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Um die Komplexität der Zulassungsanträge zu verringern, haben die globalen Zulassungsbehörden alle Anträge von Papier auf ein elektronisches Format umgestellt. Die länderspezifischen Aufsichtsbehörden haben verschiedene Formate für die elektronische Einreichung vorgeschlagen.
Vor kurzemFDA die US FDA eine neue Richtlinie für die elektronische Einreichung von MedizinproduktenFDA , die auf einem im September 2019 veröffentlichten Richtlinienentwurf basiert. In dieser neuen Leitlinie, die die Strategien FDAdarlegt, kommt man zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, die elektronischen Formate, die für alle Einreichungen gelten würden, die unter die gesetzlichen Anforderungen von Abschnitt 745A(b)(3) des FDA Act von 2017 (FDARA) fallen, in einem einzigen Leitfaden zu beschreiben und umzusetzen. Dementsprechend FDA die Anforderungen von Abschnitt 745A(b)(3), in dem Folgendes festgelegt ist:
- Die Einreichungsarten müssen elektronisch eingereicht werden
- Zeitplan und Verfahren für die Umsetzung der Anforderungen
- Kriterien für Ausnahmen und Befreiungen von der Vorlage
Einreichungen im elektronischen Format: Einreichungen, die ausschließlich in elektronischem Format gemäß Abschnitt 745A(b)(3) des FD&C Act erfolgen, umfassen:
- Einreichung von Anträgen vor dem Inverkehrbringen (510k-Anträge)
- De Novo-Anträge
- Zulassungsanträge vor dem Inverkehrbringen (PMAs), einschließlich Übergangs- und modularer PMAs
- Protokolle zur Produktentwicklung
- Anträge auf Ausnahmegenehmigungen für Prüfpräparate (IDE) aller Art; Ausnahmegenehmigungen für humanitäre Produkte, Notverwendungsgenehmigungen (EUA)
- Bestimmte Anträge auf Zulassung neuer Prüfpräparate (Investigational New Drug,IND), beispielsweise solche, die für die Untersuchung von Spenderblut bestimmt sind
- Biologische Zulassungsanträge (BLAs), die vom CBER als biologische Produkte reguliert werden, unabhängig davon, ob vor der BLA ein IND erforderlich ist.
- Alle Q-Beiträge zur Erleichterung einer effizienten Überprüfung
FDA stellt FDA klar, dass alle nachfolgenden Einreichungen zu einer ursprünglichen Einreichung elektronisch eingereicht werden müssen. Unabhängig davon, ob es sich um eine einseitige oder eine mehrbändige Einreichung handelt, gelten alle vorgeschlagenen Anforderungen für elektronische Einreichungen. Einreichungen, die nicht dem in der Leitlinie definierten elektronischen Format entsprechen, werden nicht registriert oder entgegengenommen, es sei denn, sie sind von den Anforderungen für elektronische Einreichungen ausgenommen oder es liegen Ausnahmegenehmigungen für diese Einreichung vor.
Ausnahmen von Einreichungen in elektronischer Form: FDA , die folgenden Arten von IDE-Einreichungen auszunehmen:
- Erweiterter Zugang zu Anträgen auf "compassionate use
- Berichte über Notfalleinsätze
- Berichte über unerwünschte Ereignisse
Obwohl es Ausnahmen für die oben genannten Kategorien gibt, FDA die Einreichung in elektronischer Form, sobald Vorlagen dafür verfügbar sind, um den Überprüfungsprozess zu vereinfachen. Außerdem müssen Master Access Files (MAFs), 513(g)-Informationsanfragen und Anträge auf Kategorisierung gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA) sowie Anträge auf Befreiung nicht in elektronischer Form eingereicht werden. FDA jedoch die freiwillige elektronische Einreichung, sobald Vorlagen dafür verfügbar sind.
FDA , einzelne Leitfadenentwürfe zu erstellen, um die elektronischen Formate, den Gegenstand und den Anwendungsbereich für Einreichungen gemäß Abschnitt 745A(b) festzulegen. Um eine schrittweise Umsetzung zu ermöglichen, werden diese Leitfäden nacheinander veröffentlicht. Die für die elektronische Einreichung der einzelnen Einreichungsarten erforderlichen Fristen werden in den kommenden einzelnen Leitfäden festgelegt.
Hersteller von Medizinprodukten, die in den US-Markt eintreten wollen, sollten künftig die oben genannten neuen eSubmission-Formate einhalten, um die Überprüfungsfristen und den Einreichungsbewertungsprozess zu verkürzen. Bereiten Sie konforme eSubmission-Dokumente mit dem richtigen Fachwissen der Regulierungsbehörden vor. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
