2 Minuten lesen
Um die Komplexität der Zulassungsanträge zu verringern, haben die globalen Zulassungsbehörden alle Anträge von Papier auf ein elektronisches Format umgestellt. Die länderspezifischen Aufsichtsbehörden haben verschiedene Formate für die elektronische Einreichung vorgeschlagen.
Kürzlich hat die US-amerikanische FDA einen neuen Leitfaden für die elektronische Einreichung von Medizinprodukten herausgegeben, der auf einen im September 2019 veröffentlichten Leitfadenentwurf folgt. Die neue Leitlinie beschreibt die Strategien der FDA und kommt zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, die elektronischen Formate, die für alle Einreichungen gelten, die unter die gesetzlichen Anforderungen von Abschnitt 745A(b)(3) des FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA) fallen, in einem einzigen Leitliniendokument zu beschreiben und umzusetzen. Dementsprechend legt die FDA die Anforderungen von Abschnitt 745A(b)(3) aus, die Folgendes festlegen:
- Die Einreichungsarten müssen elektronisch eingereicht werden
- Zeitplan und Verfahren für die Umsetzung der Anforderungen
- Kriterien für Ausnahmen und Befreiungen von der Vorlage
Einreichungen im elektronischen Format: Einreichungen, die ausschließlich in elektronischem Format gemäß Abschnitt 745A(b)(3) des FD&C Act erfolgen, umfassen:
- Einreichung von Anträgen vor dem Inverkehrbringen (510k-Anträge)
- De Novo-Anträge
- Zulassungsanträge vor dem Inverkehrbringen (PMAs), einschließlich Übergangs- und modularer PMAs
- Protokolle zur Produktentwicklung
- Anträge auf Ausnahmegenehmigungen für Prüfpräparate (IDE) aller Art; Ausnahmegenehmigungen für humanitäre Produkte, Notverwendungsgenehmigungen (EUA)
- Bestimmte Investigational New Drug (IND)-Anträge, z. B. solche, die für das Screening von Spenderblut bestimmt sind
- Biologische Lizenzanträge (BLAs), die von der CBER als biologische Produkte reguliert werden, unabhängig davon, ob vor der Einreichung der BLA ein IND-Antrag erforderlich ist
- Alle Q-Beiträge zur Erleichterung einer effizienten Überprüfung
Die FDA stellt auch klar, dass alle Folgeanträge zu einem ursprünglichen Antrag elektronisch eingereicht werden müssen. Unabhängig davon, ob es sich um eine einseitige oder mehrbändige Einreichung handelt, gelten alle vorgeschlagenen Anforderungen für elektronische Einreichungen. Jede Einreichung, die nicht dem in den Leitlinien definierten elektronischen Format entspricht, wird nicht eingereicht oder entgegengenommen, es sei denn, sie wurde von den Anforderungen an die elektronische Einreichung ausgenommen oder es gibt Ausnahmeregelungen in Bezug auf diese Einreichung.
Ausnahmen von Einreichungen im elektronischen Format: Die FDA gibt an, die folgenden Arten von IDE-Einreichungen auszunehmen:
- Erweiterter Zugang zu Anträgen auf "compassionate use
- Berichte über Notfalleinsätze
- Berichte über unerwünschte Ereignisse
Obwohl es für die oben genannten Kategorien Ausnahmen gibt, empfiehlt die FDA die Einreichung von Anträgen in elektronischem Format, sobald entsprechende Vorlagen verfügbar sind, um den Überprüfungsprozess zu erleichtern. Auch Master Access Files (MAFs), 513(g)-Informationsanfragen und Anträge auf Einstufung in die Kategorie "Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988" (CLIA) sowie Anträge auf Ausnahmeregelungen müssen nicht elektronisch eingereicht werden. Die FDA weist jedoch auf die freiwillige elektronische Einreichung hin und empfiehlt diese, sobald entsprechende Vorlagen verfügbar sind.
Die FDA beabsichtigt, einzelne Entwürfe von Leitfäden zu erstellen, um die elektronischen Formate, den Gegenstand und den Anwendungsbereich für Einreichungen gemäß Abschnitt 745A(b) zu spezifizieren. Um eine schrittweise Umsetzung zu ermöglichen, werden diese Leitfäden nacheinander veröffentlicht. Die Fristen, die für die elektronischen Einreichungen der einzelnen Einreichungsarten erforderlich sind, werden in den kommenden individuellen Leitfäden angegeben.
Hersteller von Medizinprodukten, die in den US-Markt eintreten wollen, sollten künftig die oben genannten neuen eSubmission-Formate einhalten, um die Überprüfungsfristen und den Einreichungsbewertungsprozess zu verkürzen. Bereiten Sie konforme eSubmission-Dokumente mit dem richtigen Fachwissen der Regulierungsbehörden vor. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
