2 Minuten lesen
Es gibt verschiedene Wirtschaftsakteure (Economic Operators, EOs), die eine wichtige Rolle in der Lieferkette von Medizinprodukten spielen, während diese an den Verwendungsort geliefert werden. Angesichts der Bedeutung jeder einzelnen Rolle hat die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedDO; SR 812.213) die Rollen und Verantwortlichkeiten für jeden dieser EOs festgelegt. Die drei (03) wichtigsten Wirtschaftsakteure (WAs) in der Lieferkette sind der Schweizer Bevollmächtigte (Swiss AR/CH-Rep), Importeure und Händler.
Die Schweizer AR spielen eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass nur sichere Geräte in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Die Importeure und Vertreiber sind hauptsächlich an der Lagerung und dem Transport beteiligt, während die Schweizer ARs keine Rolle bei der Lagerung oder dem Transport der Produkte spielen. Die Schweizer AR und die Importeure müssen sich bei Swissmedic registrieren lassen und eine CHRN-Nummer erhalten, während die Schweizer Vertreiber sich nicht bei der Gesundheitsagentur registrieren lassen müssen.
Der Schweizer AR muss über ein schriftliches Mandat mit dem Hersteller verfügen, während ein solches Mandat für Importeure und Händler nicht vorgeschrieben ist. Die Importeure und Händler können in gegenseitigem Einvernehmen ein solches Mandat mit ihrem Hersteller vereinbaren. Der Schweizer AR muss eine für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) ernennen, während die Importeure und Händler eine solche Funktion nicht benötigen.
Der Händler ist nicht verpflichtet, Geräteunterlagen zu archivieren oder zu besitzen. Hingegen müssen die Importeure Zugang zu den Konformitätserklärungen und Bescheinigungen haben. Die Schweizer ARs müssen die technischen Unterlagen der Produkte zusammen mit den Konformitätserklärungen und Bescheinigungen aufbewahren. Diese Unterlagen müssen während zehn (10) Jahren nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfügbar sein. Bei implantierbaren Produkten sind sie 15 Jahre lang zu archivieren und zur Verfügung zu stellen.
Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen
Alle EOs, d.h. Importeure, Händler und die Schweizer ARs sind für die Rückverfolgung der auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebrachten Produkte verantwortlich. Die Produkte müssen mindestens zehn (10) Jahre ab dem Datum des Inverkehrbringens des letzten Produkts rückverfolgbar sein. Bei Implantaten müssen die Rückverfolgbarkeitsinformationen 15 Jahre lang verfügbar sein.
Die Schweizer AR stellt sicher, dass alle Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse, sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen und damit verbundene Trendberichte an Swissmedic übermittelt werden. Alle Wirtschaftsakteure müssen Beschwerden oder Meldungen über vermutete Vorkommnisse unbedingt an den Hersteller weiterleiten. Die Importeure und Händler müssen eine aktuelle Beschwerdeliste führen, und die Schweizer AR muss Zugang zu technischen Unterlagen, einschließlich der Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS), haben.
Der Schweizer AR ist nicht verpflichtet, sich an der Untersuchung der Beschwerde zu beteiligen. Obwohl dies keine regulatorische Verpflichtung für den Schweizer AR darstellt, können die Hersteller und der Schweizer AR dies besprechen, sich darauf einigen und die Verpflichtungen in das schriftliche Mandat aufnehmen. Der Schweizer AR muss jedoch mit Swissmedic bei Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen co. Als Teil der Lieferkette sind die Importeure und Händler verpflichtet, die erforderlichen Informationen einzuholen und dem Hersteller oder der Schweizer AR zur Verfügung zu stellen, damit diese die Untersuchung der Beschwerde durchführen können. Die Importeure und Händler müssen auch die Durchführung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen wie Produktrückrufe unterstützen.
Die Hersteller sollten darauf achten, die an der Lieferkette beteiligten Interessengruppen zu ermitteln und die Rolle der einzelnen Interessengruppen zu bestimmen. Sie sollten sicherstellen, dass die Aufgaben und Zuständigkeiten der einzelnen Beteiligten im Rahmen der Geschäftsbesprechung vereinbart werden und eine schriftliche Vereinbarung darüber vorliegt. Der Hersteller kann die (EOs) auch um einen viertel- oder halbjährlichen zusammenfassenden Bericht bitten, um den Überblick über alle Aktivitäten zu behalten, die sie durchführen. Der Hersteller sollte in regelmäßigen Abständen überprüfen, ob die EB ihre Aufgaben erfüllen und die Vorschriften stets einhalten.
Sind Sie auf der Suche nach einem vertrauenswürdigen und konformen Schweizer AR, um Ihre Geräte auf dem Schweizer Markt zu vermarkten? Wenden Sie sich an Freyr – einen vertrauenswürdigen Schweizer AR für Hersteller von Medizinprodukten und IVD.
