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Da der Brexit-Termin immer näher rückt, ist ein No-Deal-Brexit wahrscheinlich. Vor diesem Hintergrund hat die britische Arzneimittelzulassungsbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA) ihre Leitlinien für einen No-Deal-Brexit zur Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und entsprechenden klinischen Studien aktualisiert. Gemäß der Aktualisierung müssen Hersteller von Medizinprodukten, die ein Produkt auf dem britischen Markt in Verkehr bringen möchten, über eine „UK Responsible Person“ verfügen, um ihre Produkte bei der MHRA zu registrieren, ähnlich wie bei einem Bevollmächtigten in der Europäischen Union (EU).
Vereinfacht ausgedrückt: Für Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs kann nur eine im Vereinigten Königreich benannte verantwortliche Person ein Produkt legal auf den britischen Markt bringen. Die "verantwortliche Person des Vereinigten Königreichs" kann entweder eine Einzelperson oder ein Unternehmen sein und sollte sich physisch im Vereinigten Königreich befinden. Die für das Vereinigte Königreich verantwortliche Person eines nicht im Vereinigten Königreich ansässigen Herstellers benötigt jedoch Belege, die ihre Position unterstützen. Der Nachweis sollte in Form eines Briefes mit Briefkopf oder eines unterzeichneten Vertrages erbracht werden, aus dem hervorgeht, dass die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich die Rechtsvorschriften einhält, die für die im Vereinigten Königreich in Verkehr gebrachten Produkte gelten.
Die Rolle einer verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich
Bei der Regulierung von Medizinprodukten im Falle eines „No-Deal-Brexit“, von der Registrierung der Produkte bis hin zu ihrer Überwachung nach dem Inverkehrbringen, hat die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich folgende Aufgaben:
- Sicherstellen, dass die Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen erstellt werden und gegebenenfalls ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wird
- Halten Sie eine Kopie der technischen Dokumentation zur Einsichtnahme durch die MHRA, eine Kopie der Konformitätserklärung und gegebenenfalls eine Kopie des entsprechenden Zertifikats einschließlich aller Änderungen und Ergänzungen bereit.
- Der MHRA alle Informationen und Unterlagen MHRA stellen, die erforderlich sind, um die Konformität eines Produkts auf Anfrage der MHRA nachzuweisen.
- Leiten Sie die Anfragen MHRAnach Proben oder Zugang zu einem Gerät an den Hersteller weiter und stellen Sie sicher, dass die MHRA diese MHRA .
- Mit der MHRA allen vorbeugenden oder korrigierenden Maßnahmen zusammenarbeiten, die zur Beseitigung oder Minderung der mit den Produkten verbundenen Risiken ergriffen werden.
- Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden und Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Anwendern über vermutete Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt, für das sie benannt sind
- Beenden Sie das Rechtsverhältnis mit dem Hersteller, wenn dieser gegen die Verpflichtungen aus diesen Vorschriften verstößt, und informieren Sie die MHRA gegebenenfalls die zuständige benannte Stelle über diese Beendigung.
Die Anforderung, dass ein Hersteller über eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich verfügen muss, entspricht der Übergangsfrist, die zwischen vier und zwölf Monaten beträgt, um eine reibungslose Registrierung von Medizinprodukten bei der MHRA zu gewährleisten.
Da der Brexit nach wie vor von Unsicherheit geprägt ist, besteht weiterhin Spielraum für zahlreiche regulatorische Änderungen. Um sich an die sich ändernden Vorschriften anzupassen und einen konformen Zugang zum britischen Markt zu gewährleisten, müssen Unternehmen daher die Richtlinien MHRAund regulatorische Aktualisierungen verfolgen und in der Lage sein, diese zu interpretieren und umzusetzen.
