Die Rolle einer IAA beim Import und Vertrieb von Medizinprodukten

Wer ist eine IAA?

Ein indischer Bevollmächtigter (Indian Authorized Agent, IAA) ist eine Person, Firma oder Organisation, die von einem ausländischen Hersteller durch eine Vollmacht beauftragt wurde, die Einfuhr von Medizinprodukten nach Indien zu übernehmen. Der IAA arbeitet intensiv mit den Herstellern zusammen, um ihre Produkte und regulatorischen Anforderungen zu verstehen und sie bei der Navigation durch die komplexe indische Regulierungslandschaft zu unterstützen. Bei der IAA kann es sich entweder um Einzelpersonen oder um Unternehmen handeln, die bei der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) registriert sind, und sie müssen über die erforderlichen Qualifikationen und Fachkenntnisse verfügen, um ausländische Medizinproduktehersteller zu vertreten.

Die Herausforderungen für ausländische Hersteller von Medizinprodukten

Hier sind einige der Schwierigkeiten, auf die ausländische Hersteller von Medizinprodukten beim Eintritt in den indischen Markt stoßen:

• Sprachbarrieren: Sie stehen vor Kommunikationsproblemen, wenn sie mit lokalen Interessengruppen, einschließlich Aufsichtsbehörden und Kunden, zusammenarbeiten.
• Navigieren durch das Regulierungssystem: Die Navigation durch das indische Regulierungssystem kann kompliziert und anspruchsvoll sein, insbesondere für ausländische Hersteller, die mit den lokalen Vorschriften und Anforderungen nicht vertraut sind.
• Lieferkette und Logistik: Die komplizierte und zersplitterte Lieferkette auf dem indischen Markt kann für ausländische Hersteller, die ihre Produkte effizient vertreiben wollen, zu Schwierigkeiten führen.

Die Vorteile der Ernennung eines IAA

• Fachwissen: Die IAA ist sehr versiert im Umgang mit der indischen Medizinprodukte-Regulierungslandschaft.
• Lokale Präsenz: Die IAA unterstützt ausländische Hersteller dabei, auf dem indischen Markt Fuß zu fassen und Beziehungen zu Kunden und Interessengruppen aufzubauen.
• Einhaltung der Vorschriften: Die IAA unterstützt Hersteller bei der Einhaltung der indischen Regulierungsstandards für Medizinprodukte und bei der Sicherstellung der erforderlichen Genehmigungen und Lizenzen.
• Kostengünstig: Die Beauftragung einer IAA ist für ausländische Hersteller, die in den indischen Markt eintreten wollen, ein kosteneffizienter Ansatz, da sie kein lokales Büro oder Personal in Indien benötigen.

Rollen und Verantwortlichkeiten einer IAA

Eine IAA muss die folgenden Aufgaben erfüllen, die in den Medical Device Rules (MDR), 2017, aufgeführt sind:

• Einreichung des Antrags auf Einfuhrlizenz.
• Koordinierung mit der CDSCO für alle zusätzlichen Informationsanforderungen bis zur Genehmigung.
• Einreichung von Testlizenzen für die Prüfung, Bewertung und klinische Forschung.
• Änderungen nach der Zulassung und Anträge auf Vermerke.
• Aktivitäten nach der Markteinführung.
• Benachrichtigung über unerwünschte Reaktionen, Rückrufe und gesetzliche Einschränkungen innerhalb von fünfzehn (15) Tagen.
• Einholung einer vorherigen Genehmigung vor der Durchführung größerer Änderungen.
• Benachrichtigung über geringfügige Änderungen innerhalb einer Frist von dreißig (30) Tagen.
• Unterrichtung über jede Änderung der Satzung des Herstellers oder der IAA innerhalb von dreißig (30) Tagen.

Die spezifischen Aufgaben einer IAA werden durch den Geschäftsvertrag zwischen dem ausländischen Hersteller und der IAA festgelegt. Um jedoch als Importeur und Vertreiber von Medizinprodukten bei der CDSCO in Indien tätig zu sein, müssen sie sich an die von der Organisation festgelegten regulatorischen Anforderungen halten. Durch die Einhaltung dieser Standards kann eine IAA die Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität der importierten und vertriebenen Medizinprodukte in Übereinstimmung mit den indischen Vorschriften gewährleisten. Im Folgenden sind einige der spezifischen Verantwortlichkeiten der IAA gemäß den CDSCO-Vorschriften aufgeführt:

• Registrierung: Die IAA muss sich bei der CDSCO registrieren lassen, bevor sie als Importeur auftreten kann. Das Verfahren umfasst die Einreichung eines Antrags unter Verwendung der Arzneimittelgroßhandelslizenz 20B/21B oder der MD-42-Lizenz, zusammen mit den erforderlichen Unterlagen wie der CIN-Nummer und dem Nachweis der Firmenadresse. Sobald diese Unterlagen vorliegen, kann sich die IAA bei der CDSCO registrieren lassen und die SUGAM-Zulassung erhalten.
• Kennzeichnung und Verpackung: Die IAA ist dafür verantwortlich, dass die Medizinprodukte den indischen Kennzeichnungs- und Verpackungsstandards entsprechen. Dies umfasst die Angabe wesentlicher Details wie Name und Adresse des Importeurs, Produktbezeichnung, Verwendungszweck, Chargennummer und Verfallsdatum.
• Lizenzen und Genehmigungen: Um Medizinprodukte in Indien zu importieren und zu vertreiben, muss die bevollmächtigte Agentur eine Importlizenz unter Verwendung des Formulars MD-14 von den zentralen und bundesstaatlichen Behörden gemäß der MDR 2017 erhalten. Nicht sterile und nicht messende Geräte der Klasse A sind von der Einfuhrlizenzpflicht befreit, während für Geräte der Klassen C und D nach dem 01. Oktober 2023 Lizenzen erforderlich sind.
• Qualitätskontrolle: Die IAA trägt die Verantwortung dafür, dass die Medizinprodukte die von der CDSCO festgelegten Qualitätsstandards erfüllen. Dies beinhaltet die Durchführung strenger Qualitätskontrolltests und Inspektionen unter Einhaltung aller relevanten Richtlinien und Normen.
• Meldung unerwünschter Ereignisse: Die IAA muss alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten an die CDSCO melden. Dazu gehört die sorgfältige Führung von Aufzeichnungen über solche Ereignisse und deren Übermittlung an die CDSCO gemäß den vorgeschriebenen Protokollen.
• Einhaltung anderer Vorschriften: Die IAA muss alle anderen relevanten Vorschriften einhalten, einschließlich der Vorschriften über die Zollabfertigung, die Import-/Exportdokumente und die steuerlichen Verpflichtungen. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist von entscheidender Bedeutung, um einen reibungslosen Ablauf und die Einhaltung der Rechtsvorschriften während des gesamten Einfuhr- und Vertriebsprozesses zu gewährleisten.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Eintritt in den indischen Markt für ausländische Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung darstellen kann. Die Ernennung eines IAA stellt sicher, dass ausländische Hersteller die Flexibilität erhalten, als Vertriebshändler und Importeure zu fungieren und so ihre Geschäftsexpansion und Markteintrittsziele zu erreichen. Unsere Experten bei Freyr können Sie durch alle notwendigen regulatorischen Anforderungen führen. Wenn Sie mehr erfahren möchten, kontaktieren Sie uns noch heute. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie gesetzeskonform!