Zulassungen von Medizinprodukten in den USA - Blick über den Tellerrand

Für die Registrierung eines Medizinprodukts bei der FDA ist ein geeigneter Einreichungsweg erforderlich. In den meisten Fällen ist es recht einfach, einen Weg zu finden und auszuwählen. Wenn es zum Beispiel, wie in unserem vorherigen Blog besprochen, ein Prädikat für Ihr Medizinprodukt gibt, dann reichen Sie eine 510(k) ein. Ist dies nicht der Fall oder gehört Ihr Gerät zur Klasse III, müssen Sie eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen (PMA) beantragen. Aber ist das immer der Fall? Nicht unbedingt. 95 % der Geräte in den USA werden über 510(k) oder PMA zugelassen, und das restliche Prozent der Geräte nimmt den weniger ausgetretenen Pfad. Wenn Ihr Gerät in keine der oben genannten Kategorien fällt, können Sie sich für die traditionellen Wege entscheiden oder alle Optionen prüfen und sehen, welche am besten passt.

Werfen wir einen Blick auf die weniger bekannten Wege

1. De Novo

Die FDA beabsichtigt, die Zeit bis zur Markteinführung von Produkten zu verkürzen, indem sie mehrere Maßnahmen für die Zulassungswege für Medizinprodukte ergreift. So plant sie, den "De Novo"-Pfad zu straffen. De Novo ist ein Weg für Produkte, die über ausreichende allgemeine und spezielle Kontrollen zur Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit verfügen, für die es aber kein geeignetes substanziell gleichwertiges Produkt (SE) gibt. In solchen Fällen stuft De Novo die Produkte auf der Grundlage von Risikofaktoren ein. Sie kann beantragt werden, wenn:

• Die FDA hat als Antwort auf den 510(k)-Antrag die Feststellung getroffen, dass das Produkt nicht substanziell gleichwertig ist (NSE).
• Nach Angaben des Herstellers gibt es in den USA kein legal vermarktetes Produkt, das als substanziell gleichwertiges Produkt verwendet werden kann.

Der Weg ist im Vergleich zu 510(k) einfacher und hilft bei der Risikominderung. Sobald ein Produkt durch den De-Novo-Pfad als Produkt der Klasse I oder II eingestuft ist, kann es als Prädikat für künftige Produkte verwendet werden.

2. Ausnahme für humanitäre Einrichtungen

Humanitäre Produkte sind Produkte, die Patienten zugute kommen, indem sie eine Krankheit oder einen Zustand behandeln oder diagnostizieren, von dem weniger als 8.000 Menschen betroffen sind. Wenn ein Hersteller ein humanitäres Produkt auf den Markt bringen will, muss er eine Ausnahmegenehmigung für Humanprodukte beantragen und nachweisen, dass es kein ähnliches Produkt auf dem Markt gibt und dass es keine andere Möglichkeit gibt, das beabsichtigte Produkt zu vermarkten. Das zugelassene Produkt wird dann Humanitarian Use Device (HUD) genannt.

3. Ausnahme für benutzerdefinierte Geräte

Die Ausnahme für kundenspezifische Produkte (Custom Device Exemption, CDE) ist der am wenigsten verbreitete Einreichungsweg. Gemäß den Änderungen der FDA im Rahmen des Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) ist ein Gerät, das die Voraussetzungen für eine Sonderanfertigung erfüllt, von 510(k) und PMA ausgenommen. Ein maßgefertigtes Produkt sollte im Allgemeinen nicht "in fertiger Form zum Kauf oder zur Abgabe auf Rezept erhältlich sein und wird nicht durch Kennzeichnung oder Werbung angeboten". In der Vergangenheit wurde CDE für zahnmedizinische Geräte, verschreibungspflichtige Brillen und Gliedmaßenprothesen verwendet. ZDE eignen sich am besten für personalisierte Produkte, die je nach den Anforderungen der Patienten oder der Gesundheitsbehörden fertiggestellt werden können. Auch wenn es nicht weit verbreitet ist, unterliegt die Verwendung von ZUE einigen Einschränkungen, wie z. B.:

• Das Produkt wird zur Behandlung eines "hinreichend seltenen Leidens" verwendet, so dass die Durchführung klinischer Prüfungen mit einem solchen Produkt nicht praktikabel wäre
• Die Produktion des Geräts muss "auf höchstens fünf Einheiten eines bestimmten Gerätetyps pro Jahr" begrenzt sein.
• Ein Hersteller ist verpflichtet, der FDA jährlich einen Bericht über die von ihm gelieferten Spezialprodukte vorzulegen.

4. Produktentwicklungsprotokoll (PDP)

PDP ist ein idealer Weg für Geräte mit "gut etablierter" Technologie. Es handelt sich um eine Unterart der PMA. Bei der PDP handelt es sich im Grunde um einen Vertrag, der es den Sponsoren ermöglicht, frühzeitig eine Vereinbarung mit der FDA darüber zu treffen, wie die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Geräts nachgewiesen werden kann. Dies erspart den Sponsoren teure Ressourcen, da sie die Bedenken der FDA in einem frühen Stadium ausräumen können. Sobald die PDP vorliegt, gilt das Produkt als PMA-zugelassen.

PDP ist vorteilhaft für Produkte, die zur Klasse III gehören, deren Technologie aber schon seit einiger Zeit auf dem Markt ist. Sie schafft eine Verständigung zwischen dem Hersteller und der FDA.

5. Compassionate Use Bestimmung

Die Compassionate Use Provision ist auch als Emergency Use Provision bekannt. Wie der Name schon sagt, erlaubt dieser Weg die Verwendung von Prüfpräparaten (d. h. von Präparaten, die nicht von der FDA zugelassen oder genehmigt wurden) außerhalb klinischer Studien in lebensbedrohlichen Fällen oder Notfällen, in denen der Patient keine oder nur wenige Alternativen hat. Diese Bestimmung wird in der Regel für einen einzelnen Patienten ausgestellt, kann aber auch für kleine Gruppen verwendet werden.

Wenn man alle Wege in Betracht zieht, kann man mit Sicherheit sagen, dass ein Blick über den Tellerrand sowohl für das Unternehmen als auch für die Branche von Vorteil sein kann. Daher sollten Sie bei der Registrierung eines Medizinprodukts alle zulässigen Zulassungswege in Betracht ziehen und deren Vor- und Nachteile aus allen Perspektiven abwägen. Um eine erfolgreiche Zulassungsstrategie für Medizinprodukte zu entwickeln, wenden Sie sich an einen Zulassungsexperten, um herauszufinden, welcher Weg am besten zu Ihnen passt. Bleiben Sie gesetzeskonform.