US FDA Einreichungen vor der Markteinführung: Ein umfassender Leitfaden

Die Navigation durch die komplexe Landschaft der US Food and Drug Administration (FDA) für die Einreichung von Anträgen vor der Markteinführung kann für Hersteller von Medizinprodukten eine entmutigende Aufgabe sein. Für einen erfolgreichen Markteintritt ist es entscheidend, die verschiedenen Arten von Anträgen, ihre spezifischen Anforderungen und den Antragsprozess zu verstehen. Dieser Blog befasst sich mit den verschiedenen Arten von Anträgen vor der Markteinführung bei der US-FDA, einschließlich 510(k)-Meldungen, Anträgen auf Zulassung vor der Markteinführung (PMA) und Registrierungen von menschlichen Zellen, Geweben sowie zell- und gewebebasierten Produkten (HCT/Ps), und vermittelt Ihnen das nötige Wissen, um sich auf dem regulatorischen Weg der US-FDA zurechtzufinden. Im Folgenden finden Sie die verschiedenen Arten von Anträgen vor der Markteinführung bei der US-FDA und ihre Einzelheiten:

• Die Einreichung von Anträgen vor der Markteinführung durch die US-FDA: Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA verlangt von den Herstellern, dass sie eine Genehmigung oder Freigabe für Medizinprodukte einholen, bevor sie diese in den USA in Verkehr bringen. Die Art der vor dem Inverkehrbringen einzureichenden Unterlagen hängt von der Klassifizierung des Produkts ab, die sich nach dem Verwendungszweck und dem Grad des Risikos für die Patienten richtet.
• 510(k)-Anmeldung vor dem Inverkehrbringen: Bei einem 510(k)-Antrag handelt es sich um einen Antrag vor dem Inverkehrbringen, der bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht wird, um nachzuweisen, dass das zu vermarktende Produkt ebenso sicher und wirksam, d. h. im Wesentlichen gleichwertig mit einem rechtmäßig in Verkehr gebrachten Produkt (Prädikatsprodukt) ist, das nicht der PMA unterliegt. Die Antragsteller müssen ihr Produkt mit einem (01) oder mehreren ähnlichen, rechtmäßig in Verkehr gebrachten Produkten vergleichen und ihre Behauptung der wesentlichen Gleichwertigkeit belegen.
  • Zweck der 510(k): Der Zweck eines 510(k)-Antrags besteht darin, von der US-FDA die Genehmigung für Medizinprodukte zu erhalten, die nicht dem strengeren PMA-Verfahren unterliegen.
  • Inhalt eines 510(k)-Antrags: Ein 510(k)-Antrag sollte Informationen wie eine Beschreibung des Produkts, Anwendungshinweise, Vergleiche mit Vorgängerprodukten, vorgeschlagene Kennzeichnung und (gegebenenfalls) Leistungstests enthalten.
  • 5109(k) Antragsverfahren: Die Hersteller sollten die von der US-FDA bereitgestellten Leitlinien für das Format und den Inhalt eines 510(k)-Antrags befolgen. Die Entscheidung der US-FDA über die Zulassung eines Produkts basiert auf den im 510(k)-Antrag enthaltenen Informationen.
• PMA: Die PMA ist die strengste Art von Antrag auf Vermarktung von Produkten, die von der US-FDA verlangt wird. Sie ist für Hochrisikogeräte der Klasse III erforderlich, deren Sicherheit und Wirksamkeit nicht durch das 510(k)-Verfahren gewährleistet werden kann.
  • Zweck der PMA: Das PMA-Verfahren dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten der Klasse III durch ein wissenschaftliches und behördliches Prüfverfahren.
  • Inhalt eines PMA-Antrags: Ein PMA-Antrag sollte umfangreiche technische Informationen enthalten, z. B. Ergebnisse aus klinischen Versuchen, Laboruntersuchungen und das Herstellungsverfahren.
  • PMA-Zulassungsverfahren: Das PMA-Verfahren ist komplexer und zeitaufwändiger als das 510(k)-Verfahren. Es umfasst mehrere Stufen, darunter eine Prüfung der Unterlagen, eine inhaltliche Prüfung und häufig eine Sitzung des Beratenden Ausschusses.
• HCT/Ps: HCT/P werden von der US-FDA reguliert, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam sind und nicht verfälscht oder falsch gekennzeichnet werden.
  • Zweck der Registrierung von HCT/Ps: Der Zweck der HCT/Ps-Registrierung besteht darin, ein Kontrollsystem einzurichten, das die Einführung, Übertragung oder Verbreitung übertragbarer Krankheiten verhindert.
  • Inhalt der HCT/Ps-Registrierung: Die Hersteller müssen detaillierte Informationen über die Herkunft und den Umgang mit den Geweben, die Herstellungsprozesse und die bestehenden Sicherheitsmaßnahmen vorlegen.
  • Einreichungsprozess: Das Verfahren umfasst die Registrierung bei der US-FDA und kann je nach Klassifizierung des HKT/P auch einen Antrag auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (BLA) erfordern.

Hersteller von Medizinprodukten, die auf dem US-Markt Fuß fassen wollen, müssen die verschiedenen Arten von Anträgen vor der Markteinführung bei der US-FDA kennen. Jede Einreichungsart hat ihre eigenen Anforderungen und Prozesse, die genauestens befolgt werden müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Durch die Einhaltung der Richtlinien und die Nutzung der von der US FDA zur Verfügung gestellten Ressourcen können Hersteller den Weg zur Einreichung von Anträgen vor der Markteinführung effektiver gestalten und einen reibungsloseren Übergang von der Entwicklung zur Markteinführung gewährleisten. Wenden Sie sich jetzt an Freyr, wenn Sie Unterstützung bei Ihren Anforderungen im Zusammenhang mit der US-FDA für Medizinprodukte benötigen !