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A invenção não tem limites. É um processo contínuo. Com muitos medicamentos e dispositivos médicos lançados no mercado, o ano de 2019 foi uma bênção para a indústria das ciências da vida. Para sempre, a indústria teve um crescimento significativo. Tudo graças à governança das autoridades globais de saúde.
As autoridades sanitárias mundiais foram suficientemente rápidas para alterar as suas abordagens de gestão na análise e aprovação das invenções de medicamentos/dispositivos. Eles impuseram regras estritas a serem cumpridas, lançaram continuamente documentos de orientação para consultar e inventaram novos caminhos regulatórios para aprovações rápidas de produtos e seu alcance de mercado. Antes de nos despedirmos de 2019, vamos fazer uma rápida recapitulação de todas as mudanças regulatórias notáveis que causaram impacto no setor de ciências da vida.
Actualizações regulamentares 2019 - Produtos farmacêuticos
A FDA publica orientações finais sobre as declarações do PRC
Em 2019, a FDA divulgou uma orientação final sobre as declarações de embalagens resistentes a crianças (CRP) que serão usadas para rotulagem de medicamentos. A orientação foi divulgada pela agência com o objetivo de ajudar os fabricantes e distribuidores a garantir a autenticidade das declarações do CRP e sua conformidade com as normas regulatórias da Consumer Product Safety Commission (CPSC). Também forneceu diretrizes para recomendações de texto que devem ser consideradas ao incluir declarações do PRC para medicamentos. As diretrizes forneciam recomendações adicionais para medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica.
Alterações propostas pela TGA aos rótulos dos medicamentos
A fim de se alinhar com as normas globais de rotulagem, a TGA propôs alterações aos regulamentos de rotulagem relativos aos medicamentos. O objetivo destas alterações era melhorar a qualidade e a consistência da informação fornecida nos rótulos. A agência introduziu alterações à informação sobre ingredientes activos, informação sobre medicamentos, informação crítica sobre saúde, dispensa de farmácia e informação sobre alergénios.
A FDA publica novas alterações para os "considerados licenciados" como produtos biológicos
A FDA publicou novas regras relativas à transição de produtos biológicos que estão atualmente aprovados como medicamentos e que são "considerados licenciados" como produtos biológicos. Esperava-se que as novas regras alterassem os regulamentos relativos à utilização de ficheiros principais de medicamentos (DMF) para produtos biológicos. O objetivo da nova regra era garantir o fornecimento adequado de produtos biológicos no mercado.
Actualizações regulamentares 2019 - Dispositivos médicos
Projeto de orientações da TGA para a cibersegurança dos dispositivos médicos
Para fazer face à ameaça da cibersegurança nos dispositivos médicos, todas as autoridades de saúde membros do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) publicaram projectos de documentos de orientação com políticas regulamentares para a fase de pré-comercialização. Em relação ao mesmo, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália antecipou a necessidade de regulamentação mesmo na fase pós-comercialização dos dispositivos e publicou um projeto de orientações que abrange todo o ciclo de vida do produto (TPLC).
Através destas orientações, a TGA destacou o quadro de cibersegurança desenvolvido pelo Instituto Nacional de Normas e Tecnologia dos EUA, que inclui também alguns exemplos comuns de vulnerabilidades, normas conhecidas que podem ajudar a reforçar a segurança e instruções para os utilizadores finais, ensaios clínicos e estabelecimentos de cuidados de saúde que utilizam os dispositivos.
Ensaios clínicos em IVD na China
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), anteriormente conhecida como Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA), está pronta para impor regulamentos mais rígidos sobre auditoria e reforço de ensaios clínicos. Para garantir as melhores práticas para Dispositivos de Diagnóstico In-vitro (IVD), a agência lançou o "Projeto de Diretriz de Ensaio Clínico IVD para Feedback" em 22 de novembro de 2018. Esperava-se que as diretrizes entrassem em vigor em 2019.
As novas diretrizes são elaboradas com base nas diretrizes clínicas publicadas em setembro de 2014. Devido à exigência de amostras frescas e de tamanhos de amostra significativos, o custo dos ensaios clínicos pode aumentar com a aplicação das novas diretrizes.
Estratégia em 3 partes do Plano de Ação para Dispositivos Médicos do Ministério da Saúde do Canadá
O Ministério da Saúde do Canadá (HC) possui a regulamentação mais rigorosa em matéria de dispositivos médicos. Para aumentar ainda mais a segurança e a eficácia dos dispositivos e otimizar os resultados em termos de saúde para os utilizadores finais, a autoridade sanitária canadiana (HA) planeou reforçar o quadro regulamentar em vigor. Como parte do plano, a estratégia foi dividida em três partes. O objetivo do plano de ação era ter em consideração a perspetiva dos utilizadores finais ao desenvolver políticas e regulamentos no futuro e, assim, melhorar a comunicação. Cada uma das três partes do plano de ação proposto para os dispositivos médicos tem um subconjunto de actividades com calendários aproximados ao longo de 2019. A fim de concluir com êxito essas actividades, o HC também estabeleceu marcos para garantir que os objectivos sejam alcançados.
Dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral - Proposta de reclassificação da TGA
A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália publicou um documento de consulta em 11 de fevereiro de 2019, para receber feedback efetivo da indústria relativamente à proposta de reclassificação dos dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral para um nível de classificação mais elevado. A proposta foi um esforço da TGA para alinhar seus requisitos regulamentares com os dos Regulamentos de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR). A decisão foi tomada após a receção de um relatório do governo australiano que consistia em 58 recomendações de um painel de peritos de 2015 sobre a revisão dos regulamentos relativos a medicamentos e dispositivos médicos para reformar o quadro regulamentar da TGA no que respeita a medicamentos e dispositivos médicos.
Novas adições à lista de dispositivos médicos regulamentados da CDSCO
Em 15 de maio de 2019, o CDSCO publicou uma notificação sobre a classificação de novos dispositivos. Anteriormente, a agência adicionou 12 tipos de dispositivos em duas fases (fase I - 4 tipos e fase II - 8 tipos) à lista de dispositivos médicos regulamentados. A notificação sugere que todos os dispositivos médicos, exceto os dispositivos para diagnóstico in vitro, serão classificados com base nos parâmetros especificados na parte I do primeiro calendário. Os dispositivos para diagnóstico in vitro serão classificados com base nos parâmetros especificados na parte II da primeira lista. A lista de classificação dos dispositivos foi publicada numa notificação do Ministério da Saúde e do Bem-Estar Familiar (MHHFW) no Diário da Índia. A regra tornar-se-á um mandato com efeitos a partir de 1 de abril de 2020.
O papel de uma pessoa responsável no Reino Unido - em caso de "Brexit sem acordo
Como o prazo do Brexit está a aproximar-se rapidamente, é provável que ocorra um Brexit sem acordo. Neste contexto, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido atualizou as suas orientações para um Brexit sem acordo sobre a regulamentação de medicamentos, dispositivos médicos e respetivos ensaios clínicos. De acordo com a atualização, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam colocar um dispositivo no mercado do Reino Unido devem ter uma "Pessoa Responsável do Reino Unido" para registar os seus dispositivos na MHRA, à semelhança do representante autorizado da União Europeia (UE).
Em termos simples, para os fabricantes fora do Reino Unido, apenas uma pessoa responsável designada no Reino Unido pode colocar legalmente um dispositivo no mercado do Reino Unido. A "Pessoa Responsável do Reino Unido" pode ser um indivíduo ou uma empresa e deve estar fisicamente localizada no Reino Unido. No entanto, a Pessoa Responsável do Reino Unido de um fabricante não britânico necessita de provas documentais que apoiem a sua posição.
Começa a contagem decrescente para o RDM e o RIV da UE
O RDM e o RDIV da UE entraram em vigor em 25 de maio de 2017 e devem entrar em vigor a partir de maio de 2020 e maio de 2022, respetivamente. As empresas devem adaptar-se a estes regulamentos e, se não o fizerem, podem perder a sua licença de funcionamento.
Embora muitas empresas estejam a ser diligentes na transição, os Estados Unidos da América (EUA) manifestaram preocupações quanto ao êxito da aplicação destes regulamentos e solicitaram um adiamento de três anos. Os EUA também opinaram que, com as actuais normas relativas aos produtos e os prazos impostos pela UE, os exportadores dos EUA poderiam não se adaptar aos novos requisitos. Para a maioria dos fabricantes de dispositivos médicos, a transição pode parecer complicada e um processo moroso, uma vez que a data de entrada em vigor se aproxima. Para os EUA, ainda têm tempo até 2024.
Actualizações regulamentares 2019 - Cosméticos
A Indonésia estabeleceu regulamentos para os produtos Halal
Para satisfazer a procura crescente de produtos halal no país, a Agência de Garantia de Produtos Halal (BPJPH) estabeleceu a Lei indonésia n.º 33/2014. De acordo com a lei, os fabricantes de produtos cosméticos e alimentares são obrigados a obter um certificado halal antes de distribuir os produtos no país. A lei entrou em vigor a partir de outubro de 2019 e a agência deu um prazo até 2024 aos fabricantes para obterem certificados halal para os seus produtos. Embora as diretrizes da certificação halal estejam sujeitas a alterações no futuro, estão aqui para mudar a face dos produtos halal na indústria.
Proibição de ensaios em animais para produtos cosméticos
Os ensaios em animais têm sido o tema de conversa da indústria cosmética há já bastante tempo. As autoridades sanitárias de todo o mundo estão a tentar impor a proibição de ensaios de produtos cosméticos em animais. Nessa perspetiva, alguns países deram passos ágeis no sentido de criar um mercado de cosméticos sem crueldade. Por exemplo, o governo australiano aprovou um projeto de lei em fevereiro de 2019 para proibir completamente os testes em animais no país para produtos cosméticos. O governo deu um prazo até julho de 2020 para que os fabricantes alinhem e criem estratégias para suas operações de acordo com os novos regulamentos.
A FDA planeou atualizar a Lei da Segurança dos Produtos de Cuidados Pessoais
Para aumentar a segurança dos consumidores que utilizam produtos de higiene pessoal, a FDA planeou atualizar a lei relativa à segurança dos produtos de higiene pessoal pela primeira vez em 80 anos. De acordo com a lei revista, de cinco em cinco anos, a FDA terá de avaliar os ingredientes dos produtos de cuidados pessoais.
Embora o plano de atualização da lei ainda esteja a ser analisado, a FDA está a tomar todas as medidas para garantir que sejam disponibilizados aos consumidores produtos de cuidados pessoais seguros e eficazes.
A CE actualizou as alegações "Livre de" nos produtos cosméticos
Em 2017, a Comissão Europeia (CE) actualizou os regulamentos relacionados com as alegações de produtos cosméticos ao abrigo do Regulamento da UE (CE n.º 655/2013). Os regulamentos actualizados entraram em vigor a partir de 1 de julho de 2019. De acordo com os regulamentos mais recentes, o "Anexo III - Alegações de isenção" e o "Anexo IV - Alegações hipoalergénicas" foram acrescentados aos regulamentos existentes relativos às alegações de produtos cosméticos. O objetivo da introdução destes anexos era ajudar os consumidores a tomar uma decisão informada ao comprar um produto.
Actualizações regulamentares 2019 - Alimentos e suplementos alimentares
Nova proposta da FSSAI para regulamentação dos alimentos para lactentes
A Autoridade de Segurança Alimentar e Normas da Índia (FSSAI) emitiu um projeto de regulamento relativo às normas de segurança da nutrição infantil. Na Índia, a maior parte dos produtos nutricionais para bebés com Erros Inatos do Metabolismo (EIM) são importados de países estrangeiros. Com a nova proposta de regulamentação da FSSAI, espera-se que as empresas indianas possam fabricar IEMs localmente. O projeto proposto pela FSSAI era uma versão actualizada dos regulamentos publicados em 2011 para a nutrição alimentar infantil e abrange as normas de segurança exigidas para o fabrico de fórmulas infantis para fins médicos especiais.
12 principais alterações do novo rótulo de informação nutricional da FDA
Em 27 de maio de 2016, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos publicou no Registo Federal uma regra final para os rótulos informativos sobre nutrição e suplementos. A regra final garante que os rótulos reflectem novas informações científicas, incluindo a relação entre a alimentação e as doenças crónicas, como a obesidade e as doenças cardíacas. A nova regra pretende garantir que o rótulo do produto está em conformidade com os actuais hábitos e práticas alimentares que não estão claramente estabelecidos na antiga regra do rótulo. Outra atualização significativa da regra foi o facto de a FDA ter declarado prazos de cumprimento com base nas vendas anuais de alimentos da organização.
Resumindo, o ano de 2019 foi bastante agitado em termos de evolução de mandatos e regulamentos que foram introduzidos para a melhoria da indústria das ciências da vida e, por sua vez, para a saúde humana. E como um provedor de serviços regulatórios, a Freyr estava sempre atenta para rastrear todas as atualizações regulatórias importantes e também fez questão de notificá-las aos fabricantes por meio de uma série de blogs, webinars e boletins informativos.
Tendo em conta o rápido crescimento do sector, e com os regulamentos em constante evolução, podemos afirmar com firmeza que o ano de 2020 também terá muito mais para cuidar, aprender, alinhar e cumprir. Fique atento. Mantenha-se atualizado. E mantenha-se em conformidade.
