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Am 15. Mai 2019 hat die indische Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) eine Mitteilung über die Klassifizierung neuer Produkte veröffentlicht, die zur Regulierung angemeldet werden. Gemäß der Bekanntmachung werden die neu regulierten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß den Bestimmungen der Medizinproduktevorschriften von 2017 klassifiziert. Auf der Grundlage der Vorschriften werden die Klassifizierungskriterien im Folgenden entschlüsselt.
Alle Medizinprodukte mit Ausnahme von IVD-Produkten werden auf der Grundlage der in Teil I des ersten Schemas aufgeführten Parameter klassifiziert. IVD-Produkte werden auf der Grundlage der in Teil II des ersten Schemas aufgeführten Parameter klassifiziert. In beiden Fällen werden die Produkte wie folgt klassifiziert:
- Klasse A - Produkte mit geringem Risiko
- Klasse B - Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko
- Klasse C - Produkte mit mäßigem bis hohem Risiko
- Klasse D - Produkte mit hohem Risiko
In letzter Zeit hat die CDSCO 12 Produkttypen in zwei Phasen (Phase I - 4 Typen und Phase II - 8 Typen) in die Liste der regulierten Medizinprodukte aufgenommen. Bei der Änderung der Liste hat die Behörde den Typ des implantierbaren Geräts durch den Typ der organerhaltenden Lösung ersetzt. Gemäß der Meldung sind die folgenden Klassen für die neu gemeldeten Produkte vorgesehen.
Benannte Medizin- / IVD-Gerätekategorie | Geräteklasse |
CT-Scan-Ausrüstung | Klasse C |
MRI-Ausrüstung | Klasse C |
Defibrillatoren | Klasse C |
Dialysegerät | Klasse C |
PET-Ausrüstung | Klasse C |
Röntgengerät | Klasse C |
Knochenmark-Zellseparator | Klasse B |
Vernebler | Klasse C |
Gerät zur Überwachung des Blutdrucks | Klasse B |
Digitales Thermometer | Klasse B |
Blutzuckermessgerät (IVD-Kategorie) | Klasse C |
Organ-Konservierungslösung | Klasse C |
Mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung 2017 am 1. April 2020 wird die Liste der zu regulierenden und zu klassifizierenden Produkte gemäß den Überarbeitungen voraussichtlich wachsen. Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, müssen die Hersteller die Richtlinien der neuen Vorschriften entschlüsseln, die Änderungen im Auge behalten und die Geräte entsprechend klassifizieren. Bleiben Sie informiert und regelkonform.
