Rückblick 2021 - Ausblick auf die Biowissenschaftsbranche

Es ist offensichtlich, dass COVID-19 die Geschäftsabläufe in vielen Branchen auf der ganzen Welt nachhaltig verändert hat. In der Tat hat es den Branchen auf subtile Weise einen neuen Sinn gegeben, sich weiterzuentwickeln und in Bezug auf technologiegestützte und automatisierte Arbeitsabläufe voranzukommen.

Auch im Bereich der Biowissenschaften hat sich dies in allen Bereichen bewahrheitet, von der Herstellung bis zur Markteinführung der Produkte; die Beteiligten haben die technologischen Arbeitsabläufe wie nie zuvor übernommen und erfolgreich versucht, sichere und wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Um sicherzustellen, dass diese Versuche konform und sicher für die Endverbraucher sind, haben die globalen Gesundheitsbehörden verschiedene Programme zur Überwachung der technologischen Verbesserungen in der Branche initiiert.

In diesem Artikel versuchen wir, die wichtigsten Schritte der globalen HAs in Erinnerung zu rufen, die die regulatorische Landschaft der Biowissenschaftsbranche im Jahr 2021 verändert haben.

Pharmazeutische

EMA-Leitfaden für Ferninspektionen im Bereich der Pharmakovigilanz (PV)

Die EMA hat kürzlich den Leitfaden zu den Schritten überarbeitet, die bei Pharmakovigilanz-Ferninspektionen (PV) für Zulassungsinhaber zu beachten sind. Der Zweck dieses Dokuments war es, den Zulassungsinhabern dabei zu helfen, die Besonderheiten von Pharmakovigilanz-Ferninspektionen zu umreißen, indem die Inspektionsanforderungen für zentral zugelassene Produkte (CAPs) und national zugelassene Produkte (NAPs) identifiziert werden.

Der überarbeitete Inhalt umfasst Folgendes:

• Der Begriff "ferngesteuerte/virtuelle" Pharmakovigilanz-Inspektionen wurde in "Pharmakovigilanz-Ferninspektionen" geändert.
• Klärung der technischen Voraussetzungen für den Fernzugriff auf elektronische Systeme und für die Aufrechterhaltung der Kommunikation.
• Weitere Inputs zur Dokumentation und Durchführung der Vorbereitung.

ANVISA wurde Mitglied des PIC/s-Ausschusses

Die brasilianische ANVISA erhielt die Genehmigung, im November 2020 Mitglied des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) zu werden. In Anbetracht der Pandemie-Situation wurde die Bewertung zum ersten Mal in der Geschichte von PIC/s in einem schriftlichen Verfahren und nicht auf einer Sitzung abgeschlossen. Am 01. Januar 2021 begrüßte der PIC/s-Ausschuss die ANVISA als 54. wertvolles Mitglied.

NAFDAC kündigt Sensibilisierungskampagne an

Vor kurzem hat der Generaldirektor der NAFDAC den Beginn einer Sensibilisierungskampagne in Nigeria angekündigt. Mit dieser Kampagne will die NAFDAC die nigerianischen Bürger über die Gefahren der Einnahme und Verwendung von gefälschten Arzneimitteln, die auf dem Markt auftauchen, informieren, sensibilisieren und aufklären. Mit klaren, prägnanten, informativen und aufklärenden Richtlinien förderte die Kampagne das Bewusstsein für verschiedene Verstöße, die das nigerianische Gesundheitssystem betreffen.

Die lang erwartete China eCTD Spezifikation veröffentlicht

Nach dem Beitritt der National Medical Products Association (NMPA) zur ICH (Internationaler Rat für die Harmonisierung von Humanarzneimitteln) im Jahr 2017 muss China die internationalen Richtlinien in Bezug auf die technischen Dokumente einhalten.

Infolgedessen hat die NMPA am 29. September 2021 mit der Einreichung von eCTDs für die ersten New Drug Application (NDA) und Biologics License Applications (BLAs) begonnen. Dieses Dokument wurde von der staatlichen Arzneimittelbehörde freigegeben und trat am 29. Dezember 2021 in Kraft. Gemäß dem neuen eCTD-Mandat muss jeder Antragsteller, der sich für die Einreichung eines eCTD entscheidet, innerhalb von fünf (05) Arbeitstagen nach Einreichung der elektronischen Version auch eine physische Kopie einreichen. Zweitens muss der Inhalt des Dossiers sowohl für die Einreichung auf Papier als auch für die eCTD-Einreichung, die derzeit auf einer CD/DVD zulässig ist, identisch sein. Alle anderen Einreichungsarten sind nicht Gegenstand des eCTD und es ist nicht geplant, sie in naher Zukunft aufzunehmen.

ICH und SNOMED arbeiten gemeinsam an der Weiterentwicklung der klinischen Entscheidungsfindung

ICH und SNOMED sind sich der Tragweite ihrer Zusammenarbeit bewusst und haben in gemeinsamer Anstrengung die Veröffentlichung neuer Karten für den regulatorischen und klinischen Bereich angekündigt. Die gemeinsamen Bemühungen im Rahmen des Projekts WEB-RADR 2 führten zur Freigabe von zwei (02) wichtigen Roadmaps (MedDRA zu SNOMED CT und SNOMED CT zu MedDRA), die um die Wiederholbarkeit der Begriffsverwendung und zusätzliche, von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) identifizierte MedDRA-Schlüsselbegriffe für die Pharmakovigilanz strukturiert wurden. Zur Förderung der Arzneimittelsicherheit trug die Interoperabilität zwischen der Pharmakovigilanz-Datenbank (MedDRA) und den elektronischen Gesundheitsakten (SNOMED CT) dazu bei, mögliche Nebenwirkungen zu ermitteln und die Meldung unerwünschter Ereignisse gleichzeitig zu aktivieren. Die durch diese Berichte gesammelten Daten waren nützlich für die Durchführung epidemiologischer Untersuchungen zur Patientendemografie. Die Schlüsselelemente der MedDRA-Berichte über unerwünschte Ereignisse wurden verwendet, um unerwünschte Arzneimittelereignisse zuzuordnen und gleichzeitig eine "Hilfe für die klinische Entscheidungsfindung" zu bieten.

EMA veröffentlicht neuen Leitfaden für Reaktionsmuster bei Nitrosamin-Nachweisen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Risiko der Entstehung oder des Vorhandenseins von Nitrosaminen bei der Herstellung von Humanarzneimitteln bewertet und den Zulassungsinhabern Empfehlungen gegeben, wie sie das Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen vermeiden können. Im Folgenden wird das Verfahren beschrieben, das zu befolgen ist, damit die Anpassungen eingehalten werden.

Risikobewertung - Die Hersteller mussten ein Risikobewertungsverfahren durchführen, um die Wirkstoffe und das Endprodukt zu identifizieren und den Nitrosamingehalt zu überprüfen. Falls es Fälle von Kreuzkontamination gibt, musste dies im Ergebnisbericht angegeben werden. Die Fristen für die Einreichung in dieser Phase waren für chemische Arzneimittel auf den 31. März 2021 und für biologische Arzneimittel auf den 01. Juli 2021 festgesetzt. Da diese Fristen bereits verstrichen sind, müssen sich die Zulassungsbehörden unbedingt an die neuen Leitlinien halten.

US FDA & MAPP schlagen neue Regeln für die Kennzeichnung von Generika vor

Gemäß dem überarbeiteten Manual of Policies and Procedures (MAPP) der United States Food and Drug Administration (USFDA) vom 27. Juli 2021 wurden in Abschnitt 505(j)(10) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act) neue Kennzeichnungsvorschriften vorgeschlagen. Dieser Abschnitt regelt die Genehmigung eines abgekürzten Antrags auf ein neues Arzneimittel (ANDA) durch die FDA auch nach einigen Änderungen der Kennzeichnung für das gelistete Referenzarzneimittel (RLD). Wenn die FDA die Änderungen der Kennzeichnung für das RLD und das ANDA gleichzeitig genehmigt, muss das überarbeitete Verfahren befolgt werden.

Das überarbeitete MAPP umfasste sechzehn (16) Seiten und ist seit dem 27. Juli 2021 in Kraft. Es diente der Umsetzung von Abschnitt 10609 des "Patient Protection and Affordable Care Act" (PPACA), der 2010 verabschiedet und zu 505(j)(10) des FD and C Act hinzugefügt wurde. Das MAPP enthielt eine detaillierte Beschreibung dessen, was der ANDA-Antragsteller tun muss, wenn die Änderungen in der RLD-Kennzeichnung nicht in der vorgeschlagenen ANDA-Kennzeichnung enthalten sind.

Die US FDA hat einen neuen Entwurf für produktspezifische Richtlinien (PSG) für Generikahersteller veröffentlicht

In den produktspezifischen Leitlinien (Product Specific Guidance, PSG) werden die aktuellen Überlegungen der US Food and Drug Administration (USFDA) zu den Nachweisen und Markern dargelegt, die erforderlich sind, um die therapeutische Gleichwertigkeit eines Generikums mit einem gelisteten Referenzarzneimittel (Reference Listed Drug, RLD) nachzuweisen und zu qualifizieren.

Am 11. November 2021 wurden achtundvierzig (48) neue Entwürfe zu den bestehenden PSG hinzugefügt. Davon sind einundzwanzig (21) überarbeitete und siebenundzwanzig (27) neue PSG. Zu diesem Zeitpunkt sind etwa neunzehnhundertachtundvierzig (1948) PSGs dokumentiert und freigegeben, die hier zu finden sind . Die Kenntnis dieser PSG ist für Generikahersteller obligatorisch, um eine konforme Einreichung von ANDAs zu gewährleisten.

Medizinische Geräte

Medizinische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken - TGA-Normen und wichtige Leistungsaspekte

Im Januar 2021 hatte die TGA eine Überprüfung von Gesichtsmasken, die in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgenommen wurden, nach dem Inverkehrbringen vorgenommen und dabei häufige Verstöße gegen die geforderten Normen festgestellt. Auf dieser Grundlage hat die TGA einen Leitfaden erstellt, der die Hersteller bei der Auswahl geeigneter Normen unterstützen und die Erwartungen an die Leistungsprüfung von Atemschutzmasken, chirurgischen Atemschutzmasken und medizinischen/chirurgischen Gesichtsmasken vor der Aufnahme in das ARTG festlegen soll. Um die Leistung von Medizinprodukten zu bewerten, müssen die Hersteller bei der Anwendung von Prüfmethoden mehrere Elemente beachten und sich an die Leitlinien halten, um Fallstricke beim Markteintritt zu vermeiden.

Aktionsplan der FDA für KI/ML-basierte Software als Medizinprodukt (SaMD)

In jüngster Zeit hat der Einsatz von Künstlicher Intelligenz/Maschinenlernen (KI/ML) einen enormen technologischen Aufschwung in der Medizintechnik und der Gesundheitsbranche ausgelöst, da sie in der Lage sind, eine Vielzahl von Krankheiten zu diagnostizieren, zu verwalten und zu behandeln und die Patientenversorgung zu verbessern. Es scheint jedoch Hindernisse bei der Umsetzung von KI/ML in der täglichen Praxis zu geben, was die Transparenz ihrer Softwareprogramme betrifft. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, diese Technologien zu regulieren, und zu diesem Zweck bemühen sich die Regulierungsbehörden, die Einführung von KI/ML zu regeln. Aus diesem Grund hat die FDA im März 2021 einen fünfteiligen Aktionsplan für die Aufsicht über sichere und patientenorientierte KI/ML-basierte SaMD veröffentlicht. Die Agentur geht davon aus, dass sich dieser Aktionsplan weiterentwickeln und zusätzliche Klarheit schaffen wird.

MDCG veröffentlichte einen Leitfaden für Software für medizinische Geräte

Die Integration von Software in medizinische Geräte hat rapide zugenommen und führt zu unglaublichen Fortschritten bei der Bereitstellung von Lösungen für das Gesundheitswesen in verschiedenen Bereichen wie Diagnose, Krankheitsvorbeugung und Behandlung von Verletzungen oder Krankheiten. Die Auswirkungen von Software auf die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten sind jedoch zweifelhaft, insbesondere wenn das Gerät selbst ein reines Softwareprodukt ist. Daher werden die Vorschriften für Medizinprodukte-Software ständig überarbeitet, um die Berücksichtigung von Software als Medizinprodukt (SaMD) festzulegen. Im April 2021 konzentrierte sich das Beratungsgremium der Europäischen Kommission, die Medical Device Coordination Group (MDCG), auf die Verbesserung der Vorschriften für Medizinproduktesoftware und veröffentlichte einen Leitfaden, in dem der Ansatz beschrieben wird, der bei der Bestimmung, ob eine Software ein Medizinprodukt ist oder nicht, angewendet werden sollte.

Swissmedic hat neue Medizinprodukteverordnung veröffentlicht

Wie Sie vielleicht wissen, wurden im Zusammenhang mit den hängigen Abkommen zwischen der Schweiz und der EU gewisse Änderungen an der Medizinprodukteverordnung (MPV) und den vom Bundesrat genehmigten ergänzenden Ausführungsbestimmungen zu den Medizinproduktevorschriften vorgenommen, die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft sind. Diese Bestimmungen sollen die negativen Folgen einer fehlenden Aktualisierung des MRA (Mutual Recognition Agreement) ausgleichen und eine ausreichende Versorgung mit Medizinprodukten in der Schweiz sicherstellen. Da die MedDO-Änderungen am 26. Mai 2021 in Kraft getreten sind, müssen Hersteller von Medizinprodukten, die in den Schweizer Markt eintreten wollen, die Änderungen verstehen und sicherstellen, dass sie sich in ihren Prozessen an diese anpassen, um die Anforderungen erfolgreich zu erfüllen.

Australien: Aktualisierte Regelung für Software als Medizinprodukte (SaMDs)

Die Anwendung von Softwaretechnologien in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens, einschließlich der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten, nimmt in einem noch nie dagewesenen Tempo zu. Die weltweiten Behörden für Medizinprodukte überarbeiten ihre Vorschriften und Leitlinien, um diese boomenden Gerätetechnologien zu berücksichtigen. Im Januar 2021 veröffentlichte die TGA den ursprünglichen Entwurf zu den Vorschriften für Medizinproduktesoftware, der im Februar 2021 weiter überarbeitet wurde. Am 27. Juli 2021 veröffentlichte die TGA ein detailliertes Flussdiagramm, das auf die häufigsten Unklarheiten eingeht, die Gerätehersteller und Regulierungsexperten bei der Klassifizierung von Software für Medizinprodukte haben könnten.

Von der MDCG initiierter IVDR-Umsetzungs- und Bereitschaftsplan

Im Juli 2021 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) einen gemeinsamen Umsetzungs- und Bereitschaftsplan für die Verordnung 2017/745 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Die IVDR wird voraussichtlich im Mai 2022 in Kraft treten. Da die Umsetzung der IVDR besondere Herausforderungen für die Interessengruppen, die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten mit sich bringt, hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die relevanten Beiträge aller Interessengruppen geprüft und einen gemeinsamen Umsetzungsplan erstellt. Das MDCG-Dokument hob die kritischsten Aspekte des IVDR-Umsetzungsprozesses hervor, um die beteiligten Parteien dabei zu unterstützen, sich auf ihre Ressourcen zu konzentrieren und so effizient wie möglich zu handeln. Gemäß dem Dokument erfordert die tatsächliche Umsetzung der IVDR die aktive Beteiligung aller Interessengruppen und wird auch einige Meilensteine beinhalten.

FDA veröffentlichte einen Leitfaden zur 510(k)-Einreichung für eine Softwareänderung an einem bestehenden Medizinprodukt

Die US-amerikanische FDA hat einen Leitfaden veröffentlicht, der der Industrie und den Mitarbeitern der Gesundheitsbehörde (HA) dabei helfen soll, festzustellen, wann Softwareänderungen an einem Medizinprodukt es erforderlich machen, dass ein Hersteller eine neue Vorabanmeldung (510(k)) bei der FDA einreicht und deren Genehmigung einholt. Dieser Leitfaden soll die Vorhersehbarkeit, Konsistenz und Transparenz des Entscheidungsprozesses, wann eine Anmeldung erforderlich ist, verbessern, indem er einen möglichst wenig belastenden Ansatz bietet und die rechtlichen Rahmenbedingungen, Richtlinien und Praktiken beschreibt, die einer solchen Entscheidung speziell in Bezug auf Softwareänderungen zugrunde liegen.

Health Canada's Inspektionsverfahren für zugelassene Medizinprodukte-Betriebe

Im Juli 2021 veröffentlichte Health Canada einen Leitfaden, in dem beschrieben wird, wie die Agentur die zugelassenen Medizinproduktebetriebe und das Inspektionsverfahren inspiziert und wie die Inspektoren die Einhaltung des Food and Drugs Act und der Medical Device Regulations bewerten sollen. In einem Abschnitt des Leitfadens wird beschrieben, dass die an der Herstellung, Förderung oder Vermarktung von Medizinprodukten beteiligten Einrichtungen die entsprechenden Anforderungen des Food and Drugs Act erfüllen und aufrechterhalten sollten. Der andere Abschnitt beschreibt die Faktoren, die von den Inspektoren zu berücksichtigen sind, wenn sie die Einhaltung der in den Medizinprodukteverordnungen festgelegten regulatorischen Anforderungen durch einen Medizinproduktebetrieb beurteilen.

Geänderte MHRA-Vorschriften für Software und KI als Medizinprodukt

Software und künstliche Intelligenz (KI) spielen eine wichtige Rolle im Medizinproduktesektor mit einer sich schnell entwickelnden und breiten Palette von Anwendungen im Gesundheitssystem. Parallel zu den rasanten Entwicklungen aktualisieren die Regulierungsbehörden jedoch ihre Maßnahmen, um die Sicherheit der Patienten weiter zu schützen und die Effizienz der Geräte zu gewährleisten. Im September 2021 hat die MHRA ein umfangreiches Arbeitsprogramm entwickelt, das regulatorische Änderungen für den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt vorsieht, von der Qualifizierung über die Klassifizierung bis hin zu Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen. Die in diesem Programm vorgesehenen Änderungen sollen ein hohes Maß an Patientenschutz bieten und sicherstellen, dass das Vereinigte Königreich die Heimat verantwortungsvoller Innovationen für Medizinproduktesoftware ist.

Leitprinzipien der globalen Gesundheitsbehörden zur GMLP für Medizinprodukte

In den letzten Jahren haben die sich entwickelnden Technologien zu einem exponentiellen Wachstum der künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens (ML) geführt. Während KI und ML neue Möglichkeiten für Medizinprodukteunternehmen schaffen, birgt die schnelle Einführung von KI und ML verschiedene Risiken und Komplexitäten und erfordert daher strenge Vorschriften. Dementsprechend verfolgen die globalen Gesundheitsbehörden und politischen Entscheidungsträger die wachsende Zahl von KI/ML-Entwicklungen, um sicherzustellen, dass die Gesetze und Vorschriften für die neuen Herausforderungen und Erfindungen relevant sind. Um regulatorische Herausforderungen zu vermeiden und ein reibungsloses Funktionieren von KI/ML bei der Umsetzung zu gewährleisten, haben die Gesundheitsbehörden mehrere Leitfäden ausgearbeitet. Im Oktober 2021 haben die Gesundheitsbehörden der USA, Kanadas und des Vereinigten Königreichs gemeinsam zehn (10) Leitprinzipien für die Entwicklung einer guten Praxis des maschinellen Lernens (GMLP) für Medizinprodukte festgelegt. Diese Leitprinzipien helfen bei der Förderung sicherer, wirksamer und qualitativ hochwertiger Medizinprodukte, die KI/ML nutzen.

Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel

Das Vereinigte Königreich hat Natasha's Law für die Kennzeichnung von abgepackten Lebensmitteln eingeführt

Am 01. Oktober 2021 wurde im Vereinigten Königreich ein neues Kennzeichnungsgesetz, das "Natasha's Law", verabschiedet, das alle Lebensmitteleinzelhändler dazu verpflichtet, eine vollständige Zutatenliste und eine Allergenkennzeichnung auf jedem im Betrieb hergestellten und für den Direktverkauf abgepackten Lebensmittel anzubringen. Dieses Gesetz ist nach Natasha Ednan-Laperouse benannt, einem Teenager, der nach dem Verzehr eines abgepackten sesamhaltigen Baguettes starb, das damals nicht als Allergen gekennzeichnet werden musste. Nach diesem Vorfall beschloss die Regierung, strenge Gesetze einzuführen, die den Verbraucher vor dem Verzehr von Lebensmitteln mit allergischen Zutaten schützen sollten.

Dieses Gesetz trat im Oktober 2021 in Kraft und gab den Unternehmen eine Übergangsfrist, um sich auf die neuen Vorschriften vorzubereiten. Es wird erwartet, dass die Kennzeichnungsvorschriften für vorverpackte Lebensmittel einheitlicher werden und die Endverbraucher nicht mehr Lebensmittel mit allergischen Zutaten verzehren.

Überarbeitete FSSAI-Verordnungen für Nutrazeutika

Die Verordnung über Lebensmittelsicherheit und -standards (Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, funktionelle Lebensmittel und neuartige Lebensmittel) Regulations 2016 wurde am 01. Januar 2018 umgesetzt. Vor kurzem hat die FSSAI mit vorheriger Genehmigung der Zentralregierung die erste Änderung der oben genannten Verordnungen vorgenommen. Diese Verordnungen decken acht (08) Kategorien von funktionellen Lebensmitteln ab - Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Lebensmittel für besondere diätetische Zwecke, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Speziallebensmittel mit pflanzlichen oder pflanzlichen Stoffen, Lebensmittel mit Probiotika, Lebensmittel mit Präbiotika und neuartige Lebensmittel. Alle Lebensmittelunternehmer (FBOs) müssen die Bestimmungen dieser Verordnungen ab dem 01. April 2022 einhalten.

FSSAI kündigt neue Kategorie für Süßigkeiten und Kulinarisches an

Indien hat eine reiche Tradition an Süßigkeiten, Snacks und Salzgebäck, die sich in Geschmack, Beschaffenheit und Zutaten unterscheiden. Traditionelle Süßigkeiten auf Milchbasis werden meist aus Khoya, Chhena, Zucker und anderen Zutaten wie Maida, Aromen und Farbstoffen hergestellt. Darüber hinaus gibt es Süßigkeiten, die Getreide, Stärke oder Körner als Hauptzutat enthalten. Es gibt auch süße Snacks, die mit Jaggery, Zucker, Honig und anderen Zutaten überzogen sind.

Da es keine spezifischen Vorschriften gibt, stellen sich bei der Herstellung und dem Verkauf von Süßigkeiten, Snacks und herzhaften Lebensmitteln viele Herausforderungen. Die Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften werden oft vernachlässigt. Infolgedessen müssen kleine und mittlere Lebensmittelunternehmen eine zentrale Lizenz für geschützte Lebensmittelprodukte beantragen, was kostspielig ist und zahlreiche Auflagen mit sich bringt. Daher hat die FSSAI eine neue Lebensmittelkategorie geschaffen, die Standardverfahren für die oben genannten Lebensmittelkategorien vorsieht.

Aktualisierung der Nährwertkennzeichnung für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel durch die US FDA

Eine der Änderungen, die im Jahr 2020 für die Einhaltung der Etikettierungsvorschriften für Lebensmittel und Getränke gelten, ist die Aktualisierung der Nährwerttabelle durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Diese Änderung wurde unter Berücksichtigung bestimmter Faktoren vorgenommen, von denen der wichtigste die Erleichterung für den Verbraucher war, bessere Lebensmittel auszuwählen und fundierte Entscheidungen zu treffen, die zu einem langen und gesunden Leben führen.

Während die bestehenden Hersteller bis Juli 2021 Zeit hatten, die aktualisierten Vorschriften einzuhalten, kümmern sich die neuen Hersteller und Vertreiber bereits um die Einhaltung der entsprechenden Etiketten. Nach Angaben der US FDA mussten Hersteller mit einem Jahresumsatz von 10 Millionen Dollar oder mehr ihre Etiketten bis zum 01. Januar 2020 aktualisieren, Hersteller mit einem Jahresumsatz von weniger als 10 Millionen Dollar mussten ihre Etiketten bis zum 01. Januar 2021 aktualisieren.

Aktualisierungen der Etikettierung von Lebensmitteln in Großbritannien nach dem Brexit

Der 01. Januar 2021 wurde als Stichtag für die im Vereinigten Königreich (UK) ansässigen Lebensmittel- und Getränkehersteller festgelegt, um ihre Produktkennzeichnung zu ändern. Am 05. November 2020 veröffentlichte das britische Ministerium für Umwelt, Ernährung und ländliche Angelegenheiten (DEFRA) eine Aktualisierung bezüglich der Informationen, die auf dem Etikett von Lebensmitteln, die für den Verkauf im Vereinigten Königreich und in der Europäischen Union (EU), insbesondere in Nordirland, bestimmt sind, angegeben werden müssen. Gemäß der Aktualisierung müssen Hersteller, die vorverpackte Lebensmittel oder Kaseine in Nordirland vertreiben, ab dem 01. Januar 2021 die Adresse eines nordirischen oder EU-Lebensmittelunternehmens (FBO) auf dem Produktetikett angeben. Hersteller können auch die Adresse eines Importeurs in Nordirland oder in der EU27 angeben.

Chemikalien

EPA revidierte LCR und verbindliche Fristen - Hier finden Sie alles, was Sie wissen müssen

Die U.S. Environmental Protection Agency (EPA) hat die Blei- und Kupferregel (LCR) überarbeitet, um Kinder und Gemeinden vor den Risiken der Bleiexposition zu schützen. Ziel der EPA ist es, Blei aus dem Trinkwasser zu entfernen und die Gemeinden durch die richtigen Informationen zu stärken.

Obligatorische Fristen

Datum des Inkrafttretens: Die endgültige Regelung sollte am 16. Dezember 2021 in Kraft treten.

Verschobenes Datum des Inkrafttretens: Zuvor wurde das Datum des Inkrafttretens der endgültigen Regelung am 15. Januar 2021 veröffentlicht und dann in einer am 12. März 2021 veröffentlichten Regelung auf den 16. Dezember 2021 verschoben.

Datum der Einhaltung: Der Termin für die Einhaltung der endgültigen Regelung wird auf den 16. Oktober 2024 verschoben.

Registrierung von chemischen Stoffen in Südkorea

Die Vorschriften für Chemikalien in Südkorea werden von verschiedenen Ministerien wie dem Umweltministerium, dem Ministerium für Arbeit und Beschäftigung, dem Ministerium für Gesundheit und Soziales, dem Landwirtschaftsministerium usw. verwaltet und unterliegen zahlreichen Gesetzen, die sich auf die Verwendung und die gefährlichen Eigenschaften chemischer Stoffe stützen. Alle Behörden haben das Ziel, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor der Toxizität von Chemikalien zu schützen. Das geänderte K-REACH-Gesetz wurde im März 2018 veröffentlicht und ist am 01. Januar 2019 in Kraft getreten. Jedes Unternehmen, das beabsichtigt, einen neuen chemischen Stoff oder einen chemischen Altstoff einzuführen oder herzustellen, muss sich unter K-REACH registrieren lassen.

Auf der Grundlage des geänderten K-REACH endete die Frist für die Registrierung neuer Stoffe für die Herstellung oder den Import von chemischen Altstoffen mit einer Menge von mehr als oder gleich 1000 Tonnen pro Jahr und von CMR-Stoffen mit einer Menge von mehr als oder gleich 1 Tonne pro Jahr am 31. Dezember 2021.

GB BPR-Übergangszeitraum und Fristen

Nach dem Brexit am 31. Dezember 2020 ist Großbritannien nicht mehr Teil des EU-Systems zur Regulierung von Biozidprodukten. Die bestehende EU-Biozidprodukte-Verordnung (EU BPR) wurde in die Biozidprodukte-Verordnung Großbritanniens (GB BPR) umgewandelt. Die meisten Aspekte der EU-BPR werden jedoch unter der GB BPR in gleicher Weise weitergeführt.

Hier sind einige Fristen, die im Jahr 2021 für GB BPR endeten:

Benachrichtigung der Giftnotrufzentrale und einschlägige Fristen

Die Giftnotrufzentralen haben die Aufgabe, relevante Informationen über gefährliche Gemische zu sammeln und bei gesundheitlichen Notfällen medizinische Beratung zu leisten. Da es in den verschiedenen Ländern der EU unterschiedliche Meldesysteme und Informationsanforderungen gibt, wurde ANNEX VIII der CLP-Verordnung eingeführt. Er zielt darauf ab, die gefährlichen Informationen und das Format zu harmonisieren, die den Giftnotrufzentralen vorgelegt werden müssen, um die Notfallmaßnahmen zu verbessern.

Artikel 45 der CLP-Verordnung beschreibt die Meldepflichten für Importeure und nachgeschaltete Anwender, die gefährliche chemische Gemische auf den EU-Markt bringen wollen. Die erste Frist endete am 01. Januar 2021 für als gefährlich eingestufte Gemische für Verbraucher und gewerblich genutzte Produkte. Daher müssen Unternehmen, die diese Produkte herstellen, das neue harmonisierte Format für Giftnotrufe (Poison Centre Notification, PCN) einhalten.

Kosmetika

DTAB rät zur freiwilligen Angabe von Veg/Non-Veg-Symbolen auf kosmetischen Produkten

Das CDCSO ist für die Regulierung importierter Schönheits- und Körperpflegeprodukte in Indien zuständig. Im Laufe der Jahre hatte das DTAB mehrere Vorschläge und VIP-Hinweise für eine Indikation zur Klassifizierung von Produkten nach ihrer vegetarischen oder nicht-vegetarischen Herkunft erhalten. Nach eingehenden Beratungen hatte das Gremium eine offizielle Mitteilung über die Kennzeichnung herausgegeben. Darin wurde festgelegt, dass die Hersteller auf Schönheitspflegeprodukten rote/braune oder grüne Punkte anbringen können, um zu kennzeichnen, dass es sich um ein nicht-vegetarisches bzw. vegetarisches Produkt handelt. Diese Kennzeichnungsmethode gilt für die Verpackung von Zahnpasta, Shampoos, Seifen, anderen Kosmetika und Toilettenartikeln. Für die Hersteller von Kosmetika wäre die Angabe jedoch freiwillig. Diese neue Angabe wird es den Verbrauchern ermöglichen, mehr Informationen über die Produktbestandteile zu erhalten und fundierte Entscheidungen entsprechend ihren individuellen Präferenzen zu treffen.

Brexit und Kosmetikvorschriften: Was sind die Änderungen?

Der Brexit hat in der EU und im Vereinigten Königreich erhebliche Veränderungen in Bezug auf die Vorschriften für Kosmetika, Arzneimittel, Körperpflegeprodukte und Medizinprodukte mit sich gebracht. Das Vereinigte Königreich beschloss 2016, die EU zu verlassen und verließ den Handelsblock offiziell am 31. Januar 2020. Beide Länder haben beschlossen, einige Dinge bis zum 31. Dezember 2020 unverändert zu lassen.

Zu den wichtigsten Änderungen, die 2021 in der britischen Kosmetikindustrie vorgenommen wurden, gehören die Rolle der verantwortlichen Person (RP), die Produktkennzeichnung - verantwortliche Person (RP), die Produktkennzeichnung - Herkunftsland und die Notifizierung.

ANVISA veröffentlicht drei (03) neue Resolutionen für Kosmetika

In Brasilien regelt die Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), d. h. die Nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde, die Herstellung, den Import und den Handel mit kosmetischen Produkten. Um die Sicherheit und das Wohlergehen der Verbraucher zu gewährleisten, hat die ANVISA drei (03) Entschließungen des Kollegialorgans (RDCs) eingeführt. Diese Entschließungen, die am 11. August 2021 im Amtsblatt veröffentlicht wurden, gelten für Kosmetika, Parfums und Körperpflegeprodukte. Sie lauten wie folgt:

RDC 528/2021:

Diese Resolution enthält Elemente der konservierenden Wirkung, die in Kosmetika, Parfüms und Körperpflegeprodukten erlaubt sind. Sie enthält eine Liste mit einer Beschreibung von sechzig (60) Substanzen.

RDC 529/2021:

In dieser Entschließung werden eintausendvierhundertundvier (1.404) verbotene Stoffe aufgelistet, die in Körperpflegeprodukten, Kosmetika und Parfüms nicht verwendet werden dürfen.

RDC 530/2021:

Die dritte Verordnung, RDC 530/2021, enthält eine Liste von mehr als hundert (100) Bestandteilen, die in kosmetischen Mitteln nur unter den von der Agentur festgelegten Bedingungen und Einschränkungen zulässig sind. Dasselbe Gesetz enthält auch eine separate Liste mit sechsundzwanzig (26) Bestandteilen von Duft- und Aromastoffen. Diese Bestandteile müssen auf dem Etikett von Kosmetika, Parfüms und Körperpflegemitteln angegeben werden, wenn ihre Konzentration 0,001 % in Produkten ohne Ausspülen und 0,01 % in Produkten mit Ausspülen überschreitet.

Neue EG-Verordnung und verbindliche Fristen für Kunststoff in Feuchttüchern

Im Dezember 2020 veröffentlichte die Europäische Kommission die Verordnung (EU) 2020/2151, die harmonisierte Kennzeichnungsanforderungen für Einwegkunststoffprodukte festlegt. Plastik und Plastikprodukte stellen eine ständige Bedrohung für die Meeresumwelt dar und haben weitreichende Folgen für das Leben im Meer. Ein Beispiel dafür ist der Pazifische Müllstrudel, ein Wirbel aus Müllpartikeln im zentralen Nordpazifik. In Anbetracht dieser verheerenden Auswirkungen auf die marinen Lebensräume ist die aktualisierte Verordnung eine dringend benötigte Änderung, die zur Verringerung des Meeresmülls beitragen wird. Die Verordnung gilt für alle EU-Mitgliedstaaten ab dem 03. Juli 2021. Sie schreibt eine Kennzeichnung in Form eines Aufklebers auf allen Verpackungen von Feuchttüchern vor, die vor dem 3. Juli 2021 in Verkehr gebracht werden.

Kurz gesagt, das Jahr 2021 war ein großartiges Comeback und hat in Bezug auf die Entwicklung strenger Vorschriften ziemlich weitreichende Auswirkungen gehabt. Die Entwicklungen veranlassten viele Hersteller und Interessengruppen, sich an die Vorschriften anzupassen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und einen erfolgreichen und schnellen Markteintritt der Produkte zu ermöglichen.

Als Pionier im Angebot von End-to-End-Regulierungsdienstleistungen hat Freyr vielen globalen Kunden maßgeschneiderte Unterstützung bei der Erfüllung ihrer On-Demand-Bedürfnisse angeboten. Neben der Ausweitung der Geschäftstätigkeit auf neue Standorte hat Freyr mit der Branche zusammengearbeitet, um den Anforderungen des neuen Zeitalters gerecht zu werden, und hat daher Dienstleistungsangebote wie UKRP-Vertretung im Land und Swiss AR sowie einen speziellen Fokus auf digitale Transformation und umfassende Softwarelösungen eingeführt. Mit der Einführung von Freyr Digital hat Freyr den technologischen Dienstleistungen im Bereich der Regulierung ein neues Gesicht gegeben.

Mit einem starken Standbein in der Branche und einem fortschrittlichen Dienstleistungsangebot freut sich Freyr darauf, im Jahr 2022 dafür zu sorgen, dass die Welt das Beste an vorschriftsmäßigen, sicheren und wirksamen Arzneimitteln, Geräten, Kosmetika, Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sowie chemischen Produkten sieht.