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Medizinische Geräte werden in Südkorea durch das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) reguliert, das offiziell als Koreanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (KFDA) bekannt ist. Das MFDS verlangt von allen ausländischen Herstellern, die ihre Produkte in Südkorea vermarkten wollen, dass sie einen koreanischen Lizenzinhaber (KLH) benennen, der ihre Produkte beim MFDS registriert. Der vorliegende Artikel beantwortet die wichtigsten Fragen, die sich die Hersteller von Produkten und IVDs bei der Ernennung eines KLHs stellen.
- Wer ist der koreanische Lizenzinhaber (KLH)?
Eine KLH ist eine Einrichtung mit einem festen Geschäftssitz in Korea, die für das Inverkehrbringen des Produkts auf dem koreanischen Markt im Namen des ausländischen Herstellers verantwortlich ist. Die KLH ist Inhaberin der Produktlizenz und ist für alle Risikoklassen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich.
- Was sind die Voraussetzungen für die Ernennung einer KLH?
Da die KLH das Produkt des ausländischen Herstellers in Südkorea überwacht, erwartet die MFDS, dass die KLH die folgenden Voraussetzungen erfüllt:
- KLH muss einen Wohnsitz in Südkorea haben
- Muss einen eingetragenen Firmensitz in Südkorea mit einer Geschäftslizenz haben
- Muss sich bei der MFDS als autorisierte KLH mit einer Importlizenz für Medizinprodukte registrieren lassen
- Muss einen Qualitätsmanager in Übereinstimmung mit den MFDS-Anforderungen registrieren
- Wer kann als KLH fungieren?
Die Ernennung einer zuverlässigen KLH ist eine entscheidende Voraussetzung für die Registrierung des Produkts bei der MFDS in Südkorea. Die ausländischen Hersteller müssen die möglichen Optionen für die Ernennung einer KLH sorgfältig prüfen. Der Hersteller kann -
- Ernennung eines Verteilers als KLH
- Ernennung einer unabhängigen Stelle als KLH
- Gründung einer Tochtergesellschaft in Südkorea und Eintragung als KLH
- Was sind die Vorteile einer unabhängigen KLH?
Der Hersteller kann sich dafür entscheiden, einen Händler als seine KLH zu benennen. Ein zuverlässiger, unabhängiger Berater hilft, mögliche Probleme zu vermeiden und steht nicht in einem Interessenkonflikt. Ein unabhängiges Unternehmen, das als Ihre KLH ernannt wird, kann -
- Gewährleistet die vollständige behördliche Sorgfaltspflicht, da sie sich der Verantwortlichkeiten und Anforderungen einer KLH bewusst ist.
- bietet die Flexibilität, mehrere Vertriebshändler unter einer Produktlizenz zu ernennen.
- Erleichterung des KLH-Wechsels in der Zukunft.
- Kann ich zwei KLHs für ein einziges Gerät haben?
Ja, ein einzelnes Produkt kann zwei KLHs für den Import von Medizinprodukten haben. Dies wird durch den Namen der KLH auf dem Produktzertifikat kenntlich gemacht.
- Was sind die Aufgaben einer KLH?
Die KLH des ausländischen Herstellers kann das Gerät bei der MFDS registrieren. Im Folgenden werden die Aufgaben einer KLH beschrieben:
- Produktregistrierung und KGMP-Zertifizierung bei der MFDS
- Registrierung der Rückerstattung
- Jährliche Übermittlung des Einfuhrberichts
- Monatliche Einreichung des UDI-Berichts
- Implementierung von Lizenzänderungen für alle Designänderungen des Produkts
- Koreanische Etikettierung und DMR-Pflege
- Ist die KLH für die Durchführung von QMS-bezogenen Aktivitäten verantwortlich?
Im Namen der ausländischen Hersteller reicht das KLH die Anträge auf KGMP-Zertifizierung für Produkte der Klassen II, III und IV ein und unterstützt die ausländischen Hersteller bei den QMS-Audits. Die KLH ist auch für die Übermittlung von MFDS-Anfragen an die Hersteller verantwortlich.
- Wird die KLH für die Post Market Surveillance (PMS) zuständig sein?
Sobald das Medizinprodukt zugelassen ist und auf dem südkoreanischen Markt vermarktet wird, muss die KLH bestimmte Aspekte des Vertriebs von Medizinprodukten sicherstellen, wie zum Beispiel:
- Indikation und Beschreibung des Medizinprodukts
- Werbung für Medizinprodukte
- Nebenwirkungen von Medizinprodukten
- Fremdkörper erkennen
- Neubewertung von Medizinprodukten
- Erneute Prüfung von Medizinprodukten
- Verwaltung der Nachverfolgung medizinischer Geräte
- Berichterstattung und Inspektion, Vor-Ort-Inspektion von Produktionsstätten in Übersee
- Korrespondenz für Inspektionsaufträge, Abhol- und Entsorgungsaufträge und Aussetzungsaufträge durch MFDS
- Meldung der Import- und Distributionshistorie je nach UDI an die Gesundheitsbehörde
- Bericht über die Lieferhistorie von Medizinprodukten
- Erneuerung von Medizinprodukten
- Müssen wir die Angaben zu KLH auf dem Etikett vermerken?
Ja, das MFDS verlangt von den Herstellern, dass sie die Informationen (Name und registrierte Adresse) der KLH auf den Etiketten der Medizinprodukte und IVDs angeben, da dies ein obligatorisches Kriterium für den Verkauf ihrer Produkte in Südkorea ist.
- Wie ändere ich die KLH für mein registriertes Gerät, das in Korea vermarktet wird?
Der Hersteller kann eine zweite KLH benennen, indem er einen Vertrag abschließt und das Produkt unter einer anderen KLH neu anmeldet.
Der koreanische Lizenzinhaber spielt eine wesentliche Rolle im Produktregistrierungsprozess und ist auch für die Durchführung wichtiger Aktivitäten für Ihre Produkte verantwortlich. Ihr KLH vertritt Ihr Unternehmen und Ihre Produkte und ist auf Ihren MFDS-Produktregistrierungszertifikaten (Certificate of Product Approval) angegeben. Sobald das Produkt zugelassen ist, ist Ihr Lizenznehmer für die jährliche Berichterstattung über importierte Produkte verantwortlich und unterliegt unangekündigten Audits durch den MFDS. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass Sie Ihre KLH sorgfältig bewerten und fertigstellen.
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