FDA US FDA für IVDs

In-Vitro-Diagnostika (IVD) sind Reagenzien, Instrumente oder Systeme, mit denen Krankheiten oder andere Zustände nachgewiesen und der allgemeine Gesundheitszustand einer Person überwacht werden können, um die Heilung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten zu unterstützen.

Die Einstufung eines IVD bestimmt das geeignete Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen. Die FDA IVD-Produkte je nach dem damit verbundenen Risiko in die Klassen I, II oder III FDA .

Sie können die Klassifizierung ermitteln, indem Sie die FDA mit entsprechenden Suchbegriffen durchsuchen oder ein ähnliches Produkt mit derselben Verwendungszweck und Technologie identifizieren. Der dreistellige Produktcode und die siebenstellige Regulierungsnummer können bei der Identifizierung hilfreich sein. Wenn die Klassifizierung nicht ermittelt werden kann, können Sie das 513(g)-Verfahren der FDA anwenden.

Zulassung für Klasse I IVDs

Die meisten IVDs der Klasse I sind von den FDA für die Vorabmeldung (510k) und die Vorabzulassung (PMA) ausgenommen.

Zulassung für Klasse II IVDs

Die meisten IVDs der Klasse II werden durch die Premarket Notification oder 510(k)-Verfahren . Ein 510(k) ist ein Antrag, der vor der Markteinführung bei der FDA eingereicht wird, FDA nachzuweisen, dass die zu vermarktenden Diagnostika mindestens ebenso sicher und wirksam sind wie ein bereits legal vermarktetes Produkt (Substantial Equivalence, SE). Bei IVDs umfasst die Prüfung eines 510(k) eine Bewertung der analytischen Leistungsmerkmale des neuen Produkts im Vergleich zum Referenzprodukt, darunter:

• Die Verzerrung oder Ungenauigkeit des neuen Geräts
• Die Ungenauigkeit des neuen Geräts
• Die analytische Spezifität und Empfindlichkeit

Der Hersteller führt einen schrittweisen Prozess zur Vorbereitung und Einreichung eines 510(k)-Antrags durch und entrichtet die FDA . Wenn das Produkt im Rahmen des 510(k)-Prüfungsverfahrens als zugelassen gilt, erhält der Antragsteller ein SE-Schreiben, und das Produkt wird in die 510(k) FDA aufgenommen. Wenn ein nicht risikoreiches IVD ohne Prädikat vorgelegt wird, kann es geprüft und gemäß einem De-Novo Einreichung .

Zulassung für Klasse III IVDs

Die meisten Geräte der Klasse III unterliegen der Vorabzulassung (PMA) , bei dem die zu vermarktende Diagnosetechnologie nicht als im Wesentlichen gleichwertig mit der bestehenden Technologie angesehen werden kann. Ein PMA-Antrag wird gemäß FDA eingereicht und es wird eine Nutzungsgebühr entrichtet. Nach der Genehmigung FDA ein PMA-Genehmigungsschreiben FDA und veröffentlicht es online.

Der ausländische Hersteller muss einen US als lokalen Ansprechpartner für die US FDA benennen, unabhängig von der Risikoklasse des Produkts.

Anforderungen an die Kennzeichnung

Für IVD gelten zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften gemäß 21 CFR 809, Subpart B, In Vitro Diagnostic Products for Human Use. Bevor ein Hersteller die Marktzulassung für ein IVD-Produkt erhält, muss er es entsprechend den Vorschriften kennzeichnen.

Nach der erforderlichen Freigabe, Erteilung oder Zulassung des IVD muss der Hersteller den Betrieb registrieren und das IVD im FURLS-System auflisten. Der Hersteller muss eine jährliche Gebühr für die Aufrechterhaltung seiner Betriebsregistrierung entrichten.

Zulassung für Companion Diagnostics (CDx)

Ein IVD-Begleitdiagnostikum liefert Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung eines bestimmten therapeutischen Produkts unerlässlich sind. Ein Begleitdiagnostikum (CDx) liefert Informationen für die Anwendung personalisierter Behandlungsoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, indem es FDA Behandlungsoptionen identifiziert, die aufgrund der spezifischen Ursachen ihrer Krebserkrankung geeignet sein könnten. Die US FDA bei der Zulassung von Begleitdiagnostika einen risikobasierten Ansatz. Der Grad des Risikos bestimmt, ob für das IVD-Begleitdiagnostikum eine PMA oder eine 510(k) erforderlich ist.

Die US FDA jedes CDx-Gerät im Zusammenhang mit dem entsprechenden therapeutischen Produkt. Die CDx-Hersteller können sich für eines der folgenden Einreichungs- und Zulassungsszenarien entscheiden:

• Das IVD ist bereits zugelassen und legal in Verkehr gebracht worden, und der IVD-Hersteller beabsichtigt, eine neue Indikation für die Verwendung als CDx mit einem Arzneimittel oder biologischen Produkt hinzuzufügen. Der Hersteller muss einen zusätzlichen Antrag vor dem Inverkehrbringen für den neuen Verwendungszweck einreichen.
• Sowohl der CDx als auch das Arzneimittel oder das biologische Produkt sind neu, und der CDx ist für die sichere und wirksame Anwendung des Produkts unerlässlich. Der CDx und das therapeutische Produkt sollten gleichzeitig entwickelt und zugelassen werden.
• WennFDA US FDA , dass der CDx für die sichere und wirksame Anwendung eines neuartigen therapeutischen Produkts unerlässlich ist, wirdFDA US FDA keine Zulassung erteilen, wenn der CDx für diese Indikation nicht zugelassen oder freigegeben ist.

• Im Falle eines neuen biologischen Produkts zur Behandlung schwerer/lebensbedrohlicher Erkrankungen oder bereits zugelassener therapeutischer ProdukteFDA US FDA das biologische Produkt ohne Zulassung oder Freigabe eines Begleitdiagnostikums genehmigen .

Es wird empfohlen, dass Sponsoren den Zeitpunkt ihrer klinischen Entwicklungen und Zulassungsanträge so wählen, dass sie frühzeitig Konsultationen mitFDA US FDA aufnehmen können, um den geeigneten Regulierungsweg zu bestimmen. Die FDA , die Zulassungen für das CDx und das therapeutische Produkt gleichzeitig zu erteilen .

Falls Sie weitere Fragen haben und Unterstützung bei der Zulassung Ihrer IVD-Produkte und Begleitdiagnostika in den USA benötigen, können Sie gerne einen Anruf mit unseren Zulassungsexperten vereinbaren.

Bleiben Sie informiert und halten Sie die Vorschriften ein!