1 Minute lesen
COVID-19 hat zu einer globalen Gesundheitskrise geführt und die medizinischen Fachkreise vor größte Herausforderungen gestellt. Die bedrohlichen Muster der Pandemieübertragung und die rasante Ansteckungsrate haben in den Vereinigten Staaten einen dringenden Bedarf an Diagnosekits, persönlicher Schutzausrüstung (PPE), Beatmungsgeräten usw. hervorgerufen. Daher besteht ein dringender Bedarf, den Mangel an Geräten so schnell wie möglich zu beheben und dabei die erforderlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards einzuhalten.
In Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erteilt die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA) für bestimmte Produktkategorien Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations, EUA). Im Allgemeinen unterliegt die EUA den gesetzlichen Beschränkungen, die mit dem Ende von Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verbunden sind, und bleibt nur für die Dauer der EUA-Erklärung, unter der sie erteilt wurde, wirksam. Daher wird den Herstellern empfohlen, ihr Produkt auch nach Beendigung des Notfalls für die Zulassung durch die Behörde zu entwickeln und zu prüfen, ob das Produkt besser für die EUA oder eine erweiterte Verwendung geeignet ist, wobei die FDA über die Durchsetzung entscheidet.
Um den medizinischen Notfällen während der aktuellen Pandemie gerecht zu werden,FDA die US FDA für bestimmte Kategorien von Medizinprodukten Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations, EUA) erteilt. Um die Vorschriften einzuhalten und in dieser Zeit der Not schnell auf den Markt zu kommen, müssen Hersteller von Medizinprodukten zunächst verstehen, wie die US FDA EUAFDA . Darüber hinaus sollten sie sich mit den verschiedenen Produktkategorien, die für eine EUA in Frage kommen, dem Verfahren, das die EUA umfasst, den regulatorischen Anforderungen nach der EUA für die weitere Vermarktung dieser Produktkategorien in den US usw. vertraut machen.
