Der Unterschied zwischen 21 CFR und ISO 13485

21 Code of Federal Regulations (CFR) Teil 820, auch bekannt als Quality System Regulation (QSR), ist Teil des CFR der Vereinigten Staaten (US), der die Kriterien für die Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Er umfasst verschiedene Aspekte des Herstellungsprozesses, darunter die Konstruktion, Produktion, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung von Medizinprodukten. Die Verordnung wird von der US and Drug Administration (FDA) durchgesetzt und soll sicherstellen, dass Medizinprodukte für ihren Verwendungszweck sicher und wirksam sind.

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) 13485 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an ein Quality Management System (QMS) festlegt, wobei eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und den geltenden behördlichen Anforderungen stets entsprechen. Sie ist für Organisationen konzipiert, die mit der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten befasst sind. Tatsächlich ISO 13485 auf dem Prozessmodellansatz der ISO 9001 und ist speziell auf die regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie zugeschnitten.

Globale Auswirkungen der ISO 13485

ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme (QMS) – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ hat erhebliche Auswirkungen auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinproduktehersteller weltweit. Hier sind einige der wichtigsten Punkte hinsichtlich ihrer globalen Auswirkungen:

• Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen: ISO 13485 Harmonisierung der QMS-Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten in verschiedenen Ländern und Regionen ISO 13485 . Dies wiederum erleichtert den internationalen Handel und den Marktzugang, indem es einen gemeinsamen Rahmen schafft, der von mehreren Regulierungsbehörden anerkannt wird.
• Grundlage für die Zertifizierung: Die Einhaltung der ISO 13485 häufig als Voraussetzung für die Erlangung einer Zertifizierung angesehen, die für die Vermarktung von Medizinprodukten in verschiedenen Rechtsräumen erforderlich ist. Zertifizierungsstellen verwenden diese Norm, um die Fähigkeit eines Herstellers zu bewerten, kontinuierlich Medizinprodukte bereitzustellen, die sowohl den Kundenanforderungen als auch den gesetzlichen Vorschriften entsprechen.
• Behördliche Anerkennung: Viele Aufsichtsbehörden weltweit, darunter diejenigen in der Europäischen Union (EU), Kanada, Australien, Japan und den US, erkennen die Norm ISO 13485 an und verlangen deren Einhaltung ISO 13485 Teil ihrer Zulassungsverfahren für Medizinprodukte.
• Qualitätssicherung: ISO 13485 auf die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus, von der Konzeption und Entwicklung bis hin zur Produktion und Post-market Surveillance (PMS). Dies hilft Herstellern, hohe Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten und damit das Risiko von Produktrückrufen oder Sicherheitsproblemen zu minimieren.
• Kundenvertrauen: Die Einhaltung der Norm ISO 13485 das Engagement eines Herstellers für Qualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, was wiederum den Markenwert und das Vertrauen bei Kunden, Lieferanten und anderen Interessengruppen erhöht.

Herausforderungen und Diskrepanzen zwischen 21 CFR Part 820 und ISO 13485

Einige der wichtigsten Herausforderungen und Unterschiede zwischen 21 CFR Part 820 und ISO 13485 im Folgenden aufgeführt:

• Unterschiede in Struktur und Terminologie: ISO 13485 21 CFR Part 820 haben unterschiedliche Strukturen und verwenden unterschiedliche Terminologien, was für Organisationen, die beide Standards einhalten möchten, zu Verwirrung führen kann.
• Dokumentationsanforderungen: ISO 13485 in der Regel strenger in Bezug auf Dokumentationsanforderungen, während 21 CFR Part 820 eher leistungsorientiert ist und sich auf die Wirksamkeit von Qualitätsprozessen konzentriert.
• Risikomanagement: ISO 13485 einen größeren Schwerpunkt auf das Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus, während 21 CFR Part 820 das Risikomanagement nicht explizit in das Qualitätssystem integriert hat.
• Regulatorischer Schwerpunkt: 21 CFR Part 820 ist speziell auf die regulatorischen AnforderungenFDA US FDAzugeschnitten, während ISO 13485 darauf ausgelegt ISO 13485 , internationale Anforderungen zu erfüllen, die möglicherweise nicht den spezifischen Erwartungen der US FDA entsprechen.
• Lieferantenmanagement: ISO 13485 im Vergleich zu 21 CFR Part 820 detailliertere Anforderungen an Lieferantenmanagementprozesse.

Strategien zur Angleichung der Anforderungen von 21 CFR an ISO 13485

Organisationen können die folgenden Strategien anwenden, um die Anforderungen von 21 CFR mit ISO 13485 in Einklang zu bringen:

• Lückenanalyse: Unternehmen können gründliche Lückenanalysen durchführen, um die Anforderungen von 21 CFR Part 820 mit denen von ISO 13485 zu vergleichen. Auf diese Weise können sie Bereiche identifizieren, in denen sich die Vorschriften überschneiden und in denen es Unterschiede gibt.
• Richtlinien und Verfahren: Die Organisation sollte die bestehende QMS-Dokumentation, einschließlich Richtlinien und Verfahren, überarbeiten, um sicherzustellen, dass sie beide Anforderungen erfüllt. Dies kann die Integration oder Verweisung auf ISO 13485 in der QMS-Dokumentation beinhalten.
• Schulung und Sensibilisierung: Unternehmen können ihre Mitarbeiter schulen, um sicherzustellen, dass diese die Anforderungen sowohl von 21 CFR Part 820 als auch von ISO 13485 verstehen. Dadurch werden die Mitarbeiter in die Lage versetzt, die erforderlichen Änderungen umzusetzen und die Konformität aufrechtzuerhalten.
• Interne Audits: Unternehmen müssen regelmäßig interne Audits durchführen, um die Einhaltung der beiden Regelwerke zu bewerten. Sie können die Ergebnisse der Audits nutzen, um das QMS kontinuierlich zu verbessern.
• Risikomanagement: Organisationen müssen ihre Risikomanagementprozesse gemäß ISO 14971 ausrichten, die sowohl von 21 CFR Part 820 als auch von ISO 13485 anerkannt ist, um sicherzustellen, dass innerhalb der gesamten Organisation ein einheitlicher Ansatz für Risiken verfolgt wird.
• Lieferantenmanagement: Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Lieferantenmanagementprozesse sowohl den Anforderungen von 21 CFR Part und 820 als auch denen von ISO 13485 entsprechen, insbesondere in Bereichen wie der Bewertung, Auswahl und Überwachung von Lieferanten.
• Designkontrollen: Die Organisation sollte ihre Designkontrollprozesse so ausrichten, dass sie sowohl die Anforderungen der US FDA der ISO 913485 erfüllen. Dazu gehören die Planung von Design und Entwicklung, Design-Inputs und -Outputs, Designverifizierung und -validierung sowie Designänderungen.
• Aktualisierungen der Vorschriften: Unternehmen müssen sich über Aktualisierungen der Vorschriften und Änderungen sowohl zu 21 CFR Part 820 als auch zu ISO 13485 auf dem Laufenden halten, ISO 13485 eine kontinuierliche Anpassung und Einhaltung sicherzustellen.
• Dokumentationskontrolle: Organisationen müssen robuste Dokumentations- und Aufzeichnungsverfahren implementieren, die sowohl die Anforderungen von 21 CFR Part 820 als auch von ISO 13485 erfüllen.

 Künftige Trends für die globale Harmonisierung

Hier sind einige der sich abzeichnenden Trends, die den Weg für die globale Harmonisierung von ISO 13485 21 CRF Part 820 ebnen:

• Verstärkte Zusammenarbeit: Es gibt einen wachsenden Trend zur internationalen Zusammenarbeit und zum Informationsaustausch zwischen den Regulierungsbehörden. Dazu gehört auch die Einbindung in globale, regionale und subregionale Netzwerke, um die Kapazitäten der Regulierungsbehörden zu bündeln und den Zugang zu hochwertigen medizinischen Produkten zu fördern.
• Harmonisierungsbestrebungen: Die Länder gleichen ihre Medizinproduktevorschriften an internationale Leitfäden, Konsensstandards, Richtlinien und Verfahren an, um die Konvergenz der Vorschriften zu fördern.
• Verlass auf freiwillige Konsensstandards: Regulierungsbehörden, darunter die US FDA, erkennen freiwillige Konsensstandards an, die ein gemeinsames Verständnis von Prozessen, Methoden und Akzeptanzkriterien ermöglichen.
• Regulatorische Konvergenz: Es handelt sich um einen freiwilligen Prozess, bei dem die Empfehlungen oder Anforderungen der Regulierungsbehörden verschiedener Länder oder Regionen im Laufe der Zeit anhand internationaler Leitfäden angeglichen werden.
• Gegenseitiges Vertrauen: Es gibt ein Bestreben nach mehr gegenseitigem Vertrauen zwischen den globalen Regulierungsbehörden, was bedeutet, dass man den Bewertungen und Entscheidungen anderer zuständiger Behörden vertraut.
• Lebenszyklus-Management: Die Regulierungsansätze konzentrieren sich zunehmend auf den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten, von der Vorabgenehmigung bis zum PMS, und verwenden datengesteuerte, risikoadaptive Ansätze.

Daher ISO 13485 die Harmonisierung von 21 CFR Part 820 mit ISO 13485 eine wichtige Aufgabe für Unternehmen, die sowohl nationale als auch internationale Märkte im komplexen Bereich der Medizinprodukteherstellung und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erschließen möchten. Die Grundlage für einen einheitlichen Ansatz zum Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte wird durch die globale reach sowohl reach ISO 13485 reach 21 CFR Part 20 geschaffen. Techniken zur Integration von 21 CFR in ISO 13485 sind für Unternehmen, die diese beiden (02) Regelwerke problemlos miteinander kombinieren möchten, von entscheidender Bedeutung.