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Regulierungsrichtlinien für die Pharmaindustrie, bisher im Jahr '16
In der sich ständig verändernden Welt der Biowissenschaften hat die Pharmaindustrie viele neue verbindliche Anforderungen der Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt erlebt. Von der Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMA), der Therapeutic Goods Administration (TGA), der Health Canada (HC), der Saudi Food and Drug Authority bis hin zum Medicines Control Council haben die Gesundheitsbehörden weltweit zahlreiche Richtlinien und Leitfäden herausgegeben, wenn nicht sogar Auflagen in Bezug auf strenge Fristen, die bei der Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsanträgen, bei der Kennzeichnung, bei Kosmetika, Medizinprodukten und in vielen weiteren Kategorien einzuhalten sind. Kurz vor Ende des Jahres 2016 möchten wir Ihnen einen Rückblick auf die regulatorischen Leitlinien für die Pharmaindustrie im Allgemeinen geben.
Einreichung und Veröffentlichung
Obligatorische 'nicht-eCTD-elektronische' DMF-Übermittlung an Health Canada
Nach einer Ankündigung von Health Canada werden alle bestehenden Drug Master Files (DMF) in Papierform in ein "nicht-eCTD-elektronisches" Format umgewandelt, um die Frist bis zum 31. März 2016 einzuhalten. Es wird erwartet, dass die elektronischen Dokumente in das Health Canada Viewing Tool hochgeladen werden, wo sie für die an der Überprüfung der Zulassungsaktivitäten beteiligten Mitarbeiter von Health Canada sofort zugänglich sind. Sollte ein Unternehmen nicht in der Lage sein, die vollständige elektronische Kopie des DMF zu übermitteln, wird es gesperrt, d. h. es wird kein weiterer Zugang zur Überprüfung gewährt und es werden keine Aktualisierungen für das DMF akzeptiert.
Das Hauptaugenmerk und die Absicht der obligatorischen DMF-Konvertierung ist es, ein effektives Datensatzmanagement zu fördern und sicherzustellen, dass die Authentizität, Integrität, Verfügbarkeit, Rückverfolgbarkeit und Unleugbarkeit der Daten erhalten bleibt.
Baseline zur SFDA optional für Produkte, die alle regulatorischen Aktivitäten abgeschlossen haben
Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) hat ihre Anforderungen an die Einreichung von eCTD-Baseline-Daten aktualisiert. Darin wird betont, dass die Baseline ab dem 17. Juli 2016 für Produkte, die alle regulatorischen Aktivitäten (Erstregistrierung, Erneuerung oder Änderung usw.) abgeschlossen haben, optional ist.
Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass die Baseline ab dem 1. Januar 2017 für alle neuen Regulierungstätigkeiten wie Erstregistrierung, Erneuerung oder Änderung usw. verbindlich ist.
Für die Zulassung von Komplementärarzneimitteln in Südafrika nach Juni 2016 müssen die Dossiers im Format ZA CTD (South Africa Common Technical Document) eingereicht werden.
So wie jedes Land seine eigenen Anforderungen an die regulatorischen Daten hat, wenn es um die Einreichung von Dossiers für Arzneimittelzulassungen geht, hat auch der südafrikanische Markt ein spezifisches Format. Seit Juni 2016 ist für die Regulierung von Komplementärarzneimitteln in Südafrika die Einreichung von Dossiers in einem ZA CTD-Format (South Africa Common Technical Document) erforderlich.
Mit dem Ziel der Harmonisierung des gesamten Dossierinhalts schien die Einreichung des ZA CTD für die Unternehmen eine ziemlich entmutigende Aufgabe zu sein, um spezielle Pläne und Durchführungsverfahren für die CTD-Umwandlungen zu erstellen.
EMA fordert Unternehmen auf, Typ-I-Änderungen für 2016 bis Ende November einzureichen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassungsinhaber aufgefordert, alle Änderungen des Typs IAIN und des Typs IA für 2016 bis Ende November einzureichen. Dies wiederum ermöglicht es der Agentur, die Gültigkeit der Anträge vor der Schließung der Agentur zwischen dem 23. Dezember 2016 und dem 2. Januar 2017 innerhalb des in Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission festgelegten Zeitrahmens von 30 Tagen anzuerkennen.
Den Zulassungsinhabern wird außerdem empfohlen, Änderungen des Typs IB oder Zusammenfassungen von Änderungen des Typs IB und des Typs IA zur Einleitung von Verfahren im Jahr 2016 bis zum 13. Dezember 2016 einzureichen. Bei Anträgen, die am oder nach dem 14. Dezember 2016 eingehen, wird das Verfahren möglicherweise erst im Januar 2017 eingeleitet.
Kosmetika
Die Food and Drug Administration (FDA) hat festgelegt, dass die antiseptischen Waschmittel mit bestimmten (19) Wirkstoffen nicht mehr vermarktet werden dürfen.
In einer Ankündigung vom September 2016 hat die Food and Drug Administration (FDA) festgelegt, dass antiseptische Waschmittel mit bestimmten (19) Wirkstoffen nicht mehr vermarktet werden dürfen. Gemäß der von der FDA veröffentlichten endgültigen Regelung müssen die Hersteller, die antibakterielle OTC-Seifen vermarkten, die Wirkstoffe entfernen: Triclocarban und Triclosan aus ihren Produkten zu entfernen. Die Richtlinie gilt jedoch nicht für Produkte wie Feuchttücher, Handdesinfektionsmittel, Rasierschaum oder Zahnpasta.
Ab sofort haben die Hersteller ein Jahr Zeit, um diese Inhaltsstoffe aus ihren Produkten zu entfernen und die Leitlinien einzuhalten. Bis dahin dürfen diese Produkte nicht vermarktet werden und müssen zurückgerufen oder neu formuliert werden, um den Leitlinien zu entsprechen.
Japan setzt das Verbot von Inhaltsstoffen für medizinische Produkte um
Nach der Ankündigung der endgültigen Sicherheitsvorschriften für antibakterielle Seifen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab Japan als erste Umsetzungsmacht in APAC bekannt (im Oktober 2016), dass es das Verbot der Inhaltsstoffe bereits umgesetzt hat.
Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) teilte mit, dass es die empfohlenen Inhaltsstoffe aus medizinischen Produkten wie Seifen, Handwaschmitteln, Duschgels und Gesichtsreinigungsmitteln entfernt hat.
Berichten zufolge sind Triclosan und Triclocarban die beiden im asiatisch-pazifischen Raum und weltweit am häufigsten verwendeten Inhaltsstoffe, so dass Japans sofortige Umsetzung eine willkommene Geste für andere Länder darstellt, dem Beispiel schnellstmöglich zu folgen.
Meldesystem für kosmetische Mittel in Malaysia
Das Meldesystem für kosmetische Mittel ist in Malaysia schon seit geraumer Zeit in Kraft. Damit ein Unternehmen seine Produkte in Malaysia vermarkten kann, muss es dies dem Director of Pharmaceutical Services (DPS) über das National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB) melden. Die Unternehmen müssen zunächst bei Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) oder Malaysian Registrar of Business (ROB) registriert werden. Malaysia scheint einer der vielversprechendsten aufstrebenden Märkte zu sein, insbesondere für Hersteller von Kosmetikprodukten. Wenn man die Gelegenheit verpasst, ein kosmetisches Produkt über das malaysische Meldesystem für Kosmetika zu registrieren, kann man sich große Chancen entgehen lassen.
Kennzeichnung
Health Canada veröffentlicht einen Leitfaden zur Klartextkennzeichnung. Für verschreibungspflichtige Produkte und solche, die von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe verabreicht oder erworben werden, gelten die Verordnungen ab dem 13. Juni 2015.
Um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu verhindern, hat Health Canada einen Leitfaden für die Klartextkennzeichnung veröffentlicht, der am 13. Juni 2015 für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Kraft trat und voraussichtlich am 13. Juni 2017 für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in Kraft treten wird.
Mit den häufigen Kennzeichnungsrichtlinien soll sichergestellt werden, dass die Etiketten dem Endverbraucher nicht nur korrekte Arzneimittelinformationen vermitteln, sondern auch die Arzneimittelsicherheit gewährleisten, indem die Informationen sowohl für Ärzte als auch für Patienten leicht verständlich sind.
Am 31. August 2016 führte die TGA neue Kennzeichnungsregeln ein und gewährte den Arzneimittelherstellern eine vierjährige Frist zur Aktualisierung ihrer Etiketten.
Die von der Therapeutic Goods Administration (TGA) angekündigten neuen Kennzeichnungsvorschriften traten am 31. August 2016 in Kraft, und den Unternehmen wurde eine vierjährige Übergangszeit eingeräumt, um die verbesserten Standards zu erfüllen. Die Sponsoren werden genügend Zeit für den Übergang haben, und ab dem 1. September 2020 müssen ihre Arzneimittelkennzeichnungen den neuen verbesserten Vorschriften entsprechen.
Die neuen Normen werden am 17. August 2016 im Federal Register of Legislation veröffentlicht, so dass sie von den Sponsoren vor ihrem Inkrafttreten leicht überprüft werden können.
Medizinische Geräte
Die UDI und das verschobene Mandat. Die Frist für die Einhaltung der UDI-Etikettierungs- und Datenübermittlungsanforderungen wurde für bestimmte Produkte der Klasse II bis zum 24. September 2018 verlängert.
In einer am 6. September 2016 veröffentlichten Bekanntmachung hat die Food and Drug Administration die Etikettierer darüber informiert, dass die Frist für die Einhaltung der Anforderungen für bestimmte Produkte der Klasse II bis zum 24. September 2018 verlängert wird. Außerdem wurde klargestellt, dass dieses Datum auch als Stichtag für die Einhaltung der Anforderungen für die UDI-Kennzeichnung von Produktbestandteilen bestimmter Kombinationsprodukte und die Einreichung von GUDID gilt.
Allgemein
MHRA will nicht mehr, dass Berichte über die Einhaltung der GPvP-Vorschriften eingereicht werden
Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) hat am 25. Juli 2016 mitgeteilt, dass sie keine Berichte über die Einhaltung der GPvP-Vorschriften mehr von den Organisationen verlangt.
Obwohl die Agentur die Anforderung von Berichten über die Einhaltung der GPvP aufgegeben hat, kann sie sich jederzeit an Organisationen wenden, um notwendige Informationen über die Pharmakovigilanzsysteme und die zugelassenen Produkte zu erhalten. Die Unternehmen sind also nach wie vor verpflichtet, die gute Pharmakovigilanz-Praxis beizubehalten oder zu befolgen, die im Bedarfsfall nützlich sein wird.
Der Brexit und die Nachwirkungen
Da Großbritannien am 23. Juni 2016 für den Austritt aus der Europäischen Union (EU) gestimmt hat, scheint die Situation für Arzneimittel-/Pharmaunternehmen unsicher zu sein, was die Planung der regulatorischen Prozesse angeht. An erster Stelle stehen die Auswirkungen der Verlagerung der Gesundheitsbehörden. Da das Vereinigte Königreich beschlossen hat, aus der EU auszutreten, könnte das Land mit Unsicherheiten konfrontiert werden, angefangen bei der Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln für den Markt und der Durchführung klinischer Studien außerhalb des Vereinigten Königreichs bis hin zu Inspektionen durch die Gesundheitsbehörden, dem Verständnis des Patent-Ökosystems und dem Erhalt von Produktlizenzen.
Auf der anderen Seite könnte es sogar ein schwerer Rückschlag für die EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel sein, da die Industrie davon ausgeht, dass der Brexit das Regulierungssystem durcheinanderbringen und Unsicherheiten bei den Arbeitsabläufen der EMA schaffen könnte, was bald zu Komplexität und Verwirrung führen könnte. Was auch immer die Auswirkungen sein mögen, die Navigation durch das regulatorische Ökosystem im Vereinigten Königreich und in den EU-Regionen könnte in den derzeitigen unsicheren Szenarien für die Hersteller, die neu auf dem Markt sind, wie das Waten durch unbekannte Gewässer sein.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es nicht darauf ankommt, wie die Branche reguliert wird, sondern wie die Pharmahersteller oder -unternehmen den Wandel bzw. die Umstellung bewältigen, wenn es um die durchgängige Einhaltung der Vorschriften geht. In Anbetracht der regionalspezifischen Verfahrenskomplexität, mit der die Hersteller konfrontiert sind, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen, sollten ihre unschätzbaren Bemühungen im Bereich der Regulierung sowie audit- und konformitätsfähige Verfahren im Mittelpunkt stehen. Freyr freut sich, im Jahr 2016 für einige der weltweit tätigen Unternehmen aus den Bereichen Bio-Pharma (Innovatoren/Generika), Consumer Healthcare und medizinische Geräte daran teilzunehmen. Erfahren Sie mehr auf www.freyrsolutions.com
Referenzen:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
