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Die Festlegung und Einrichtung eines Qualitätssystems ist für Hersteller von Medizinprodukten eine anspruchsvolle Aufgabe. Ein robustes Qualitätssystem umfasst Aspekte wie das Design von Medizinprodukten, die Herstellung, das Lieferantenmanagement, die Produktkennzeichnung, die Lagerung und den Vertrieb, klinische Daten, das Risikomanagement und die Bearbeitung von Beschwerden. Die US FDA eine Qualitätssystemverordnung (QSR), die sicherstellt, dass alle in den USA verkauften Medizinprodukte sicher, qualitätsorientiert und für ihren Verwendungszweck wirksam sind. Daher müssen Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, die FDA CFR Part 820 einhalten.
Die FDA CFR Part 820 umfasst neben den anderen gesetzlichen Anforderungen für Hersteller auch alle Anforderungen an ein Qualitätssystem. Unabhängig davon, wo ein Hersteller seine Produkte vertreibt, ist es wichtig, die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen zu verstehen und umzusetzen. Werfen wir einen Blick auf den Inhalt der FDA CFR Part 820.
Was steht in FDA CFR Part 820?
1. Anforderungen an das Qualitätssystem: Dieser Abschnitt der Vorschriften gewährleistet, dass ein fertiges Produkt sicher und wirksam ist. Er enthält Informationen über die Verantwortung des Managements, d. h. Qualitätspolitik, Organisationsstruktur, Verantwortung und Befugnisse, Einzelheiten zum Qualitätsbeauftragten, Ressourcen, Managementbeauftragter, Bestimmungen zur Berichterstattung und Überprüfung, Einzelheiten zur Qualitätsplanung, Verfahren des Qualitätssystems und Verfahren für Qualitätsaudits.
2. Entwurfskontrollen: In diesem Abschnitt werden die Verfahren beschrieben, die sicherstellen, dass der gesamte Entwurfs- und Entwicklungsprozess den Anforderungen entspricht. Dazu gehören Entwurfs- und Entwicklungsplanung, Entwurfseingabe, Entwurfsausgabe, Entwurfsprüfung, Entwurfsverifizierung, Entwurfsvalidierung, Entwurfsübergabe an die Produktion und Entwurfsänderungen. Am Ende der Auslegungskontrollen werden Design History Files (DHFs) und Device Master Records (DMRs) erstellt, aus denen hervorgeht, dass das Gerät konform ausgelegt wurde.
3. Dokumentenkontrolle: Dieser Abschnitt umfasst die Anforderungen an die Genehmigung, Verteilung und Änderung von Dokumenten. Gemäß den in diesem Abschnitt beschriebenen Vorschriften müssen die Hersteller nach den QSR eine Person benennen, die alle im Rahmen des Qualitätssicherungssystems erstellten Unterlagen überprüft und genehmigt, und die Unterlagen müssen unterzeichnet und datiert werden. Die Hersteller müssen auch sicherstellen, dass eine umfassende Übersicht über alle wichtigen Dokumente, die während des Prozesses erstellt werden, vorhanden ist, und sie sollten auch die Verantwortung für die Entfernung veralteter Dokumente übernehmen. Dasselbe Verfahren muss auch für Änderungen/Ergänzungen in den Dokumenten gelten, die den zuständigen Mitarbeitern rechtzeitig mitgeteilt werden müssen.
4. Einkaufskontrollen: Neben den Angaben zum Einkauf umfasst dieser Abschnitt auch die Bewertung von Lieferanten, Auftragnehmern und Beratern. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass die Konformität der erhaltenen Produkte und Dienstleistungen festgestellt und aufrechterhalten wird. Die Einkaufsdaten müssen aufgezeichnet und aufbewahrt werden, und der gesamte Bewertungsprozess und die Ergebnisse der Bewertung müssen dokumentiert werden.
5. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit: In diesem Abschnitt bezieht sich die Identifizierung auf die Vermeidung von Produktverwechslungen und die Rückverfolgbarkeit auf die Fähigkeit, Produktfehler zu verfolgen. Um das Auftreten und die Wiederholbarkeit von Fehlern während des gesamten Produktlebenszyklus zu vermeiden, müssen die Hersteller Verfahren zur Identifizierung eines Produkts in jeder Phase seines Weges zum Kunden einführen und beibehalten, wie z. B. Eingang, Produktion, Vertrieb und Installation. In jeder Phase der Herstellung muss jedes Produkt (eine Einheit, eine Charge oder ein Los) mit einer Kontrollnummer versehen sein, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
6. Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA): Zur Durchführung von CAPA muss jeder Hersteller bestimmte Verfahren einführen und beibehalten, die Folgendes umfassen: Analyse, Untersuchung, Ermittlung der erforderlichen Maßnahmen zur Korrektur und Verhinderung eines erneuten Auftretens, Überprüfung und Validierung der CAPA, Umsetzung und Aufzeichnung der sich daraus ergebenden Änderungen der Methoden und Verfahren, Sicherstellung der Weitergabe der Informationen an die Qualitätsverantwortlichen im Unternehmen, Vorlage der relevanten Informationen zur Überprüfung durch das Management und Dokumentation aller oben genannten Aktivitäten.
7. Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle: Um das Risiko einer Produktverwechslung sowie einer unsachgemäßen Lagerung und eines unsachgemäßen Transports einzudämmen, müssen die Hersteller Verfahren zur Kontrolle der Etikettierung und der Verpackung einführen und beibehalten, die eine Überprüfung der Etikettierung, der Etikettierungsvorgänge, der Verpackung der Produkte und der Versandbehälter umfassen.
Insgesamt unterstützt die FDA CFR Part 820 Hersteller dabei, Qualitätssysteme aufzubauen und einzuhalten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die geltenden Anforderungen und Spezifikationen erfüllen. Daher sind Gerätehersteller verpflichtet, die oben genannten Anforderungen einzuhalten, um sichere und wirksame Medizinprodukte herzustellen und die Einhaltung der FDA zu gewährleisten. Entsprechen Ihre Medizinprodukte den QSR-Anforderungen für einen konformen Markteintritt? Lassen Sie dies jetzt von einem bewährten Experten für Gerätevorschriften bewerten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert.
