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Das CDRH (Center for Devices and Radiological Health) FDAhat eine Liste mit Leitfäden für Medizinprodukte für das Geschäftsjahr 2022 veröffentlicht. Diese Liste von Leitfäden vermittelt ein gewisses Maß an Transparenz (in Bezug darauf, wo die Aufsichtsbehörde im kommenden Jahr Ressourcen einsetzen und möglicherweise die Kontrollen verstärken will und wie sich dies auf die Hersteller hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften auswirken könnte) für Antragsteller und Registranten von Medizinprodukten, die bereit sind, in den US-Markt einzutreten.
Die FDA hat ihre Liste der Leitfäden in drei (03) Abschnitte unterteilt:
- Die A-Liste: Eine Liste mit priorisierten Leitfäden für Medizinprodukte, die die FDA im Geschäftsjahr 2022 veröffentlichen FDA .
- Die B-Liste: Eine Liste von Leitfäden für Medizinprodukte, die die FDA im Laufe des Geschäftsjahres 2022 veröffentlichen FDA , sofern die Ressourcen dies zulassen.
- Retrospektive Überprüfungsliste: Eine Liste der endgültigen Leitliniendokumente aus den Jahren 1982, 1992, 2002 und 2012
Die A-Liste der Themen der endgültigen Leitlinien umfasst:
- Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Verfahren für den Umgang mit Studien nach der Zulassung
- Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
- Richtlinien für globale UDI-Datenbankanforderungen für bestimmte Produkte
- Elektronische Vorlage für 510(k)-Einreichungen
Die A-Liste der Leitfadenentwürfe umfasst folgende Themen:
- Cybersicherheit in medizinischen Geräten
- Inhalt der Premarket-Einreichungen für Software as a Medical Device SaMD) und Software in einem Medizinprodukt (SiMD)
- Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR)-Programm für Hersteller
- Mangel an medizinischen Geräten
- Übergangsplan für Medizinprodukte, für die während des öffentlichen Gesundheitsnotstands COVID-19 Notfallgenehmigungen (EUAs) erteilt wurden
Die B-Liste der endgültigen Leitlinien umfasst folgende Themen:
- Richtlinie für Ersatzreagenzien und Instrumentenfamilien für In-vitro-Diagnostika
- Einbeziehung von Patienten in die Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen für Medizinprodukte
Zu den Themen der B-Liste der Leitlinienentwürfe gehören:
- Inhalt der Informationen über menschliche Faktoren in den Einreichungen für die Vermarktung von Medizinprodukten
- Risikokategorisierung für SaMD
- Empfehlungen für die Einreichung eines Änderungskontrollplans für Funktionen von Gerätesoftware, die auf künstlicher Intelligenz/maschinellem Lernen (ML) basieren
Die oben genannten Informationen sind zwar nur eine kurze Zusammenfassung der CDRH-Leitfäden FDAfür das Geschäftsjahr 2022, aber es gibt noch viel mehr zu entdecken. Daher müssen Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA vermarkten möchten, sicherstellen, dass sie die FDA Leitfäden zur Einhaltung der Vorschriften einhalten. Möchten Sie mehr über die Leitfäden FDA für das Geschäftsjahr 2022 erfahren? Kontaktieren us jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
