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Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Bestandteil eines jeden Produkts. Sie liefert dem Verbraucher Informationen in Text- oder Grafikform auf der Verpackung. Sie soll die Sicherheit und die Gebrauchsanweisungen für den Verbraucher verbessern. Eine falsche oder irreführende Kennzeichnung wird als falsches oder verfälschtes Medizinprodukt betrachtet. Es gilt als Straftat, wenn ein Produkt wesentliche Produktinformationen nicht gemäß den rechtlichen Anforderungen angibt.
Die häufigsten Gründe dafür, dass ein Produkt als falsch bezeichnet oder falsch etikettiert gilt, sind die folgenden:
- Wenn der Name des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers und der Ort des Geschäfts nicht auf der Verpackung oder dem Etikett angegeben sind
- Wenn auf dem Etikett keine ausdrücklichen Angaben zum Inhalt gemacht werden, sei es in Bezug auf das Gewicht, die Maße oder die Anzahl der Personen
- Wenn die Schriftgröße ungenau ist und die Anweisungen nicht sichtbar sind
- Wenn auf dem Etikett keine angemessenen Gebrauchsanweisungen stehen, einschließlich Warnungen vor der Verwendung bei bestimmten Krankheiten oder bei Kindern in Situationen, in denen die Verwendung oder Anwendung gesundheitsgefährdend sein kann
- Es ist gesundheitsgefährdend, wenn es in der auf dem Etikett empfohlenen Dosierung, Art und Weise, Häufigkeit oder Dauer verwendet wird.
- Der etablierte Name des Geräts ist nicht deutlich in einer Schriftart gedruckt, die mindestens halb so groß ist wie der Name einer Marke
- Die Farbzusätze werden nicht gemäß den Vorschriften verwendet.
- Die Einrichtung ist nicht bei der Gesundheitsbehörde des jeweiligen Landes registriert.
- Wenn die Kennzeichnung nicht den vorgeschriebenen Normen entspricht, obwohl das Produkt die erforderlichen Normen erfüllt
- Bei Darstellungen, die den falschen Eindruck einer amtlichen Genehmigung erwecken
Weltweit ist die Rückrufquote bei Medizinprodukten wegen falscher Kennzeichnung und Etikettierung um 15 % gestiegen. Dem jüngsten Konsens zufolge entfallen 71 % der Rückrufe mit hohem Risiko auf Produkte mit 510K-Zulassung. Dies ist eine alarmierende Momentaufnahme der Qualitätsprobleme der Branche und eine potenzielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Die zunehmenden Rückrufe führen zu schwerwiegenden langfristigen Reputations- und finanziellen Schäden. Zwischen 2017 und 2019 wurden 5,9 % der Geräterückrufe auf eine falsche Etikettierung zurückgeführt. Jedes Jahr zieht die FDA fast 4.500 Geräte zurück.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie Hersteller die Kennzeichnung von Nichtkonformitäten vermeiden können:
- Behalten Sie die neuesten Richtlinien und Anforderungen der Aufsichtsbehörden im Auge, in denen das Gerät verwendet oder verbraucht werden soll.
- Die Angaben auf dem Etikett sollten allen harmonisierten Normen entsprechen.
- Bleiben Sie auf dem neuesten Stand der UDI-Konformität.
- Unter Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung und der Ausbildung des vorgesehenen Benutzers sollten die richtigen Gebrauchs- und Sicherheitshinweise für das Gerät oder das Produkt angegeben werden.
- Alternative Sprachen sollten verwendet werden, wenn Englisch nicht im Vordergrund steht, und es können universelle Symbole verwendet werden, da sie harmonisiert und selbsterklärend sind.
- Die Hersteller müssen sicherstellen, dass alle auf den Medizinprodukten und ihren Verpackungen veröffentlichten Daten nur dann genannt werden, wenn sie wissenschaftlich nachgewiesen sind.
Falsche Kennzeichnung und Etikettierung von Medizinprodukten sind von entscheidender Bedeutung, da unzureichende Informationen schwerwiegende Folgen haben können, einschließlich Tod oder schwere Gesundheitsschäden für den Patienten. Dies hat nicht nur Auswirkungen auf die Verbraucher, sondern auch auf die Hersteller. Ein Produkt oder Gerät vom Markt zu nehmen, die Ursache zu beseitigen und den Ruf der Marke zu schützen, kann teuer werden. Die Anpassung gut integrierter, harmonisierter Systeme kann solche Pannen verhindern und die Rentabilität und Effizienz der Kennzeichnung erhöhen.
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Weitere Informationen finden Sie auf den folgenden Seiten:
- https://www.freyrsolutions.com/infographics/global-udi-compliance-for-medical-devices-implementation-and-transition-timelines
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
