Inspektionen und Durchsetzung der US FDA - Was ist zu erwarten und wie kann man sich vorbereiten?

Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie die Inspektionen der US Food and Drug Administration (US FDA) kennen und sich darauf vorbereiten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt ohne rechtliche Hindernisse vermarktet und vertrieben werden kann. Die Aufsicht der US FDA umfasst die Gewährleistung, dass die Produkte sicher und wirksam sind und den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen. Im Folgenden erfahren Sie, was Sie über die Inspektionen und Durchsetzungsmaßnahmen der US-FDA wissen müssen und wie Sie sich darauf vorbereiten können.

Verständnis der Inspektionen der US FDA

Die Inspektionen der US-amerikanischen FDA sind ein wichtiger Bestandteil der behördlichen Überwachung von Medizinprodukten. Sie können in jeder Phase des Produktlebenszyklus stattfinden, von der Einreichung vor dem Inverkehrbringen bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS). Die FDA bewertet die Einhaltung der Vorschriften durch die Hersteller in erster Linie durch Inspektionen von in- und ausländischen Produktionsstätten.

Während einer Inspektion werden die Ermittler der US-FDA Ihre Einrichtungen, Konstruktionskontrollen, Herstellungsvorgänge, Umgebung und Aufzeichnungen überprüfen. Bei bestimmten Produkten, wie z. B. Chirurgenhandschuhen, wird zusätzliches Augenmerk auf die Einhaltung der Quality System Regulation (QSR) (21 CFR Part 820) gelegt. Das Inspektionsprogramm der FDA für Herstellungsanlagen ist risikobasiert und kann auch eine Überprüfung aller bei der FDA eingegangenen Beschwerden, der eingereichten Berichte über Medizinprodukte (Medical Device Reporting, MDR), Rückrufe und neu auf den Markt gebrachten Produkte umfassen.

Was erwartet Sie bei einer Inspektion der US-FDA?

Wenn die US FDA eine Inspektion durchführt, werden verschiedene Aspekte Ihres Betriebs bewertet. Dazu gehören die Qualität des Designs, die Herstellungsprozesse und die Umgebung, in der die Produkte produziert werden. Die Inspektoren werden auch Ihre Unterlagen und Aufzeichnungen überprüfen, um sicherzustellen, dass sie mit den gesetzlichen Anforderungen übereinstimmen.

Stellt die FDA Verstöße fest, kann sie ein FDA-Formular 483 ausstellen, in dem die während der Inspektion gemachten Beobachtungen aufgelistet sind, die nach Ansicht der Behörde einen Verstoß gegen ihre Vorschriften darstellen. Es ist wichtig, dass diese Beobachtungen umgehend und effektiv angegangen werden.

Welche Aspekte eines Medizinprodukteherstellers werden von der US FDA bei Fabrikinspektionen bewertet?

Bei Fabrikinspektionen bewertet die US-FDA die folgenden Aspekte eines Medizinprodukteherstellers:

• Einrichtungen: Die US-amerikanische FDA prüft die Anlagen des Herstellers, um sicherzustellen, dass sie für die Durchführung von Herstellungsvorgängen geeignet sind.
• Auslegungskontrollen: Wie bereits erwähnt, bewertet die US-FDA bei bestimmten Produkten wie Chirurgenhandschuhen die Auslegungskontrollen, um sicherzustellen, dass das Produkt so konzipiert ist, dass es seine Zweckbestimmung erfüllt.
• Herstellungsprozesse: Die US FDA inspiziert die Prozesse und Abläufe bei der Herstellung eines Medizinprodukts, um sicherzustellen, dass sie mit den Qualitätsstandards übereinstimmen.
• Umgebung: Die Inspektion umfasst eine Bewertung der Produktionsumgebung, um sicherzustellen, dass diese für die Herstellung von Medizinprodukten geeignet ist.
• Aufzeichnungen: Die US FDA prüft verschiedene Aufzeichnungen, einschließlich derjenigen, die sich auf die Entwicklung, Herstellung und Prüfung eines Medizinprodukts beziehen, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten.
• Einhaltung der QSR (21 CFR Teil 820): Die US-amerikanische FDA legt großen Wert auf die Einhaltung der QSR, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS), Produktions- und Prozesskontrollen und andere kritische Aspekte der Herstellung umfassen.
• Übereinstimmung mit anerkannten Normen: Die US-amerikanische FDA prüft, ob ein Gerät in Übereinstimmung mit anerkannten Normen wie ISO 13485 hergestellt wurde.
• Kompatibilität des Netzteils: Bei Geräten, die ein Netzteil benötigen, prüft die US-FDA, ob sie mit den US-amerikanischen Spannungs-, Frequenz- und Steckernormen kompatibel sind oder ob sie mit einem entsprechenden Netzteiladapter geliefert werden.
• Dokumentation: Die US-FDA prüft, ob der Hersteller oder Importeur die Einhaltung der einschlägigen Qualitätssysteme und -normen ordnungsgemäß dokumentiert hat.

Diese Inspektionen werden sowohl an inländischen als auch an ausländischen Produktionsstandorten durchgeführt, und die US-FDA kontaktiert auch ausländische Firmen, um im Rahmen ihres Programms Inspektionen zu planen.

Vorbereitung auf eine US-FDA-Inspektion

Vorbereitung ist der Schlüssel zu einer erfolgreichen Inspektion der US-FDA. Hier sind einige Schritte, die Sie unternehmen können, um gut auf die Inspektion vorbereitet zu sein:

• Verstehen Sie die Vorschriften: Machen Sie sich mit dem QSR und anderen relevanten US-FDA-Vorschriften und Leitfäden vertraut. Die US FDA stellt eine Fülle von Ressourcen zur Verfügung, darunter das Guidance Search Tool, das Ihnen hilft, die relevanten Leitliniendokumente zu finden.
• Durchführung von internen Audits: Führen Sie regelmäßig interne Audits durch, um sicherzustellen, dass Ihr Qualitätssicherungssystem mit den erforderlichen Vorschriften übereinstimmt. So können Sie mögliche Probleme vor einer FDA-Inspektion erkennen und beheben.
• Schulen Sie Ihr Personal: Stellen Sie sicher, dass Ihr Personal angemessen über die US-FDA-Vorschriften geschult ist und die Bedeutung der Einhaltung der Vorschriften versteht. Sie sollten darauf vorbereitet sein, bei einer Inspektion Fragen zu beantworten und die erforderlichen Unterlagen vorzulegen.
• Führen Sie eine ordnungsgemäße Dokumentation: Führen Sie gründliche und geordnete Aufzeichnungen über Beschwerden, Berichte über Medizinprodukte (MDR) und Abhilfemaßnahmen. Die US FDA kann alle Unterlagen im Zusammenhang mit ihrer Untersuchung einsehen und kopieren.
• Führen Sie Scheininspektionen durch: Erwägen Sie die Durchführung von Scheininspektionen als Übungslauf für die echte Inspektion. Dies kann dazu beitragen, Schwachstellen in Ihren Prozessen zu ermitteln und Ihr Team auf die Arten von Fragen und Anforderungen vorzubereiten, die von den FDA-Inspektoren gestellt werden könnten.
• Ergreifen Sie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs): Wenn Sie bereits ein FDA-Formular 483 oder ein Warnschreiben erhalten haben, stellen Sie sicher, dass Sie die erforderlichen CAPAs ergriffen haben, um die angesprochenen Probleme zu lösen.
• Konzentrieren Sie sich auf Maßnahmen nach der Inspektion: Nach einer Inspektion ist es wichtig, dass Sie die Ergebnisse und Beobachtungen mit Ihrem Team besprechen. Wenn Sie ein FDA-Formblatt 483 erhalten, sollten Sie innerhalb des von der US-FDA vorgegebenen Zeitrahmens schriftlich mit einem Plan für Abhilfemaßnahmen reagieren. Dies zeigt Ihr Engagement für die Einhaltung der Vorschriften und kann dazu dienen, weitere Durchsetzungsmaßnahmen zu verhindern.

Verständnis der Durchsetzungsmaßnahmen der US FDA

Die US-FDA ist befugt, Durchsetzungsmaßnahmen gegen Unternehmen zu ergreifen, die die Vorschriften nicht einhalten. Diese Maßnahmen können von Verwarnungen und Einfuhrbeschränkungen bis hin zu schwerwiegenderen Konsequenzen wie Einfuhrwarnungen und Unterlassungsklagen reichen. Die Einhaltung der Vorschriften der US-FDA ist daher zwingend erforderlich, da Durchsetzungsmaßnahmen erhebliche Auswirkungen auf Ihr Unternehmen haben können.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Inspektionen von Medizinprodukten durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA von entscheidender Bedeutung sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Wenn Sie wissen, was Sie erwartet und wie Sie sich vorbereiten, können Sie den Inspektionsprozess mit Zuversicht durchlaufen. Denken Sie daran, dass Ihr Ziel nicht nur darin besteht, eine Inspektion zu bestehen, sondern auch sicherzustellen, dass Ihre Produkte stets den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Eine proaktive Vorbereitung und die Verpflichtung zur Einhaltung der Vorschriften sind die besten Strategien für eine erfolgreiche Inspektion der US-FDA für Medizinprodukte und den weiteren Marktzugang. Benötigen Sie Unterstützung bei der Vorbereitung auf die Inspektion von Medizinprodukten durch die US FDA? Wenden Sie sich jetzt an uns!