Änderungen an bestehenden Geräten. Müssen wir einen 510(k)-Antrag stellen? Entschlüsseln Sie die FDA
1 Minute lesen

Entscheiden Sie gerade, wann Sie einen 510(k)-Antrag für eine Änderung an einem bestehenden Produkt einreichen sollen? Wie wir bereits berichtet haben, hat die US and Drug Administration (FDA) die Richtlinien zu Änderungen an Medizinprodukten, für die ein 510(k)-Antrag erforderlich ist, endgültig festgelegt.

Der Leitfaden soll den Herstellern von:

  • Medizinprodukte, die der Pflicht zur Vorabanmeldung unterliegen, mit der Absicht, ein 510(k)-zertifiziertes Produkt oder eine Gruppe von Produkten zu ändern
  • Medizinprodukt(e), das/die den 510(k)-Anforderungen unterliegt/unterliegen, d. h. ein Produkt aus der Zeit vor den Änderungen oder ein Produkt, das im Rahmen des De-Novo-Klassifizierungsverfahrens eine Zulassung erhalten hat

Der Leitfaden soll sich nicht damit befassen:

Obwohl erwähnt wurde, dass die veröffentlichten Leitlinien Einblicke in Geräteänderungen geben sollen, die 510(k)-Einreichungen erfordern, ist die Behörde jedoch der Ansicht, dass für bestimmte Arten von Geräteänderungen keine 510(k)-Einreichung erforderlich ist, und betont, dass zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Änderungen der Ansatz mit dem geringsten Aufwand zu verfolgen ist, d. h. es ist auf die bestehenden Anforderungen des Qualitätssicherungssystems (QS) zurückzugreifen. Die QS-Vorschrift (21 CFR 820) verlangt von Herstellern fertiger Medizinprodukte, dass sie Designänderungen an Geräten überprüfen und genehmigen und die Änderungen und Genehmigungen im Gerätestammdokument dokumentieren.

Für die Entscheidung, ob dieser Leitfaden für die Einreichung einer 510(k)-Anmeldung auf der Grundlage von Änderungen an einem bestehenden Produkt verwendet werden soll, hat die Agentur bestimmte Leitprinzipien aufgestellt, die hier kurz aufgeführt werden:

  • Änderungen, die in der Absicht vorgenommen werden, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts zu beeinträchtigen
  • Erste risikobasierte Bewertung
  • Unbeabsichtigte Folgen von Veränderungen
  • Einsatz des Risikomanagements
  • Die Rolle der Tests bei der Bewertung, wie sich die Produktänderung auf die Sicherheit und Wirksamkeit auswirken kann
  • Bewertung gleichzeitiger Änderungen
  • Angemessenes Vergleichsinstrument und kumulative Wirkung von Änderungen
  • Dokumentationspflicht
  • 510(k)-Anträge für modifizierte Produkte
  • Feststellungen zur materiellen Gleichwertigkeit

Die bereitgestellten Details decken zwar nur wenige Aspekte der Leitlinien ab, doch sind umfassende Angaben erforderlich, um die Geräteänderungen, die 510(k)-Einreichungen erfordern, vollständig zu entschlüsseln. Abschließend FDA hinzugefügt, dass die Unternehmen die Notwendigkeit von Änderungen durch einen Verifizierungs- und Validierungsprozess bestätigen müssen, was eine Zusammenarbeit mit erfahrenen Regulierungsexperten nahelegt. Als strategischer Regulierungspartner von mehr als 10 der weltweit führenden Medizinproduktehersteller Freyr510(k)-Einreichungen effizient abgewickelt und unterstützt seine Kunden kontinuierlich dabei, die Zulassung für ihre Produkte in zahlreichen Fällen zu erhalten. 

Freyr Blog abonnieren