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Es gibt verschiedene Wirtschaftsakteure (EO), die in der Lieferkette von Medizinprodukten eine wichtige Rolle spielen, indem sie diese an den Ort der Anwendung liefern. In Anbetracht der Bedeutung der einzelnen Rollen hat die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedVo; SR 812.213) die Rollen und Verantwortlichkeiten für jeden dieser Wirtschaftsakteure festgelegt. Die drei (03) wichtigsten Wirtschaftsakteure (EO) in der Lieferkette sind der Schweizer Bevollmächtigte (Swiss AR/CH-Rep), die Importeure und die Vertreiber.
Die Schweizer AR spielen eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass nur sichere Geräte in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Die Importeure und Vertreiber sind hauptsächlich an der Lagerung und dem Transport beteiligt, während die Schweizer ARs keine Rolle bei der Lagerung oder dem Transport der Produkte spielen. Die Schweizer AR und die Importeure müssen sich bei Swissmedic registrieren lassen und eine CHRN-Nummer erhalten, während die Schweizer Vertreiber sich nicht bei der Gesundheitsagentur registrieren lassen müssen.
Der Schweizer AR muss über ein schriftliches Mandat mit dem Hersteller verfügen, während ein solches Mandat für Importeure und Händler nicht vorgeschrieben ist. Die Importeure und Händler können in gegenseitigem Einvernehmen ein solches Mandat mit ihrem Hersteller vereinbaren. Der Schweizer AR muss eine für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) ernennen, während die Importeure und Händler eine solche Funktion nicht benötigen.
Der Händler ist nicht verpflichtet, Geräteunterlagen zu archivieren oder zu besitzen. Hingegen müssen die Importeure Zugang zu den Konformitätserklärungen und Bescheinigungen haben. Die Schweizer ARs müssen die technischen Unterlagen der Produkte zusammen mit den Konformitätserklärungen und Bescheinigungen aufbewahren. Diese Unterlagen müssen während zehn (10) Jahren nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfügbar sein. Bei implantierbaren Produkten sind sie 15 Jahre lang zu archivieren und zur Verfügung zu stellen.
Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen
Alle EOs, d.h. Importeure, Händler und die Schweizer ARs sind für die Rückverfolgung der auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebrachten Produkte verantwortlich. Die Produkte müssen mindestens zehn (10) Jahre ab dem Datum des Inverkehrbringens des letzten Produkts rückverfolgbar sein. Bei Implantaten müssen die Rückverfolgbarkeitsinformationen 15 Jahre lang verfügbar sein.
Das GW Schweiz stellt sicher, dass alle Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmassnahmen und entsprechende Trendberichte an Swissmedic übermittelt werden. Alle Wirtschaftsakteure müssen Beanstandungen oder Verdachtsmeldungen unbedingt an den Hersteller weiterleiten. Die Importeure und Händler müssen eine aktualisierte Beanstandungsliste führen, und der AR Schweiz muss Zugang zu den technischen Unterlagen, einschliesslich der Daten der Post Market Surveillance (PMS), haben.
Das Schweizerische GWB ist nicht verpflichtet, sich an der Untersuchung der Beschwerde zu beteiligen. Obwohl es sich nicht um eine gesetzliche Verpflichtung für den Schweizer AR handelt, können die Hersteller und der Schweizer AR die Verpflichtungen besprechen, gegenseitig vereinbaren und in das schriftliche Mandat aufnehmen. Der Schweizer AR muss jedoch mit Swissmedic bei Korrektur- und Präventivmassnahmen zusammenarbeiten. Als Teil der Lieferkette sind die Importeure und Händler verpflichtet, die für die Untersuchung der Beanstandung erforderlichen Informationen zu beschaffen und mit dem Hersteller oder dem Schweizerischen Aufsichtsamt zu teilen. Die Importeure und Händler müssen auch die Durchführung von Korrektur- und Präventivmassnahmen wie z.B. Produktrückrufe unterstützen.
Die Hersteller sollten darauf achten, die an der Lieferkette beteiligten Interessengruppen zu ermitteln und die Rolle der einzelnen Interessengruppen zu bestimmen. Sie sollten sicherstellen, dass die Aufgaben und Zuständigkeiten der einzelnen Beteiligten im Rahmen der Geschäftsbesprechung vereinbart werden und eine schriftliche Vereinbarung darüber vorliegt. Der Hersteller kann die (EOs) auch um einen viertel- oder halbjährlichen zusammenfassenden Bericht bitten, um den Überblick über alle Aktivitäten zu behalten, die sie durchführen. Der Hersteller sollte in regelmäßigen Abständen überprüfen, ob die EB ihre Aufgaben erfüllen und die Vorschriften stets einhalten.
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