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Mit dem Aufkommen der Digitalisierung haben viele globale Organisationen, insbesondere in den Bereichen Biowissenschaften und Medizintechnik, ihre Daten willkürlich von Papier auf digitale Formulare umgestellt. Dank strenger Vorschriften wie der Verordnung 21 CFR Part 11 21 CFR 11)FDA US FDAerweisen sich die digitalisierten Datenformulare als genau, effizient, produktiv, qualitätsorientiert und zuverlässig. Die Vorschrift 21 CFR 11 ist Teil des Code of Federal Regulations, der dieFDA US FDA für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen festlegt. Sie definiert konkret die Anforderungen für die Einreichung von Dokumenten in elektronischer Form und die Kriterien für zugelassene elektronische Signaturen. Angesichts der weit verbreiteten Verwendung elektronischer Aufzeichnungen in der Medizinprodukteindustrie ist es unerlässlich, die21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 zu verstehen und einzuhalten. Hier sind einige bewährte Verfahren der Vorschrift 21 CFR 11.
Bewährte Verfahren für21 CFR Part 11 FDA gemäß21 CFR Part 11
Sicherheitszugriff und Passwortverwaltung: Bei der Einhaltung 21 CFR Part 11 gemäß 21 CFR Part 11 steht die Datensicherheit an erster Stelle. Bei der Arbeit mit sensiblen Daten sollten Unternehmen und Organisationen über einen gesicherten Zugriff und angemessene Zugriffskontrollen verfügen, die das Lesen oder Bearbeiten auf autorisiertes Personal beschränken. Darüber hinaus sorgt eine gute Passwortverwaltung für eine zusätzliche Sicherheitsebene für die Daten/Dokumente. Es ist ratsam, bewährte Verfahren für Passwörter zu befolgen, z. B. Passwörter regelmäßig zu ändern und sichere Passwörter zu erstellen, die eine Mischung aus Groß- und Kleinbuchstaben, Zahlen und Sonderzeichen enthalten.
Prüfpfade und Rückverfolgbarkeit: Es müssen klare Prüfpfade eingerichtet werden , um die Historie jedes Dokuments oder Datensatzes darzustellen. Unternehmen müssen die vollständige Historie aller Datensätze mit dem genauen Benutzernamen, Datum und Uhrzeit aufbewahren, um zu wissen, wann sich Benutzer an- und abmelden. Die FDA diese Datensätze bei einer Inspektion einsehen.
Elektronische Signaturen: Gemäß 21 CFR Part 11 basiert eine elektronische Signatur auf kryptografischen Methoden zur Authentifizierung des Urhebers, die unter Verwendung einer Reihe von Regeln und Parametern berechnet werden, wobei die Identität der unterzeichnenden Person und die Integrität der Daten überprüft werden können. Eine elektronische Signatur ist eine Kombination aus Benutzername und Passwort, die die Transparenz und Integrität der Signatur gewährleistet. Organisationen müssen diese Richtlinien einhalten, um die in biometrischen Daten (Fingerabdruck oder Netzhautscan), digitalen Signaturen, Scans und Handschrift-Erfassungen in Software enthaltenen Informationen zu überprüfen und zu genehmigen. Außerdem FDA die FDA vorab benachrichtigt werden, wenn eine Organisation beabsichtigt, elektronische Signaturen zu verwenden.
Validierung: Bevor ein elektronisches System zur Aufzeichnung verwendet werden kann, muss es ordnungsgemäß installiert und validiert werden. Das System sollte in der Lage sein, die minimalen und maximalen Betriebsstufen zu bewältigen. Die FDA 21 CFR Part 11 die Validierung von Systemen, um die Konformität nachzuweisen und die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und konsistente beabsichtigte Leistung sicherzustellen. Daher sind die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Prozessqualifizierung (PQ) die kritischen Elemente von 21 CFR Part 11, die validiert werden müssen.
Abschließend sei angemerkt, dass die21 CFR Part 11 durch die Verwendung elektronischer Signaturen oder Aufzeichnungen das Risiko menschlicher Fehler senkt, die Betriebskosten senkt und die Durchlaufzeiten verkürzt. Die Medizinprodukte- und Life-Science-Branche muss diese Vorschrift einhalten, um die Integrität und Vertraulichkeit ihrer geschützten Daten zu schützen. Bei Nichtbeachtung werden die Unternehmen einer strengen behördlichen Kontrolle unterzogen. Verwenden Sie zur Zusammenstellung Ihrer Daten immer noch manuelle oder papierbasierte Verfahren? Benötigen Sie Unterstützung bei der Anpassung an die21 CFR Part 11 ? Kontaktieren us! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
