Das Fast-break-System in Japan: Vereinfachung des CEA-Systems für innovative Medizinprodukte Teil 1
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Die größte Herausforderung, der sich kreative Forschungs- und Entwicklungsprogramme für Medizinprodukte gegenübersehen, ist der Spagat zwischen klinischer Evidenz und frühem Patientenzugang. Um dieses Problem zu lösen, wurde in Japan ein neues Prüfsystem vorgeschlagen, um die Freigabe von Produkten zu beschleunigen und gleichzeitig ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Dies kommt Patienten zugute, die von lebensbedrohlichen Krankheiten betroffen sind, für die es keine wirksamen Behandlungen gibt.

Als Reaktion darauf hat das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) ein System für die bedingte frühzeitige Zulassung (CEA) eingeführt. Dieses System zielt darauf ab, den Aufwand für klinische Studien vor dem Inverkehrbringen zu minimieren und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing Surveillance, PMS) zu verstärken. Abbildung 1 zeigt die vier (04) wichtigsten Schritte, die Sie im CEA-System für innovative Medizinprodukte befolgen müssen.

Abbildung 1: Die vier (04) Hauptschritte im CEA-System

Schauen wir uns nun die einzelnen Schritte im Detail an:

  1. Begründung des Systems: Das System soll den Zugang der Patienten zu innovativen Medizinprodukten für lebensbedrohliche Krankheiten, für die es noch keine Therapien gibt, beschleunigen. Es konzentriert sich auf Fälle, in denen die klinische Entwicklung eines vielversprechenden und innovativen Medizinprodukts auf Hindernisse stößt.
    Die Absicht ist, die Grenzen der klinischen Daten vor der Zulassung zu überwinden, indem die Leistung eines Produkts in der Praxis überwacht und unvorhergesehene Risiken ermittelt werden, die auftreten können, nachdem das Produkt der Öffentlichkeit zur Verfügung steht. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass angemessene Maßnahmen ergriffen werden, um die mit dem Produkt verbundenen Risiken zu beherrschen und abzumildern, auch wenn sie während der begrenzten klinischen Studien, die vor der CEA durchgeführt wurden, zunächst nicht erkennbar waren.

 

 

 

 

Bevor der Antrag zur Genehmigung eingereicht wird

 

Ein Risikomanagementplan für Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen (RMP) muss dem Antrag beigefügt werden.
Der RMP umreißt die Aktivitäten des Risikomanagements nach dem Inverkehrbringen, wie z. B. die Sammlung und Messung von Daten auf der Grundlage der einzubeziehenden Sicherheitsinformationen.
Der RMP ist in enger Zusammenarbeit mit den einschlägigen akademischen Gesellschaften oder ähnlichen Einrichtungen auszuarbeiten.
Bei der Zulassungsprüfung werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts auf der Grundlage der klinischen Daten vor dem Inverkehrbringen bewertet, wobei davon ausgegangen wird, dass die beschriebenen Risikomanagementmaßnahmen angemessen umgesetzt werden.
Hinweis: Dies ist eine vereinfachte Darstellung, und der tatsächliche Prozess kann zusätzliche Überlegungen beinhalten.

 

  1. Produkte, die für das CEA in Frage kommen: Tabelle 1 enthält eine Liste der Produkte, die für das Fast-break-System in Frage kommen.

Tabelle 1: Für CEA in Frage kommende Produkte

  • Medizinische Geräte für lebensbedrohliche oder fortschreitende Krankheiten, die sich stark auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) der Patienten auswirken.
  • Medizinprodukte für Erkrankungen, für die es keine wirksamen Therapien, Prophylaxen oder Diagnosen gibt, oder mit deutlich verbesserter Wirksamkeit und/oder Sicherheit im Vergleich zu bestehenden Behandlungen.
  • Medizinprodukte mit spezifischen Arten von verfügbaren klinischen Daten für die Bewertung.
  • Medizinprodukte mit Verwendungsstandards, die in Zusammenarbeit mit einschlägigen akademischen Gesellschaften oder ähnlichen Einrichtungen festgelegt wurden, und mit einem konkreten Plan für die Erhebung und Bewertung von Daten nach dem Inverkehrbringen.
  • Medizinprodukte mit begründeten Schwierigkeiten oder der Unmöglichkeit, zusätzliche/neue klinische Prüfungen durchzuführen.


2.2. Einreichung des Antrags im Rahmen des Systems

  1. Erstellen Sie eine "Zusammenfassung der Voraussetzungen für das System der bedingten vorgezogenen Zulassung mit Bedingungen für innovative Medizinprodukte" als Anhang zum Hauptantrag.
  2. Einreichen - des Hauptantrags und der Zusammenfassung der Zulassungsfähigkeit bei der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA), bevor Sie einen Termin für eine Konsultation zur Vorentwicklung von Medizinprodukten vereinbaren.
  3. Während der Konsultation werden das MHLW und die PMDA prüfen, ob das Produkt für das System in Frage kommt.

2.3. Überprüfungsverfahren des MHLW und der PMDA

  1. Das MHLW und die PMDA prüfen die Eignung des Produkts für das System auf der Grundlage der fünf (05) oben genannten Kriterien. Zur Erleichterung des Prüfungsverfahrens können zusätzliche Unterlagen oder Daten angefordert werden.
  2. Falls erforderlich, schaltet das MHLW die Arbeitsgruppe für die beschleunigte Einführung von Medizinprodukten für Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf" ein, um die Schwere der vorgeschlagenen Indikation(en) und die Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen weiter zu bewerten.
  3. Die Feststellung der Förderungswürdigkeit wird im Beratungsprotokoll für Medizinprodukte vor der Entwicklung dokumentiert.
  4. Kann innerhalb von dreißig (30) Arbeitstagen nach der persönlichen Beratung keine Entscheidung über die Förderfähigkeit getroffen werden, benachrichtigen das MHLW und die PMDA den Antragsteller.

2.4. Förderungswürdigkeit ohne Konsultation vor der Entwicklung

Wenn der Produktkandidat für eine seltene Krankheit indiziert ist oder einen Bereich mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf abdeckt, kann die Bestimmung der Eignung des Systems ohne die Konsultation vor der Entwicklung des Medizinprodukts erfolgen.

In solchen Fällen sollten die Antragsteller eine Zusammenfassung der Anspruchsberechtigung erstellen und sich mit der Abteilung für die Bewertung von Medizinprodukten (MDED) des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) beraten, bevor sie einen Antrag auf Beratung im Vorfeld der Entwicklung von Medizinprodukten stellen.

2.5. Wichtige Überlegungen zur Beschreibung der Zusammenfassung der Förderfähigkeit:

Anforderung AZusammenfassung der verfügbaren Daten, einschließlich Informationen über den Produktkandidaten, die anvisierte(n) Krankheit(en), Patientencharakteristika, Größe der Zielpatientenpopulation und unterstützende Datenquellen.
Anforderung B

Detaillierte Informationen über bestehende Therapien, einschließlich Verfahren, verwendete medizinische Geräte, klinische Leistungsdaten und Hervorhebung der überlegenen Leistung des Produktkandidaten.

Zusätzliche Aufnahme - Referenzen, Leitlinien und relevante Materialien. Wenn in Japan ähnliche Produkte entwickelt werden, sind Beschreibungen vorzulegen.

Anforderung C
  • Verfügbare klinische Studiendaten, einschließlich überlegener klinischer Wirksamkeit und akzeptablem Risikoniveau.
  • Leistungsdaten, Literatur über moderne medizinische Behandlungen und klinische Studien.
  • Einzelfalldaten sollen zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden (im Prinzip).
  • Liste der Belege mit beigefügten Kopien, soweit möglich.
  • Protokolle, ethische Überlegungen und Referenzen für durchgeführte klinische Studien.
  • Skizzieren Sie die geplanten Maßnahmen zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit der Daten.
  • Zusammenfassung der laufenden klinischen Studien.
Anforderung D
  • Zusammenarbeit mit einschlägigen akademischen Gesellschaften oder ähnlichen Einrichtungen zur Festlegung von Nutzungsstandards.
  • Zusammenfassung der Anspruchsberechtigung mit kurzen Beschreibungen der Entwürfe für Verwendungsnormen, des Fortschritts und der Pläne für Daten zur Verwendung nach dem Inverkehrbringen.
  • Der Entwurf von Nutzungsstandards sollte Anforderungen, Erwägungen, Ausbildung und die Erweiterung von Einrichtungen spezifizieren.
  • Akademische Gesellschaften sollten einen Bezug zur Verwendung des Produkts und zur Behandlung von Komplikationen haben.
  • Kontaktangaben der beteiligten Gesellschaften/Einrichtungen.
  • Entwurf von Plänen für die Datenerfassung, die Bewertung, die Erweiterung der Einrichtungen und die Bereitstellung von Informationen über die Nutzungsleistung.
  • RMP für die Zeit nach dem Inverkehrbringen mit Verwendungsstandards und Überwachungsplan.
Anforderung E
  • Detaillierte Beschreibung des Stands der Produktentwicklung.
  • Erläuterung der spezifischen Gründe, warum die Durchführung zusätzlicher klinischer Studien zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht durchführbar ist.
  • Einbeziehung von Kommentaren verwandter akademischer Gesellschaften als Anhang, falls vorhanden.
  • Erläuterung des voraussichtlichen Zeitbedarfs für die Durchführung einer neuen klinischen Studie oder den Abschluss einer laufenden Studie, falls zutreffend.
Andere AnforderungWird der in der Entwicklung befindliche Produktkandidat als Medizinprodukt für eine seltene Krankheit oder für einen Bereich mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf eingestuft, ist diese Bezeichnung in das Feld "Anmerkungen" einzutragen.

So bietet Japans Fast-break Scheme ein gestrafftes und beschleunigtes Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte und soll einen frühzeitigen Zugang zu Patienten ermöglichen und gleichzeitig Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten. Dieses Programm geht auf die Herausforderungen ein, denen sich F&E-Programme stellen müssen, wenn es darum geht, den Bedarf an klinischen Nachweisen mit der rechtzeitigen Verfügbarkeit lebensrettender Behandlungen in Einklang zu bringen.

Wenden Sie sich an Freyr, um das Fast-break-Programm zu nutzen und Ihre Medizinprodukte im Rahmen dieses Programms zuzulassen. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihre innovativen Medizinprodukte bedürftigen Patienten zugänglich zu machen. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie compliant!

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