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Regulierungsrichtlinien für die Pharmaindustrie, bisher im Jahr '16
In einer sich ständig verändernden Welt der Life-Science-Vorschriften hat die Pharmaindustrie viele neue verbindliche Anforderungen von Gesundheitsbehörden weltweit erfahren. Von der Food and Drug Administration (FDA) über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada HC) und die Saudi Food and Drug Authority bis hin zum Medicines Control Council haben Gesundheitsbehörden weltweit zahlreiche Richtlinien und Leitfäden veröffentlicht, wenn nicht sogar Vorschriften mit strengen Fristen für die Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen, die Kennzeichnung, Kosmetika, Medizinprodukte und viele weitere Kategorien. Da wir uns dem Ende des Jahres 2016 nähern, möchten wir Ihnen einen Rückblick auf die regulatorischen Richtlinien für die Pharmaindustrie im Allgemeinen geben.
Einreichung und Veröffentlichung
Obligatorische DMF in „nicht-eCTD-elektronischer Form“ bei Health Canada
Nach einer Ankündigung von Health Canada werden alle bestehenden Drug Master Files (DMF) in Papierform in ein „nicht-eCTD-elektronisches Format“ konvertiert, um die Frist vom 31. März 2016 einzuhalten. Die elektronischen Dokumente sollen in das Health Canada Tool Health Canada hochgeladen werden, wo sie Health Canada , die an der Überprüfung der regulatorischen Aktivitäten beteiligt sind, sofort zur Verfügung stehen. Sollte ein Unternehmen nicht in der Lage sein, eine vollständige elektronische Kopie der DMF vorzulegen, wird diese ausgesetzt, d. h., es wird kein weiterer Zugriff zur Überprüfung gewährt und es werden keine Aktualisierungen für die DMF akzeptiert.
Der Hauptfokus und die Absicht der obligatorischen DMF bestehen darin, eine insgesamt effektive Datensatzverwaltung zu fördern und die Authentizität, Integrität, Verfügbarkeit, Rückverfolgbarkeit und Nichtabstreitbarkeit der Daten sicherzustellen.
Grundlinie in Richtung SFDA für Produkte, die alle regulatorischen Aktivitäten abgeschlossen haben
Die Saudi Food and Drug Authority SFDA) hat ihre grundlegenden eCTD-Einreichungsanforderungen aktualisiert und betont, dass ab dem 17. Juli 2016 die Einreichung der Baseline für Produkte, die alle regulatorischen Aktivitäten (Erstzulassung, Verlängerung oder Änderung usw.) abgeschlossen haben, optional ist.
Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass die Baseline ab dem 1. Januar 2017 für alle neuen Regulierungstätigkeiten wie Erstregistrierung, Erneuerung oder Änderung usw. verbindlich ist.
Für die Zulassung von Komplementärarzneimitteln in Südafrika nach Juni 2016 müssen die Dossiers im Format ZA CTD (South Africa Common Technical Document) eingereicht werden.
So wie jedes Land seine eigenen Anforderungen an die regulatorischen Daten hat, wenn es um die Einreichung von Dossiers für Arzneimittelzulassungen geht, hat auch der südafrikanische Markt ein spezifisches Format. Seit Juni 2016 ist für die Regulierung von Komplementärarzneimitteln in Südafrika die Einreichung von Dossiers in einem ZA CTD-Format (South Africa Common Technical Document) erforderlich.
Mit dem Ziel der Harmonisierung des gesamten Dossierinhalts schien die Einreichung des ZA CTD für die Unternehmen eine ziemlich entmutigende Aufgabe zu sein, um spezielle Pläne und Durchführungsverfahren für die CTD-Umwandlungen zu erstellen.
EMA Unternehmen dazu EMA , Typ-I-Änderungen für 2016 bis Ende November einzureichen.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Inhabern von Zulassungen empfohlen, alle Änderungen des Typs IAIN und IA für 2016 bis Ende November einzureichen. Dadurch kann die Agentur die Gültigkeit der Anträge vor ihrer Schließung zwischen dem 23. Dezember 2016 und dem 2. Januar 2017 innerhalb der in Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission festgelegten Frist von 30 Tagen bestätigen.
Inhabern von Marktzulassungen wird außerdem empfohlen, alle IB des Typs IB oder Gruppierungen von Änderungen des Typs IB des Typs IA, um Verfahren im Jahr 2016 einzuleiten, bis zum 13. Dezember 2016 einzureichen. Bei Einreichungen, die am oder nach dem 14. Dezember 2016 eingehen, kann das Verfahren möglicherweise erst im Januar 2017 beginnen.
Kosmetika
Die Food and Drug Administration (FDA) hat festgelegt, dass antiseptische Waschmittel mit bestimmten (insgesamt 19) Wirkstoffen nicht mehr vermarktet werden dürfen.
In einer Ankündigung vom September 2016 hat die Food and Drug Administration (FDA) festgelegt, dass antiseptische Waschprodukte mit bestimmten (insgesamt 19) Wirkstoffen nicht mehr vermarktet werden dürfen. Gemäß der endgültigen Regelung der FDA müssen Hersteller, die OTC Seifen vertreiben, die Wirkstoffe Triclocarban und Triclosan aus ihren Produkten entfernen. Die Richtlinie gilt jedoch nicht für Produkte wie Reinigungstücher, Handdesinfektionsmittel, Rasiercremes oder Zahnpasten.
Ab sofort haben die Hersteller ein Jahr Zeit, um diese Inhaltsstoffe aus ihren Produkten zu entfernen und die Leitlinien einzuhalten. Bis dahin dürfen diese Produkte nicht vermarktet werden und müssen zurückgerufen oder neu formuliert werden, um den Leitlinien zu entsprechen.
Japan setzt das Verbot von Inhaltsstoffen für medizinische Produkte um
Nach der Bekanntgabe der endgültigen Sicherheitsvorschriften für antibakterielle Seifen durch US and Drug Administration (FDA) hat Japan als erstes Land im asiatisch-pazifischen Raum (im Oktober 2016) angekündigt, dass es das Verbot dieser Inhaltsstoffe bereits umgesetzt hat.
Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) teilte mit, dass es die empfohlenen Inhaltsstoffe aus medizinischen Produkten wie Seifen, Handwaschmitteln, Duschgel und Gesichtsreinigungsmitteln entfernt hat.
Berichten zufolge sind Triclosan und Triclocarban die beiden im asiatisch-pazifischen Raum und weltweit am häufigsten verwendeten Inhaltsstoffe, so dass Japans sofortige Umsetzung eine willkommene Geste für andere Länder darstellt, dem Beispiel schnellstmöglich zu folgen.
Meldesystem für kosmetische Mittel in Malaysia
Das Meldesystem für kosmetische Mittel ist in Malaysia schon seit geraumer Zeit in Kraft. Damit ein Unternehmen seine Produkte in Malaysia vermarkten kann, muss es dies dem Director of Pharmaceutical Services (DPS) über das National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB) melden. Die Unternehmen müssen zunächst bei Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) oder Malaysian Registrar of Business (ROB) registriert werden. Malaysia scheint einer der vielversprechendsten aufstrebenden Märkte zu sein, insbesondere für Hersteller von Kosmetikprodukten. Wenn man die Gelegenheit verpasst, ein kosmetisches Produkt über das malaysische Meldesystem für Kosmetika zu registrieren, kann man sich große Chancen entgehen lassen.
Kennzeichnung
Health Canada Leitlinien für die Kennzeichnung in einfacher Sprache. Für verschreibungspflichtige Produkte und solche, die von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe verabreicht oder bezogen werden, gelten die Vorschriften ab dem 13. Juni 2015.
Um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu verhindern, Health Canada einen Leitfaden für die Kennzeichnung in einfacher Sprache Health Canada , der am 13. Juni 2015 für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Kraft getreten ist und voraussichtlich am 13. Juni 2017 für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in Kraft treten wird.
Mit den häufigen Kennzeichnungsrichtlinien soll sichergestellt werden, dass die Etiketten dem Endverbraucher nicht nur korrekte Arzneimittelinformationen vermitteln, sondern auch die Arzneimittelsicherheit gewährleisten, indem die Informationen sowohl für Ärzte als auch für Patienten leicht verständlich sind.
Am 31. August 2016 führte die TGA neue Kennzeichnungsregeln ein und gewährte den Arzneimittelherstellern eine vierjährige Frist zur Aktualisierung ihrer Etiketten.
Die von der Therapeutic Goods Administration (TGA) angekündigten neuen Kennzeichnungsvorschriften traten am 31. August 2016 in Kraft, und den Unternehmen wurde eine vierjährige Übergangszeit eingeräumt, um die verbesserten Standards zu erfüllen. Die Sponsoren werden genügend Zeit für den Übergang haben, und ab dem 1. September 2020 müssen ihre Arzneimittelkennzeichnungen den neuen verbesserten Vorschriften entsprechen.
Die neuen Normen werden am 17. August 2016 im Federal Register of Legislation veröffentlicht, so dass sie von den Sponsoren vor ihrem Inkrafttreten leicht überprüft werden können.
Medizinische Geräte
Die UDI und das verschobene Mandat. Die Frist für die Einhaltung der UDI-Etikettierungs- und Datenübermittlungsanforderungen wurde für bestimmte Produkte der Klasse II bis zum 24. September 2018 verlängert.
In einer am 6. September 2016 veröffentlichten Bekanntmachung hat die Food and Drug Administration die Etikettierer darüber informiert, dass die Frist für die Einhaltung der Anforderungen für bestimmte Produkte der Klasse II bis zum 24. September 2018 verlängert wird. Außerdem wurde klargestellt, dass dieses Datum auch als Stichtag für die Einhaltung der Anforderungen für die UDI-Kennzeichnung von Produktbestandteilen bestimmter Kombinationsprodukte und die Einreichung von GUDID gilt.
Allgemein
MHRA will nicht mehr, dass Berichte über die Einhaltung der GPvP eingereicht werden
Die britische Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA) hat am 25. Juli 2016 bekannt gegeben, dass sie keine GPvP mehr von Organisationen einreichen lassen will.
Obwohl die Behörde die Anforderung von GPvP aufgehoben hat, kann sie sich jederzeit an Organisationen wenden, um notwendige Informationen über die Pharmakovigilanz-Systeme und zugelassenen Produkte einzuholen. Daher sind Unternehmen weiterhin verpflichtet, die Good Pharmacovigilance Practices einzuhalten oder zu befolgen, die bei Bedarf nützlich sein werden.
Der Brexit und die Nachwirkungen
Da Großbritannien am 23. Juni 2016 für den Austritt aus der Europäischen Union (EU) gestimmt hat, scheint die Situation für Arzneimittel-/Pharmaunternehmen unsicher zu sein, was die Planung der regulatorischen Prozesse angeht. An erster Stelle stehen die Auswirkungen der Verlagerung der Gesundheitsbehörden. Da das Vereinigte Königreich beschlossen hat, aus der EU auszutreten, könnte das Land mit Unsicherheiten konfrontiert werden, angefangen bei der Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln für den Markt und der Durchführung klinischer Studien außerhalb des Vereinigten Königreichs bis hin zu Inspektionen durch die Gesundheitsbehörden, dem Verständnis des Patent-Ökosystems und dem Erhalt von Produktlizenzen.
Andererseits könnte es sogar einen schweren Rückschlag für die Zulassungsverfahren für Arzneimittel in der EU bedeuten, da die Branche davon ausgeht, dass der Brexit das Regulierungssystem durcheinanderbringen und Unsicherheit hinsichtlich der Arbeitsabläufe bei der EMA schaffen könnte EMA bald zu Komplikationen und Verwirrung führen könnte. Unabhängig davon, wie sich die Situation letztendlich entwickeln wird, könnte die Navigation durch das regulatorische Ökosystem im Vereinigten Königreich und in der EU unter den derzeitigen unsicheren Umständen für Hersteller, die neu auf dem Markt sind, wie das Waten durch unbekannte Gewässer sein.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es nicht darauf ankommt, wie die Branche reguliert wird, sondern wie die Pharmahersteller oder -unternehmen den Wandel/Übergang bewältigen, wenn es um die durchgängige Compliance geht. Angesichts der regionsspezifischen Verfahrenskomplexitäten, mit denen Hersteller bei der Markteinführung ihrer Produkte konfrontiert sind, sollten ihre unschätzbaren regulatorischen Bemühungen und audit- und compliance-fähigen Verfahren im Mittelpunkt stehen. Freyr , im Jahr 2016 für einige der weltweit tätigen Unternehmen aus den Bereichen Biopharma (Innovatoren/Generika), Verbrauchergesundheit und Medizinprodukte dabei mitwirken zu dürfen. Erfahren Sie mehr unterwww.freyrsolutions.com
Referenzen:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
