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Das 510(k)-Zulassungsprogramm, auch bekannt als Pre-Market Notification (PMN), ist der Weg der US-FDA zur Prüfung von Produkten, um die sichere und wirksame Einführung von Medizinprodukten in den USA zu gewährleisten. Die US-FDA verlangt von den Herstellern der meisten Produkte der Klasse II und einiger Produkte der Klassen I und III eine 510(k)-Zulassung.
Jährlich werden mehr als 500 Geräte im Rahmen des 510(k)-Programms zugelassen. Die Vorbereitung auf das 510(k)-Programm kann für die Hersteller eine Herausforderung sein, da die FDA spezifische regulatorische Anforderungen an die Organisation der Einreichungen gestellt hat. Die Antragsteller müssen sicherstellen, dass sie alle relevanten Daten, Prüfberichte und andere wichtige Unterlagen beifügen. Außerdem müssen sie die Anforderungen der FDA für die Einreichung von elektronischen Dokumenten (eCopy) erfüllen, um den ersten Schritt der Zulassungsprüfung zu bestehen.
Angesichts des technologischen Fortschritts und des aggressiven Wettbewerbs haben die Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkteigenschaften immer weiter verbessert, was zu Herausforderungen bei der Bestimmung der geeigneten Prädikate und der wesentlichen Gleichwertigkeit führt. Hersteller digitaler Medizinprodukte müssen die spezifischen regulatorischen Anforderungen der USFDA verstehen, wenn sie eine 510(k)-Zulassung beantragen.
Um die elektronische Einreichung von 510(k)-Anträgen zu rationalisieren, hat die USFDA ein Pilotprogramm, eSTAR (electronic Submission Template and Resource), gestartet, das den Einreichungs- und Überprüfungsprozess vereinfacht. Das Programm ermöglicht es den Herstellern außerdem, einen qualitativ hochwertigen 510(k)-Antrag einzureichen.
Als Hersteller ist es von entscheidender Bedeutung, das richtige Prädikat für Ihre Produkte zu ermitteln und die wesentliche Gleichwertigkeit für eine erfolgreiche 510(k)-Zulassung nachzuweisen. Kennen Sie das?
- Wie können wir die Prädikate für die 510(k)-Zulassung ermitteln und eingrenzen?
- Die wirksamen Strategien zur Feststellung einer wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Prädikatsprodukt?
- Was ist bei der Einreichung von Anträgen für digitale Gesundheitsprodukte zu beachten?
- Wann sollte man sich für ein Treffen mit der US FDA vor der Einreichung und ein Treffen mit der Q-Submission entscheiden?
- Was könnte bei der Überprüfung zu größeren Mängeln führen und wie lassen sich diese vermeiden?
- Was sollte man beim eSTAR-Programm tun und nicht tun?
Um den wichtigsten Freigabepfad der USFDA zu erkunden und zu verstehen, bietet Freyr ein exklusives Webinar zum Thema "Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway", das am 07. September 2022 stattfindet. In diesem Webinar wird unsere hauseigene Regulierungsexpertin Shilpa Gampa, Head-Medical Device Regulatory Affairs- US, Canada, and EU, erläutern, wie man das Prädikat zusammen mit Strategien zur Feststellung der substanziellen Äquivalenz identifiziert, wann man sich für Pre-Sub- und Q-Sub-Meetings entscheidet und welche Best Practices für eine erfolgreiche 510(k)-Freigabe gelten. Registrieren Sie sich jetzt für klare Einblicke.
