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Vor ein paar Monaten haben wir ausführlich über die beschleunigten Regulierungswege der FDA bei medizinischen Notfällen gesprochen. In dieser speziellen Erläuterung haben wir die Instrumente und Programme der FDA für beschleunigte Zulassungen im Hinblick auf die Überprüfung und Zulassung von Therapien, einschließlich biologischer Arzneimittel, aufgeführt; dieses Mal möchten wir dieselbe Perspektive in Bezug auf Medizinprodukte einbringen. Hier geht es um die Sichtweise der US-FDA bei der Registrierung, Auflistung und Einfuhr von Medizinprodukten, für die eine Notfallzulassung (EUA) erteilt wurde.
Um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten während der COVID-19 zu erhöhen, hat die US-FDA die folgenden Anforderungen und Verfahren für die Registrierung und Auflistung von Produkten und Produktionsanlagen beschrieben. Sie umfassen:
Registrierung und Auflistung
- Die Agentur hat gerätespezifische Leitfäden für bestimmte Beatmungsgeräte und persönliche Schutzausrüstungen (PSA) herausgegeben, in denen die Politik der Agentur in Bezug auf die Durchsetzung der Registrierungs- und Auflistungsanforderungen für Einrichtungen beschrieben wird, die diese Geräte während der COVID-19-Pandemie herstellen, aufbereiten, verbreiten, montieren oder verarbeiten.
- Die US-amerikanische FDA hat außerdem Notfallgenehmigungen (Emergency Use Authorizations, EUAs) für kritische Geräte wie bestimmte Infusionspumpen, Fernüberwachungsgeräte, PSA-Geräte wie N95-Atemschutzmasken und In-vitro-Diagnostika erteilt.
- Vor der Registrierung der Einrichtung und der Auflistung der Geräte muss die Einrichtung die jährliche Registrierungsnutzungsgebühr entrichten. Die Gebühr kann über die Website Device Facility User Fee (DFUF) entrichtet werden. Nach Zahlung der Gebühr und Erhalt der Zahlungsidentifikationsnummer (PIN) und der Zahlungsbestätigungsnummer (PCN) muss die Einrichtung den Registrierungs- und Auflistungsprozess mithilfe des FURLS Device Registration and Listing Module (DRLM) abschließen. Wie die Agentur mitteilte, gibt es keine Befreiung von der jährlichen Registrierungsgebühr für Importeure, kleine Unternehmen oder andere Einrichtungen.
- Wenn ein Produkt mit einem Produktcode aufgeführt ist, der sich von der Beschreibung des Produkts unterscheidet, empfiehlt die Agentur dem Benutzer, den richtigen Produktcode für das Produkt in der Produktklassifizierungsdatenbank zu ermitteln.
Bestätigung der Registrierung und Auflistung
- Eine Einrichtung wird erst dann als registriert verifiziert, wenn sie eine Eigentümer-/Betreibernummer, eine Registrierungsnummer oder eine FDA Establishment Identifier (FEI)-Nummer erhalten hat. Diese Informationen sind in der Datenbank "Establishment Registration & Device Listing" verfügbar. Wenn eine Einrichtung nicht in der öffentlichen Registrierungs- und Auflistungsdatenbank erscheint, ist die Registrierung der Einrichtung möglicherweise inaktiv oder wurde erst kürzlich registriert. Die Datenbank für die öffentliche Registrierung und Auflistung wird wöchentlich aktualisiert.
- Die US-FDA kann bis zu 90 Kalendertage benötigen, um einer Einrichtung eine Registrierungsnummer zuzuweisen. Nach der Zuteilung einer Registrierungsnummer schickt die Behörde eine Bestätigungs-E-Mail an den offiziellen Ansprechpartner. In der Zwischenzeit kann eine Einrichtung ihre Eigentümer-/Betreibernummer und ihre Produktlistennummer (falls zutreffend) für die Einfuhr ihrer Medizinprodukte in die Vereinigten Staaten verwenden.
- Um den Registrierungsstatus einer Einrichtung und den Status der Auflistung der Medizinprodukte dieser Einrichtung zu überprüfen, können die Käufer den Namen der Einrichtung in der Datenbank für die Registrierung von Einrichtungen und die Auflistung von Produkten nach einem Suchkriterium suchen.
- Die US-amerikanische FDA stellt keine Bescheinigung über die Produktregistrierung für Medizinprodukteeinrichtungen aus. Wenn eine Einrichtung ihre Produkte registriert und auflistet, bedeutet der daraus resultierende Eintrag in der Registrierungs- und Auflistungsdatenbank der FDA keine Genehmigung, Freigabe oder Autorisierung dieser Einrichtung oder ihrer Medizinprodukte, wie die Behörde erklärt. Die US-FDA erteilt keine Lizenz für die Einfuhr von Medizinprodukten in die Vereinigten Staaten und verlangt von Importeuren, die der Definition eines Erstimporteurs gemäß 21 CFR Teil 807.3(g) entsprechen, sich bei der FDA zu registrieren.
Registrierung und Auflistung bestimmter Medizinprodukte zur Verwendung in Notfällen
- Die US-amerikanische FDA verlangt, dass eine Einzelperson, eine Organisation oder eine andere Einrichtung, die Masken oder PSA einführt und verkauft, diese registrieren und auflisten lässt, da sie wahrscheinlich als Erstimporteur betrachtet wird. Darüber hinaus kann eine Einrichtung verpflichtet sein, sich zu registrieren und aufzulisten, wie in der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) des Produkts festgelegt.
- Bei der Einfuhr sollten die Produkte als FDA-reguliert mit geänderten Anforderungen für den Marktzugang deklariert werden, wie es die EUA, die Ihr Produkt für den Notfalleinsatz zulässt, erlaubt. Falls im EUA-Zulassungsschreiben für das Produkt gefordert, muss das Produkt registriert und gelistet werden.
Da die US-amerikanische FDA weiterhin auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit hinarbeitet, indem sie die Registrierungs- und Versandverfahren für Medizinprodukte im Rahmen der COVID-19 überprüft, müssen die Hersteller die Vorschriften der Behörde übernehmen und einhalten. Wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten, wenn Sie umfassende Informationen zur Einhaltung der Vorschriften und zu Notfallgenehmigungen benötigen. Sie können auch auf unsere archivierte Webinar-Sitzung zu EUA- und Post-EUA-Szenarien zugreifen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
