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Wie in der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 festgelegt, ist eine klinische Prüfung "jede systematische Untersuchung, an der ein oder mehrere menschliche Probanden beteiligt sind und die durchgeführt wird, um die Sicherheit oder Leistung eines Produkts zu bewerten" Der gesamte Zweck klinischer Prüfungen besteht darin, nachzuweisen, dass Medizinprodukte bei bestimmungsgemäßer Verwendung sicher und wirksam sind.
Die Artikel 62, 74 und 82 der EU-MDR behandeln die verschiedenen Teile der klinischen Prüfungen für Medizinprodukte. Der allererste Schritt der Hersteller besteht nun darin, den Zweck der Durchführung der Prüfung festzulegen - wird sie als Teil der Konformitätsbewertung oder für die Produkte, die das CE-Zeichen tragen, durchgeführt? Artikel 62 enthält Einzelheiten zu den Anforderungen, die der Hersteller für die klinische Prüfung des Medizinprodukts erfüllen muss, die als klinischer Nachweis für die Konformität des Produkts verwendet werden soll. Artikel 74 legt die Anforderungen an die klinische Prüfung des Medizinprodukts fest, das die CE-Kennzeichnung trägt, und Artikel 82 enthält Anforderungen an die Art der klinischen Prüfung, die nicht unter Artikel 62 fällt. Die klinischen Prüfungen sollten mit den etablierten internationalen Leitlinien in diesem Bereich übereinstimmen, wie z. B. der internationalen Norm ISO 14155:2020, "Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen - Gute klinische Praxis".
In diesem Artikel werden die Anforderungen an klinische Prüfungen, die im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) durchgeführt werden, ausführlich erörtert, und Artikel 74 enthält Einzelheiten zu den Anforderungen und dem dabei zu befolgenden Regulierungspfad. Dabei ist es wichtig, den Unterschied zwischen den PMCF-Prüfungen und anderen PMCF-Studien zu kennen. So wird beispielsweise das Sammeln von Nutzerfeedback oder von Daten, die im Rahmen eines wissenschaftlichen Screenings erhoben werden, nicht als Teil der PMCF-Untersuchung betrachtet. Dies führt zu der weiteren Frage, wann PMCF-Untersuchungen durchgeführt werden. Im Allgemeinen werden PMCF-Untersuchungen durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen der Medizinprodukte und mögliche Risiken oder Komplikationen, die auftreten können, zu überwachen. Sie tragen auch dazu bei, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts zu ermitteln und Trends oder Muster bei unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts zu erkennen. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen können als Grundlage für Entscheidungen der Aufsichtsbehörden in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts dienen.
Es ist sehr wichtig, vor Beginn der klinischen Prüfungen einen Plan zu erstellen, um festzustellen, ob die Prüfung im Rahmen des vorgesehenen Verwendungszwecks durchgeführt wird oder ob es zusätzliche Verfahren gibt, die invasiv oder belastend sein können. In solchen Fällen ist der Hersteller oder Sponsor verpflichtet, die betroffenen Mitgliedstaaten mindestens dreißig (30) Tage vor Beginn der Prüfung über das elektronische System (EUDAMED) zu informieren. Ist sich der Sponsor in diesen Fällen nicht sicher, muss er vor Beginn der Untersuchung eine Stellungnahme der betroffenen Mitgliedstaaten einholen.
Bei zusätzlichen Verfahren im Rahmen der PMCF-Prüfung ist der Sponsor für die Dokumentation gemäß ISO 14155 und Anhang XV (Kapitel II) verantwortlich. Dazu gehören das Antragsformular, die Broschüre für den Prüfer, der Plan für die klinische Prüfung und andere Informationen wie der Versicherungsnachweis, die für die Einholung der Zustimmung zu verwendenden Dokumente, ein unterzeichnetes Dokument des Europäischen Bevollmächtigten (EAR) des Sponsors (sofern zutreffend) usw. Bitte beachten Sie, dass Produktänderungen hier nicht berücksichtigt werden und andere Zulassungswege zu beachten sind.
Darüber hinaus müssen die zuständige Behörde und die Ethik-Kommission die Änderungen genehmigen, wenn es sich um wesentliche Änderungen handelt, die den wissenschaftlichen Wert der Prüfung beeinträchtigen, z. B. Änderungen des Studiendesigns, der Einschluss-/Ausschlusskriterien, der Endpunkte oder Änderungen der primären/sekundären Ziele der Prüfung, und wenn die Änderungen als "wesentlich" eingestuft werden, bevor sie wirksam werden können.
Außerdem wird die PMCF-Untersuchung nur durchgeführt, wenn -
- Es liegen keine negativen Stellungnahmen der Ethik-Kommission vor
- Der Sponsor selbst ist in der Region ansässig, oder seine EAR oder die Kontaktperson ist in der EU ansässig
- Die schutzbedürftige Bevölkerung bzw. das schutzbedürftige Objekt wird gemäß den in den Artikeln 64 bis 68 genannten Anforderungen geschützt.
- Sicherstellung, dass der erwartete Nutzen des Produkts die vorhersehbaren Risiken rechtfertigt und dass dies ständig überwacht wird
- Ist die betroffene Person nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen, muss ihr gesetzlicher Vertreter die Einwilligung erteilen und weitere Kontaktdaten angeben, unter denen im Bedarfsfall Informationen gemäß Artikel 63 eingeholt werden können.
- Der Sponsor stellt sicher, dass der Schutz der Rechte der betroffenen Person auf körperliche und geistige Unversehrtheit, der Privatsphäre und der sie betreffenden Daten im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG gewährleistet ist.
- Die klinische Prüfung wurde so konzipiert, dass Schmerzen, Unbehagen, Ängste und andere vorhersehbare Risiken für die Probanden so gering wie möglich gehalten werden, wobei die Risikogrenze und der Grad der Belastung im Plan für die klinische Prüfung angegeben und während der gesamten Dauer der Studie regelmäßig überwacht werden.
- Die Verantwortung für die medizinische Versorgung der Probanden der klinischen Prüfung liegt bei einem entsprechend qualifizierten Arzt, einem qualifizierten Zahnmediziner oder einer anderen Person, der es gesetzlich gestattet ist, die entsprechende Patientenversorgung gemäß den nationalen Vorschriften zu gewährleisten.
- Es wird kein Druck, auch kein finanzieller Druck, auf den Probanden oder seine gesetzlichen Vertreter ausgeübt, an der klinischen Prüfung teilzunehmen.
Der Mitgliedstaat, in dem die Prüfung durchgeführt wird oder werden soll, hat Gründe dafür, dass die PMCF-Prüfung nicht den regulatorischen Anforderungen entspricht. Er kann die Prüfung widerrufen, die laufende Prüfung aussetzen oder beenden und/oder eine Änderung des Verfahrens der klinischen Prüfung verlangen. Falls keine sofortigen Maßnahmen erforderlich sind, werden der Sponsor und/oder der Prüfer um eine Stellungnahme gebeten, die innerhalb einer Woche abzugeben ist.
Am Ende einer klinischen Prüfung oder im Falle einer vorübergehenden Unterbrechung oder eines vorzeitigen Abbruchs muss der Sponsor der/den beteiligten zuständigen Behörde(n) und/oder Ethik-Kommission(en) über das elektronische System folgende Informationen übermitteln. Bitte beachten Sie, dass der Sponsor den Mitgliedstaat innerhalb von fünfzehn (15) Tagen über eine Unterbrechung oder einen vorzeitigen Abbruch der klinischen Prüfung informieren muss.
- Name des Sponsors
- Name des Produkts
- Name und Anschrift des/der Hersteller(s)
- Referenznummer der klinischen Prüfung
- Name und Anschrift des/der Prüfer(s)
- Zusammenfassung der klinischen Untersuchung
- Grund (Gründe) für die Kündigung oder Aussetzung
- Zusammenfassung der Ergebnisse
- Alle Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
- Alle Berichte über unerwartete unerwünschte Ereignisse
- Berichte über die Nichteinhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP).
- Eventuell ergriffene Korrektur- oder Präventivmaßnahmen.
- Alle zusätzlichen Ergebnisse oder Informationen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung.
Bei der Meldung eines schwerwiegenden Ereignisses ist der Sponsor verpflichtet, die Artikel 87 bis 90 einzuhalten, und es gelten die gemäß Artikel 91 erlassenen Vorschriften. Bei unerwünschten Ereignissen muss der Sponsor diese gemäß Artikel 80 melden. Die Hersteller können sich in diesem Szenario auch auf die MDCG 2020-10/1 Rev. 1 Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 beziehen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass klinische Prüfungen für Medizinprodukte ein wichtiger Teil des Bewertungsprozesses für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts sind und gemäß den Anforderungen der EU-MDR durchgeführt werden müssen. Hersteller und Sponsoren müssen sicherstellen, dass klinische Prüfungen in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften geplant und durchgeführt werden und dass alle Änderungen oder Aussetzungen den zuständigen Behörden gemeldet werden.
Wenn Sie Fragen zu klinischen Prüfungen im Rahmen der EU-MDR haben, wenden Sie sich noch heute an Freyr! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
