Die Verordnung 522 - Wie hilft sie Herstellern von Medizinprodukten der Klassen II und III?

Die US FDA Leitlinien für die Überwachung nach dem InverkehrbringenFDA

Überwachung nach dem Inverkehrbringen – vielleicht der wichtigste Aspekt für Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Sobald das Arzneimittel/Produkt auf den Markt gebracht wurde, ist es von größter Bedeutung, die Leistung des Produkts zu verfolgen, um die Integrität der Organisation in Bezug auf die Patientensicherheit zu gewährleisten. In der Regel fordert die FDA Food and Drug Administration) während der Zulassung von Produkten oder jederzeit danach Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen an. Da 90 % der Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die die Gesundheitsbehörde in den letzten Jahren angefordert hatte, als inaktiv eingestuft wurden, FDA die FDA eine neue Richtlinie FDA .

Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) FDA Befugnis FDA eine Überwachung bestimmter Medizinprodukte der Klassen II und III nach dem Inverkehrbringen zu verlangen. Die neu fertiggestellten Leitlinien bekräftigen dies und konzentrieren sich auf deren rechtmäßige Auslegung. Gemäß den Bestimmungen des Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) kann die Behörde eine „522 Order“ erlassen, mit der Unternehmen zur Durchführung von Überwachungsstudien aufgefordert werden. Nach Erlass der 522 Order sind die Hersteller von Medizinprodukten/Erzeugnissen verpflichtet, spätestens innerhalb von 15 Monaten mit den Überwachungsstudien zu beginnen.

Die Verordnung 522 - wie hilft sie den Geräteherstellern? Sie sieht vor,

• Ein Überblick über den Abschnitt des Gesetzes, der es FDA erlaubt, solche Studien FDA verlangen
• Informationen über die Erfüllung von 522 Auftragspflichten und
• Empfehlungen zum Format, Inhalt und zur Überprüfung der eingereichten Pläne zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Was kann eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen erforderlich machen?Wie FDA , ist eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen erforderlich.

• Wenn FDA die Art, Schwere oder Häufigkeit von vermuteten Problemen entschlüsseln FDA
• Um mehr Einblick in die Leistung von Medizinprodukten in der Praxis zu erhalten
• Behandlung von Fragen der langfristigen/frequenten Sicherheit und Wirksamkeit implantierbarer und anderer Produkte, für die nur begrenzte Informationen über Prüfungen vor der Markteinführung vorliegen
• Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Problemen und Produkten nach dem Inverkehrbringen, Entschlüsselung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und deren Art oder Häufigkeit

Wie die FDA , sollten Gerätehersteller zusätzlich zur 522-Verordnung in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate und danach einmal jährlich ab dem Datum der Genehmigung des Überwachungsplans einen Überwachungsbericht vorlegen. Die vorgeschlagenen Überwachungspläne werden jedoch von der FDA bewertet, FDA festzustellen, ob die gesammelten Daten zur Beantwortung der Sicherheitsfragen geeignet sind. Nach der Bewertung FDA Schreiben wie „Nicht akzeptabel“, „Genehmigung“, „Geringfügige Mängel“, „Erhebliche Mängel“ und „Ablehnung“. Ausführliche Informationen finden Sie in derVereinbarung zwischenFDA den Herstellern zum Überwachungsplan.

Neben der Kenntnis dieser endgültigen Regelung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sollten Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II auch die bevorstehende Frist UDI (Unique Device Identification) am 24. September 2016 im Auge behalten. Um einen umfassenden Überblick zu erhalten, sollten Sie die komplexen Compliance-Verfahren Schritt für Schritt durchgehen. Wir empfehlen Ihnen dazu dendetaillierten Compliance-Prozess. Machen Sie sich bereit, Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II!