USFDA will 21 CFR Part 820 ab Dezember 2023 mit ISO 13485:2016 harmonisieren: Was müssen Hersteller von Medizinprodukten wissen?

Die US and Drug Administration (USFDA) hat die Harmonisierung der Qualitätssystemverordnung (QSR) gemäß 21 Code of Federal Regulations (CFR) Teil 820 für Medizinprodukte mit der Norm ISO 13485:2016 der Internationalen Organisation für Normung (ISO) vorgeschlagen.

Die vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, die aktuellen Anforderungen an die in ISO 13485:2016 festgelegten Spezifikationen anzupassen, einem international anerkannten Konsens für die Medizinprodukteindustrie. Die Harmonisierung verschiedener Vorschriften würde dazu beitragen, Doppelarbeit bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen, Hindernisse für den Marktzugang sowie Barrieren für den Zugang der Patienten und Kosten zu beseitigen.

Die Notwendigkeit der Harmonisierung

Die Harmonisierung der Regulierungssysteme in den wichtigsten globalen Märkten ist von entscheidender Bedeutung, da sie die Einhaltung internationaler Vorschriften erleichtert. In Anerkennung des umfassenden und wirksamen Ansatzes der ISO 13485:2016 USFDA die USFDA , ihre Vorschriften daran anzupassen, um Diskrepanzen zu minimieren und die Prozesse für Medizinprodukteunternehmen, die in mehreren Rechtsräumen tätig sind, zu straffen. Durch Harmonisierungsbemühungen wie die Einrichtung des Medical Device Single Audit Program MDSAP) auf der Grundlage ISO 13485 USFDA die USFDA die regulatorische Standardisierung verbessern und den Marktzugang für Hersteller von Medizinprodukten vereinfachen.

Vorgeschlagene Änderungen und Aktualisierungen

• Definitionen: Die USFDA bestimmte Definitionen in den aktuellen QSR zu überarbeiten, um sie an ISO 13485 anzupassen. Dazu gehören Begriffe wie „Management mit Führungsaufgaben“, „Device Master Record (DMR)“ und „Kunde“. Einige Definitionen, die nur bei der USFDA verwendet werden, USFDA bestehen, beispielsweise die Definitionen der Begriffe „Hersteller“, „Produkt“ und „Produkt“. Die Harmonisierung der Definitionen trägt zur Einheitlichkeit bei und beseitigt Unklarheiten.
• Einführung der ISO 13485: Die USFDA QSR-Bestimmungen, die im Wesentlichen mit ISO 13485 übereinstimmen, aufheben und stattdessen direkt auf die ISO-Norm verweisen. Dieser Ansatz stellt sicher, dass Hersteller ISO 13485 erfüllen, fördert die globale Harmonisierung und minimiert Redundanzen.
• Standardisierung der Anforderungen an Qualitätssysteme: Derzeit US Hersteller von Medizinprodukten in den US die Bestimmungen von CFR 21 Teil 820 einhalten. Die vorgeschlagene Änderung der Verordnung zielt darauf ab, die Anforderungen an Qualitätssysteme in allen Vorschriften zu standardisieren und dabei die Einhaltung USFDA hervorzuheben, wo immer Diskrepanzen bestehen. Diese Harmonisierung vereinfacht den Compliance-Prozess für Hersteller, die in mehreren Rechtsräumen tätig sind.
• Klarstellung von Begriffen: Die USFDA die Begriffe Organisation, Sicherheit, Leistung und Validierung von Prozessen in Bezug auf ISO 13485 den US zu klären. Diese Klarstellung wird Herstellern helfen zu verstehen, wie ISO 13485 mit den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen in den US ISO 13485 , und so die Einhaltung der Vorschriften ohne Verwirrung gewährleisten.
• Ergänzende Bestimmungen: Die USFDA die Einführung zusätzlicher Anforderungen in die Verordnung zum Qualitätsmanagementsystem (QSMR), um die Konsistenz und Übereinstimmung mit anderen US und Gesetzen sicherzustellen. Diese Bestimmungen konzentrieren sich auf Bereiche wie die Kontrolle von Aufzeichnungen und die Kontrolle von Kennzeichnung und Verpackung und bieten Herstellern einen umfassenden regulatorischen Rahmen.
• Anpassende Änderungen: Im Rahmen der Umsetzung des QMSR USFDA die USFDA andere Teile des CFR, wie beispielsweise Teil 4, ändern, um den Änderungen in Teil 820 Rechnung zu tragen. Dadurch wird sichergestellt, dass alle relevanten Vorschriften einheitlich aktualisiert werden und Konflikte oder Unstimmigkeiten im Rechtsrahmen vermieden werden.

• Modernisierung des Risikomanagements: Das Risikomanagement ist ein wichtiger Schwerpunkt im QMSR, da es sich an ISO 13485 orientiert, die auf ISO 14971 verweist, eine Norm, die Herstellern als Leitfaden für die Einrichtung wirksamer Risikomanagementprogramme dient. Mit dem endgültigen QMSR wird ISO 14971 zu einem durchsetzbaren Bestandteil der Verordnung, wodurch die Bedeutung solider Risikomanagementpraktiken unterstrichen wird.

Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten

• Verbessertes Risikomanagement: Die Hersteller müssen dem proaktiven Risikomanagement Vorrang einräumen, indem sie umfassende Risikoanalysen durchführen, um potenzielle Gefahren zu erkennen und Risiken zu mindern.
• Konformitätsanforderungen: ISO 13485 trägt zur USFDA bei, befreit Hersteller jedoch nicht allein aufgrund der ISO 13485 von USFDA .
• Optimierte Compliance-Maßnahmen: Durch die Harmonisierung werden separate Qualitätsmanagementsysteme (QMS) überflüssig, was wiederum Kosten spart und die Prozesse zur Einhaltung USFDA sowie ISO 13485 optimiert.
• Verbesserter globaler Marktzugang: Die Anpassung an ISO 13485 die Nutzung von Programmen wie MDSAP den internationalen Marktzugang, indem sie die Einhaltung verschiedener regulatorischer Rahmenbedingungen vereinfachen.
• Standardisierte Anforderungen an das Qualitätssystem: QSMR zielt darauf ab, die Anforderungen an Qualitätssysteme in allen Vorschriften zu standardisieren, den Herstellern einheitliche Richtlinien für die Einhaltung der Vorschriften an die Hand zu geben und die Produktqualität und Patientensicherheit zu verbessern.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die USFDAvorgeschlagene Harmonisierung und Modernisierung der QSR für Medizinprodukte den Herstellern erhebliche Vorteile bringt. Durch die Angleichung an die internationale Norm ISO 13485 USFDA die USFDA darauf USFDA , die regulatorischen Anforderungen zu straffen, die Risikomanagementpraktiken zu verbessern und den globalen Marktzugang zu erleichtern. Die vorgeschlagenen Änderungen, wie z. B. standardisierte Anforderungen an das Qualitätssystem und die Klarstellung von Begriffen, fördern die Konsistenz und beseitigen Redundanzen. Insgesamt fördern diese Aktualisierungen ein effizienteres regulatorisches Umfeld und gewährleisten die Sicherheit, Qualität und Zugänglichkeit von Medizinprodukten für Patienten weltweit.

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