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Die US FDA stellt die Leitlinien für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen fertig
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen - vielleicht der wichtigste Aspekt für Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Sobald das Medikament/Produkt auf dem Markt ist, ist es von größter Bedeutung, die Leistung des Geräts zu verfolgen, um die Integrität des Unternehmens im Hinblick auf die Patientensicherheit zu wahren. In der Regel fordert die FDA (Food and Drug Administration) bei der Zulassung von Produkten oder zu jedem späteren Zeitpunkt Post-Market Surveillance Reports an. Da 90 % der von der Gesundheitsbehörde in den letzten Jahren angeforderten Post-Market Surveillance Reports als inaktiv eingestuft wurden, hat die FDA einen neuen Leitfaden herausgegeben.
Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) verleiht der FDA die Befugnis, für bestimmte Produkte der Klassen II und III eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu verlangen. Die jetzt fertig gestellten Leitlinien bekräftigen diese Befugnis und konzentrieren sich auf ihre rechtmäßige Auslegung. Gemäß der Spezifikation des Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) kann die Behörde eine "522 Order" erlassen, in der Unternehmen zur Durchführung von Überwachungsstudien aufgefordert werden. Nach Erteilung der 522 Order müssen die Hersteller von Geräten/Produkten spätestens nach 15 Monaten mit den Überwachungsstudien beginnen.
Die Verordnung 522 - wie hilft sie den Geräteherstellern? Sie sieht vor,
- Ein Überblick über den Abschnitt des Gesetzes, der es der FDA erlaubt, solche Studien zu verlangen
- Informationen über die Erfüllung von 522 Auftragspflichten und
- Empfehlungen zu Format, Inhalt und Überprüfung der eingereichten Überwachungspläne nach dem Inverkehrbringen
Was kann eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen erforderlich machen? Wie die FDA erläutert, ist eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen erforderlich
- Wenn die FDA die Art, den Schweregrad oder die Häufigkeit von vermuteten unerwünschten Ereignissen entschlüsseln möchte
- Um mehr Einblick in die Leistung von Medizinprodukten in der Praxis zu erhalten
- Behandlung von Fragen der langfristigen/frequenten Sicherheit und Wirksamkeit implantierbarer und anderer Produkte, für die nur begrenzte Informationen über Prüfungen vor der Markteinführung vorliegen
- Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Problemen und Produkten nach dem Inverkehrbringen, Entschlüsselung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und deren Art oder Häufigkeit
Die FDA besteht darauf, dass die Hersteller von Produkten zusätzlich zu der Anordnung 522 in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate und danach einmal im Jahr ab dem Datum der Genehmigung des Überwachungsplans einen Überwachungsbericht vorlegen. Die vorgeschlagenen Überwachungspläne werden jedoch von der FDA bewertet, um festzustellen, ob die gesammelten Daten geeignet sind, die Sicherheitsfragen zu beantworten. Nach der Bewertung stellt die FDA Briefe wie "Not acceptable Letter, Approval Letter, Minor Deficiency Letter, Major Deficiency Letter und Disapproval Letter" aus. Ausführliche Informationen finden Sie in der Vereinbarung zwischen der FDA und dem Hersteller über den Überwachungsplan.
Hersteller von Produkten der Klasse II sollten sich nicht nur über diese Abschlusserklärung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Klaren sein, sondern sich auch auf die bevorstehende UDI-Frist (Unique Device Identification) am 24. September 2016 einstellen. Um einen umfassenden Überblick zu erhalten, sollten Sie die komplexen Compliance-Verfahren Schritt für Schritt durchgehen, wofür wir Ihnen den detaillierten Compliance-Prozess empfehlen. Hersteller von Geräten der Klasse II sollten sich vorbereiten!
