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Die FDA im Einklang mit dem „Breakthrough Devices Program“ das „Safer Technologies Program for Medical Devices (STeP)“ eingeführt, um den zeitnahen Zugang zu bestimmten Medizinprodukten und produktbasierten Kombinationsprodukten zu erleichtern. Das bestehende Programm ist freiwillig und gilt für Medizinprodukte zur Behandlung und Diagnose von nicht lebensbedrohlichen oder einigermaßen reversiblen Erkrankungen, während das Breakthrough Devices Program für Medizinprodukte vorgesehen ist, die bei lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Erkrankungen eingesetzt werden. Das Programm würde die Entwicklung, Bewertung und Überprüfung der unter STeP qualifizierten Produkte beschleunigen. Die US FDA mit der Umsetzung des Programms begonnen und wird voraussichtlich ab Mitte März 2021 Anträge im Rahmen des Programms annehmen.
Die beschleunigte Bearbeitung von Anträgen wird durch interaktive und zeitnahe Kommunikation, die Unterstützung durch ein Prüfungsteam, die Einbeziehung der Geschäftsleitung, zusätzliche Prüfungsressourcen, die Nutzung von Daten aus der Nachmarktphase, die Verwendung effizienter und flexibler klinischer Studiendesigns zur Untermauerung der Angaben auf dem Etikett sowie eine beschleunigte und priorisierte Prüfung der Einrichtungen, bei denen eine Vorabzulassungsinspektion erforderlich ist, erleichtert. In einer Situation, in der die US FDA Ressourcen oder Personal für die Prüfung von Anträgen zuweisenFDA , die im Rahmen der Programme „Breakthrough“ oder „STeP“ eingegangen sind, würde sie dem erstgenannten Programm den Vorzug geben, da dies gesetzlich vorgeschrieben ist.
Der Sponsor sollte die neue Technologie/die Erweiterung des Produktumfangs bewerten, um sich für das bestehende Programm zu qualifizieren. Das Produkt muss die allgemeinen und spezifischen Zulassungskriterien für die Aufnahme in das Programm erfüllen und unterliegt den 510(k) / De-Novo / PMA-Pfaden für die Marktzulassung und ist im Rahmen des Breakthrough Device-Programms nicht zugelassen. Das Produkt sollte auch einen signifikanten Nutzen im Vergleich zu bestehenden Behandlungen oder Geräten haben. Dies kann entweder durch eine verbesserte Sicherheit oder durch ein geringeres Auftreten von bekannten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Produktausfällen und anwendungsbedingten Gefahren oder Anwendungsfehlern erfolgen.
Die Zulassung von Produkten, die unter dieses Programm fallen, kann in zwei Phasen erfolgen: Aufnahme des Produkts in das STeP-Programm durch eine Q-Submission, gefolgt von einer beschleunigten Produktentwicklung und -anwendung sowie der Prüfung von Anträgen im Rahmen von Pre-Submissions/Marketing Submissions (510(k)/De-Novo/PMA).
Der Q-Submission-Antrag auf Aufnahme eines Produkts in STeP muss Informationen zur Produktbeschreibung, zur angebotenen Sicherheitsverbesserung, zu den Anwendungsgebieten, zur Regulierungshistorie, zur Begründung der Erfüllung allgemeiner und spezifischer Zulassungskriterien sowie zur Art der Zulassungsbeantragung, für die das Produkt in Frage kommt, enthalten. Eine Entscheidung über den Antrag auf Aufnahme eines Produkts in das STeP-Programm wird innerhalb von 60 Kalendertagen nach Einreichung des Q-Submission-Antrags getroffen. Die FDA sich innerhalb von 30 Tagen mit dem Sponsor in Verbindung setzen, um zusätzliche Informationen anzufordern. Diese angeforderten Informationen sind als Ergänzung zum Q-Submission-Antrag einzureichen.
Das Ergebnis des Antrags auf Aufnahme in STeP beinhaltet nicht die Bestimmung der Produktklasse, des anwendbaren Einreichungsweges oder die Frage, ob das betreffende Produkt als Zubehör betrachtet werden kann. Der Antrag kann zu jedem Zeitpunkt des Produktlebenszyklus gestellt werden, entweder vor Beginn der Produktentwicklung, während der präklinischen oder klinischen Prüfung oder nach der Einreichung einer Marktzulassung. Ein Antrag, der vor Beginn der Produktentwicklung gestellt wird, bietet dem Sponsor maximale Vorteile in Bezug auf Kosten und Zeit bis zur Markteinführung.
Der Sponsor darf nur ein Gerät in einem bestimmten Q-Submission-Antrag aufführen. Die US FDA Anträge für dieselbe Sicherheitstechnologie von verschiedenen Sponsoren, sodass es möglich ist, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt mehrere ähnliche Geräte geprüft werden. Der Sponsor kann sich jederzeit aus dem Programm zurückziehen. Dazu muss er einen „Rückzugsantrag” stellen, der zusammen mit dem ursprünglichen Q-Submission-Antrag eingereicht werden muss.
Die US FDA das Produkt jederzeit aus dem STeP-Programm ausschließen, basierend auf Informationen, die im Laufe der Produktentwicklung und der Einreichung von Marktzulassungsanträgen bekannt werden, oder wenn die US FDA , dass eine der Aussagen des Sponsors nicht der Wahrheit entspricht.
Sobald die Qualifizierung für STeP erfolgt ist und sich das Gerät in der Entwicklung befindet, kann der Hersteller sich für Gespräche mit der US FDA entscheiden. Die Interaktionen können in Form von Sprint-Gesprächen oder der Überprüfung des Datenentwicklungsplans (DDP) erfolgen, die als verschiedene Unterarten von Vorab-Besprechungen betrachtet werden. Die Sprint-Gespräche bieten den Vorteil, dass innerhalb eines kürzeren Zeitraums ein Konsens mit der FDA die nichtklinische oder klinische Bewertung erzielt werden kann. Um solche Gespräche effektiv zu nutzen, sollte pro Sprint-Anfrage nur ein einziges Thema behandelt werden und die Ziele, die mit solchen Gesprächen erreicht werden sollen, im Voraus festgelegt werden. Der Datenentwicklungsplan (DDP) ist ein optionales Dokument, das ein Sponsor für ein bestimmtes Gerät erstellen kann und das die Erwartungen an die Datenerfassung in den verschiedenen Phasen des Lebenszyklus des Geräts enthält. Ein solches Dokument ermöglicht eine schnellere Bewertung des Geräts und Prüfung eines Zulassungsantrags durch die US FDA. Der Sponsor kann entscheiden, entweder einen nichtklinischen oder einen klinischen Testplan oder beides aufzunehmen, und kann auch die Projektzeitpläne für die Verfügbarkeit der Ergebnisse dieser Tests auflisten. Die Zulassungsanträge sind gemäß den Anforderungen der jeweiligen Verfahren, d. h. 510(k), De-Novo und Pre-Market Approval, zu stellen.
Das Programm ist für Hersteller von qualifizierten Geräten von Vorteil, da es eine schnelle Überprüfung durch die US FDA verschiedenen Phasen der Geräteentwicklung und -zulassung ermöglicht. Reach einen Experten für Medizinproduktevorschriften, um mehr über STeP zu erfahren und die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
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