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Die Konformitätsbewertungsstelle (CAB) spielt eine wichtige Rolle bei der Ausstellung verschiedener Zertifizierungen und der Durchführung technischer Bewertungen, die für die erfolgreiche Registrierung und den Vertrieb Ihrer Medizinprodukte und IVD erforderlich sind.
In diesem Teil der Blogserie werden die Anforderungen der Medical Device Authority (MDA) an die KBS-Zertifizierung vorgestellt. In diesem Teil der Serie erfahren Sie mehr über die Rolle der KBS bei der Registrierung und Zulassung von Produkten in Malaysia.
Die KBS sind berechtigt, die Bewertungen gemäß den nachstehenden Bestimmungen durchzuführen.
- Gesetz über Medizinprodukte 2012 (Gesetz 737)
- Medizinprodukteverordnung 2012
- Rundschreiben des MDA Nr. 2/2014 zur Konformitätsbewertung im Wege der Verifizierung
- ISO 13485, Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme (QMS) – Anforderungen für regulatorische Zwecke
Die Einrichtungen sollten als Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, CAB) bei der malaysischen Behörde für Medizinprodukte (Medical Device Authority, MDA) registriert sein, um die Produkthersteller oder andere an der Produktlieferkette beteiligte Akteure zu bewerten. Die KBS muss eine in Malaysia registrierte Einrichtung sein, die von der MDA bewertet und zugelassen ist und von der Agentur kontinuierlich überwacht wird. Die für die Leitung und den Betrieb verantwortliche Person muss malaysischer Staatsbürger sein.
Das MDA definiert eindeutig die Anforderungen an eine Stelle, die als Konformitätsbewertungsstelle (CAB) in Malaysia tätig werden soll. Die Anforderungen sind definiert in Bezug auf:
- Struktur und Zusammensetzung der als KBS tätigen Organisation
- Die Ressourcen der KBS und die technische Kompetenz des Personals
- Unabhängiger und unparteiischer Charakter der Maßnahmen - Verfahren, Haftung und Vertraulichkeit
- Die erforderlichen Qualitätsmanagementsysteme für die Durchführung von Konformitätsbewertungen
- Produktprüfungen, falls die KBS auch Prüfungen im Rahmen der Konformitätsbewertung durchführt
- Verfahren, wie die KBS die Konformitätsbewertung durchführen würde
- Kommunikation von KBS-Änderungen mit den Kunden und der MDA
- Kommunikationsvereinbarungen zwischen dem Kunden und dem MDA über Änderungen, die sich auf die Einhaltung der Vorschriften auswirken können
Die Stelle, die eine KBS-Registrierung anstrebt, muss den Antrag über das Online-System auf dem MDA-Portal www.mda.gov.my, Medical Device Centralised Online Application System (MeDC@St), zusammen mit der Antragsgebühr einreichen. Jede Aufforderung der MDA, fehlende oder zusätzliche Informationen einzureichen, muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum dieser Aufforderung erfolgen, andernfalls gilt der Antrag als zurückgezogen. Der Antragsteller muss einen neuen Antrag stellen, es sei denn, das MDA gewährt eine Fristverlängerung für die Einreichung zusätzlicher Informationen.
Die Agentur kann die Räumlichkeiten inspizieren, die der Antragsteller zu nutzen beabsichtigt. Wenn der Antragsteller von der MDA zugelassen wird, ist eine Registrierungsgebühr zu entrichten. Erst wenn die Registrierungsgebühr bei der MDA eingegangen ist, wird eine Registrierungsbescheinigung ausgestellt.
Nach der Registrierung kann die KBS damit beginnen, Anträge von verschiedenen Interessengruppen für Zertifizierungen und die Registrierung ihrer Geräte in Malaysia anzunehmen.
Lesen Sie Teil 2 des Artikels, um zu erfahren, welche Rolle die KBS bei der Registrierung Ihres Produkts oder IVD bei der MDA spielt.
Möchten Sie Ihr Medizinprodukt oder IVD auf dem malaysischen Markt einführen? Reach an einen Experten für regulatorische Fragen. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
