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Da die Brexit-Frist immer näher rückt, ist das Eintreten eines No-Deal-Brexit wahrscheinlich. In diesem Zusammenhang hat die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) ihre No-Deal-Brexit-Leitlinien zur Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und entsprechenden klinischen Studien aktualisiert. Laut der Aktualisierung müssen Hersteller von Medizinprodukten, die ein Produkt auf dem britischen Markt in Verkehr bringen wollen, eine "verantwortliche Person im Vereinigten Königreich" haben, die ihre Produkte bei der MHRA registriert, ähnlich wie der Bevollmächtigte der Europäischen Union (EU).
Vereinfacht ausgedrückt: Für Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs kann nur eine im Vereinigten Königreich benannte verantwortliche Person ein Produkt legal auf den britischen Markt bringen. Die "verantwortliche Person des Vereinigten Königreichs" kann entweder eine Einzelperson oder ein Unternehmen sein und sollte sich physisch im Vereinigten Königreich befinden. Die für das Vereinigte Königreich verantwortliche Person eines nicht im Vereinigten Königreich ansässigen Herstellers benötigt jedoch Belege, die ihre Position unterstützen. Der Nachweis sollte in Form eines Briefes mit Briefkopf oder eines unterzeichneten Vertrages erbracht werden, aus dem hervorgeht, dass die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich die Rechtsvorschriften einhält, die für die im Vereinigten Königreich in Verkehr gebrachten Produkte gelten.
Die Rolle einer verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich
Bei der Regulierung von Medizinprodukten im Falle eines "No-Deal-Brexit", von der Registrierung von Produkten bis hin zu ihrer Überwachung nach dem Inverkehrbringen, ist die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich für Folgendes zuständig:
- Sicherstellen, dass die Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen erstellt werden und gegebenenfalls ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wird
- Halten Sie ein Exemplar der technischen Unterlagen zur Einsichtnahme durch die MHRA, ein Exemplar der Konformitätserklärung und gegebenenfalls ein Exemplar der entsprechenden Bescheinigung, einschließlich aller Änderungen und Ergänzungen, bereit.
- der MHRA alle Informationen und Unterlagen zur Verfügung zu stellen, die für den Nachweis der Konformität eines Produkts auf Anfrage der MHRA erforderlich sind
- Weiterleitung der Ersuchen der MHRA um Proben oder Zugang zu einem Produkt an den Hersteller und Sicherstellung, dass die MHRA diese erhält
- mit der MHRA bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zusammenarbeiten, die zur Beseitigung oder Minderung der mit den Produkten verbundenen Risiken ergriffen werden
- Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden und Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Anwendern über vermutete Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt, für das sie benannt sind
- Beendigung des Rechtsverhältnisses mit dem Hersteller, wenn der Hersteller gegen die Verpflichtungen aus diesen Vorschriften verstößt, und Unterrichtung der MHRA und gegebenenfalls der zuständigen benannten Stelle über diese Beendigung
Die Anforderung an einen Hersteller, eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich zu benennen, steht im Einklang mit der Karenzzeit, die zwischen vier und zwölf Monaten liegt, um eine reibungslose Registrierung von Medizinprodukten bei der MHRA zu gewährleisten.
Da der Brexit noch unter dem Teppich der Ungewissheit liegt, gibt es mehr Spielraum für zahlreiche regulatorische Änderungen. Um sich an die sich ändernden Vorschriften anzupassen und einen konformen Zugang zum britischen Markt zu erhalten, müssen Unternehmen daher die Leitlinien und Aktualisierungen der MHRA im Auge behalten und in der Lage sein, diese zu interpretieren und umzusetzen.
