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A invenção não tem limites. É um processo contínuo. Com muitos medicinal products dispositivos médicos lançados no mercado, o ano de 2019 foi uma bênção para a indústria das ciências da vida. Felizmente, a indústria registou um crescimento significativo. Tudo graças à governança das autoridades sanitárias globais.
As autoridades sanitárias globais foram rápidas em alterar as suas abordagens de gestão na revisão e aprovação de invenções de medicamentos/dispositivos. Imporam regras rigorosas a serem cumpridas, publicaram continuamente documentos de orientação para consulta e criaram novos caminhos regulatórios para aprovações rápidas de produtos e seu reach no mercado. Antes de nos despedirmos de 2019, vamos fazer uma rápida recapitulação de todas as mudanças regulatórias notáveis que tiveram impacto na indústria das ciências da vida.
Actualizações regulamentares 2019 - Produtos farmacêuticos
FDA orientação final sobre as CRP
Em 2019, a FDA uma orientação final sobre as declarações de embalagens resistentes a crianças (CRP) que serão utilizadas na rotulagem de medicamentos. A orientação foi divulgada pela agência com o objetivo de ajudar os fabricantes e distribuidores a garantir a autenticidade das CRP e a sua conformidade com as normas regulamentares da Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC). Também forneceu diretrizes para recomendações de texto que devem ser consideradas ao incluir CRP para produtos farmacêuticos. A orientação forneceu recomendações adicionais para produtos farmacêuticos com e sem receita médica.
Alterações propostas pela TGA aos rótulos dos medicamentos
A fim de se alinhar com as normas globais de rotulagem, a TGA propôs alterações aos regulamentos de rotulagem relativos aos medicamentos. O objetivo destas alterações era melhorar a qualidade e a consistência da informação fornecida nos rótulos. A agência introduziu alterações à informação sobre ingredientes activos, informação sobre medicamentos, informação crítica sobre saúde, dispensa de farmácia e informação sobre alergénios.
FDA novas alterações para produtos biológicos «considerados licenciados»
A FDA novas regras relativas à transição de produtos biológicos que estão atualmente aprovados como medicamentos e são «considerados licenciados» como produtos biológicos. Esperava-se que as novas regras alterassem os regulamentos relativos à utilização de Drug Master Files (DMFs) para produtos biológicos. O objetivo da nova regra era garantir que houvesse um fornecimento adequado de produtos biológicos no mercado.
Actualizações regulamentares 2019 - Dispositivos médicos
Projeto de orientações da TGA para a cibersegurança dos dispositivos médicos
Para fazer face à ameaça da cibersegurança nos dispositivos médicos, todas as autoridades de saúde membros do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) publicaram projectos de documentos de orientação com políticas regulamentares para a fase de pré-comercialização. Em relação ao mesmo, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália antecipou a necessidade de regulamentação mesmo na fase pós-comercialização dos dispositivos e publicou um projeto de orientações que abrange todo o ciclo de vida do produto (TPLC).
Através desta orientação, a TGA destacou a estrutura de segurança cibernética desenvolvida pelo Instituto US de Padrões e Tecnologia US , que também inclui alguns exemplos comuns de vulnerabilidades, padrões conhecidos que podem ajudar a reforçar a segurança e instruções para utilizadores finais, ensaios clínicos e instalações de cuidados de saúde que utilizam os dispositivos.
Ensaios clínicos em IVD na China
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), anteriormente conhecida como Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA), está pronta para impor regulamentos mais rigorosos sobre auditoria e reforço de ensaios clínicos. Para garantir as melhores práticas para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), a agência divulgou o «Projeto de Diretriz para Ensaios Clínicos de IVD para Feedback» em 22 de novembro de 2018. A previsão era que as diretrizes entrassem em vigor em 2019.
As novas diretrizes são elaboradas com base nas diretrizes clínicas publicadas em setembro de 2014. Devido à exigência de amostras frescas e de tamanhos de amostra significativos, o custo dos ensaios clínicos pode aumentar com a aplicação das novas diretrizes.
Estratégia em três partes do Plano de Ação para Dispositivos Médicos do Health Canada
Health Canada HC) possui as regulamentações mais rigorosas para dispositivos médicos. Para aumentar ainda mais a segurança e a eficácia dos dispositivos e otimizar os resultados de saúde para os utilizadores finais, a health authority (HA) canadiana health authority (HA) reforçar o quadro regulamentar da época. Como parte do plano, eles têm uma estratégia em três partes. O objetivo do plano de ação era levar em consideração a perspectiva dos utilizadores finais ao desenvolver políticas e regulamentos no futuro e, assim, melhorar a comunicação. Cada uma das três partes do plano de ação proposto para dispositivos médicos tem um subconjunto de atividades com prazos aproximados ao longo de 2019. Para concluir essas atividades com sucesso, a HC também estabeleceu marcos para garantir que os objetivos sejam alcançados.
Dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral - Proposta de reclassificação da TGA
A Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália (TGA) publicou um documento de consulta em 11 de fevereiro de 2019 para receber feedback efetivo da indústria sobre a proposta de reclassificar os dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral para um nível mais alto de classificação. A proposta foi um esforço da TGA para alinhar os seus requisitos regulamentares com os do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR). A decisão foi tomada após o recebimento de um relatório do governo australiano contendo 58 recomendações de uma revisão do Painel de Especialistas em Medicamentos e Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2015 para reformar a estrutura regulatória da TGA no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos.
Novas adições à lista de dispositivos médicos regulamentados CDSCO
Em 15 de maio de 2019, a CDSCO uma notificação sobre a classificação de novos dispositivos. Anteriormente, a agência adicionou 12 tipos de dispositivos em duas fases (fase I - 4 tipos e fase II - 8 tipos) à lista de dispositivos médicos regulamentados. A notificação sugeria que todos os dispositivos médicos, exceto os dispositivos IVD, seriam classificados com base nos parâmetros especificados na parte I do primeiro anexo. Os dispositivos IVD seriam classificados com base nos parâmetros especificados na parte II do primeiro anexo. A lista de classificação de dispositivos foi publicada em uma notificação do Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar (MHHFW) no Diário Oficial da Índia. A regra entrará em vigor a partir de 1º de abril de 2020.
O papel de uma pessoa responsável no Reino Unido - em caso de "Brexit sem acordo
Com o prazo do Brexit a aproximar-se rapidamente, é provável que ocorra um Brexit sem acordo. Neste contexto, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido atualizou as suas orientações para um Brexit sem acordo sobre a regulamentação de medicamentos, dispositivos médicos e respetivos ensaios clínicos. De acordo com a atualização, os fabricantes de dispositivos médicos que desejem colocar um dispositivo no mercado do Reino Unido devem ter uma «Pessoa Responsável no Reino Unido» para registar os seus dispositivos junto da MHRA, semelhante ao representante autorizado da União Europeia (UE).
Em termos simples, para os fabricantes fora do Reino Unido, apenas uma pessoa responsável designada no Reino Unido pode colocar legalmente um dispositivo no mercado do Reino Unido. A "Pessoa Responsável do Reino Unido" pode ser um indivíduo ou uma empresa e deve estar fisicamente localizada no Reino Unido. No entanto, a Pessoa Responsável do Reino Unido de um fabricante não britânico necessita de provas documentais que apoiem a sua posição.
Começa a contagem decrescente para o EU MDR o IVDR EU MDR
EU MDR o IVDR EU MDR entraram em vigor em 25 de maio de 2017 e devem entrar em vigor em maio de 2020 e maio de 2022, respetivamente. As empresas devem adaptar-se a esses regulamentos, sob pena de perderem a sua licença operacional.
Embora muitas empresas estejam a agir com a devida diligência para a transição, os Estados Unidos (US) levantaram preocupações sobre a implementação bem-sucedida dessas regulamentações e solicitaram um adiamento de três anos. Os EUA também opinaram que, com os padrões atuais dos produtos e os prazos impostos pela UE, os exportadores dos EUA podem não se adaptar aos novos requisitos. Para a maioria dos fabricantes de dispositivos médicos, a transição pode parecer complicada e um processo demorado, uma vez que a data de entrada em vigor se aproxima. Para os EUA, ainda há tempo até 2024.
Actualizações regulamentares 2019 - Cosméticos
A Indonésia estabeleceu regulamentos para os produtos Halal
Para satisfazer a procura crescente de produtos halal no país, a Agência de Garantia de Produtos Halal (BPJPH) estabeleceu a Lei indonésia n.º 33/2014. De acordo com a lei, os fabricantes de produtos cosméticos e alimentares são obrigados a obter um certificado halal antes de distribuir os produtos no país. A lei entrou em vigor a partir de outubro de 2019 e a agência deu um prazo até 2024 aos fabricantes para obterem certificados halal para os seus produtos. Embora as diretrizes da certificação halal estejam sujeitas a alterações no futuro, estão aqui para mudar a face dos produtos halal na indústria.
Proibição de ensaios em animais para produtos cosméticos
Os ensaios em animais têm sido o tema de conversa da indústria cosmética há já bastante tempo. As autoridades sanitárias de todo o mundo estão a tentar impor a proibição de ensaios de produtos cosméticos em animais. Nessa perspetiva, alguns países deram passos ágeis no sentido de criar um mercado de cosméticos sem crueldade. Por exemplo, o governo australiano aprovou um projeto de lei em fevereiro de 2019 para proibir completamente os testes em animais no país para produtos cosméticos. O governo deu um prazo até julho de 2020 para que os fabricantes alinhem e criem estratégias para suas operações de acordo com os novos regulamentos.
FDA atualizar a Lei de Segurança dos Produtos de Higiene Pessoal
Para aumentar a segurança dos consumidores que utilizam produtos de higiene pessoal, a FDA atualizar a Lei de Segurança dos Produtos de Higiene Pessoal pela primeira vez em 80 anos. De acordo com a lei revista, a cada cinco anos, a FDA obrigada a avaliar os ingredientes dos produtos de higiene pessoal.
Embora o plano de atualização da lei ainda esteja sob análise, a FDA tomar todas as medidas para garantir que produtos de higiene pessoal seguros e eficazes sejam disponibilizados aos consumidores.
A CE actualizou as alegações "Livre de" nos produtos cosméticos
Em 2017, a European Commission CE) atualizou os regulamentos relacionados com as alegações de produtos cosméticos ao abrigo do Regulamento da UE (CE n.º 655/2013). Os regulamentos atualizados entraram em vigor a partir de 1 de julho de 2019. De acordo com os regulamentos mais recentes, o «Anexo III – Alegações de isenção» e o «Anexo IV – Alegações hipoalergénicas» foram adicionados aos regulamentos existentes relativos às alegações de produtos cosméticos. O objetivo da introdução destes anexos foi ajudar os consumidores a tomar uma decisão informada ao comprar um produto.
Actualizações regulamentares 2019 - Alimentos e suplementos alimentares
Nova proposta da FSSAI para regulamentação dos alimentos para lactentes
A Autoridade de Segurança Alimentar e Normas da Índia (FSSAI) emitiu um projeto de regulamentação relativo às normas de segurança da nutrição infantil. Na Índia, a maioria dos produtos nutricionais para bebés com erros inatos do metabolismo (IEM) é importada de países estrangeiros. Com a nova proposta de regulamentação FSSAI, espera-se que as empresas na Índia possam fabricar IEMs localmente. O projeto proposto pela FSSAI uma versão atualizada da regulamentação de 2011 relativa à nutrição infantil e abrange as normas de segurança exigidas para o fabrico de fórmulas infantis para fins médicos especiais.
12 principais alterações do novo rótulo de informações nutricionais FDA
Em 27 de maio de 2016, a Food and Drug Administration (FDAUS publicou uma regra final para rótulos de informações nutricionais e suplementos no Federal Register. A regra final garante que os rótulos reflitam novas informações científicas, incluindo a ligação entre dieta e doenças crónicas, como obesidade e doenças cardíacas. A nova regra visa garantir que o rótulo do produto esteja em conformidade com os hábitos e práticas alimentares atuais, que não estão claramente estabelecidos na regra de rótulos antiga. Outra atualização significativa da regra foi que a FDA prazos de conformidade com base nas vendas anuais de alimentos da organização.
Em resumo, o ano de 2019 foi bastante movimentado em termos de evolução de mandatos e regulamentações introduzidos para melhorar o setor das ciências da vida e, por sua vez, a saúde humana. E, como prestadora de serviços regulatórios, Freyr sempre atenta para acompanhar todas as atualizações regulatórias importantes e também fez questão de notificá-las aos fabricantes por meio de uma série de blogs, webinars e boletins informativos.
Tendo em conta o rápido crescimento do sector, e com os regulamentos em constante evolução, podemos afirmar com firmeza que o ano de 2020 também terá muito mais para cuidar, aprender, alinhar e cumprir. Fique atento. Mantenha-se atualizado. E mantenha-se em conformidade.
