Zum Verständnis des Klassifizierungssystems für In-vitro-Diagnostika gemäß der EU IVDR 2017/746
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In-vitro-Diagnostika (IVD) spielen eine entscheidende Rolle im Gesundheitswesen, da sie wertvolle Informationen für die Diagnose von Krankheiten, die Überwachung von Patienten und Behandlungsentscheidungen liefern. Mit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 der Europäischen Union wurde ein neues Klassifizierungssystem für IVDs eingeführt. Dieses Klassifizierungssystem gruppiert die Produkte nach ihrem Risikoniveau, ähnlich wie das Klassifizierungssystem der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745.

Überblick über das IVDR-Klassifizierungssystem der EU

Anhang VIII der EU-IVDR 2017/746 enthält detaillierte Klassifizierungsregeln, auf deren Grundlage die IVD-Hersteller ihre Produkte klassifizieren und den regulatorischen Fahrplan entsprechend einhalten müssen. Gemäß dem Klassifizierungssystem werden die IVDs in vier (04) Klassen eingeteilt, basierend auf dem Risikoniveau: -

  • Klasse A: In diese Kategorie fallen Produkte mit minimalem Risiko, wie z. B. allgemeine Laborreagenzien, einfache Probenentnahmegeräte und Allzwecksoftware. Für diese Produkte gelten die grundlegenden Anforderungen der Verordnung.
  • Klasse B: Zu dieser Klasse gehören Produkte mit mäßigem Risiko, die für den Nachweis von follikelstimulierendem Hormon (FSH) verwendet werden, oder ungetestete Kontrollen mit nicht zugeordneten quantitativen oder qualitativen Werten. Diese Produkte werden einer strengeren Prüfung unterzogen, einschließlich einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle (NB).
  • Klasse C: In diese Kategorie fallen Produkte mit höheren Risiken, einschließlich solcher, die zur Krebsdiagnostik oder zur Bestimmung der Kompatibilität von Blut oder Gewebe verwendet werden. Sie erfordern eine gründliche Beurteilung und Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle (BS).
  • Klasse D: Produkte mit dem höchsten potenziellen Risiko, wie z. B. der Nachweis des Vorhandenseins oder der Exposition gegenüber einem übertragbaren Erreger, der für eine lebensbedrohliche Krankheit mit einem signifikanten oder mutmaßlich hohen Ausbreitungsrisiko verantwortlich ist, werden der Klasse D zugeordnet. Diese Produkte unterliegen der strengsten behördlichen Prüfung, einschließlich einer vollständigen Bewertung durch eine benannte Stelle (NB).

Mit der IVDR wurde auch das Konzept der Neuklassifizierung für bestehende IVD-Produkte eingeführt. IVD-Hersteller müssen möglicherweise die Klassifizierung ihrer Produkte auf der Grundlage der neuen Klassifizierungsregeln der Verordnung neu bewerten.

Wichtige Punkte, die zu beachten sind Klassifizierung Ihrer Geräte

  1. Bestimmung des Verwendungszwecks: Der erste Schritt besteht darin, den Verwendungszweck des In-vitro-Diagnostikprodukts (IVD) zu ermitteln. Die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist, sowie seine Diagnose-, Überwachungs- oder Screening-Funktion müssen ermittelt werden.
  1. Identifizieren Sie die Merkmale und Risiken des Geräts: Bewerten Sie die Eigenschaften des Geräts und die Gefahren bei der Verwendung. Denken Sie an Aspekte wie Invasivität, die Fähigkeit, physiologische oder pathologische Prozesse zu erkennen, und andere relevante Merkmale.
  1. Überprüfen Sie die IVDR-Einstufungsregeln: Beachten Sie die sieben (07) detaillierten Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der EU IVDR. Die MDCG hat einen detaillierten Leitfaden zu den Klassifizierungsregeln gemäß der EU IVDR 2017/746 für IVDs bereitgestellt. Dieser Leitfaden enthält konkrete Beispiele, die bei der Einstufung von IVD-Produkten entsprechend ihrer Zweckbestimmung und Risiken helfen sollen. Die Klassifizierungskriterien berücksichtigen mehrere Faktoren, darunter die Verwendung des Produkts, den Grad der Invasivität, Messparameter und mehr.
  1. Wenden Sie die Klassifizierungskriterien an: Wählen Sie die geeignete Risikoklasse (A, B, C oder D) für das IVD-Produkt auf der Grundlage der Zweckbestimmung, der Eigenschaften und der Klassifizierungsregeln. Klassifizieren Sie das Produkt anhand der in der IVDR beschriebenen Kriterien in die höchste zutreffende Risikoklasse.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Klassifizierung von IVD-Produkten gemäß der EU-IVDR 2017/746 einen Rahmen für die Bewertung und Regulierung dieser Produkte schafft. Die Hersteller müssen die Zweckbestimmung, die Produktmerkmale und die damit verbundenen Risiken sorgfältig berücksichtigen, um die geeignete Risikoklasse zuzuordnen. Durch die Einhaltung der Klassifizierungsregeln können sich die Hersteller in der Regulierungslandschaft zurechtfinden, die erforderlichen Anforderungen erfüllen und sichere und wirksame IVD-Produkte auf den Markt bringen.

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