Der Unterschied zwischen 21 CFR und ISO 13485

21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820, auch bekannt als Quality System Regulation (QSR), ist ein Teil des United States (US) CFR, der die Kriterien für die Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Die Vorschrift deckt verschiedene Aspekte des Herstellungsprozesses ab, darunter Auslegung, Produktion, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung von Medizinprodukten. Die Verordnung wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgesetzt und soll gewährleisten, dass Medizinprodukte für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam sind.

ISO 13485 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt, mit dem eine Organisation nachweisen muss, dass sie in der Lage ist, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen zu erbringen, die den Bedürfnissen der Kunden und den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Sie richtet sich an Organisationen, die sich mit der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten befassen. Die ISO 13485 basiert auf dem Prozessmodell der ISO 9001 und ist speziell auf die regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie zugeschnitten.

Globale Auswirkungen der ISO 13485

ISO 13485, "Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme (QMS) - Anforderungen für regulatorische Zwecke", hat einen erheblichen Einfluss auf die Einhaltung von Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten auf der ganzen Welt. Im Folgenden werden einige der wichtigsten Punkte in Bezug auf die globalen Auswirkungen dieser Norm genannt:

• Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen: ISO 13485 trägt zur Harmonisierung der QMS-Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten in verschiedenen Ländern und Regionen bei. Dies wiederum erleichtert den internationalen Handel und den Marktzugang, da ein gemeinsamer Rahmen geschaffen wird, der von mehreren Aufsichtsbehörden anerkannt wird.
• Grundlage für die Zertifizierung: Die Einhaltung der Norm ISO 13485 wird häufig als Voraussetzung für die Zertifizierung angesehen, die für die Vermarktung von Medizinprodukten in verschiedenen Rechtsordnungen erforderlich ist. Die Zertifizierungsstellen verwenden diese Norm, um die Fähigkeit eines Herstellers zu bewerten, durchgängig Medizinprodukte zu liefern, die sowohl den Bedürfnissen der Kunden als auch den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
• Regulatorische Akzeptanz: Viele Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, darunter die der Europäischen Union (EU), Kanadas, Australiens, Japans und der USA, erkennen die ISO 13485 an und verlangen ihre Einhaltung als Teil ihrer Zulassungsverfahren für Medizinprodukte.
• Sicherung der Qualität: ISO 13485 konzentriert sich auf die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus, von der Konzeption und Entwicklung bis hin zur Produktion und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Dies hilft den Herstellern, hohe Qualitätsstandards einzuhalten und dadurch das Risiko von Produktrückrufen oder Sicherheitsproblemen zu minimieren.
• Kundenvertrauen: Die Einhaltung der ISO 13485 zeigt, dass sich ein Hersteller für Qualität und die Einhaltung von Vorschriften einsetzt, was wiederum den Markenwert und das Vertrauen von Kunden, Lieferanten und anderen Beteiligten erhöht.

Herausforderungen und Diskrepanzen zwischen 21 CFR Part 820 und ISO 13485

Einige der wichtigsten Herausforderungen und Unterschiede zwischen 21 CFR Part 820 und ISO 13485 werden im Folgenden erläutert:

• Unterschiede in Struktur und Terminologie: ISO 13485 und 21 CFR Part 820 haben unterschiedliche Strukturen und verwenden unterschiedliche Terminologien, was bei Unternehmen, die versuchen, beide Normen zu erfüllen, zu Verwirrung führen kann.
• Anforderungen an die Dokumentation: ISO 13485 ist in der Regel eher präskriptiv in Bezug auf die Dokumentationsanforderungen, während 21 CFR Part 820 eher leistungsorientiert ist und sich auf die Wirksamkeit der Qualitätsprozesse konzentriert.
• Risikomanagement: ISO 13485 legt einen größeren Schwerpunkt auf das Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus, während 21 CFR Part 820 das Risikomanagement nicht ausdrücklich in das Qualitätssystem integriert hat.
• Regulatorischer Schwerpunkt: 21 CFR Part 820 ist speziell auf die regulatorischen Anforderungen der US FDA zugeschnitten, während ISO 13485 auf internationale Anforderungen zugeschnitten ist, die möglicherweise nicht den spezifischen Erwartungen der US FDA entsprechen.
• Lieferantenmanagement: Die ISO 13485 enthält im Vergleich zu 21 CFR Part 820 detailliertere Anforderungen an die Prozesse des Lieferantenmanagements.

Strategien zur Angleichung der Anforderungen von 21 CFR an ISO 13485

Unternehmen können die folgenden Strategien anwenden, um die Anforderungen des 21 CFR mit der ISO 13485 in Einklang zu bringen:

• Lückenanalyse: Unternehmen können gründliche Lückenanalysen durchführen, um die Anforderungen von 21 CFR Part 820 mit denen von ISO 13485 zu vergleichen. Auf diese Weise können sie feststellen, in welchen Bereichen sich die Vorschriften überschneiden und wo es Unterschiede gibt.
• Politiken und Verfahren: Die Organisation sollte die bestehende QMS-Dokumentation, einschließlich der Richtlinien und Verfahren, überarbeiten, um sicherzustellen, dass sie beiden Anforderungskatalogen entspricht. Dies kann bedeuten, dass die ISO 13485-Normen in die QMS-Dokumentation integriert werden oder darauf verwiesen wird.
• Schulung und Sensibilisierung: Die Unternehmen können ihre Mitarbeiter schulen, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen von 21 CFR Part 820 und ISO 13485 verstehen. Auf diese Weise können die Mitarbeiter die notwendigen Änderungen umsetzen und die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten.
• Interne Audits: Unternehmen müssen regelmäßig interne Audits durchführen, um die Einhaltung der beiden Regelwerke zu bewerten. Sie können die Ergebnisse der Audits nutzen, um das QMS kontinuierlich zu verbessern.
• Risikomanagement: Unternehmen müssen ihre Risikomanagement-Prozesse nach ISO 14971 ausrichten, die sowohl von 21 CFR Part 820 als auch von ISO 13485 anerkannt wird, um sicherzustellen, dass im gesamten Unternehmen ein einheitlicher Ansatz für Risiken verfolgt wird.
• Lieferantenmanagement: Unternehmen müssen sicherstellen, dass die Prozesse des Lieferantenmanagements sowohl mit 21 CFR Part 820 als auch mit ISO 13485 übereinstimmen, insbesondere in Bereichen wie der Lieferantenbewertung, -auswahl und -überwachung.
• Entwurfskontrollen: Die Organisation sollte die Designkontrollprozesse so ausrichten, dass sie sowohl die Anforderungen der US FDA als auch der ISO 913485 erfüllen. Dies umfasst die Design- und Entwicklungsplanung, Design-Inputs und -Outputs, Designverifizierung und -validierung sowie Designänderungen.
• Regulatorische Aktualisierungen: Unternehmen müssen über die Aktualisierungen und Änderungen der Vorschriften sowohl in Bezug auf 21 CFR Part 820 als auch auf ISO 13485 auf dem Laufenden bleiben, um eine kontinuierliche Anpassung und Einhaltung zu gewährleisten.
• Kontrolle der Dokumentation: Unternehmen müssen eine solide Dokumentations- und Aufbewahrungspraxis einführen, die sowohl den Anforderungen von 21 CFR Part 820 als auch von ISO 13485 entspricht.

 Künftige Trends für die globale Harmonisierung

Hier sind einige der sich abzeichnenden Trends, die die Voraussetzungen für die weltweite Harmonisierung von ISO 13485 mit 21 CRF Part 820 schaffen:

• Verstärkte Zusammenarbeit: Es gibt einen wachsenden Trend zur internationalen Zusammenarbeit und zum Informationsaustausch zwischen den Regulierungsbehörden. Dazu gehört auch die Einbindung in globale, regionale und subregionale Netzwerke, um die Kapazitäten der Regulierungsbehörden zu bündeln und den Zugang zu hochwertigen medizinischen Produkten zu fördern.
• Harmonisierungsbestrebungen: Die Länder gleichen ihre Medizinproduktevorschriften an internationale Leitfäden, Konsensstandards, Richtlinien und Verfahren an, um die Konvergenz der Vorschriften zu fördern.
• Vertrauen auf freiwillige Konsensstandards: Die Aufsichtsbehörden, einschließlich der amerikanischen FDA, erkennen freiwillige Konsensstandards an, die ein gemeinsames Verständnis von Prozessen, Methoden und Akzeptanzkriterien ermöglichen.
• Regulatorische Konvergenz: Es handelt sich um einen freiwilligen Prozess, bei dem die Empfehlungen oder Anforderungen der Regulierungsbehörden verschiedener Länder oder Regionen im Laufe der Zeit anhand internationaler Leitfäden angeglichen werden.
• Gegenseitiges Vertrauen: Es gibt ein Bestreben nach mehr gegenseitigem Vertrauen zwischen den globalen Regulierungsbehörden, was bedeutet, dass man den Bewertungen und Entscheidungen anderer zuständiger Behörden vertraut.
• Lebenszyklus-Management: Die Regulierungsansätze konzentrieren sich zunehmend auf den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten, von der Vorabgenehmigung bis zum PMS, und verwenden datengesteuerte, risikoadaptive Ansätze.

Daher ist die Harmonisierung von 21 CFR Part 820 mit ISO 13485 eine kritische Aufgabe für Unternehmen, die sowohl auf nationalen als auch auf internationalen Märkten im komplizierten Bereich der Produktion von Medizinprodukten und der Einhaltung von Vorschriften tätig werden wollen. Die Grundlage für einen einheitlichen Ansatz für das Qualitätsmanagement im Medizinproduktesektor wird durch die globale Reichweite sowohl von ISO 13485 als auch von 21 CFR Part 20 gelegt. Techniken zur Integration von 21 CFR in die ISO 13485-Normen sind für Unternehmen unerlässlich, die diese beiden (02) Regelwerke problemlos miteinander kombinieren wollen.