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1. Was ist das Q-Submission-Programm der FDA?
Das Q-submission FDA-Programm bezieht sich auf das System, das die Sammlung von Interaktionen mit der FDA verfolgt. Es hilft den Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD), von der FDA Rückmeldungen über die regulatorischen Prozesse und Anforderungen an das Produkt während seiner Entwicklung zu erhalten.
2. Was ist der Unterschied zwischen einer Vorabvorlage und einer Q-Vorlage?
Vorab-Einreichungen oder Pre-subs sind eine Teilmenge von Q- subs. Sie sind nur austauschbar, wenn sie sich auf Vorabanträge beziehen. Andere Arten von Q-Subs sind gemäß den aktualisierten endgültigen Leitlinien aus dem Jahr 2019:
- Anträge auf Einreichung von Ausgaben (SIRs)
- Studie Risikobestimmung
- Informationssitzungen
Andere Q-sub-Typen werden technisch gesehen im Rahmen des Q-sub-Verfahrens eingereicht, haben aber ihre eigenen Leitfäden - PMA Day 100 Conference, Agreement and Decision under the United States Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) Meetings, Breakthrough Device Program Submissions, Safer Technologies Progam (SteP) und Anträge auf Klassifizierung von Zubehör.
3. Ist ein Pre-Sub-Meeting mit der FDA vor einer Premarket Notification obligatorisch?
Das Programm ist völlig freiwillig seitens des Einreichers. Eine frühzeitige Interaktion mit der FDA in Bezug auf die Produktauslegung, die technologischen Merkmale, die Prädikatsprodukte und die substanzielle Äquivalenz zur sorgfältigen Berücksichtigung der Rückmeldungen der FDA kann jedoch die Qualität der nachfolgenden Einreichungen und die Transparenz verbessern, die Gesamtprüfungszeit verkürzen und den Entwicklungsprozess für Ihr Produkt erleichtern.
4. Wie hoch ist die FDA-Gebühr für die Q-Einreichung?
Die FDA erhebt keine keine Gebühren für Q-Submission-Meetings.
5. Was sind die Inhalte eines Q-sub-Antrags für die Beantragung einer Sitzung?
In erster Linie müssen alle Q-sub Dokumente in englischer Sprache verfasst sein. Der Inhalt der Q-Sub-Dokumente muss gemäß dem Leitfaden für die Q-Sub-Dokumente Folgendes umfassen:
- Anschreiben
- Kontaktinformationen
- Q-Sub-Typ (nur ein Q-Sub-Typ ist in jeder Einreichung anzugeben)
- einen Entwurf der Tagesordnung mit Vorschlägen zu den vorzustellenden Themen und der geschätzten Zeit für jeden Tagesordnungspunkt
- Sitzungsformat (persönlich oder per Telefonkonferenz)
- Drei oder mehr Daten oder Zeiten, an denen Sie für ein Treffen zur Verfügung stehen
- Geplante Teilnehmer, einschließlich deren Position, Titel oder Zugehörigkeit
- Zweck
- Beschreibung des Produkts
- Vorgeschlagene Indikationen für die Verwendung
- Regulatorische Geschichte
6. Wie viele Pre-Subs kann ich für eine einzige Einreichung einreichen?
Es gibt keine Begrenzung Die Anzahl der Vorabübermittlungen für eine einzelne Geräteeinreichung ist unbegrenzt. Sie können jedoch nicht mehr als eine Vorabvorlage gleichzeitig einreichen. Sie müssen die Rückmeldung der FDA zur vorherigen Vorauswahl abwarten, bevor Sie die nächste Vorauswahl einreichen können.
7. Was ist der nächste Schritt, wenn die FDA meinen Antrag auf Voreinreichung ablehnt?
Stellt die FDA bei der Annahmeprüfung fest, dass der Antrag nicht als Vorabvorlage eingestuft werden kann, erhält der Antragsteller eine Benachrichtigung über diese Entscheidung mit Angabe der Gründe für die Ablehnung.
Der Einreicher kann auf eine Mitteilung über die Annahmeverweigerung (RTA) reagieren, indem er zusätzliche Informationen an das Dokumentenkontrollzentrum (DCC) übermitteln, die dann als Änderung des Q-Sub. Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der neu eingereichten Informationen werden die FDA-Mitarbeiter die Annahmeprüfung erneut durchführen. Bei der anschließenden Annahmeprüfung wird beurteilt, ob die neuen Informationen die Einreichung gemäß der Annahme-Checkliste vervollständigen.
8. Garantiert Pre-sub die Genehmigung oder Freigabe von Anträgen?
Die Überprüfung der Informationen in einem Pre-Sub ist keine Garantie für die Genehmigung oder Freigabe künftiger Anträge. Zusätzliche Fragen können bei der Überprüfung der zukünftigen Einreichung aufgeworfen werden, wenn alle Informationen als Ganzes betrachtet werden oder wenn seit dem Pre-Sub neue Informationen verfügbar geworden sind.
9. Ändert die FDA ihr Feedback zu Pre-sub unter Umständen?
Änderungen an der FDA-Rückmeldung sind auf Situationen beschränkt, in denen die FDA zu dem Schluss kommt, dass die zuvor gegebene Rückmeldung nicht auf wichtige neue Fragen eingeht, die seit dem Zeitpunkt der FDA-Vorlage aufgetaucht sind und die für die Feststellung einer angemessenen Sicherheit und/oder Wirksamkeit, der wesentlichen Gleichwertigkeit oder einer anderen relevanten behördlichen Entscheidung von wesentlicher Bedeutung sind.
10. Ist die Einreichung von Anträgen auf Voruntersuchungen für Einzelprodukte und Kombinationsprodukte gleich?
Anträge auf Besprechungen zu einem Kombinationsprodukt sollten bei dem für das Produkt federführenden Zentrum eingereicht werden, wobei die entsprechenden Verfahren dieses Zentrums einzuhalten sind. Dementsprechend sollten Q-Submissions nur für gerätegeführte Kombinationsprodukte eingereicht werden, die dem Center for Drug Evaluation and Research (CDRH) oder dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) zugeordnet sind. Wenn die Klassifizierung oder Zentrumszuweisung für ein Medizinprodukt unklar ist, sollte der Einreicher ein RFD oder Pre-RFD beim Office of Combination Product (OCP) einreichen und dann seinen Antrag auf eine Besprechung bei dem Zentrum einreichen, das als federführendes Zentrum bestimmt wurde.
Falls Sie weitere Fragen haben und Unterstützung bei der Einreichung von Q-Anträgen oder der Registrierung von Geräten in den USA benötigen, können Sie sich an einen Regulierungsexperten wie Freyr wenden.
Bleiben Sie informiert und halten Sie die Vorschriften ein!
