UDI-System: FDA verlängert Einhaltungsfristen für Geräte der Klasse I und nicht klassifizierte Geräte

Seit FDA der UDI-Vorschrift FDA gab es immer wieder größere Probleme. Dazu gehört auch die zunehmende Besorgnis der Medizinproduktehersteller hinsichtlich der Fristen. In einer kürzlich veröffentlichten Mitteilung gab FDA bekannt, FDA die Fristen für bestimmte Medizinprodukte der Klasse I und nicht klassifizierte Medizinprodukte erneut verlängert wurden. Diese Produkte stellen ein geringeres Risiko für Patienten dar, darunter manuelle chirurgische Instrumente und mechanische Rollstühle.

Zuvor hatte die FDA den 24. September 2018 FDA Frist für die Kennzeichnung von Produkten der Klasse I und nicht klassifizierten Produkten mit einer UDI auf ihren Etiketten und Verpackungen FDA , abgesehen von der obligatorischen Übermittlung von Daten an die Global UDI Database (GUDID). Der Stichtag wurde nun auf den 24. September 2020 verschoben. Darüber hinaus soll die Behörde eine weitere Anforderung in Bezug auf die direkte Kennzeichnung für Medizinprodukte der Klasse I und nicht klassifizierte Medizinprodukte einführen. Der Stichtag für die Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klasse I und nicht klassifizierten Medizinprodukten ist der 24. September 2022.

Die folgende Tabelle der FDA den neuen Fristen für die Einhaltung der Vorschriften und den Kennzeichnungsanforderungen für jeden Medizinprodukttyp:

Der Grund für diese zweijährige Verzögerung liegt darin, dass FDAeinige Herausforderungen im Zusammenhang mit der UDI für Geräte mit höherem Risiko beheben muss, bevor Geräte mit geringerem Risiko den Markt übernehmen. Von komplexen politischen und technischen Fragen, die geklärt werden müssen, bis hin zur angemessenen und zeitnahen Unterstützung von Unternehmen, die Medizinprodukte kennzeichnen und Schwierigkeiten haben, die festgelegten Konformitätsfristen einzuhalten, FDA die FDA diese Herausforderungen so schnell wie möglich angehen.

In der Zwischenzeit FDA , die Fristen für die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte mit geringerem Risiko zu verlängern und einen Leitfaden zu veröffentlichen, FDA ihre Politik der Ermessensausübung bei der Durchsetzung in Bezug auf die Kennzeichnung, die Übermittlung von GUDID-Daten, die Standardisierung des Datumsformats und die Anforderungen an die direkte Kennzeichnung der betroffenen Produkte detailliert beschrieben FDA . Es ist zu beachten, dass diese Politik der Ermessensausübung bei der Durchsetzung nicht für Produkte der Klasse I oder nicht klassifizierte implantierbare, lebenserhaltende oder lebensunterstützende Produkte gilt, da die Hersteller dieser Produkte bereits die UDI-Anforderungen erfüllen müssen.

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Trotz einiger Verzögerungen sind die UDI-Anforderungen FDAbereits in Kraft, wenn es um mehrere Hochrisikoprodukte geht, darunter Produkte der Klasse III sowie implantierbare und lebenserhaltende oder lebensunterstützende Produkte wie künstliche Herzklappen und automatisierte externe Defibrillatoren (AEDs). FDA zufolge enthält ihre globale UDI-Datenbank bereits beeindruckende 1,4 Millionen Datensätze, die von mehr als 4.000 Medizinprodukteherstellern eingereicht wurden.

Um die UDI-Kennzeichnung und die Einreichung von Daten bei der GUDID für Ihre Medizinprodukte zu optimieren, ist es unerlässlich, den gesamten Prozess der Entwicklung, Validierung, Gestaltung und Einreichung von Anforderungen sorgfältig zu verstehen. Halten Sie Schritt mit den UDI-Konformitätsstandards.