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Der Hauptunterschied zwischen einem Unique Device Identifier (UDI) und einem Barcode bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten besteht darin, dass der UDI eine standardisierte Identifikationsnummer ist, die jedem Medizinprodukt zugewiesen wird, während ein Barcode eine Grafik ist, die von einem Barcode-Lesegerät oder -Scanner gescannt und gelesen werden kann.
Device Identifier (DI) und Product Identifier (PI) sind die beiden Bestandteile der UDI. Die DI ist ein fester Anteil, der zur Identifizierung eines bestimmten Gerätemodells dient. Die DI wird von den Geräteherstellern vergeben. Sie ist unverwechselbar für ein bestimmtes Gerätemodell.
DI besteht aus den folgenden Teilen:
- Kennung des Geräteetikettierers: Es handelt sich um einen spezifischen Code, der von der FDA den Herstellern oder Etikettierern zugewiesen wird.
- Gerätekennzeichen: Dieser Code hilft bei der Erkennung eines bestimmten Gerätemodells
- Versions- oder Modellnummer: Wie der Name schon sagt, hilft dies, das Modell oder die Versionsnummer des Geräts zu identifizieren.
- Katalognummer: Dieser Code hilft bei der Zuordnung des Geräts im Katalog des Herstellers
Die PI hingegen ist ein variabler Anteil der UDI. Sie dient der Identifizierung einer bestimmten Produktionseinheit oder Charge des Produkts. Die PI ist ein wesentlicher Bestandteil der UDI, da sie dazu beiträgt, bestimmte Produktionseinheiten oder Chargen von Produkten zu verfolgen, und somit sicherstellt, dass das Produkt innerhalb seiner empfohlenen Haltbarkeitsdauer verwendet wird.
PI besteht aus den folgenden Teilen:
- Seriennummer: Eine spezifische Nummer, die jedem einzelnen Gerät innerhalb einer Produktionseinheit oder Charge zugewiesen wird.
- Losnummer: Eine Stücknummer, die einer bestimmten Charge von Geräten zugewiesen wird.
- Verfallsdatum: Das Datum, nach dem der Hersteller die Sicherheit oder Wirksamkeit des Medizinprodukts nicht mehr garantiert, formatiert als Jahr, Monat und Tag (JJJJ-MM-TT). Es wird auch als "Verwendbar bis"-Datum oder "Nicht verwenden nach"-Datum bezeichnet.
- Herstellungsdatum: Das Datum, an dem das Gerät hergestellt wurde, formatiert als Jahr, Monat und Tag (JJJJ-MM-TT).
- Andere Informationen, wie z. B. das Datum, die Adresse, das Herstellungsland, die Geräteversion und die Modellnummer des Herstellers
Barcode
Ein Barcode ist eine Abbildung der Daten. Er kann mit einem Scanner oder einem Barcode-Lesegerät gelesen werden. Bei Medizinprodukten ist ein Barcode eine grafische Darstellung einer UDI. Der Barcode ist auf den Etiketten oder Verpackungen des Geräts aufgedruckt und ermöglicht es den Angehörigen der Gesundheitsberufe und dem autorisierten Aufsichtspersonal, schnell alle spezifischen Informationen über das Gerät zu erhalten.
Die folgenden Gründe sprechen für den Einsatz von Barcodes:
- Identifizierung und Verfolgung von Geräten: Dies hilft den Nutzern nicht nur bei der Verfolgung des Geräts, sondern auch beim Zugriff auf Informationen über die Indikationen und Kontraindikationen seiner Verwendung. Dadurch wird das Risiko von Fehldiagnosen, Medikationsfehlern und unerwünschten Wirkungen verringert
- Inventarverwaltung: Barcodes helfen dabei, den Standort und die Anzahl der verfügbaren Geräte im Verzeichnis einer Gesundheitseinrichtung zu identifizieren. Dadurch wird das Risiko von Fehlbeständen minimiert und die Übersicht über die überzähligen Artikel behalten.
- Qualitätskontrolle: Produktion und Vertrieb der Geräte können mit Hilfe von Barcodes nachverfolgt werden, so dass etwaige Defekte oder Probleme mit dem Gerät leicht erkannt werden können. Dies gewährleistet Sicherheit und Qualität bei der Verwendung in der Patientenversorgung
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Einige Aufsichtsbehörden, wie die Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Union (EU), haben die Verwendung von Barcodes zur einfachen Verfolgung und Identifizierung vorgeschrieben.
Barcodes haben es den Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglicht, wichtige Informationen über die von ihnen verwendeten Geräte schnell zu identifizieren und abzurufen. Dies trägt zur Verbesserung der Patientensicherheit und des Pflegestandards bei.
Wichtige Unterscheidungsmerkmale zwischen Barcode und UDI
| UDI | Barcode |
Lesbarkeit | Für Menschen lesbar | Maschinenlesbar |
Zweck | Jedem Medizinprodukt wird ein standardisierter Identifikationscode zugewiesen | Eine visuelle Darstellung von Daten, die gescannt und gelesen werden kann |
Komponenten | Wie oben erläutert, besteht sie aus zwei Teilen, DI und PI, die jeweils einen eigenen Zweck haben | Es ist eine grafische Darstellung von UDI |
Verwenden Sie | Dient der Identifizierung und Verfolgung eines bestimmten Geräts während seines gesamten Lebenszyklus | Dies ist ein Hauptinstrument für den schnellen Zugriff auf UDI- und andere gerätebezogene Informationen |
Standort | UDI erscheint als eine Reihe von Codes auf dem Etikett oder der Verpackung | Dies wird grafisch in Form von Linien mit unterschiedlichen Abstufungen auf dem Geräteetikett oder der Verpackung dargestellt |
Format | Er folgt einem bestimmten Format, das von den jeweiligen Regulierungsbehörden vorgeschrieben ist | Sie kann in verschiedenen Formen kodiert werden, z. B. 1D oder 2D |
Ein Barcode wird in Verbindung mit einer UDI verwendet. Durch die Verwendung eines Barcodes in Verbindung mit der UDI können Gesundheitsdienstleister direkt auf wichtige Details über das Produkt zugreifen, wie z. B. den Verwendungszweck, Kontraindikationen und mögliche Nebenwirkungen. Durch die Verringerung von Fehlern im Gesundheitswesen dient die Barcodierung der Erhöhung der Patientensicherheit.
Insgesamt ist die Verwendung eines Strichcodes in Verbindung mit einer UDI auf medizinischen Geräten zwar nicht immer vorgeschrieben, wird aber häufig vorgeschlagen, um die Patientensicherheit und die Qualität der Versorgung zu verbessern.
Wenden Sie sich an Freyr, wenn Sie Ihre Etiketten für Medizinprodukte mit Barcodes und UDI versehen möchten.
