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Die FDA hat das "Safer Technologies Program for Medical Devices (STeP)" (Programm für sicherere Technologien für Medizinprodukte) in Anlehnung an das "Breakthrough Devices Program" (Programm für bahnbrechende Produkte) eingeführt, um den rechtzeitigen Zugang zu bestimmten Produkten und gerätegestützten Kombinationsprodukten zu erleichtern. Das bestehende Programm ist freiwillig und gilt für Produkte zur Behandlung und Diagnose von nicht lebensbedrohlichen oder einigermaßen reversiblen Krankheiten, während das Programm für bahnbrechende Produkte für Produkte gedacht ist, die bei lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten eingesetzt werden. Das Programm würde die Entwicklung, Bewertung und Überprüfung von Produkten, die im Rahmen des STeP qualifiziert sind, beschleunigen. Die US-FDA hat mit der Umsetzung des Programms begonnen und wird voraussichtlich ab Mitte März 2021 Anträge im Rahmen des Programms annehmen.
Die zügige Bearbeitung von Anträgen wird durch eine interaktive und zeitnahe Kommunikation, die Unterstützung durch das Prüfungsteam, die Einbeziehung der Geschäftsleitung, zusätzliche Prüfressourcen, die Erhebung von Daten nach der Markteinführung, die Verwendung effizienter und flexibler klinischer Studiendesigns zur Unterstützung der Angaben auf dem Etikett und eine beschleunigte und vorrangige Prüfung der Betriebe erleichtert, wenn eine Inspektion vor der Zulassung erforderlich ist. In einer Situation, in der die US-FDA Ressourcen oder Personal für die Prüfung von Anträgen bereitstellen muss, die im Rahmen des Breakthrough- oder des STeP-Programms eingehen, wäre ersterem der Vorzug zu geben, da dies gesetzlich vorgeschrieben ist.
Der Sponsor sollte die neue Technologie/die Erweiterung des Produktumfangs bewerten, um sich für das bestehende Programm zu qualifizieren. Das Produkt muss die allgemeinen und spezifischen Zulassungskriterien für die Aufnahme in das Programm erfüllen und unterliegt den 510(k) / De-Novo / PMA-Pfaden für die Marktzulassung und ist im Rahmen des Breakthrough Device-Programms nicht zugelassen. Das Produkt sollte auch einen signifikanten Nutzen im Vergleich zu bestehenden Behandlungen oder Geräten haben. Dies kann entweder durch eine verbesserte Sicherheit oder durch ein geringeres Auftreten von bekannten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Produktausfällen und anwendungsbedingten Gefahren oder Anwendungsfehlern erfolgen.
Die Zulassung von Produkten, die unter dieses Programm fallen, kann in zwei Phasen erfolgen: Aufnahme des Produkts in das STeP-Programm durch eine Q-Submission, gefolgt von einer beschleunigten Produktentwicklung und -anwendung sowie der Prüfung von Anträgen im Rahmen von Pre-Submissions/Marketing Submissions (510(k)/De-Novo/PMA).
Der Antrag auf Aufnahme eines Produkts in den STeP muss Informationen über die Beschreibung des Produkts, die angebotenen Sicherheitsverbesserungen, die Anwendungsgebiete, die Zulassungsgeschichte, die Begründung für die Erfüllung der allgemeinen und spezifischen Zulassungskriterien und die Art der Einreichung für das Inverkehrbringen, für die das Produkt in Frage kommt, enthalten. Eine Entscheidung über den Antrag auf Aufnahme eines Produkts in den STeP wird innerhalb von 60 Kalendertagen ab dem Datum der Einreichung des Antrags auf Q-Submission getroffen. Die FDA kann sich innerhalb von 30 Tagen mit dem Sponsor in Verbindung setzen und zusätzliche Informationen anfordern. Die angeforderten Informationen sind als Nachtrag zum Q-Submission-Antrag einzureichen.
Das Ergebnis des Antrags auf Aufnahme in STeP beinhaltet nicht die Bestimmung der Produktklasse, des anwendbaren Einreichungsweges oder die Frage, ob das betreffende Produkt als Zubehör betrachtet werden kann. Der Antrag kann zu jedem Zeitpunkt des Produktlebenszyklus gestellt werden, entweder vor Beginn der Produktentwicklung, während der präklinischen oder klinischen Prüfung oder nach der Einreichung einer Marktzulassung. Ein Antrag, der vor Beginn der Produktentwicklung gestellt wird, bietet dem Sponsor maximale Vorteile in Bezug auf Kosten und Zeit bis zur Markteinführung.
Der Sponsor darf nur ein einziges Produkt in einen bestimmten Q-Submission-Antrag aufnehmen. Die US FDA nimmt Anträge für dieselbe Sicherheitstechnologie von verschiedenen Sponsoren an, und es besteht die Möglichkeit, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt mehrere ähnliche Produkte geprüft werden. Der Sponsor kann sich in jeder Phase aus dem Programm zurückziehen und muss dies mit einem "withdrawal amendment" beantragen, das zusammen mit dem ursprünglichen Q-Submission-Antrag eingereicht werden muss.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA kann das Produkt zu jedem beliebigen Zeitpunkt von der STeP ausschließen, und zwar auf der Grundlage der Informationen, die sich im Laufe der Produktentwicklung und der Einreichung von Marktanträgen ergeben, oder wenn die US-amerikanische Zulassungsbehörde feststellt, dass eine der vom Sponsor gemachten Angaben unwahr ist.
Sobald das Produkt für STeP qualifiziert ist und sich in der Entwicklung befindet, kann der Hersteller sich für ein Gespräch mit der US-FDA entscheiden. Dabei kann es sich um eine Sprint-Diskussion oder eine Überprüfung des Datenentwicklungsplans (DDP) handeln, die als verschiedene Unterarten von Voreinreichungssitzungen betrachtet werden. Die Sprint-Diskussionen bieten den Vorteil, dass innerhalb einer kürzeren Zeitspanne ein Konsens mit der FDA über die nichtklinische oder klinische Bewertung erzielt werden kann. Die effektivste Art und Weise, solche Diskussionen zu nutzen, besteht darin, ein einzelnes Thema pro Sprint-Anfrage einzubeziehen und die Ziele, die mit solchen Diskussionen erreicht werden sollen, im Voraus festzulegen. Der Datenentwicklungsplan (Data Development Plan, DDP) ist ein optionales Dokument, das ein Sponsor für ein bestimmtes Produkt erstellen kann und das die Erwartungen an die Datenerfassung in den verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus enthält. Ein solches Dokument ermöglicht eine schnellere Bewertung des Produkts und eine schnellere Prüfung des Zulassungsantrags durch die US-FDA. Der Sponsor kann entscheiden, ob er einen Plan für nichtklinische oder klinische Tests oder beides aufnimmt, und er kann auch den Zeitplan für die Verfügbarkeit der Ergebnisse dieser Tests angeben. Die Zulassungsanträge werden entsprechend den Anforderungen der jeweiligen Zulassungswege gestellt, d. h. 510(k), De-Novo und Pre-market approval.
Das Programm ist für die Hersteller von qualifizierten Produkten von Vorteil, da es eine schnelle Überprüfung durch die US-FDA in verschiedenen Phasen der Produktentwicklung und -zulassung ermöglicht. Wenden Sie sich an einen Experten für die Regulierung von Medizinprodukten, um mehr über STeP und die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften zu erfahren.
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