CDSCO 12 neu gemeldete Medizinprodukte

Am 15. Mai 2019 hat Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) in Indien eine Mitteilung zur Klassifizierung neuer Produkte veröffentlicht, die zur Regulierung gemeldet werden. Gemäß dieser Mitteilung werden die neu regulierten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß den Bestimmungen der Medical Device Rules – 2017 klassifiziert. Auf der Grundlage dieser Vorschriften werden die Klassifizierungskriterien im Folgenden erläutert.

Alle Medizinprodukte mit Ausnahme von IVD-Produkten werden auf der Grundlage der in Teil I des ersten Schemas aufgeführten Parameter klassifiziert. IVD-Produkte werden auf der Grundlage der in Teil II des ersten Schemas aufgeführten Parameter klassifiziert. In beiden Fällen werden die Produkte wie folgt klassifiziert:

• Klasse A - Produkte mit geringem Risiko
• Klasse B - Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko
• Klasse C - Produkte mit mäßigem bis hohem Risiko
• Klasse D - Produkte mit hohem Risiko

In jüngster Zeit CDSCO die CDSCO in zwei Phasen (Phase I – 4 Typen und Phase II – 8 Typen) 12 Gerätetypen in die Liste der regulierten Medizinprodukte aufgenommen. Mit der Änderung der Liste hat die Behörde den Typ „Implantierbares Gerät” durch „Organkonservierungslösung” ersetzt. Gemäß der Mitteilung sind hier die festgelegten Klassen für die neu gemeldeten Geräte aufgeführt.

Mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung 2017 am 1. April 2020 wird die Liste der zu regulierenden und zu klassifizierenden Produkte gemäß den Überarbeitungen voraussichtlich wachsen. Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, müssen die Hersteller die Richtlinien der neuen Vorschriften entschlüsseln, die Änderungen im Auge behalten und die Geräte entsprechend klassifizieren. Bleiben Sie informiert und regelkonform.