Die Rolle einer IAA beim Import und Vertrieb von Medizinprodukten

Wer ist ein IAA?

Ein indischer Bevollmächtigter (IAA) ist eine Person, Firma oder Organisation, die von einem ausländischen Hersteller durch eine Vollmacht beauftragt wurde, die Einfuhr von Medizinprodukten nach Indien zu übernehmen. Der IAA arbeitet eng mit den Herstellern zusammen, um deren Produkte und regulatorische Anforderungen zu verstehen und sie bei der Navigation durch die komplexe indische Regulierungslandschaft zu unterstützen. Der IAA kann entweder eine Einzelperson oder ein Unternehmen sein, die bzw. das bei der Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) registriert ist und über die erforderlichen Qualifikationen und Fachkenntnisse verfügt, um ausländische Medizinproduktehersteller zu vertreten.

Die Herausforderungen für ausländische Hersteller von Medizinprodukten

Hier sind einige der Schwierigkeiten, auf die ausländische Hersteller von Medizinprodukten beim Eintritt in den indischen Markt stoßen:

• Sprachbarrieren: Sie stehen vor Kommunikationsproblemen, wenn sie mit lokalen Interessengruppen, einschließlich Aufsichtsbehörden und Kunden, zusammenarbeiten.
• Navigieren durch das Regulierungssystem: Die Navigation durch das indische Regulierungssystem kann komplex und anspruchsvoll sein, insbesondere für ausländische Hersteller, die mit den lokalen Vorschriften und Anforderungen nicht vertraut sind.
• Lieferkette und Logistik: Die komplizierte und zersplitterte Lieferkette auf dem indischen Markt kann für ausländische Hersteller, die ihre Produkte effizient vertreiben wollen, zu Schwierigkeiten führen.

Die Vorteile der Ernennung eines IAA

• Fachwissen: Die IAA ist sehr versiert im Umgang mit der indischen Medizinprodukte-Regulierungslandschaft.
• Lokale Präsenz: Die IAA unterstützt ausländische Hersteller dabei, auf dem indischen Markt Fuß zu fassen und Beziehungen zu Kunden und Interessengruppen aufzubauen.
• Einhaltung der Vorschriften: Die IAA unterstützt Hersteller bei der Einhaltung der indischen Regulierungsstandards für Medizinprodukte und bei der Sicherstellung der erforderlichen Genehmigungen und Lizenzen.
• Kostengünstig: Die Beauftragung einer IAA ist für ausländische Hersteller, die in den indischen Markt eintreten wollen, ein kosteneffizienter Ansatz, da sie kein lokales Büro oder Personal in Indien benötigen.

Rollen und Verantwortlichkeiten einer IAA

Eine IAA muss die folgenden Aufgaben erfüllen, die in den Medical Device Rules (MDR), 2017, aufgeführt sind:

• Einreichung des Antrags auf Einfuhrlizenz.
• Koordination mit der CDSCO zusätzlicher Informationsanfragen bis zur Genehmigung.
• Einreichung von Testlizenzen für die Prüfung, Bewertung und klinische Forschung.
• Änderungen nach der Zulassung und Anträge auf Vermerke.
• Aktivitäten nach der Markteinführung.
• Benachrichtigung über unerwünschte Reaktionen, Rückrufe und gesetzliche Einschränkungen innerhalb von fünfzehn (15) Tagen.
• Einholung einer vorherigen Genehmigung vor der Durchführung größerer Änderungen.
• Benachrichtigung über geringfügige Änderungen innerhalb einer Frist von dreißig (30) Tagen.
• Unterrichtung über jede Änderung der Satzung des Herstellers oder der IAA innerhalb von dreißig (30) Tagen.

Die spezifischen Aufgaben einer IAA werden durch den Geschäftsvertrag zwischen dem ausländischen Hersteller und der IAA festgelegt. Um jedoch als Importeur und Vertreiber von Medizinprodukten bei der CDSCO Indien tätig zu sein, müssen sie die von der Organisation festgelegten regulatorischen Anforderungen einhalten. Durch die Einhaltung dieser Standards kann eine IAA die Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität der importierten und vertriebenen Medizinprodukte gemäß den indischen Vorschriften gewährleisten. Im Folgenden sind einige der spezifischen Aufgaben der IAA gemäß den CDSCO aufgeführt:

• Registrierung: Die IAA muss sich bei der CDSCO registrieren lassen, CDSCO sie als Importeur tätig werden kann. Der Prozess umfasst die Einreichung eines Antrags unter Verwendung der Arzneimittelgroßhandelslizenz 20B/21B oder der MD-42-Lizenz zusammen mit den erforderlichen Unterlagen wie der CIN-Nummer und dem Nachweis der Unternehmensadresse. Sobald diese vorliegen, kann sich die IAA bei der CDSCO registrieren lassen CDSCO SUGAM erhalten.
• Kennzeichnung und Verpackung: Die IAA ist dafür verantwortlich, dass die Medizinprodukte den indischen Kennzeichnungs- und Verpackungsstandards entsprechen. Dies umfasst die Angabe wesentlicher Details wie Name und Adresse des Importeurs, Produktbezeichnung, Verwendungszweck, Chargennummer und Verfallsdatum.
• Lizenzen und Genehmigungen: Um Medizinprodukte in Indien zu importieren und zu vertreiben, muss die bevollmächtigte Agentur eine Importlizenz unter Verwendung des Formulars MD-14 von den zentralen und bundesstaatlichen Behörden gemäß der MDR 2017 erhalten. Nicht sterile und nicht messende Geräte der Klasse A sind von der Einfuhrlizenzpflicht befreit, während für Geräte der Klassen C und D nach dem 01. Oktober 2023 Lizenzen erforderlich sind.
• Qualitätskontrolle: Die IAA trägt die Verantwortung dafür, dass Medizinprodukte den von der CDSCO festgelegten Qualitätsstandards entsprechen. Dies umfasst die Durchführung strenger Qualitätskontrolltests und -inspektionen unter Einhaltung aller relevanten Richtlinien und Standards.
• Meldung unerwünschter Ereignisse: Die IAA muss alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten an die CDSCO melden. Dazu gehört die sorgfältige Aufzeichnung solcher Ereignisse und deren Übermittlung an die CDSCO gemäß den vorgeschriebenen Protokollen.
• Einhaltung anderer Vorschriften: Die IAA muss alle anderen relevanten Vorschriften einhalten, einschließlich der Vorschriften über die Zollabfertigung, die Import-/Exportdokumente und die steuerlichen Verpflichtungen. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist von entscheidender Bedeutung, um einen reibungslosen Ablauf und die Einhaltung der Rechtsvorschriften während des gesamten Einfuhr- und Vertriebsprozesses zu gewährleisten.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Eintritt in den indischen Markt für ausländische Medizinproduktehersteller Herausforderungen mit sich bringen kann. Die Ernennung eines IAA gewährleistet, dass ausländische Hersteller die Flexibilität erhalten, als Händler und Importeure zu agieren und so ihre Ziele in Bezug auf Geschäftsexpansion und Markteintritt zu erreichen. Bei Freyr können unsere Experten Sie durch alle notwendigen regulatorischen Anforderungen begleiten. Um mehr zu erfahren, kontaktieren us noch heute. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!