Retrospetiva 2018 - O resumo regulamentar em poucas palavras

O sector das ciências da vida está em constante mudança e evolução. O mesmo acontece no ano de 2018. Foram efectuadas muitas alterações obrigatórias aos regulamentos e foram publicados muitos documentos de orientação relativos às melhores práticas regulamentares em matéria de cuidados de saúde ao consumidor, dispositivos médicos e produtos farmacêuticos, que deverão ter um impacto positivo na indústria. Em resumo, as autoridades sanitárias, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) e a Food and Drugs Administration (FDA), adoptaram medidas eficazes para aumentar a segurança dos produtos, reforçando a regulamentação. Além disso, autoridades como a China Food and Drug Administration (CFDA) e a European Medicines Agency (EMA) publicaram novas diretrizes para a classificação dos dispositivos médicos, a fim de ajudar a clarificar as zonas cinzentas.

Ao longo do ano, mantendo-nos a par da dinâmica do mercado regulamentar, relatámos alguns, se não todos, os mandatos e as actualizações nos nossos blogues. Agora, como 2018 está a chegar ao fim, vamos fazer uma rápida recapitulação de todas as mudanças regulamentares, em termos de indústria e de função, que ocorreram até agora.

Informações / Assuntos Regulamentares

Novas identidades para as autoridades de saúde: A partir de¹ de setembro de 2018, o nome oficial em inglês da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China foi alterado para Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Além disso, em 12 de fevereiro de 2018, o Ministro da Saúde da África do Sul nomeou a Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) como a sua nova autoridade reguladora.

Actualizações da regulamentação farmacêutica em 2018

A FDA lançou um novo documento de orientação para os medicamentos genéricos: Em 2018, a FDA lançou um projeto de orientação revisto e um novo projeto de orientação para promover o desenvolvimento de sistemas genéricos de administração transdérmica e tópica (TDS) para alinhar o número de aprovações de medicamentos genéricos. Os projectos referem:

• Irritação e sensibilização - Os requerentes devem efetuar uma avaliação comparativa dos produtos TDS genéricos e de referência utilizando um estudo I/S cutâneo adequadamente concebido em seres humanos.
• Avaliação da adesão - Este projeto oferece aos fabricantes uma escolha de via de avaliação, dependendo dos objectivos de um programa de desenvolvimento de produtos TDS. As duas opções são: avaliação da adesão do TDS em estudos clínicos realizados apenas para avaliar a adesão do TDS e avaliação da adesão do TDS em estudos clínicos realizados com um objetivo combinado.

ISO Diretrizes de implementação revistas para a ISO 11238: Para acompanhar as alterações resultantes do Brexit, a ISO actualizou a norma ISO/TS 19844, "Orientações de implementação da norma ISO 11238 para elementos e estruturas de dados para a identificação única e o intercâmbio de informações regulamentadas sobre substâncias". As actualizações incluem pormenores para agências e fornecedores que trabalham nos repositórios de substâncias dos Grupos de Substâncias 1 a 3. Os pormenores são os seguintes

• Elementos de dados necessários para definir os Grupos de Substâncias e Substâncias Especificadas 1 a 3
• A utilização lógica dos elementos de dados, tal como definida na norma ISO 11238
• Substâncias e Substâncias Especificadas dos Grupos 1 a 3 regras de negócio para:
  
  • Determinação dos elementos de dados necessários
  • Distinguir e definir materiais de acordo com a norma ISO 11238
  • Acionamento da atribuição de identificadores

Novo formulário de informação sobre o produto (PI) aprovado pela TGA: A partir de¹ de janeiro de 2018, a TGA aprovou um novo formulário de Informação sobre o Produto (PI) com um período de transição de 3 anos. As alterações foram adoptadas para garantir que as informações críticas sejam mais acessíveis. Estas alterações incluem a divulgação de informações críticas e o alinhamento dos títulos e subtítulos com a norma internacional.

A FDA reforça a Regra da Gravidez, Lactação e Rotulagem (PLLR): Os regulamentos da USFDA para a Regra da Gravidez, da Lactação e da Rotulagem (PLLR) estão em vigor desde junho de 2015. Mas recentemente, para se concentrar mais no conteúdo e no formato da Regra de Rotulagem para Médicos (PLR), a FDA actualizou as diretrizes. As alterações são feitas em novas subsecções: 8.1 Gravidez, 8.2 Lactação e 8.3 Mulheres e homens com potencial reprodutivo da secção UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS da informação completa de prescrição (FPI).

TGA reforçou a especificação eCTD V3.1 Módulo 1: A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália lançou um novo mandato para utilizar a versão mais recente da Especificação 3.1 do Módulo 1 para submissões regulamentares após 30 de junho de 2018.

A TGA começou a aceitar submissões que aderem à versão 3.1 a partir do dia em que entrou em vigor em ação, ou seja, 1º de janeiro de 2018. E, ao mesmo tempo, a agência também concedeu tempo de transição para se alinhar com a versão mais recente. As propostas apresentadas com base em ambas as versões (3.0 e 3.1) serão aceites até à data-limite de 30 de junho de 2018, após a qual será considerado um mandato para aderir à versão mais recente (3.1).

A FDA tornou obrigatória a apresentação de DMFs em formato eCTD: A partir de⁵ de maio de 2018, a FDA tornou obrigatório para os fabricantes enviar arquivos mestre de medicamentos (DMFs) no formato eCTD. O mandato afirma:

• Todos os DMF devem ser apresentados em formato eCTD
• Informações sobre a embalagem não incluídas no DMF
• DMF de tipo III para a confidencialidade
• Os DMF devem ser actualizados anualmente

As mais recentes diretrizes da Farmacopeia dos Estados Unidos sobre Impurezas Elementares: A partir de¹ de janeiro de 2018, os novos requerentes que apresentem NDAs e ANDAs para medicamentos têm de cumprir as recomendações de acordo com as diretrizes da ICH (Conferência Internacional para a Harmonização) Q3D impostas pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP). As recomendações são as seguintes:

• Todos os medicamentos fabricados ou vendidos devem ser testados e notificados quanto à presença de impurezas elementares
• Todos os produtos nutracêuticos devem respeitar os limites fixados, identificando os diferentes elementos orgânicos e inorgânicos
• Devem cumprir os limites de exposição diária permitida (PDE) para 15 impurezas elementares
• Devem quantificar individualmente o arsénio, o cádmio, o chumbo e o mercúrio
• Em caso de suspeita, devem ser efectuados testes para deteção de metais tóxicos adicionais (mesmo para os que não constam da lista USP)

Actualizações da regulamentação dos dispositivos médicos em 2018

A TGA começou a aceitar a apresentação eletrónica de pedidos de certificado de venda livre ou de certificado de exportação: Em resposta aos problemas enfrentados pelos patrocinadores ao autenticar e endossar o certificado de venda livre ou o certificado de exportação, a TGA anunciou que todos os dispositivos médicos são obrigados a apresentar o seu pedido e a receber o certificado por via eletrónica. Este mandato ajudará os promotores a satisfazer as necessidades do país importador.

Critérios de elegibilidade para o certificado

• Deve ser um patrocinador de dispositivos médicos
• Deve ter uma inclusão no ARTG para o tipo de dispositivo médico em questão
• Deve ser isento ao abrigo do ponto 1.2, parte 1, lista 4 do Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002

A CFDA lançou um novo catálogo de classificação para dispositivos médicos: A partir de¹ de agosto de 2018, a China Food and Drug Administration - CFDA (atualmente National Medical Product Administration - NMPA) publicou um novo mandato que classifica os dispositivos médicos com base na categoria e subcategoria de dispositivos. A nova classificação afectará todos os que solicitem o registo de dispositivos médicos, quer se trate de novos requerentes, de fabricantes existentes (em caso de renovação) ou de reclassificação. O novo catálogo sugere as seguintes alterações principais:

• O número de categorias de dispositivos foi reduzido de 43 para 22, o que, de facto, resultou numa redução da percentagem de dispositivos médicos da classe III
• Eliminação de duplicados nas subcategorias para maior clareza
• Incluiu 1.157 subcategorias para melhorar a facilidade de classificação
• A descrição do produto e a utilização prevista são acrescentadas aos factores tidos em consideração para determinar a classificação do dispositivo
• O número de nomes de dispositivos fornecidos como exemplos foi aumentado de 1.008 para 6.609
• A nova classificação inclui uma estrutura de 3 níveis, que é mais lógica e se aproxima da prática clínica

Revisão dos prazos dos RDM da UE: Para melhorar as normas de conformidade para os fabricantes de dispositivos e outras partes interessadas, os novos regulamentos da UE relativos aos dispositivos médicos (MDR) - 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR entraram em vigor a partir de 25 de maio de 2017. Os novos regulamentos são compostos por 123 artigos e 22 regras de classificação dos dispositivos. Embora os regulamentos ainda estejam em transição, o calendário para o ano de 2018 é o seguinte:

• O artigo 102.º do RDM, que dá ênfase à cooperação entre as autoridades competentes, entrará em vigor a 26 de maio de 2018
• Os artigos 35.º a 50.º são aplicáveis aos NB que tenham apresentado um pedido de designação oficial entre 26 de novembro de 2017 e 26 de maio de 2020 (nenhuma autoridade após esta data)
• Todos os certificados:
  
  • Emitidos antes de 26 de maio de 2017 por esses NB permanecerão válidos até à data de expiração ou até 26 de maio de 2022, consoante o que for mais recente
  • Emitidos em 26 de maio de 2017 por esses NB permanecerão válidos até à data de expiração ou até 26 de maio de 2024, consoante o que for mais recente

A CE actualizou a classificação dos dispositivos médicos "limítrofes: Este ano, a Comissão Europeia publicou um manual recentemente atualizado para ajudar os fabricantes a classificar os dispositivos e produtos médicos de fronteira. Esta^18ª revisão do manual apoia a classificação caso a caso e está alinhada com o MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. A nova classificação e consideração inclui:

• Os lápis estípticos de alumínio podem ser classificados como dispositivos médicos da classe III
• Os expansores de tecidos utilizados na mama podem ser classificados na classe III
• A proteção dura para utilização com um craniótomo pode pertencer à classe III
• A máquina de bypass cardíaco também pode ser classificada na classe III
• O azoto líquido para a criopreservação de células e tecidos de origem humana para fins médicos é um dispositivo médico da classe IIA

Actualizações da regulamentação dos produtos cosméticos em 2018

ANVISA simplifica regulamentação de cosméticos infantis: A ANVISA alterou a resolução RDC 07/2015 para simplificar a regulamentação relacionada a cosméticos infantis. O novo mandato permite que os fabricantes lancem um produto no mercado antes que ele seja registrado. As principais mudanças na resolução são:

• Isenção do registo obrigatório dos cosméticos para crianças
• Produtos como protectores solares, repelentes de insectos, etc. continuam a necessitar de registo
• Os fabricantes ainda são obrigados a cumprir os requisitos técnicos da ANVISA previstos na RDC 15/15

A ANVISA regulamentou diferentes variações de rótulos para o mesmo produto: No^{dia 22} de novembro de 2018, a ANVISA publicou uma nova norma - Resolução RDC 250/2018 relacionada à Rotulagem de Cosméticos no Brasil. A nova regulamentação permite aos fabricantes de produtos a flexibilidade de regulamentar diferentes variações de rotulagem para o mesmo produto. Com a entrada em vigor da norma, alterações de rotulagem relacionadas apenas à segurança e aos benefícios do produto deverão ser submetidas à agência.

Para concluir, o ano de 2018 trouxe muitas mudanças regulatórias que impactaram o setor de ciências da vida. E para tornar os fabricantes e patrocinadores confiantes e compatíveis em levar seus produtos globalmente, a Freyr, como um parceiro regulatório estratégico, tem sido bem-sucedida em educar e auxiliar a indústria por meio de nossos webinars, postagens em blogs, boletins informativos e artigos de periódicos. A nossa recente conquista de mais de 300 clientes e outros reconhecimentos são um testemunho disso mesmo.

Tendo em conta o ritmo a que os mandatos estão a mudar, aguardamos com expetativa as actualizações e os documentos de orientação que deverão ser lançados em 2019 e, com certeza, informá-lo-emos como sempre para uma conformidade bem sucedida. Fique atento a este espaço para as actualizações regulamentares de 2019 e seguintes. Mantenha-se informado para manter a conformidade.