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Die US Food and Drug Administration (USFDA) hat die Harmonisierung der 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 Quality System Regulation (QSR) für Medizinprodukte in Übereinstimmung mit der International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016 vorgeschlagen.
Die vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, die derzeitigen Anforderungen an die Spezifikationen der ISO 13485:2016 anzugleichen, einem international anerkannten Konsens für die Medizinprodukteindustrie. Die Harmonisierung der verschiedenen Vorschriften würde dazu beitragen, Doppelarbeit bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen, Hindernisse für den Marktzugang sowie Barrieren für den Zugang der Patienten und die Kosten zu beseitigen.
Die Notwendigkeit der Harmonisierung
Die Harmonisierung der Regulierungssysteme auf den wichtigsten globalen Märkten ist von entscheidender Bedeutung, da sie die Einhaltung internationaler Vorschriften erleichtert. In Anerkennung des umfassenden und effektiven Ansatzes der ISO 13485:2016 beabsichtigt die USFDA, ihre Vorschriften an diese anzugleichen, um Unterschiede zu minimieren und die Prozesse für Medizinprodukte-Organisationen zu straffen, die in verschiedenen Rechtsordnungen tätig sind. Durch Harmonisierungsbestrebungen, wie z. B. die Einführung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) auf der Grundlage von ISO 13485, will die USFDA die regulatorische Standardisierung verbessern und den Marktzugang für Medizinproduktehersteller vereinfachen.
Vorgeschlagene Änderungen und Aktualisierungen
- Definitionen: Die USFDA plant, bestimmte Definitionen im aktuellen QSR zu überarbeiten, um sie an die ISO 13485 anzugleichen. Dazu gehören Begriffe/Phrasen wie "Management mit Führungsverantwortung", "Device Master Record (DMR)" und "Kunde". Einige Definitionen, die nur für die USFDA gelten, werden beibehalten, z. B. die Definitionen von Begriffen wie "Hersteller", "Produkt" und "Gerät". Die Harmonisierung der Definitionen wird dazu beitragen, Konsistenz zu schaffen und Verwirrung zu vermeiden.
- Einbeziehung der ISO 13485: Die USFDA wird QSR-Bestimmungen, die der ISO 13485 im Wesentlichen ähneln, streichen; stattdessen wird direkt auf die ISO verwiesen. Dieser Ansatz stellt sicher, dass die Hersteller die Anforderungen der ISO 13485 einhalten, fördert die globale Harmonisierung und minimiert Redundanzen.
- Standardisierung der Anforderungen an das Qualitätssystem: Derzeit müssen die Hersteller von Medizinprodukten in den USA CFR 21 Teil 820 einhalten. Die vorgeschlagene Änderung der Verordnung zielt darauf ab, die Anforderungen an das Qualitätssystem in allen Vorschriften zu standardisieren und die Einhaltung der USFDA-Anforderungen hervorzuheben, wo immer Diskrepanzen bestehen. Diese Harmonisierung vereinfacht den Konformitätsprozess für Hersteller, die in verschiedenen Rechtsordnungen tätig sind.
- Klärung von Begriffen: Die USFDA beabsichtigt, die Begriffe Organisation, Sicherheit, Leistung und Validierung von Prozessen in Bezug auf die ISO 13485 und den US-Rechtsrahmen zu klären. Diese Klarstellung wird den Herstellern helfen zu verstehen, wie die ISO 13485 mit den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen in den USA übereinstimmt, um die Einhaltung der Vorschriften ohne Verwirrung zu gewährleisten.
- Ergänzende Bestimmungen: Die USFDA plant die Einführung zusätzlicher Anforderungen in die Verordnung über das Qualitätsmanagementsystem (QSMR), um die Kohärenz und Angleichung an andere US-amerikanische Vorschriften und Gesetze zu gewährleisten. Diese Bestimmungen werden sich auf Bereiche wie die Kontrolle von Aufzeichnungen und die Kontrolle von Kennzeichnung und Verpackung konzentrieren und einen umfassenden Rechtsrahmen für Hersteller schaffen.
- Konforme Änderungen: Im Rahmen der Umsetzung des QMSR wird die USFDA andere Teile des CFR, wie z. B. Teil 4, ändern, um die in Teil 820 vorgenommenen Änderungen zu berücksichtigen. Dadurch wird sichergestellt, dass alle relevanten Vorschriften einheitlich aktualisiert werden und Konflikte oder Unstimmigkeiten im Regelwerk vermieden werden.
- Modernisierung des Risikomanagements: Das Risikomanagement ist ein wichtiger Schwerpunkt in der QMSR, da sie sich an der ISO 13485 orientiert, die auf die ISO 14971 verweist, eine Norm, die Herstellern bei der Einrichtung wirksamer Risikomanagementprogramme hilft. Mit der endgültigen Fassung der QMSR wird die ISO 14971 zu einem durchsetzbaren Element der Verordnung, wodurch die Bedeutung solider Risikomanagementverfahren unterstrichen wird.
Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten
- Verbessertes Risikomanagement: Die Hersteller müssen dem proaktiven Risikomanagement Vorrang einräumen, indem sie umfassende Risikoanalysen durchführen, um potenzielle Gefahren zu erkennen und Risiken zu mindern.
- Konformitätsanforderungen: Die Zertifizierung nach ISO 13485 hilft bei der Einhaltung der USFDA-Vorschriften, befreit die Hersteller jedoch nicht von USFDA-Inspektionen, die ausschließlich auf ISO 13485 basieren.
- Rationalisierte Bemühungen um die Einhaltung von Vorschriften: Die Harmonisierung reduziert den Bedarf an separaten Qualitätsmanagementsystemen (QMS), was wiederum Kosten spart und die Prozesse zur Einhaltung der USFDA-Anforderungen und der ISO 13485 rationalisiert.
- Verbesserter globaler Marktzugang: Die Anpassung an ISO 13485 und die Nutzung von Programmen wie MDSAP erleichtern den internationalen Marktzugang, indem sie die Einhaltung verschiedener gesetzlicher Rahmenbedingungen vereinfachen.
- Standardisierte Anforderungen an das Qualitätssystem: QSMR zielt darauf ab, die Anforderungen an Qualitätssysteme in allen Vorschriften zu standardisieren, den Herstellern einheitliche Richtlinien für die Einhaltung der Vorschriften an die Hand zu geben und die Produktqualität und Patientensicherheit zu verbessern.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die von der USFDA vorgeschlagene Harmonisierung und Modernisierung des QSR für Medizinprodukte den Herstellern erhebliche Vorteile bringt. Durch die Angleichung an die internationale Norm ISO 13485 will die USFDA die regulatorischen Anforderungen straffen, das Risikomanagement verbessern und den Zugang zum Weltmarkt erleichtern. Die vorgeschlagenen Änderungen, wie z. B. standardisierte Anforderungen an Qualitätssysteme und die Klärung von Konzepten, fördern die Konsistenz und beseitigen Redundanzen. Insgesamt fördern diese Aktualisierungen ein effizienteres Regulierungsumfeld, das die Sicherheit, Qualität und Zugänglichkeit von Medizinprodukten für Patienten weltweit gewährleistet.
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