3 Minuten lesen
Die Bearbeitung von Beschwerden ist ein wesentlicher Bestandteil Quality Management System (QMS) von Medizinprodukteherstellern. Sie umfasst die Entgegennahme, Untersuchung und Lösung von Kundenbeschwerden im Zusammenhang mit Medizinprodukten und Dienstleistungen, die von einem Unternehmen angeboten werden. Solche Beschwerden beziehen sich gemäß ISO 13485 auf die Sicherheit, Leistung oder Wirksamkeit von Medizinprodukten. Unternehmen müssen Beschwerden umgehend und effektiv bearbeiten, um die Kundenzufriedenheit aufrechtzuerhalten und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten. In diesem Blog werden wir die Bedeutung der Bearbeitung von Beschwerden, das richtige Verfahren und die gesetzlichen Anforderungen gemäß ISO 13485 untersuchen.
Die Bedeutung des Umgangs mit Kunden gemäß ISO 13485: 2016
Das QMS eines Unternehmens muss Kundenbeschwerden wirksam behandeln. Werden Beschwerden nicht effizient bearbeitet, kann dies die Kundenzufriedenheit gefährden, den Ruf des Unternehmens beeinträchtigen und zur Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften führen. Beschwerden helfen Ihnen, Verbesserungsbereiche zu identifizieren, und die Analyse von Kundenfeedback kann Ihnen helfen, wiederkehrende Probleme mit bestimmten Produkten oder sogar einem bestimmten Herstellungsprozess aufzudecken. Rechtzeitiges und genaues Feedback unterstützt die kontinuierliche Verbesserung und minimiert die Auswirkungen von Beschwerden auf den Geschäftsbetrieb und die Produktqualität.
Anforderungen an den Umgang mit Kunden gemäß ISO 13485: 2016
Abschnitt 7.2.1 der ISO 13485 die Bedeutung kundenbezogener Prozesse, indem er festlegt, dass Organisationen Systeme einrichten müssen, die „die Kommunikation mit Kunden und Rückmeldungen von Kunden, einschließlich Beschwerden“ umfassen. Dieser Abschnitt verlangt von Unternehmen, Kundenrückmeldungen zu erfassen, zu überprüfen und ihre Produkte/Dienstleistungen entsprechend zu verbessern, um so die Kundenzufriedenheit zu steigern.
Klausel 8.2.1 besagt, dass Organisationen "Verfahren zur Behandlung von Kundenbeschwerden einführen, umsetzen und aufrechterhalten" sollen. Diese Klausel schreibt vor, dass Unternehmen über einen Prozess zur Behandlung von Beschwerden verfügen müssen, der die Identifizierung von Problemen, die Aufzeichnung von Beschwerden und eine methodische Untersuchung zur Ermittlung der Grundursache von Problemen umfasst. Die Unternehmen sollten die Ergebnisse dieses Prozesses nutzen, um Abhilfemaßnahmen zu ergreifen oder, falls erforderlich, eine Neubewertung ihres Geräts vorzunehmen.
Verfahren für die Bearbeitung von Reklamationen
Unternehmen müssen innerhalb ihres QMS ein robustes Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden einrichten, das den geltenden regulatorischen Anforderungen entspricht, wie beispielsweise der EU MDR und 21 CFR 820.198 in den US. Ein formalisiertes Verfahren stellt sicher, dass Beschwerden strukturiert bearbeitet werden, wodurch das Risiko minimiert wird, dass ähnliche Beschwerden erneut auftreten und zu Nichtkonformitätsproblemen oder Verstößen gegen regulatorische Vorschriften eskalieren. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Beschwerdebearbeitung werden weitere Anforderungen an die Berichterstattung an die Aufsichtsbehörden festgelegt (ISO 13485:2016, Abschnitt 8.2.3).
Alle Beschwerden aufzeichnen
Jede Beschwerde sollte nachverfolgt werden, einschließlich der Art des Problems, des Datums, an dem es gemeldet wurde, und der Bearbeitung der Beschwerde. Beschwerden sollten auch kategorisiert werden, sobald sie gemeldet werden, und jede mögliche produktbezogene Beschwerde, die dringende Untersuchungen erfordert, sollte umgehend behandelt werden.
Beschwerden untersuchen
Ermittlung der Grundursache einer Beschwerde und Verhinderung eines erneuten Auftretens. Sicherstellen, dass alle Beteiligten über den aktuellen Stand der Untersuchung informiert sind und die Ergebnisse dokumentiert werden.
Bestimmen Sie die zu ergreifenden Abhilfemaßnahmen
Nach Abschluss der Untersuchungen und der Ermittlung der Grundursachen sollten erforderlichenfalls Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Stellen Sie sicher, dass alle betroffenen Abteilungen und Beteiligten über die beschlossenen Abhilfemaßnahmen informiert sind. Die ergriffenen Maßnahmen sollten dokumentiert werden, einschließlich der Gründe für diese Maßnahmen und der Art und Weise ihrer Durchführung. Die Korrekturmaßnahmen sollten auch intern auf allen Ebenen der Organisation, die von der Änderung betroffen sein könnten, kommuniziert werden.
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen
Die Wirksamkeit der Abhilfemaßnahmen sollte bewertet werden, um sicherzustellen, dass sie die Ursache der Beschwerde beheben und das Problem nicht erneut auftritt. Die Bewertung sollte dokumentiert werden, einschließlich der Maßnahmen, die ergriffen wurden, um die Wirksamkeit der Abhilfemaßnahme zu bestimmen.
Nachbereitung mit dem Kunden
Die Unternehmen müssen die Kunden über das Ergebnis der Untersuchung, die gegebenenfalls ergriffenen Abhilfemaßnahmen und die Maßnahmen zur Verhinderung eines erneuten Auftretens desselben Problems informieren. Die Einzelheiten der ergriffenen Maßnahmen sollten dokumentiert werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Bearbeitung von Beschwerden ein wesentlicher Bestandteil des QMS eines Medizinprodukteherstellers ist. Durch die Implementierung eines konformen Bearbeitungsprozesses können Unternehmen das Risiko minimieren, dass Beschwerden so weit eskalieren, dass sie als Verstöße gegen gesetzliche Vorschriften gelten. Die Daten aus der Bearbeitung von Kundenbeschwerden dienen als Input für Post-market Surveillance (PMS). Unternehmen sollten ihre Prozesse zur Bearbeitung von Beschwerden regelmäßig überprüfen und aktualisieren, um sicherzustellen, dass bewährte Verfahren berücksichtigt werden und der Prozess effektiv und effizient bleibt. Durch eine gut gemanagte Bearbeitung von Beschwerden kann ein Unternehmen wertvolle Erkenntnisse aus den Erfahrungen seiner Kunden gewinnen, was wiederum zu einer kontinuierlichen Verbesserung der Qualität seiner Medizinprodukte und Dienstleistungen führt.
Möchten Sie mehr über die Bearbeitung von Beschwerden zu Medizinprodukten gemäß ISO 13485:2016 erfahren? Wenden Sie sich an unsere Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
