2 Minuten lesen
Health Canada (HC) hat eine der strengsten Vorschriften für Medizinprodukte. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte weiter zu erhöhen und die Gesundheitsergebnisse für die Endnutzer zu optimieren, will die kanadische Gesundheitsbehörde (HA) den derzeitigen Rechtsrahmen stärken. Die dreiteilige Strategie, die kürzlich als Aktionsplan angekündigt wurde, ist ein Teil davon. Ziel des Aktionsplans ist es, die Perspektive der Endnutzer bei der Entwicklung künftiger Strategien und Vorschriften zu berücksichtigen und so die Kommunikation zu verbessern.
Jeder der drei Teile des vorgeschlagenen Aktionsplans für Medizinprodukte umfasst eine Reihe von Aktivitäten mit ungefähren Zeitplänen. Damit diese Aktivitäten erfolgreich abgeschlossen werden können, hat HC auch Meilensteine festgelegt, um sicherzustellen, dass die Ziele erreicht werden. Alle drei Schritte mit den erforderlichen Meilensteinen sind unten aufgeführt.
1. Verbessern, wie Geräte auf den Markt kommen
- Mehr Forschung durch Mediziner und mehr Patientenschutz - ab Anfang 2019
Meilensteine:
i. Absichtserklärung - Juni 2019
ii. Bericht "Was wir gehört haben" - September 2019
- Überprüfung der Beweisanforderungen und Erweiterung der wissenschaftlichen Expertise - ab Januar 2019
Meilensteine:
i. Aufruf zur Einreichung von Bewerbungen für den neuen Beratenden Sachverständigenausschuss für die Gesundheit von Frauen - Januar 2019
ii. Sitzung des Wissenschaftlichen Beirats - März und Mai 2019
iii. Entwurf eines Leitfadens zu den Nachweisanforderungen - November 2019
2. Verstärkung von Überwachung und Follow-up
- Umsetzung der Meldepflicht und Ausbau des kanadischen Sentinel-Netzwerks für Medizinprodukte - ab Februar 2019
Meilensteine:
i. Veröffentlichung der Vorschriften für die Meldung von Medizinproduktzwischenfällen in der Canada Gazette, Teil II - Juni 2019
ii. Ausweitung des CMDSNet auf weitere Gesundheitseinrichtungen außerhalb von Krankenhäusern, wie Langzeitpflegeeinrichtungen und Privatkliniken - Juni 2019 und laufend
iii. Start des Bildungsprogramms für andere Gesundheitseinrichtungen - September 2019
- Einführung der Möglichkeit, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu erzwingen und die Verwendung von Erkenntnissen aus der Praxis auszuweiten - ab Anfang 2019
Meilensteine:
i. Veröffentlichung der Verordnungsentwürfe im Kanadischen Staatsanzeiger, Teil I - Juni 2019
ii. Festlegung der Art und Weise, wie Erkenntnisse aus der Praxis für die Entscheidungsfindung der Regulierungsbehörden genutzt werden sollen - Juni 2019
- Ausbau der Kapazitäten für Inspektion und Durchsetzung - ab 2019
Meilensteine:
i. Einstellung von 8 zusätzlichen Inspektoren und 2 Untersuchungsanalytikern - März 2019
ii. Erhöhung der Zahl der ausländischen Inspektionen von 80 auf 95 - April 2019
iii. Aufstockung der Aktivitäten zur Förderung der Einhaltung der Vorschriften - Haushaltsjahr 2019/2020
3. Bereitstellung von mehr Informationen für Kanadier
- Verbesserung des Zugangs zu klinischen Daten über Medizinprodukte - Fertigstellung bis Anfang 2019
Meilensteine:
i. Veröffentlichung der Verordnungen im Kanadischen Staatsanzeiger, Teil - II - Juni 2019
ii. Start eines durchsuchbaren öffentlichen Webportals - nach Veröffentlichung in der Canada Gazette, Teil II
- Verbesserung der Informationen über Produktzulassungen und Veröffentlichung von Daten über Medizinproduktevorfälle - ab Januar 2019
Meilensteine:
i. Veröffentlichung und regelmäßige Aktualisierung einer de-personalisierten Datenextraktdatei über Vorkommnisse, Beschwerden und Rückrufe von Medizinprodukten - Januar 2019
ii. Beginn der Veröffentlichung weiterer Zusammenfassungen von Überprüfungsentscheidungen - Januar 2019
iii. Veröffentlichung einer durchsuchbaren Datenbank für Medizinproduktevorfälle - Dezember 2019
Das kommende Jahr könnte dynamisch werden, da der Aktionsplan zahlreiche Aktivitäten vorsieht. Die Hersteller von Produkten, die in Kanada vermarktet werden, müssen auf die möglichen Änderungen vorbereitet sein. Da die Strategie in erster Linie auf eine verstärkte behördliche Kontrolle abzielt, sollten sich die Beteiligten schnell auf die neuen Änderungen einstellen. Um jedoch den vollen Umfang der Änderungen zu kennen, ist es von Vorteil, einen Experten für Regulierungsfragen zu konsultieren. Bleiben Sie informiert. Seien Sie vorschriftsmäßig.
