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Vor einigen Monaten haben wir ausführlich über die beschleunigten Zulassungsverfahren FDAin medizinischen Notfällen gesprochen. In dieser speziellen Erläuterung haben wir die Instrumente und Programme FDAfür beschleunigte Zulassungen in Bezug auf die Prüfung und Zulassung von Therapien, einschließlich Biologika, aufgeführt. Dieses Mal möchten wir dieselbe Perspektive in Bezug auf Medizinprodukte einnehmen. Hier ist die SichtweiseFDA US FDAzur Registrierung, Listung und Einfuhr von Medizinprodukten, für die eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) erteilt wurde.
Mit dem Ziel, die Verfügbarkeit von Medizinprodukten während COVID-19 zu erhöhen,FDA die US FDA die folgenden Anforderungen und Verfahren für die Registrierung und Listung der Produkte und Produktionsstätten beschrieben. Dazu gehören:
Registrierung und Auflistung
- Die Behörde hat gerätespezifische Leitfäden für bestimmte Beatmungsgeräte und persönliche Schutzausrüstung (PPE) herausgegeben, in denen die Richtlinien der Behörde zur Durchsetzung der Registrierungs- und Listungsanforderungen für Einrichtungen beschrieben werden, die diese Geräte während der COVID-19-Pandemie herstellen, vorbereiten, vermehren, montieren oder verarbeiten.
- Die US FDA außerdem Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations, EUAs) für kritische Geräte erteilt, darunter bestimmte Infusionspumpen, Fernüberwachungsgeräte, PPE wie N95-Atemschutzmasken und In-vitro-Diagnostika.
- Vor der Registrierung der Einrichtung und der Auflistung der Geräte muss die Einrichtung die jährliche Registrierungsnutzungsgebühr entrichten. Die Gebühr kann über die Website Device Facility User Fee (DFUF) entrichtet werden. Nach Zahlung der Gebühr und Erhalt der Zahlungsidentifikationsnummer (PIN) und der Zahlungsbestätigungsnummer (PCN) muss die Einrichtung den Registrierungs- und Auflistungsprozess mithilfe des FURLS Device Registration and Listing Module (DRLM) abschließen. Wie die Agentur mitteilte, gibt es keine Befreiung von der jährlichen Registrierungsgebühr für Importeure, kleine Unternehmen oder andere Einrichtungen.
- Wenn ein Produkt mit einem Produktcode aufgeführt ist, der sich von der Beschreibung des Produkts unterscheidet, empfiehlt die Agentur dem Benutzer, den richtigen Produktcode für das Produkt in der Produktklassifizierungsdatenbank zu ermitteln.
Bestätigung der Registrierung und Auflistung
- Eine Einrichtung wird erst dann als registriert bestätigt, wenn sie eine zugewiesene Eigentümer-/Betreibernummer, Registrierungsnummer oder FDA Identifier (FEI)-Nummer erhalten hat. Diese Informationen sind in der Datenbank „Establishment Registration & Device Listing” (Registrierung von Einrichtungen und Auflistung von Geräten) verfügbar. Wenn eine Einrichtung nicht in der öffentlichen Registrierungs- und Auflistungsdatenbank aufgeführt ist, ist die Registrierung der Einrichtung möglicherweise inaktiv oder wurde erst kürzlich vorgenommen. Die öffentliche Registrierungs- und Auflistungsdatenbank wird wöchentlich aktualisiert.
- Die US FDA bis zu 90 Kalendertage, um einer Einrichtung eine Registrierungsnummer zuzuweisen. Nach der Zuweisung einer Registrierungsnummer sendet die Behörde eine Bestätigungs-E-Mail an den offiziellen Ansprechpartner. In der Zwischenzeit kann eine Einrichtung ihre Eigentümer-/Betreibernummer und ihre Gerätelistennummer (falls zutreffend) verwenden, um ihre Medizinprodukte in die Vereinigten Staaten zu importieren.
- Um den Registrierungsstatus einer Einrichtung und den Status der Auflistung der Medizinprodukte dieser Einrichtung zu überprüfen, können die Käufer den Namen der Einrichtung in der Datenbank für die Registrierung von Einrichtungen und die Auflistung von Produkten nach einem Suchkriterium suchen.
- Die US FDA Registrierungsbescheinigungen für Medizinprodukte an Hersteller von MedizinproduktenFDA . Wie die Behörde erklärt, bedeutet die Registrierung und Listung von Produkten durch einen Hersteller in der Registrierungs- und Listungsdatenbank FDAkeine Zulassung, Freigabe oder Genehmigung dieses Herstellers oder seiner Medizinprodukte. Die US FDA Lizenzen für die Einfuhr von Medizinprodukten in die Vereinigten Staaten und verlangt von Importeuren, dass sie die Definition eines Erstimporteurs gemäß 21 CFR Part 807.3(g) erfüllen und sich bei der FDA registrieren lassen.
Registrierung und Auflistung bestimmter Medizinprodukte zur Verwendung in Notfällen
- Die US FDA PPE Personen, Organisationen oder andere Einrichtungen, die Masken oder PPE importieren und verkaufen PPE diese registrieren und auflisten, da sie wahrscheinlich als Erstimporteure gelten. Darüber hinaus kann eine Einrichtung verpflichtet sein, sich gemäß der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für das Produkt zu registrieren und aufzulisten.
- Bei der Einfuhr sollten die Geräte als FDA mit geänderten Markteintrittsanforderungen deklariert werden, wie es die EUA-Genehmigung für den Notfalleinsatz Ihres Geräts zulässt. Wenn dies in der EUA-Genehmigungsurkunde für das Gerät vorgeschrieben ist, muss das Gerät registriert und gelistet werden.
Da die US FDA während der COVID-19-PandemieFDA daran arbeitet, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie die Registrierungs- und Versandverfahren für Medizinprodukte überprüft, müssen Hersteller die Vorschriften der Behörde übernehmen und einhalten. Für eine lückenlose Compliance und Informationen zu Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations, EUA) wenden Sie sich an einen Experten für regulatorische Fragen. Sie können sogar auf unsere archivierte Webinar-Sitzung zu EUA- und Post-EUA-Szenarien zugreifen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
