Rückblick 2021 - Ausblick auf die Biowissenschaftsbranche

Es ist offensichtlich, dass COVID-19 die Geschäftsabläufe in vielen Branchen auf der ganzen Welt nachhaltig verändert hat. In der Tat hat es den Branchen auf subtile Weise einen neuen Sinn gegeben, sich weiterzuentwickeln und in Bezug auf technologiegestützte und automatisierte Arbeitsabläufe voranzukommen.

Auch im Bereich der Biowissenschaften hat sich dies in jeder Hinsicht bewahrheitet, von der Herstellung bis zur Markteinführung der Produkte. Die Beteiligten haben die technologischen Arbeitsabläufe wie nie zuvor angenommen und erfolgreich versucht, sichere und wirksame medicinal products Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Um sicherzustellen, dass diese Versuche ausreichend konform und für die Endverbraucher sicher sind, haben die globalen Gesundheitsbehörden (HAs) ebenfalls verschiedene Programme ins Leben gerufen, um die technologischen Verbesserungen in der Branche zu überwachen.

In diesem Artikel versuchen wir, die wichtigsten Schritte der globalen HAs in Erinnerung zu rufen, die die regulatorische Landschaft der Biowissenschaftsbranche im Jahr 2021 verändert haben.

Pharmazeutische

EMA zu Ferninspektionen im Bereich der Pharmakovigilanz (PV)

EMA kürzlich die Leitlinien zu den Schritten überarbeitet, die bei Ferninspektionen im Bereich der Pharmakovigilanz (PV) für Inhaber von Marktzulassungen (MAH) zu befolgen sind. Der Zweck dieses Dokuments bestand darin, MAHs dabei zu unterstützen, die Besonderheiten von Ferninspektionen im Bereich der Pharmakovigilanz zu skizzieren, indem die Inspektionsanforderungen für zentral zugelassene Produkte (CAPs) und national zugelassene Produkte (NAPs) festgelegt wurden.

Der überarbeitete Inhalt umfasst Folgendes:

• Der Begriff "ferngesteuerte/virtuelle" Pharmakovigilanz-Inspektionen wurde in "Pharmakovigilanz-Ferninspektionen" geändert.
• Klärung der technischen Voraussetzungen für den Fernzugriff auf elektronische Systeme und für die Aufrechterhaltung der Kommunikation.
• Weitere Inputs zur Dokumentation und Durchführung der Vorbereitung.

ANVISA Mitglied des PIC/s

ANVISA erhielt im November 2020 die Genehmigung, Mitglied des Pharmaceutical Inspection Co Scheme (PIC/s) zu werden. Angesichts der Pandemie wurde die Bewertung zum ersten Mal in PIC/s in schriftlicher Form und nicht im Rahmen einer Sitzung durchgeführt. Am 1. Januar 2021 begrüßte der PIC/s ANVISA sein wertvolles 54. Mitglied.

NAFDAC Sensibilisierungskampagne NAFDAC

Vor kurzem NAFDAC der Generaldirektor der NAFDAC den Start einer Sensibilisierungskampagne in Nigeria NAFDAC . Mit dieser Kampagne NAFDAC die nigerianischen Bürger über die Gefahren der Einnahme und Verwendung gefälschter medicinal products , die auf dem Markt medicinal products , informieren, sensibilisieren und aufklären. Mit klaren, prägnanten, informativen und lehrreichen Anweisungen schärfte die Kampagne das Bewusstsein für verschiedene Verstöße, die das nigerianische Gesundheitssystem beeinträchtigen.

Die lang erwartete China eCTD Spezifikation veröffentlicht

Nach dem Beitritt der National Medical Products Association (NMPA) zur ICH International Council for Harmonization of Pharmaceuticals for Human Use) im Jahr 2017 muss China die internationalen Richtlinien in Bezug auf technische Dokumente einhalten.

Infolgedessen NMPA die NMPA am 29. September 2021 die Einreichung von eCTD-Anträgen für die erste Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Application,NDA) und die Zulassung biologischer Arzneimittel (Biologics License Applications, BLA) NMPA . Dieses Dokument wurde von der staatlichen Arzneimittelbehörde veröffentlicht und trat am 29. Dezember 2021 in Kraft. Gemäß der neuen eCTD-Vorschrift muss jeder Antragsteller, der sich für eine eCTD-Einreichung entscheidet, innerhalb von fünf (05) Werktagen nach Einreichung der elektronischen Version auch eine physische Kopie einreichen. Zweitens sollte der Inhalt des Dossiers sowohl für die Papier- als auch für die eCTD-Einreichung, die derzeit auf CD/DVD zulässig sind, identisch sein. Schließlich fallen alle anderen Einreichungsarten nicht in den Geltungsbereich des eCTD, und es gibt keine Pläne, sie in naher Zukunft aufzunehmen.

ICH SNOMED arbeiten gemeinsam an der Weiterentwicklung der klinischen Entscheidungsfindung

Im Rahmen ihrer Zusammenarbeit haben ICH SNOMED gemeinsam die Veröffentlichung neuer Zuordnungen im regulatorischen und klinischen Bereich angekündigt. Die Zusammenarbeit im Rahmen des Projekts WEB-RADR 2 führte zur Veröffentlichung von zwei (02) wichtigen Roadmaps (MedDRA zu SNOMED CT und SNOMED CT zu MedDRA), die sich an der Wiederholbarkeit der Begriffsverwendung und zusätzlichen wichtigen MedDRA-Begriffen zur Pharmakovigilanz orientieren, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) identifiziert wurden. Zur Förderung der Arzneimittelsicherheit trug die Interoperabilität zwischen der Pharmakovigilanz-Datenbank (MedDRA) und elektronischen Gesundheitsakten (SNOMED CT) dazu bei, mögliche Nebenwirkungen zu identifizieren und gleichzeitig die Meldung unerwünschter Ereignisse zu aktivieren. Die durch solche Meldungen gesammelten Daten waren für die Durchführung epidemiologischer Untersuchungen zur Patientendemografie nützlich. Wichtige Elemente im Zusammenhang mit der Meldung unerwünschter Ereignisse in MedDRA wurden verwendet, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zuzuordnen und gleichzeitig „Unterstützung bei der klinischen Entscheidungsfindung” zu bieten.

EMA neue Leitlinien für die Reaktion auf nachgewiesene Nitrosamine

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das Risiko der Bildung oder des Vorhandenseins von Nitrosaminen bei der Herstellung von Humanarzneimitteln bewertet und den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) Empfehlungen gegeben, wie das Vorhandensein von Nitrosaminverunreinigungen vermieden werden kann. Im Folgenden wird das Verfahren beschrieben, das einzuhalten ist, um die Anpassungen zu erfüllen.

Risikobewertung - Die Hersteller mussten ein Risikobewertungsverfahren durchführen, um die Wirkstoffe und das Endprodukt zu identifizieren und den Nitrosamingehalt zu überprüfen. Falls es Fälle von Kreuzkontamination gibt, musste dies im Ergebnisbericht angegeben werden. Die Fristen für die Einreichung in dieser Phase waren für chemische Arzneimittel auf den 31. März 2021 und für biologische Arzneimittel auf den 01. Juli 2021 festgesetzt. Da diese Fristen bereits verstrichen sind, müssen sich die Zulassungsbehörden unbedingt an die neuen Leitlinien halten.

US FDA MAPP schlagen neue Vorschriften für die Kennzeichnung von Generika vor

Gemäß dem überarbeiteten Handbuch für Richtlinien und Verfahren (MAPP) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) vom 27. Juli 2021 wurden neue Kennzeichnungsvorschriften gemäß Abschnitt 505(j)(10) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act) vorgeschlagen. Dieser Abschnitt behandelt die Zulassung eines verkürzten Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel (ANDA NewANDA) FDA, selbst wenn einige Änderungen an der Kennzeichnung des Referenzarzneimittels (Reference Listed Drug, RLD) vorgenommen wurden. Wenn die Zulassungen FDAfür Änderungen der Kennzeichnung des RLD und des ANDA gleichzeitig geplant ANDA , muss das überarbeitete Verfahren befolgt werden.

Die überarbeitete MAPP umfasste sechzehn (16) Seiten und trat am 27. Juli 2021 in Kraft. Sie regelte Abschnitt 10609 des Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), der 2010 verabschiedet und zu 505(j)(10) des FD and C Act hinzugefügt wurde. Die MAPP enthielt eine detaillierte Beschreibung dessen, was der ANDA zu tun hat, wenn die Änderungen in der Kennzeichnung des RLD nicht in der vorgeschlagenen ANDA enthalten sind.

FDA US FDA einen neuen Entwurf für produktspezifische Leitlinien (PSG) für GenerikaherstellerFDA .

In den Produktspezifischen Leitlinien (Product-Specific-Guidance, PSG) legt die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (USFDA) ihre derzeitige Sichtweise hinsichtlich der Nachweise und Marker dar, die erforderlich sind, um die therapeutische Gleichwertigkeit eines Generikums mit einem Referenzarzneimittel (Reference Listed Drug, RLD) zu belegen und zu qualifizieren.

Am 11. November 2021 wurden achtundvierzig (48) neue Entwürfe zu den bestehenden PSGs hinzugefügt. Davon sind einundzwanzig (21) überarbeitete und siebenundzwanzig (27) neue PSGs. Bis zu diesem Datum wurden etwa 1948 PSGs dokumentiert und veröffentlicht, diehier abgerufen werden können. Generikahersteller müssen diese kennen, um die Konformität ANDA sicherzustellen.

Medizinische Geräte

Medizinische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken - TGA-Normen und wichtige Leistungsaspekte

Im Januar 2021 hatte die TGA eine Überprüfung von Gesichtsmasken, die in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgenommen wurden, nach dem Inverkehrbringen vorgenommen und dabei häufige Verstöße gegen die geforderten Normen festgestellt. Auf dieser Grundlage hat die TGA einen Leitfaden erstellt, der die Hersteller bei der Auswahl geeigneter Normen unterstützen und die Erwartungen an die Leistungsprüfung von Atemschutzmasken, chirurgischen Atemschutzmasken und medizinischen/chirurgischen Gesichtsmasken vor der Aufnahme in das ARTG festlegen soll. Um die Leistung von Medizinprodukten zu bewerten, müssen die Hersteller bei der Anwendung von Prüfmethoden mehrere Elemente beachten und sich an die Leitlinien halten, um Fallstricke beim Markteintritt zu vermeiden.

Aktionsplan der FDAfür ML Software as a Medical Device SaMD)

In jüngster Zeit hat der Einsatz von künstlicher Intelligenz/maschinellem Lernen (ML) aufgrund ihrer Fähigkeit, eine Vielzahl von Erkrankungen zu diagnostizieren, zu behandeln und zu verwalten sowie die Patientenversorgung zu verbessern, einen enormen technologischen Wandel in der Medizinprodukte- und Gesundheitsbranche bewirkt. Allerdings scheint es Hindernisse bei der UmsetzungML der täglichen Praxis zu geben, was die Transparenzproblematik im Zusammenhang mit den entsprechenden Softwareprogrammen betrifft. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, diese Technologien zu regulieren, und zu diesem Zweck bemühen sich die Aufsichtsbehörden intensiv um die Regulierung derML . Auf dieser Grundlage FDA die FDA im März 2021 einen fünfteiligen Aktionsplan für die Überwachung sicherer und patientenorientierterML SaMD veröffentlicht. Die Behörde geht davon aus, dass dieser Aktionsplan weiterentwickelt wird und zusätzliche Klarheit schaffen wird.

MDCG veröffentlichte einen Leitfaden für Software für medizinische Geräte

Die Integration von Software in medizinische Geräte hat rapide zugenommen und führt zu unglaublichen Fortschritten bei der Bereitstellung von Gesundheitslösungen in verschiedenen Bereichen wie Diagnose, Krankheitsprävention und Behandlung von Verletzungen oder Krankheiten. Allerdings ist der Einfluss von Software auf die Sicherheit und Leistung von medizinischen Geräten umstritten, insbesondere wenn es sich bei dem Gerät selbst um ein reines Softwareprodukt handelt. Daher werden die Vorschriften für medizinische Gerätesoftware ständig überarbeitet, um die Einstufung von Software as a Medical Device SaMD) zu regeln. Im April 2021 konzentrierte sich der Beirat der European Commission, die Medical Device Coordination Group (MDCG), auf die Verbesserung der Vorschriften für Medizinproduktesoftware und veröffentlichte Leitlinien, in denen der Ansatz beschrieben wird, der bei der Entscheidung, ob eine Software ein Medizinprodukt ist oder nicht, anzuwenden ist.

Swissmedic hat neue Medizinprodukteverordnung veröffentlicht

Wie Sie vielleicht wissen, wurden im Zusammenhang mit den hängigen Abkommen zwischen der Schweiz und der EU gewisse Änderungen an der Medizinprodukteverordnung (MPV) und den vom Bundesrat genehmigten ergänzenden Ausführungsbestimmungen zu den Medizinproduktevorschriften vorgenommen, die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft sind. Diese Bestimmungen sollen die negativen Folgen einer fehlenden Aktualisierung des MRA (Mutual Recognition Agreement) ausgleichen und eine ausreichende Versorgung mit Medizinprodukten in der Schweiz sicherstellen. Da die MedDO-Änderungen am 26. Mai 2021 in Kraft getreten sind, müssen Hersteller von Medizinprodukten, die in den Schweizer Markt eintreten wollen, die Änderungen verstehen und sicherstellen, dass sie sich in ihren Prozessen an diese anpassen, um die Anforderungen erfolgreich zu erfüllen.

Australien: Aktualisierte Regelung für Software als Medizinprodukte (SaMDs)

Die Anwendung von Softwaretechnologien in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens, einschließlich der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten, nimmt in einem noch nie dagewesenen Tempo zu. Die weltweiten Behörden für Medizinprodukte überarbeiten ihre Vorschriften und Leitlinien, um diese boomenden Gerätetechnologien zu berücksichtigen. Im Januar 2021 veröffentlichte die TGA den ursprünglichen Entwurf zu den Vorschriften für Medizinproduktesoftware, der im Februar 2021 weiter überarbeitet wurde. Am 27. Juli 2021 veröffentlichte die TGA ein detailliertes Flussdiagramm, das auf die häufigsten Unklarheiten eingeht, die Gerätehersteller und Regulierungsexperten bei der Klassifizierung von Software für Medizinprodukte haben könnten.

Von der MDCG initiierter IVDR-Umsetzungs- und Bereitschaftsplan

Im Juli 2021 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) einen gemeinsamen Umsetzungs- und Vorbereitungsplan für die Verordnung 2017/745 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Die IVDR soll voraussichtlich Ende Mai 2022 in Kraft treten. Da die Umsetzung der IVDR für die Interessengruppen, die European Commission EK) und die Member States mit besonderen Herausforderungen verbunden ist, hat die MDCG relevante Beiträge aller Interessengruppen geprüft und einen gemeinsamen Umsetzungsplan erstellt. Das MDCG-Dokument hob die wichtigsten Aspekte des IVDR-Umsetzungsprozesses hervor, um den beteiligten Parteien dabei zu helfen, sich auf ihre Ressourcen zu konzentrieren und so effizient wie möglich zu handeln. Dem Dokument zufolge erfordert die tatsächliche Umsetzung der IVDR die aktive Beteiligung aller Interessengruppen und umfasst auch einige Meilensteine.

FDA eine Leitlinie zur Einreichung eines 510(k)-Antrags für eine Softwareänderung an einem bestehenden Medizinprodukt FDA

Die US FDA einen LeitfadenFDA , der der Industrie und den Mitarbeitern der Gesundheitsbehörde (HA) dabei helfen soll, zu bestimmen, wann Softwareänderungen an einem Medizinprodukt erfordern, dass der Hersteller eine neue Vorabzulassungsanzeige (510(k)) FDA einreicht und FDA einholt. Dieser Leitfaden soll die Vorhersehbarkeit, Konsistenz und Transparenz des Entscheidungsprozesses „Wann muss eine Meldung eingereicht werden?“ verbessern, indem er einen möglichst unkomplizierten Ansatz bietet und den regulatorischen Rahmen, die Richtlinien und die Praktiken beschreibt, die einer solchen Entscheidung speziell im Zusammenhang mit Softwareänderungen zugrunde liegen.

Health Canada's Inspektionsverfahren für zugelassene Medizinprodukte-Betriebe

Im Juli 2021 Health Canada Leitlinien, in denen beschrieben wird, wie die Behörde die zugelassenen Medizinproduktehersteller inspiziert, wie der Inspektionsprozess abläuft und wie die Inspektoren die Einhaltung des Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzes und der Medizinprodukteverordnung bewerten sollten. In einem Abschnitt der Leitlinien wird beschrieben, dass die an der Herstellung, Werbung oder Vermarktung von Medizinprodukten beteiligten Unternehmen die entsprechenden Anforderungen des Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzes erfüllen und aufrechterhalten müssen. Der andere Abschnitt beschreibt die Faktoren, die von den Inspektoren bei der Bewertung der Einhaltung der in den Medical Devices Regulations festgelegten regulatorischen Anforderungen durch einen Medizinproduktehersteller zu berücksichtigen sind.

MHRA Vorschriften MHRA für Software und KI als Medizinprodukte

Software und künstliche Intelligenz (KI) spielen eine wichtige Rolle im Bereich der Medizinprodukte, da sie sich rasch weiterentwickeln und vielfältige Anwendungsmöglichkeiten im Gesundheitswesen bieten. Angesichts dieser rasanten Entwicklungen aktualisieren die Aufsichtsbehörden jedoch ihre Maßnahmen, um die Patientensicherheit weiter zu verbessern und die Effizienz der Produkte zu gewährleisten. Im September 2021 MHRA die MHRA ein umfangreiches Arbeitsprogramm, das regulatorische Änderungen für den gesamten software as a medical device vorsieht, von der Qualifizierung über die Klassifizierung bis hin zu Anforderungen vor und nach der Markteinführung. Die in diesem Programm vorgesehenen Änderungen sollen ein hohes Maß an Schutz für Patienten bieten und sicherstellen, dass das Vereinigte Königreich ein Standort für verantwortungsvolle Innovationen im Bereich der Medizinproduktsoftware bleibt.

Leitprinzipien der globalen Gesundheitsbehörden zur GMLP für Medizinprodukte

In den letzten Jahren haben sich Technologien weiterentwickelt und zu einem exponentiellen Wachstum der künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens (ML) geführt. KI und ML Medizinprodukteherstellern zwar neue Möglichkeiten, doch ML die rasche Einführung von KI und ML auch einige Risiken und Komplexitäten und erfordert daher strenge Vorschriften. Dementsprechend verfolgen die Gesundheitsbehörden (HAs) und politischen Entscheidungsträger weltweit die zunehmende Zahl vonML , um sicherzustellen, dass die Gesetze und Vorschriften den neuen Herausforderungen und Erfindungen gerecht werden. Um regulatorische Herausforderungen zu vermeiden und ein reibungsloses Funktionieren vonML der Implementierung zu gewährleisten, haben die Gesundheitsbehörden mehrere Leitfäden erstellt. Im Oktober 2021 haben die Gesundheitsbehörden der USA, Kanadas und Großbritanniens gemeinsam zehn (10) Leitprinzipien für die Entwicklung einer Good Machine Learning Practice (GMLP) für Medizinprodukte festgelegt. Diese Leitprinzipien tragen dazu bei, sichere, wirksame und hochwertige Medizinprodukte zu fördern, dieML verwenden.

Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel

Das Vereinigte Königreich hat Natasha's Law für die Kennzeichnung von abgepackten Lebensmitteln eingeführt

Am 1. Oktober 2021 verabschiedete das Vereinigte Königreich ein neues Kennzeichnungsgesetz, das „Natasha-Gesetz“, das alle Lebensmitteleinzelhändler verpflichtet, eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe und Allergenkennzeichnungen auf jedem Lebensmittel anzugeben, das vor Ort hergestellt und für den Direktverkauf vorverpackt wird. Dieses Gesetz ist nach Natasha Ednan-Laperouse benannt, einer Teenagerin, die starb, nachdem sie ein vorverpacktes Baguette mit Sesam gegessen hatte, das zu diesem Zeitpunkt nicht allergenkennzeichnungspflichtig war. Nach diesem Vorfall beschloss die Regierung, strenge Gesetze zu erlassen, die Verbraucher vor dem Verzehr von Lebensmitteln mit allergieauslösenden Inhaltsstoffen schützen sollen.

Dieses Gesetz trat im Oktober 2021 in Kraft und gab den Unternehmen eine Übergangsfrist, um sich auf die neuen Vorschriften vorzubereiten. Es wird erwartet, dass die Kennzeichnungsvorschriften für vorverpackte Lebensmittel einheitlicher werden und die Endverbraucher nicht mehr Lebensmittel mit allergischen Zutaten verzehren.

FSSAI Vorschriften FSSAI für Nutrazeutika

Die Verordnung über Lebensmittelsicherheit und -standards (Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, funktionelle Lebensmittel und Novel Food) von 2016 trat am 1. Januar 2018 in Kraft. Vor kurzem hat die FSSAI mit vorheriger Genehmigung der Zentralregierung die erste Änderung der oben genannten Verordnung vorgenommen. Diese Vorschriften umfassen acht (08) Kategorien von funktionellen Lebensmitteln: Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Speziallebensmittel mit pflanzlichen oder botanischen Inhaltsstoffen, Lebensmittel mit Probiotika, Lebensmittel mit Präbiotika und neuartige Lebensmittel. Alle Lebensmittelunternehmer (FBOs) müssen die Bestimmungen dieser Vorschriften ab dem 1. April 2022 einhalten.

FSSAI neue Kategorie für Süßigkeiten und Knabbereien FSSAI

Indien hat eine reiche Tradition an Süßigkeiten, Snacks und Salzgebäck, die sich in Geschmack, Beschaffenheit und Zutaten unterscheiden. Traditionelle Süßigkeiten auf Milchbasis werden meist aus Khoya, Chhena, Zucker und anderen Zutaten wie Maida, Aromen und Farbstoffen hergestellt. Darüber hinaus gibt es Süßigkeiten, die Getreide, Stärke oder Körner als Hauptzutat enthalten. Es gibt auch süße Snacks, die mit Jaggery, Zucker, Honig und anderen Zutaten überzogen sind.

Da es keine spezifischen Vorschriften gibt, gibt es viele Herausforderungen bei der Herstellung und dem Verkauf von Süßigkeiten, Snacks und herzhaften Lebensmitteln. Die Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung werden oft vernachlässigt. Infolgedessen müssen kleine und mittlere Lebensmittelunternehmen eine zentrale Lizenz für proprietäre Lebensmittelprodukte erwerben, was kostspielig ist und zahlreiche Compliance-Anforderungen mit sich bringt. Daher FSSAI die FSSAI eine neue Lebensmittelkategorie eingeführt, um Standardverfahren für die oben genannten Lebensmittelkategorien festzulegen.

Aktualisierungen der Nährwertkennzeichnung für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel durch die US FDA

Eine der im Jahr 2020 geltenden Änderungen hinsichtlich der Kennzeichnungspflicht für Lebensmittel und Getränke ist die Aktualisierung der Nährwerttabelle durch dieUS Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA). Diese Änderung wurde unter Berücksichtigung bestimmter Faktoren vorgenommen, wobei der wichtigste Faktor darin bestand, den Verbrauchern die Auswahl besserer Lebensmittel zu erleichtern und ihnen fundierte Entscheidungen zu ermöglichen, die zu einem langen und gesunden Leben beitragen.

Während bestehende Hersteller bis Juli 2021 Zeit hatten, um die aktualisierten Vorschriften zu erfüllen, kümmern sich die neuen Hersteller und Händler bereits jetzt um die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften in dieser Hinsicht. Gemäß der US FDA mussten Hersteller mit einem Jahresumsatz von 10 Millionen US-Dollar oder mehr ihre Etiketten bis zum 1. Januar 2020 aktualisieren, während Hersteller mit einem Jahresumsatz von weniger als 10 Millionen US-Dollar ihre Etiketten bis zum 1. Januar 2021 aktualisieren mussten.

Aktualisierungen der Etikettierung von Lebensmitteln in Großbritannien nach dem Brexit

Der 01. Januar 2021 wurde als Stichtag für die im Vereinigten Königreich (UK) ansässigen Lebensmittel- und Getränkehersteller festgelegt, um ihre Produktkennzeichnung zu ändern. Am 05. November 2020 veröffentlichte das britische Ministerium für Umwelt, Ernährung und ländliche Angelegenheiten (DEFRA) eine Aktualisierung bezüglich der Informationen, die auf dem Etikett von Lebensmitteln, die für den Verkauf im Vereinigten Königreich und in der Europäischen Union (EU), insbesondere in Nordirland, bestimmt sind, angegeben werden müssen. Gemäß der Aktualisierung müssen Hersteller, die vorverpackte Lebensmittel oder Kaseine in Nordirland vertreiben, ab dem 01. Januar 2021 die Adresse eines nordirischen oder EU-Lebensmittelunternehmens (FBO) auf dem Produktetikett angeben. Hersteller können auch die Adresse eines Importeurs in Nordirland oder in der EU27 angeben.

Chemikalien

EPA LCR und verbindliche Fristen – hier finden Sie alles, was Sie wissen müssen

Die US-Umweltschutzbehörde (EPA) hat die Bleioder-Kupfer-Vorschrift (LCR) überarbeitet, um Kinder und Gemeinden vor den Risiken einer Bleibelastung zu schützen. EPA , Blei aus dem Trinkwasser zu entfernen und Gemeinden durch korrekte Informationen zu stärken.

Obligatorische Fristen

Datum des Inkrafttretens: Die endgültige Regelung sollte am 16. Dezember 2021 in Kraft treten.

Verschobenes Datum des Inkrafttretens: Zuvor wurde das Datum des Inkrafttretens der endgültigen Regelung am 15. Januar 2021 veröffentlicht und dann in einer am 12. März 2021 veröffentlichten Regelung auf den 16. Dezember 2021 verschoben.

Datum der Einhaltung: Der Termin für die Einhaltung der endgültigen Regelung wird auf den 16. Oktober 2024 verschoben.

Registrierung von chemischen Stoffen in Südkorea

Die Chemikalienvorschriften in Südkorea werden von verschiedenen Ministerien wie dem Umweltministerium, dem Ministerium für Beschäftigung und Arbeit, dem Ministerium für Gesundheit und Soziales, dem Landwirtschaftsministerium usw. auf der Grundlage zahlreicher Gesetze verwaltet, die sich nach den Verwendungszwecken und Gefahreneigenschaften chemischer Stoffe richten. Alle Behörden haben das Ziel, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor der Toxizität von Chemikalien zu schützen. DasREACH wurde im März 2018 veröffentlicht und trat am 1. Januar 2019 in Kraft. Jedes Unternehmen, das beabsichtigt, einen neuen chemischen Stoff oder einen bereits existierenden chemischen Stoff zu importieren oder herzustellen, muss sich gemäßREACH registrieren lassen.

Auf Grundlage des geändertenREACH endete die Frist für die Registrierung neuer Stoffe zur Herstellung oder Einfuhr bestehender chemischer Stoffe in Mengen von mindestens 1000 Tonnen pro Jahr und CMR-Stoffen in Mengen von mindestens 1 Tonne pro Jahr am 31. Dezember 2021.

GB BPR und Fristen

Nach dem Brexit am 31. Dezember 2020 ist Großbritannien nicht mehr Teil des EU-Systems zur Regulierung von Biozidprodukten. Die bestehende EU-Biozidproduktverordnung (EU BPR) wurde in die britische Biozidproduktverordnung (GB BPR) umgewandelt. Die meisten Aspekte der EU BPR jedoch unter der GB BPR unverändert weiterbestehen.

Hier sind einige Fristen, die im Jahr 2021 für GB BPR abgelaufen sind:

Benachrichtigung der Giftnotrufzentrale und einschlägige Fristen

Giftnotrufzentralen sind dafür zuständig, relevante Informationen über gefährliche Gemische zu sammeln und bei medizinischen Notfällen medizinische Beratung zu leisten. Angesichts der unterschiedlichen Meldesysteme und Informationsanforderungen in den verschiedenen Ländern der EU wurde Anhang VIII der CLP eingeführt. Dieser zielt darauf ab, die Gefahreninformationen und das Format, in dem diese an die Giftnotrufzentralen zu übermitteln sind, zu harmonisieren, um die Notfallmaßnahmen zu verbessern.

Artikel 45 der CLP beschreibt die Meldepflichten für Importeure und nachgeschaltete Anwender, die gefährliche chemische Gemische auf den EU-Markt bringen möchten. Die erste Frist endete am 1. Januar 2021 für Gemische, die als gefährlich für Verbraucher und gewerbliche Anwender eingestuft sind. Daher müssen Unternehmen, die diese Produkte herstellen, das neue harmonisierte Format für die Meldung an Giftnotrufzentralen (PCN) einhalten.

Kosmetika

DTAB rät zur freiwilligen Angabe von Veg/Non-Veg-Symbolen auf kosmetischen Produkten

Das CDCSO ist für die Regulierung importierter Schönheits- und Körperpflegeprodukte in Indien zuständig. Im Laufe der Jahre hatte das DTAB mehrere Vorschläge und VIP-Hinweise für eine Indikation zur Klassifizierung von Produkten nach ihrer vegetarischen oder nicht-vegetarischen Herkunft erhalten. Nach eingehenden Beratungen hatte das Gremium eine offizielle Mitteilung über die Kennzeichnung herausgegeben. Darin wurde festgelegt, dass die Hersteller auf Schönheitspflegeprodukten rote/braune oder grüne Punkte anbringen können, um zu kennzeichnen, dass es sich um ein nicht-vegetarisches bzw. vegetarisches Produkt handelt. Diese Kennzeichnungsmethode gilt für die Verpackung von Zahnpasta, Shampoos, Seifen, anderen Kosmetika und Toilettenartikeln. Für die Hersteller von Kosmetika wäre die Angabe jedoch freiwillig. Diese neue Angabe wird es den Verbrauchern ermöglichen, mehr Informationen über die Produktbestandteile zu erhalten und fundierte Entscheidungen entsprechend ihren individuellen Präferenzen zu treffen.

Brexit und Kosmetikvorschriften: Was sind die Änderungen?

Der Brexit hat in der EU und im Vereinigten Königreich erhebliche Veränderungen in Bezug auf die Vorschriften für Kosmetika, Arzneimittel, Körperpflegeprodukte und Medizinprodukte mit sich gebracht. Das Vereinigte Königreich beschloss 2016, die EU zu verlassen und verließ den Handelsblock offiziell am 31. Januar 2020. Beide Länder haben beschlossen, einige Dinge bis zum 31. Dezember 2020 unverändert zu lassen.

Zu den wichtigsten Änderungen, die 2021 in der britischen Kosmetikindustrie vorgenommen wurden, gehören die Rolle der verantwortlichen Person (RP), die Produktkennzeichnung - verantwortliche Person (RP), die Produktkennzeichnung - Herkunftsland und die Notifizierung.

ANVISA drei (03) neue Beschlüsse für Kosmetika ANVISA

In Brasilien regelt die Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), d. h. die nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde, die Herstellung, den Import und den Handel mit Kosmetikprodukten. Um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Verbraucher zu gewährleisten, ANVISA die ANVISA drei (03) Beschlüsse des Kollegialgremiums (RDCs) ANVISA . Diese Beschlüsse, die am 11. August 2021 im Amtsblatt veröffentlicht wurden, gelten für Kosmetika, Parfüms und Körperpflegeprodukte. Sie lauten wie folgt:

RDC 528/2021:

Diese Resolution enthält Elemente der konservierenden Wirkung, die in Kosmetika, Parfüms und Körperpflegeprodukten erlaubt sind. Sie enthält eine Liste mit einer Beschreibung von sechzig (60) Substanzen.

RDC 529/2021:

In dieser Entschließung werden eintausendvierhundertundvier (1.404) verbotene Stoffe aufgelistet, die in Körperpflegeprodukten, Kosmetika und Parfüms nicht verwendet werden dürfen.

RDC 530/2021:

Die dritte Verordnung, RDC 530/2021, enthält eine Liste von mehr als hundert (100) Bestandteilen, die in kosmetischen Mitteln nur unter den von der Agentur festgelegten Bedingungen und Einschränkungen zulässig sind. Dasselbe Gesetz enthält auch eine separate Liste mit sechsundzwanzig (26) Bestandteilen von Duft- und Aromastoffen. Diese Bestandteile müssen auf dem Etikett von Kosmetika, Parfüms und Körperpflegemitteln angegeben werden, wenn ihre Konzentration 0,001 % in Produkten ohne Ausspülen und 0,01 % in Produkten mit Ausspülen überschreitet.

Neue EG-Verordnung und verbindliche Fristen für Kunststoff in Feuchttüchern

Im Dezember 2020 European Commission die European Commission die Verordnung (EU) 2020/2151, in der harmonisierte Kennzeichnungsvorschriften für Einwegkunststoffprodukte festgelegt wurden. Kunststoffe und Kunststoffprodukte stellen seit jeher eine Gefahr für die Meeresumwelt dar und haben weitreichende Folgen für das Leben im Meer. Ein Beispiel dafür ist der Pazifische Müllstrudel – eine Müllhalde aus Meeresabfällen im zentralen Nordpazifik. Angesichts dieser verheerenden Auswirkungen auf marine Lebensräume ist die aktualisierte Verordnung eine dringend notwendige Änderung, die zur Reduzierung von Meeresabfällen beitragen wird. Die Verordnung gilt Member States dem 3. Juli 2021 für alle Member States . Sie schreibt vor, dass alle Verpackungen von „Feuchttüchern“, die vor dem 3. Juli 2021 in Verkehr gebracht wurden, mit einem Aufkleber gekennzeichnet werden müssen.

Kurz gesagt, das Jahr 2021 war ein großartiges Comeback und hat in Bezug auf die Entwicklung strenger Vorschriften ziemlich weitreichende Auswirkungen gehabt. Die Entwicklungen veranlassten viele Hersteller und Interessengruppen, sich an die Vorschriften anzupassen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und einen erfolgreichen und schnellen Markteintritt der Produkte zu ermöglichen.

Als Pionier im Bereich der End-to-End-Regulierungsdienstleistungen Freyr vielen globalen Kunden maßgeschneiderte Unterstützung bei der Erfüllung ihrer individuellen Anforderungen geboten. Neben der Ausweitung seiner Aktivitäten auf neue Standorte Freyr gemeinsam mit der Branche den Anforderungen des neuen Zeitalters gestellt und daher Dienstleistungsangebote wie die Vertretung im Vereinigten Königreich (UKRP) und Swiss AR initiiert, wobei der Schwerpunkt auf der digitalen Transformation und umfassenden Softwarelösungen liegt. Mit der Einführung von Freyr Freyr den technologischen Dienstleistungen im Bereich der Regulierung ein neues Gesicht gegeben.

Mit einer starken Position in der Branche und einem fortschrittlichen Dienstleistungsangebot Freyr auf das Jahr 2022, um sicherzustellen, dass die Welt die besten konformen, sicheren und wirksamen medicinal products, Medizinprodukte, Kosmetika, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sowie chemischen Produkte erhält.