3 Minuten lesen
Die Registrierung eines Medizinprodukts bei der FDA einen geeigneten Einreichungsweg. In den meisten Fällen ist die Identifizierung und Auswahl eines Einreichungswegs recht einfach. Wie in unserem vorherigen Blogbeitrag erläutert, sollten Sie beispielsweise einen 510(k)-Antrag stellen, wenn es für Ihr Medizinprodukt ein Referenzprodukt gibt. Ist dies nicht der Fall oder gehört Ihr Produkt zur Klasse III, sollten Sie einen Antrag auf Premarket Approval (PMA) stellen. Aber ist das immer der Fall? Nicht unbedingt. 95 % der Produkte in den USA werden über 510(k) oder PMA registriert, während die übrigen Produkte einen weniger frequentierten Weg nehmen. Falls Ihr Produkt in keine der oben genannten Kategorien fällt, können Sie sich entweder an die traditionellen Wege halten oder alle Optionen evaluieren und die für Sie am besten geeignete auswählen.
Werfen wir einen Blick auf die weniger bekannten Wege
1. De Novo
FDA , die Markteinführungszeit für Medizinprodukte durch verschiedene Maßnahmen im Bereich der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu verkürzen. Daher plant sie eine Straffung des „De Novo”-Verfahrens. De Novo ist ein Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, die über ausreichende allgemeine und spezielle Kontrollen zur Gewährleistung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit verfügen, für die jedoch keine geeignete im Wesentlichen gleichwertige Alternative (Substantially Equivalent, SE) vorhanden ist. In solchen Fällen klassifiziert De Novo die Medizinprodukte auf der Grundlage von Risikofaktoren. Es kann beantragt werden, wenn:
- Die FDA hat FDA Rahmen eines 510(k)-Antrags eine hochrangige Entscheidung getroffen, dass das Produkt nicht im Wesentlichen gleichwertig (NSE) ist.
- Laut Hersteller gibt es in den US kein legal vermarktetes Gerät, US als im Wesentlichen gleichwertig verwendet werden kann.
Der Weg ist im Vergleich zu 510(k) einfacher und hilft bei der Risikominderung. Sobald ein Produkt durch den De-Novo-Pfad als Produkt der Klasse I oder II eingestuft ist, kann es als Prädikat für künftige Produkte verwendet werden.
2. Ausnahme für humanitäre Einrichtungen
Humanitäre Produkte sind Produkte, die Patienten zugute kommen, indem sie eine Krankheit oder einen Zustand behandeln oder diagnostizieren, von dem weniger als 8.000 Menschen betroffen sind. Wenn ein Hersteller ein humanitäres Produkt auf den Markt bringen will, muss er eine Ausnahmegenehmigung für Humanprodukte beantragen und nachweisen, dass es kein ähnliches Produkt auf dem Markt gibt und dass es keine andere Möglichkeit gibt, das beabsichtigte Produkt zu vermarkten. Das zugelassene Produkt wird dann Humanitarian Use Device (HUD) genannt.
3. Ausnahme für benutzerdefinierte Geräte
Die Ausnahmeregelung für Sonderanfertigungen (Custom Device Exemption, CDE) ist der am seltensten genutzte Weg zur Einreichung. Gemäß den Änderungen der FDA Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) ist ein Produkt, das die Anforderungen für eine Sonderanfertigung erfüllt, von 510(k) und PMA ausgenommen. Ein kundenspezifisches Produkt sollte in der Regel nicht „in fertiger Form zum Kauf oder zur Abgabe auf Rezept erhältlich sein und nicht durch Kennzeichnung oder Werbung angeboten werden“. In der Vergangenheit wurde CDE für Zahnprothesen, verschreibungspflichtige Brillen und Prothesen verwendet. CDE eignet sich am besten für personalisierte Produkte, die gemäß den Anforderungen der Patienten oder der Gesundheitsbehörden fertiggestellt werden können. Auch wenn CDE nicht weit verbreitet ist, gibt es einige Einschränkungen hinsichtlich seiner Verwendung, wie zum Beispiel:
- Das Produkt wird zur Behandlung eines "hinreichend seltenen Leidens" verwendet, so dass die Durchführung klinischer Prüfungen mit einem solchen Produkt nicht praktikabel wäre
- Die Produktion des Geräts muss "auf höchstens fünf Einheiten eines bestimmten Gerätetyps pro Jahr" begrenzt sein.
- Ein Hersteller ist verpflichtet, FDA einen Jahresbericht FDA die von ihm gelieferten kundenspezifischen Produkte vorzulegen.
4. Produktentwicklungsprotokoll (PDP)
PDP ist ein idealer Weg für Produkte mit „ausgereifter” Technologie. Es handelt sich um eine Unterart von PMA. PDP ist im Grunde ein Vertrag, der es den Sponsoren ermöglicht, frühzeitig reach Vereinbarung mit der FDA reach , wie die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Produkts nachgewiesen werden soll. Dadurch können die Sponsoren teure Ressourcen einsparen, da sie die Bedenken der FDA ausräumen können. Sobald PDP vorliegt, gilt das Produkt als PMA-zugelassen.
PDP ist vorteilhaft für Geräte, die zur Klasse III gehören, aber über eine Technologie verfügen, die es schon seit einiger Zeit gibt. Es schafft ein Verständnis zwischen dem Hersteller und der FDA.
5. Compassionate Use Bestimmung
Die Compassionate Use Provision (Bestimmung zur Anwendung aus Mitgefühl) ist auch als Notfallbestimmung bekannt. Wie der Name schon sagt, ermöglicht diese Regelung die Verwendung von medizinischen Prüfprodukten (d. h. Produkten, die noch nicht von FDA zugelassen oder freigegeben sind) außerhalb klinischer Studien in lebensbedrohlichen oder Notfällen, in denen der Patient keine oder nur wenige Alternativen hat. Diese Bestimmung wird in der Regel für einzelne Patienten erlassen, kann aber auch für kleine Gruppen angewendet werden.
Wenn man alle Wege in Betracht zieht, kann man mit Sicherheit sagen, dass ein Blick über den Tellerrand sowohl für das Unternehmen als auch für die Branche von Vorteil sein kann. Daher sollten Sie bei der Registrierung eines Medizinprodukts alle zulässigen Zulassungswege in Betracht ziehen und deren Vor- und Nachteile aus allen Perspektiven abwägen. Um eine erfolgreiche Zulassungsstrategie für Medizinprodukte zu entwickeln, wenden Sie sich an einen Zulassungsexperten, um herauszufinden, welcher Weg am besten zu Ihnen passt. Bleiben Sie gesetzeskonform.
