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Das CDRH (Center for Devices and Radiological Health) der FDA hat eine Liste von Leitliniendokumenten für Medizinprodukte für das Steuerjahr 2022 veröffentlicht. Diese Liste der Leitliniendokumente vermittelt ein gewisses Maß an Transparenz (in Bezug auf die Bereiche, in denen die Regulierungsbehörde plant, Ressourcen einzusetzen und die Prüfung im kommenden Jahr möglicherweise zu verschärfen, sowie in Bezug darauf, wie sich die Einhaltung der Vorschriften auf die Hersteller auswirken könnte) für die Antragsteller und Registranten von Medizinprodukten, die bereit sind, auf den US-Markt zu gehen.
Die FDA CDRH hat ihre Liste der Leitliniendokumente in drei (03) Abschnitte unterteilt:
- Die A-Liste: Eine Liste der vorrangigen Leitliniendokumente, die die FDA im GJ2022 zu veröffentlichen beabsichtigt
- Die B-Liste: Eine Liste von Leitliniendokumenten, die die FDA im Laufe des GJ2022 zu veröffentlichen beabsichtigt, soweit es die Ressourcen erlauben
- Retrospektive Überprüfungsliste: Eine Liste der endgültigen Leitliniendokumente aus den Jahren 1982, 1992, 2002 und 2012
Die A-Liste der Themen der endgültigen Leitlinien umfasst:
- Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Verfahren für den Umgang mit Studien nach der Zulassung
- Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
- Richtlinien für globale UDI-Datenbankanforderungen für bestimmte Produkte
- Elektronische Vorlage für 510(k)-Einreichungen
Die A-Liste der Leitfadenentwürfe umfasst folgende Themen:
- Cybersicherheit in medizinischen Geräten
- Inhalt der Zulassungsanträge für Software als Medizinprodukt (SaMD) und Software in einem Medizinprodukt (SiMD)
- Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR)-Programm für Hersteller
- Mangel an medizinischen Geräten
- Übergangsplan für Medizinprodukte, für die während des öffentlichen Gesundheitsnotstands COVID-19 Notfallgenehmigungen (EUAs) erteilt wurden
Die B-Liste der endgültigen Leitlinien umfasst folgende Themen:
- Richtlinie für Ersatzreagenzien und Instrumentenfamilien für In-vitro-Diagnostika
- Einbeziehung von Patienten in die Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen für Medizinprodukte
Zu den Themen der B-Liste der Leitlinienentwürfe gehören:
- Inhalt der Informationen über menschliche Faktoren in den Einreichungen für die Vermarktung von Medizinprodukten
- Risikokategorisierung für SaMD
- Marketing-Empfehlungen für einen Änderungskontrollplan für Softwarefunktionen von Geräten mit künstlicher Intelligenz/Maschinenlernen (AI/ML)
Die oben genannten Informationen sind zwar eine kurze Zusammenfassung der CDRH-Leitlinien der FDA für das Geschäftsjahr 2022, aber es gibt noch viel mehr zu entdecken. Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA vermarkten wollen, müssen daher sicherstellen, dass sie die von der FDA veröffentlichten Leitlinien einhalten. Möchten Sie weitere Einzelheiten zu den FDA-Leitlinien für Medizinprodukte für das Geschäftsjahr 2022 erfahren? Kontaktieren Sie uns jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
