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1. Was ist das FDA ?
FDA bezeichnet das System, das die Interaktionen mit der FDA erfasst. Es hilft Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs), während der Produktentwicklung Feedback von der FDA regulatorischen Prozessen und Anforderungen für das Produkt zu erhalten.
2. Was ist der Unterschied zwischen einer Vorabvorlage und einer Q-Vorlage?
Vorab-Einreichungen oder Pre-subs sind eine Teilmenge von Q- subs. Sie sind nur austauschbar, wenn sie sich auf Vorabanträge beziehen. Andere Arten von Q-Subs sind gemäß den aktualisierten endgültigen Leitlinien aus dem Jahr 2019:
- Anträge auf Einreichung von Ausgaben (SIRs)
- Studie Risikobestimmung
- Informationssitzungen
Andere Q-sub-Typen werden technisch gesehen im Rahmen des Q-sub-Verfahrens eingereicht, haben aber ihre eigenen Leitfäden - PMA Day 100 Conference, Agreement and Decision under the United States Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) Meetings, Breakthrough Device Program Submissions, Safer Technologies Progam (SteP) und Anträge auf Klassifizierung von Zubehör.
3. Ist es obligatorisch, FDA einer Premarket-Notifizierung ein Vorabgespräch mit FDA zu führen?
Das Programm ist vollständig freiwillig für den Antragsteller. Eine frühzeitige Zusammenarbeit mit der FDA des Gerätedesigns, der technologischen Eigenschaften, des Referenzgeräts und dessen wesentlichen Gleichwertigkeit zur sorgfältigen Berücksichtigung des Feedbacks FDAkann jedoch die Qualität nachfolgender Anträge verbessern, die Transparenz erhöhen, die Gesamtprüfungsdauer verkürzen und den Entwicklungsprozess für Ihr Gerät erleichtern.
4. Wie hoch ist die Gebühr FDA ?
Die FDA erhebt keine keine Gebühren für Q-Submission-Meetings.
5. Was sind die Inhalte eines Q-sub-Antrags für die Beantragung einer Sitzung?
In erster Linie müssen alle Q-sub Dokumente in englischer Sprache verfasst sein. Der Inhalt der Q-Sub-Dokumente muss gemäß dem Leitfaden für die Q-Sub-Dokumente Folgendes umfassen:
- Anschreiben
- Kontaktinformationen
- Q-Sub-Typ (nur ein Q-Sub-Typ ist in jeder Einreichung anzugeben)
- einen Entwurf der Tagesordnung mit Vorschlägen zu den vorzustellenden Themen und der geschätzten Zeit für jeden Tagesordnungspunkt
- Sitzungsformat (persönlich oder per Telefonkonferenz)
- Drei oder mehr Daten oder Zeiten, an denen Sie für ein Treffen zur Verfügung stehen
- Geplante Teilnehmer, einschließlich deren Position, Titel oder Zugehörigkeit
- Zweck
- Beschreibung des Produkts
- Vorgeschlagene Indikationen für die Verwendung
- Regulatorische Geschichte
6. Wie viele Pre-Subs kann ich für eine einzige Einreichung einreichen?
Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der Vorab-Einreichungen für eine einzelne Geräteeinreichung. Sie können jedoch nicht mehr als eine Vorab-Einreichung gleichzeitig vornehmen. Sie müssen die Rückmeldung FDAzur vorherigen Vorab-Einreichung abwarten, bevor Sie die nächste Vorab-Einreichung vornehmen können.
7. Was ist der nächste Schritt, wenn die FDA meinen Antrag auf Vorabprüfung FDA ?
Wenn die FDA bei der Prüfung der Zulassung FDA , dass der Antrag nicht als Vorabprüfung qualifiziert ist, erhält der Antragsteller eine Benachrichtigung über diese Entscheidung mit den Gründen für die Ablehnung.
Der Einreicher kann auf eine Ablehnungsmitteilung (RTA) reagieren, indem er zusätzliche Informationen an das Document Control Centre (DCC) übermittelt, die als Änderung des Q-Sub. Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der neu eingereichten Informationen führt FDA die Zulassungsprüfung erneut durchführen. Bei der anschließenden Abnahmeprüfung wird bewertet, ob die neuen Informationen die Einreichung gemäß der Abnahme-Checkliste vervollständigen.
8. Garantiert Pre-sub die Genehmigung oder Freigabe von Anträgen?
Die Überprüfung der Informationen in einem Pre-Sub ist keine Garantie für die Genehmigung oder Freigabe künftiger Anträge. Zusätzliche Fragen können bei der Überprüfung der zukünftigen Einreichung aufgeworfen werden, wenn alle Informationen als Ganzes betrachtet werden oder wenn seit dem Pre-Sub neue Informationen verfügbar geworden sind.
9. FDA die FDA unter bestimmten Umständen ihre Rückmeldung zu Pre-sub?
Änderungen an den Rückmeldungen FDAsind auf Fälle beschränkt, in denen die FDA , dass die zuvor gegebenen Rückmeldungen wichtige neue Fragen, die seit der Einreichung FDA aufgetreten sind und die für die Feststellung einer angemessenen Gewährleistung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit, der wesentlichen Gleichwertigkeit oder anderer relevanter behördlicher Entscheidungen von wesentlicher Bedeutung sind, nicht berücksichtigen.
10. Ist die Einreichung von Anträgen auf Voruntersuchungen für Einzelprodukte und Kombinationsprodukte gleich?
Anträge auf Besprechungen zu einem Kombinationsprodukt sollten bei dem für das Produkt federführenden Zentrum eingereicht werden, wobei die entsprechenden Verfahren dieses Zentrums einzuhalten sind. Dementsprechend sollten Q-Submissions nur für gerätegeführte Kombinationsprodukte eingereicht werden, die dem Center for Drug Evaluation and Research (CDRH) oder dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) zugeordnet sind. Wenn die Klassifizierung oder Zentrumszuweisung für ein Medizinprodukt unklar ist, sollte der Einreicher ein RFD oder Pre-RFD beim Office of Combination Product (OCP) einreichen und dann seinen Antrag auf eine Besprechung bei dem Zentrum einreichen, das als federführendes Zentrum bestimmt wurde.
Bei weiteren Fragen und für Unterstützung bei Q-Einreichungen oder der Registrierung von Medizinprodukten in den USA können Sie reach an einen Regulierungsexperten wie Freyr reach .
Bleiben Sie informiert und halten Sie die Vorschriften ein!
