Retrospetiva 2018 - O resumo regulamentar em poucas palavras

A indústria das ciências da vida está em constante mudança e evolução. O mesmo se aplica ao ano de 2018. Foram feitas muitas alterações obrigatórias aos regulamentos e foram publicados muitos documentos de orientação relativos às melhores práticas regulamentares em matéria de cuidados de saúde ao consumidor, dispositivos médicos e produtos farmacêuticos, que se espera que tenham um impacto positivo na indústria. Em resumo, autoridades sanitárias como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a Food and Drugs Administration (FDA) tomaram medidas eficazes para aumentar a segurança dos produtos, reforçando as regulamentações. Além disso, autoridades como a China Food and Drug Administration (CFDA) e a European Medicines Agency (EMA) publicaram novas diretrizes para a classificação de dispositivos médicos, a fim de ajudar a esclarecer áreas cinzentas.

Ao longo do ano, mantendo-nos a par da dinâmica do mercado regulamentar, relatámos alguns, se não todos, os mandatos e as actualizações nos nossos blogues. Agora, como 2018 está a chegar ao fim, vamos fazer uma rápida recapitulação de todas as mudanças regulamentares, em termos de indústria e de função, que ocorreram até agora.

Informações / Assuntos Regulamentares

Novas identidades para as autoridades sanitárias: A partir de 1^{st de setembro de 2018, o nome oficial em inglês da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China foi alterado para Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Além disso, em 12 de fevereiro de 2018, o Ministro da Saúde da África do Sul nomeou a Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) como sua nova autoridade reguladora.}

Actualizações da regulamentação farmacêutica em 2018

FDA novo documento de orientação para medicamentos genéricos: Em 2018, FDA uma orientação revista e uma nova orientação preliminar para promover o desenvolvimento de sistemas de administração transdérmica e tópica (TDS) genéricos, a fim de alinhar o número de aprovações de medicamentos genéricos. As orientações preliminares afirmam:

• Irritação e sensibilização - Os requerentes devem efetuar uma avaliação comparativa dos produtos TDS genéricos e de referência utilizando um estudo I/S cutâneo adequadamente concebido em seres humanos.
• Avaliação da adesão - Este projeto oferece aos fabricantes uma escolha de via de avaliação, dependendo dos objectivos de um programa de desenvolvimento de produtos TDS. As duas opções são: avaliação da adesão do TDS em estudos clínicos realizados apenas para avaliar a adesão do TDS e avaliação da adesão do TDS em estudos clínicos realizados com um objetivo combinado.

ISO Diretrizes de implementação revistas para a ISO 11238: Para acompanhar as alterações resultantes do Brexit, a ISO actualizou a norma ISO/TS 19844, "Orientações de implementação da norma ISO 11238 para elementos e estruturas de dados para a identificação única e o intercâmbio de informações regulamentadas sobre substâncias". As actualizações incluem pormenores para agências e fornecedores que trabalham nos repositórios de substâncias dos Grupos de Substâncias 1 a 3. Os pormenores são os seguintes

• Elementos de dados necessários para definir os Grupos de Substâncias e Substâncias Especificadas 1 a 3
• A utilização lógica dos elementos de dados, tal como definida na norma ISO 11238
• Substâncias e Substâncias Especificadas dos Grupos 1 a 3 regras de negócio para:
  
  • Determinação dos elementos de dados necessários
  • Distinguir e definir materiais de acordo com a norma ISO 11238
  • Acionamento da atribuição de identificadores

Novo formulário de Informações sobre o Produto (PI) aprovado pela TGA: A partir de 1^{st de janeiro de 2018, a TGA aprovou um novo formulário de Informações sobre o Produto (PI) com um período de transição de 3 anos. As alterações foram adotadas para garantir que as informações críticas sejam mais acessíveis. Essas alterações incluem trazer informações críticas à tona e alinhar títulos e subtítulos com o padrão internacional.}

FDA a Regra sobre Gravidez, Lactação e Rotulagem (PLLR): Os regulamentos USFDApara a Regra sobre Gravidez, Lactação e Rotulagem (PLLR) estão em vigor desde junho de 2015. Mas, recentemente, para se concentrar mais no conteúdo e no formato da Regra sobre Rotulagem Médica (PLR), FDA as diretrizes. As alterações foram feitas em novas subseções: 8.1 Gravidez, 8.2 Lactação e 8.3 Mulheres e homens com potencial reprodutivo da seção USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS das informações completas de prescrição (FPI).

TGA reforçou a especificação eCTD V3.1 Módulo 1: A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália lançou um novo mandato para utilizar a versão mais recente da Especificação 3.1 do Módulo 1 para submissões regulamentares após 30 de junho de 2018.

A TGA começou a aceitar submissões que aderem à versão 3.1 a partir do dia em que entrou em vigor em ação, ou seja, 1º de janeiro de 2018. E, ao mesmo tempo, a agência também concedeu tempo de transição para se alinhar com a versão mais recente. As propostas apresentadas com base em ambas as versões (3.0 e 3.1) serão aceites até à data-limite de 30 de junho de 2018, após a qual será considerado um mandato para aderir à versão mais recente (3.1).

FDA obrigatória a apresentação de DMFs no formato eCTD: A partir de 5 desup de 2018, FDA que os fabricantes apresentemsup (DMFs) no formato eCTD. A determinação estabelece:

• Todos os DMF devem ser apresentados em formato eCTD
• Informações sobre embalagem não incluídas no DMF
• DMF Tipo III DMF confidencialidade
• Os DMF devem ser actualizados anualmente

Diretrizes mais recentes da Farmacopeia dos Estados Unidos sobre impurezas elementares: A partir de 1^{st de janeiro de 2018, os novos requerentes que apresentarem NDAs e ANDAs para produtos farmacêuticos precisam cumprir as recomendações de acordo com as diretrizes da ICH Conferência Internacional para Harmonização) Q3D pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP). As recomendações são:}

• Todos os medicamentos fabricados ou vendidos devem ser testados e notificados quanto à presença de impurezas elementares
• Todos os produtos nutracêuticos devem respeitar os limites fixados, identificando os diferentes elementos orgânicos e inorgânicos
• Devem cumprir os limites de exposição diária permitida (PDE) para 15 impurezas elementares.
• Devem quantificar individualmente o arsénio, o cádmio, o chumbo e o mercúrio
• Em caso de suspeita, devem ser efectuados testes para deteção de metais tóxicos adicionais (mesmo para os que não constam da lista USP)

Actualizações da regulamentação dos dispositivos médicos em 2018

A TGA começou a aceitar a apresentação eletrónica de pedidos de certificado de venda livre ou de certificado de exportação: Em resposta aos problemas enfrentados pelos patrocinadores ao autenticar e endossar o certificado de venda livre ou o certificado de exportação, a TGA anunciou que todos os dispositivos médicos são obrigados a apresentar o seu pedido e a receber o certificado por via eletrónica. Este mandato ajudará os promotores a satisfazer as necessidades do país importador.

Critérios de elegibilidade para o certificado

• Deve ser um patrocinador de dispositivos médicos
• Deve ter uma inclusão no ARTG para o tipo de dispositivo médico em questão
• Deve ser isento ao abrigo do ponto 1.2, parte 1, lista 4 do Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002

CFDA divulgou novo catálogo de classificação para dispositivos médicos: A partir de 1^{st de agosto de 2018, a Administração de Alimentos e Medicamentos da China - CFDA (atualmente Administração Nacional de Produtos Médicos - NMPA) divulgou uma nova determinação que classifica os dispositivos médicos com base na categoria e subcategoria do dispositivo. A nova classificação afetará todos os que solicitarem o registo de dispositivos médicos, sejam novos requerentes, fabricantes existentes (no caso de renovações) ou reclassificações. O novo catálogo sugere as seguintes alterações principais:}

• O número de categorias de dispositivos foi reduzido de 43 para 22, o que, de facto, resultou numa redução da percentagem de dispositivos médicos da classe III
• Eliminação de duplicados nas subcategorias para maior clareza
• Incluiu 1.157 subcategorias para melhorar a facilidade de classificação
• A descrição do produto e a utilização prevista são acrescentadas aos factores tidos em consideração para determinar a classificação do dispositivo
• O número de nomes de dispositivos fornecidos como exemplos foi aumentado de 1.008 para 6.609
• A nova classificação inclui uma estrutura de 3 níveis, que é mais lógica e se aproxima da prática clínica

EU MDR revistos: Para melhorar os padrões de conformidade para fabricantes de dispositivos e outras partes interessadas, os novos Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) da UE - 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR entraram em vigor a partir de 25 de maio de 2017. Os novos regulamentos consistem em 123 artigos e 22 regras para a classificação de dispositivos. Embora os regulamentos ainda estejam em transição, o cronograma para o ano de 2018 é o seguinte:

• O artigo 102.º do MDR, que enfatiza a co entre as autoridades competentes, entrará em vigor a partir de 26 de maio de 2018.
• Os artigos 35.º a 50.º são aplicáveis aos NB que tenham apresentado um pedido de designação oficial entre 26 de novembro de 2017 e 26 de maio de 2020 (nenhuma autoridade após esta data)
• Todos os certificados:
  
  • Emitidos antes de 26 de maio de 2017 por esses NB permanecerão válidos até à data de expiração ou até 26 de maio de 2022, consoante o que for mais recente
  • Emitidos em 26 de maio de 2017 por esses NB permanecerão válidos até à data de expiração ou até 26 de maio de 2024, consoante o que for mais recente

A CE atualizou a classificação dos dispositivos médicos limítrofessupEste ano, European Commission um manual recentemente atualizado para ajudar os fabricantes a classificar dispositivos e produtos médicos limítrofes. Esta 18.sup revisão do manual apoia a classificação caso a caso e está alinhada com a MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. A nova classificação e consideração inclui:

• Os lápis estípticos de alumínio podem ser classificados como dispositivos médicos da classe III
• Os expansores de tecidos utilizados na mama podem ser classificados na classe III
• A proteção dura para utilização com um craniótomo pode pertencer à classe III
• A máquina de bypass cardíaco também pode ser classificada na classe III
• O azoto líquido para a criopreservação de células e tecidos de origem humana para fins médicos é um dispositivo médico da classe IIA

Actualizações da regulamentação dos produtos cosméticos em 2018

ANVISA regulamentação para cosméticos infantis: ANVISA a resolução RDC 07/2015 para simplificar as regulamentações relacionadas a cosméticos infantis. A nova determinação permite que os fabricantes lancem um produto no mercado antes de ele ser registrado. As principais mudanças na resolução são:

• Isenção do registo obrigatório dos cosméticos para crianças
• Produtos como protectores solares, repelentes de insectos, etc. continuam a necessitar de registo
• Os fabricantes ainda são obrigados a cumprir os requisitos técnicos da ANVISA RDC 15/15.

ANVISA diferentes variações de rótulos para o mesmo produto: Em 22sup , ANVISA uma novasup- Resolução RDC 250/2018 relacionada à rotulagem de cosméticos no Brasil. A nova regulamentação permite aos fabricantes de produtos a flexibilidade de regulamentar diferentes variações de rotulagem para o mesmo produto. Com a entrada em vigor desta regulamentação, as alterações na rotulagem relacionadas apenas à segurança e aos benefícios do produto deverão ser submetidas à agência.

Para concluir, o ano de 2018 trouxe muitas mudanças regulatórias que afetaram o setor de ciências da vida. E para que os fabricantes e patrocinadores se sintam confiantes e em conformidade ao levar os seus produtos para o mercado global, Freyr, como parceira regulatória estratégica, tem sido bem-sucedida em educar e auxiliar o setor por meio de nossos webinars, publicações em blogs, boletins informativos e artigos em revistas especializadas. Nossa recente conquista de ultrapassar 300 clientes e outros reconhecimentos são prova disso.

Tendo em conta o ritmo a que os mandatos estão a mudar, aguardamos com expetativa as actualizações e os documentos de orientação que deverão ser lançados em 2019 e, com certeza, informá-lo-emos como sempre para uma conformidade bem sucedida. Fique atento a este espaço para as actualizações regulamentares de 2019 e seguintes. Mantenha-se informado para manter a conformidade.