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Überlegen Sie, wann Sie eine 510(k)-Anmeldung für eine Änderung an einem bestehenden Gerät einreichen sollen? Wie wir bereits berichtet haben, hat die US Food and Drug Administration (FDA) die Leitlinien für Änderungen an Medizinprodukten, die eine 510(K)-Anmeldung erfordern, fertiggestellt.
Der Leitfaden soll den Herstellern von:
- Medizinprodukte, die der Pflicht zur Vorabanmeldung unterliegen, mit der Absicht, ein 510(k)-zertifiziertes Produkt oder eine Gruppe von Produkten zu ändern
- Medizinprodukt(e), das/die den 510(k)-Anforderungen unterliegt/unterliegen, d. h. ein Produkt aus der Zeit vor den Änderungen oder ein Produkt, das im Rahmen des De-Novo-Klassifizierungsverfahrens eine Zulassung erhalten hat
Der Leitfaden soll sich nicht damit befassen:
- Informationen über Produkte, die von der 510(k)-Verordnung ausgenommen sind und eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen erfordern (PMA)
Die Agentur ist jedoch der Ansicht, dass eine 510(k)-Einreichung für einige Arten von Produktänderungen nicht erforderlich ist, und betont den am wenigsten aufwändigen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte, d. h. die Anwendung der bestehenden Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem (QS). Die QS-Verordnung (21 CFR 820) verlangt von den Herstellern fertiger Medizinprodukte die Überprüfung und Genehmigung von Auslegungsänderungen an Produkten und die Dokumentation der Änderungen und Genehmigungen im Produktstammbuch.
Für die Entscheidung, ob dieser Leitfaden für die Einreichung einer 510(k)-Anmeldung auf der Grundlage von Änderungen an einem bestehenden Produkt verwendet werden soll, hat die Agentur bestimmte Leitprinzipien aufgestellt, die hier kurz aufgeführt werden:
- Änderungen, die in der Absicht vorgenommen werden, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts zu beeinträchtigen
- Erste risikobasierte Bewertung
- Unbeabsichtigte Folgen von Veränderungen
- Einsatz des Risikomanagements
- Die Rolle der Tests bei der Bewertung, wie sich die Produktänderung auf die Sicherheit und Wirksamkeit auswirken kann
- Bewertung gleichzeitiger Änderungen
- Angemessenes Vergleichsinstrument und kumulative Wirkung von Änderungen
- Dokumentationspflicht
- 510(k)-Anträge für modifizierte Produkte
- Feststellungen zur materiellen Gleichwertigkeit
Während die bereitgestellten Details nur wenige Aspekte der Leitlinien abdecken, ist eine umfassende Detaillierung erforderlich, um die Änderungen an Geräten, die 510(k)-Einreichungen erfordern, vollständig zu entschlüsseln. Abschließend hat die FDA hinzugefügt, dass die Unternehmen die Notwendigkeit der Änderungen durch einen Verifizierungs- und Validierungsprozess bestätigen müssen, was die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Zulassungsspezialisten nahelegt. Als strategischer Regulierungspartner für mehr als 10 der weltweit führenden Medizintechnikunternehmen hat Freyr 510(k)-Einreichungen effizient abgewickelt und hilft seinen Kunden kontinuierlich bei der Freigabe von Geräten in mehreren Fällen.
