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COVID-19 hat zu einer globalen Gesundheitskrise geführt, die die medizinischen Gemeinschaften vor größte Herausforderungen stellt. Die bedrohlichen Muster der Pandemieübertragung und die schnelle Ansteckungsrate haben in den Vereinigten Staaten einen dringenden Bedarf an Diagnosekits, persönlicher Schutzausrüstung (PSA), Beatmungsgeräten usw. hervorgerufen. Es besteht daher ein dringender Bedarf, den Mangel an Geräten so schnell wie möglich zu beheben, indem die erforderlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards eingehalten werden.
In Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellt die US Food and Drug Administration (US FDA) EUAs (Emergency Use Authorizations) für bestimmte Produktkategorien aus. Im Allgemeinen unterliegt die EUA den gesetzlichen Beschränkungen, die an das Ende von Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit geknüpft sind, und bleibt nur für die Dauer der EUA-Erklärung wirksam, in deren Rahmen sie ausgestellt wurde. Daher wird den Herstellern empfohlen, ihr Produkt auch nach Beendigung des Notfalls für die Zulassung durch die Agentur weiterzuentwickeln und zu prüfen, ob das Produkt besser für die EUA oder eine erweiterte Verwendung geeignet ist, was im Ermessen der FDA liegt.
Um den medizinischen Notfällen während der aktuellen Pandemie zu begegnen, hat die US-FDA EUAs (Emergency Use Authorizations) für bestimmte Kategorien von Medizinprodukten durchgesetzt. Für eine erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften und einen raschen Markteintritt in dieser Notlage müssen die Gerätehersteller zunächst verstehen, wie die US-FDA EUAs definiert. Außerdem sollten sie die verschiedenen Gerätekategorien entschlüsseln, die für EUAs in Frage kommen, das Verfahren, das die EUAs beinhalten, die regulatorischen Anforderungen nach der EUA für das weitere Inverkehrbringen von Geräten dieser Kategorie in den USA usw.
