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Das 510(k)-Zulassungsverfahren, auch bekannt als Pre-Market Notification (PMN), ist das VerfahrenFDA US FDAzur Überprüfung von Medizinprodukten, um deren sichere und wirksame Einführung in US zu gewährleisten.FDA US FDA den Herstellern der meisten Produkte der Klasse II und einiger Produkte der Klassen I und III, dass sie eine 510(k)-Zulassung einholen.
Jährlich werden mehr als 500 Geräte im Rahmen des 510(k)-Programms zugelassen. Die Vorbereitung auf 510(k) kann für die Hersteller eine Herausforderung darstellen, da FDA spezifische regulatorische Anforderungen an die Organisation der Einreichungen gestellt FDA . Die Antragsteller müssen sicherstellen, dass alle relevanten Daten, Testberichte und andere wichtige Unterlagen enthalten sind. Darüber hinaus müssen sie die Anforderungen FDAfür die Einreichung von eCopies (elektronischen Dokumenten) erfüllen, um die erste Stufe der Zulassungsprüfung zu bestehen.
Angesichts des technologischen Fortschritts und des aggressiven Wettbewerbs sehen sich die Gerätehersteller mit improvisierten Gerätefunktionen konfrontiert, was zu Herausforderungen bei der Bestimmung geeigneter Prädikate und der wesentlichen Gleichwertigkeit führt. Hersteller von digitalen Medizinprodukten müssen die spezifischen regulatorischen Anforderungen der USFDA verstehen USFDA sie eine 510(k)-Zulassung beantragen.
Um die elektronische Einreichung von 510(k)-Anträgen zu optimieren, USFDA die USFDA ein Pilotprogramm namens eSTAR (electronic Submission Template and Resource) ins Leben gerufen, das den Einreichungs- und Überprüfungsprozess vereinfachen soll. Das Programm ermöglicht es Herstellern außerdem, qualitativ hochwertige 510(k)-Anträge einzureichen.
Als Hersteller ist es von entscheidender Bedeutung, das richtige Prädikat für Ihre Produkte zu ermitteln und die wesentliche Gleichwertigkeit für eine erfolgreiche 510(k)-Zulassung nachzuweisen. Kennen Sie das?
- Wie können wir die Prädikate für die 510(k)-Zulassung ermitteln und eingrenzen?
- Die wirksamen Strategien zur Feststellung einer wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Prädikatsprodukt?
- Was ist bei der Einreichung von Anträgen für digitale Gesundheitsprodukte zu beachten?
- Wann sollte man sich für Vorab- und Q-Submission-Gespräche mitFDA US FDA entscheiden?
- Was könnte bei der Überprüfung zu größeren Mängeln führen und wie lassen sich diese vermeiden?
- Was sollte man beim eSTAR-Programm tun und nicht tun?
Um den wichtigsten Zulassungsweg für Medizinprodukte USFDAzu erkunden und zu verstehen, Freyr Ihnen ein exklusives Webinar zum Thema „Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway” Freyr ,das für den 7. September 2022 geplant ist. In diesem Webinar wird unsere interne Regulierungsexpertin Shilpa Gampa, Leiterin der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten für Medizinprodukte US, Kanada und der EU, erläutern, wie man das Referenzprodukt identifiziert, welche Strategien es gibt, um eine wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen, wann man sich für Pre-Sub- und Q-Sub-Meetings entscheiden sollte und welche Best Practices es für eine erfolgreiche 510(k)-Zulassung gibt. Melden Sie sich jetzt an, um klare Einblicke zu erhalten.
