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El año 2020 fue una montaña rusa para todo el mundo. Con el brote de COVID-19, las autoridades sanitarias mundiales han trabajado sin descanso para garantizar que los profesionales sanitarios y el público en general dispongan de los mejores recursos para luchar contra esta pandemia. Se han introducido muchos cambios temporales en la normativa de diversos productos médicos, medicinales y cosméticos, como vacunas, PPE , mascarillas quirúrgicas, guantes, desinfectantes de manos, etc., con el fin de agilizar su aprobación y comercialización, y satisfacer la demanda del mercado.
Ahora que 2020 llega a su fin, rebobinemos rápidamente el año y echemos un vistazo a algunos de los principales cambios normativos que tuvieron lugar a lo largo del año y que modificaron el panorama de la industria mundial de las ciencias de la vida.
Actualizaciones reglamentarias 2020 - Productos farmacéuticos
FDA : Los planes de estudios pediátricos nuevos y revisados
Para superar la grave escasez de ensayos clínicos pediátricos, la FDA publicado una guía definitiva que ofrece un marco integral para la planificación y presentación de solicitudes de ensayos pediátricos. Según la guía, la presentación del Plan de Estudio Pediátrico Inicial (iPSP) es obligatoria para los patrocinadores que tengan la intención de presentar una solicitud de comercialización en los siguientes casos, incluyendo un API (ingrediente farmacéutico activo)/cualquier nueva indicación, excepto la que tiene la condición de huérfana/una nueva forma de dosificación/un nuevo modo de administración. Además, a partir del 18 de agosto de 2020, se debe presentar un iPSP para APIs entran en el ámbito de aplicación de la PREA sobre medicamentos moleculares para el cáncer, independientemente de su condición de indicación huérfana.
USFDA UU.: Impurezas de nitrosamina en medicamentos para uso humano
En septiembre de 2020, la FDA una guía para que la industria controle las impurezas de nitrosamina en los medicamentos. La guía ofrece recomendaciones a los fabricantes para identificar las posibles causas de las formulaciones de nitrosamina y evaluar el riesgo de contaminación en sus APIs productos farmacéuticos. Según la guía, los fabricantes de API y productos farmacéuticos deben tomar las siguientes medidas para mitigar las impurezas de nitrosamina en sus productos:
- Evaluación de las impurezas de nitrosamina en APIs, los productos comercializados, los productos aprobados y las solicitudes pendientes.
- Realización de pruebas de confirmación cuando se identifican las impurezas de nitrosamina
- La implementación de cambios para prevenir o reducir las impurezas en APIs los productos farmacéuticos debe comunicarse a la FDA.
Industria farmacéutica europea - Novedades normativas
La pandemia de COVID-19 provocó la suspensión de las inspecciones periódicas in situ. Sin embargo, a medida que el mundo va saliendo poco a poco de las restricciones impuestas por la COVID-19, las agencias sanitarias están considerando reanudar las inspecciones in situ. En el mismo contexto, Swissmedic (la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos) ha reanudado las inspecciones periódicas in situ, la Agencia Médica Danesa (DMA) ha ampliado las normas de preparación de medicamentos contra la COVID-19 hasta el 31 de diciembre de 2020 y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está lista para revisar las directrices de buenas prácticas clínicas (BPC) globales, lo que constituye algunas de las principales actualizaciones normativas en la industria farmacéutica europea.
Orientación para las empresas farmacéuticas en relación con el Brexit
Es un hecho conocido que el Reino Unido ha abandonado oficialmente la Unión Europea (UE) el 31 de enero de 2020 y se encuentra en un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2020. Durante el período de transición, todas las empresas farmacéuticas del Reino Unido deben cumplir la legislación farmacéutica de la UE. En marzo de 2020, la EMA actualizó las directrices relacionadas con el Brexit en beneficio de las empresas farmacéuticas. Los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) de productos farmacéuticos deben adaptarse a los procesos sugeridos antes de que finalice el período de transición para garantizar el cumplimiento continuo de sus productos.
COVID-19: Flexibilidades de EMAen materia de PCF y GDP
Para apoyar a los fabricantes durante la pandemia de COVID-19, la EMA sus directrices sobre las expectativas reglamentarias para los medicinal products. Se añadió una nueva sección sobre flexibilidades temporales a las aportaciones sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) y buenas prácticas de distribución (GDP). La nueva medida tenía por objeto responder al aumento de la demanda de medicinal products la COVID-19.
Presentaciones obligatorias a través del CESP en Chipre
Como Estado miembro de la Unión Europea (UE), la República de Chipre, a través del Departamento de Servicios Farmacéuticos, ha ordenado la presentación de medicinal products uso humano a través de la Plataforma Común Europea de Presentación (CESP).
El CESP es una iniciativa disponible para todos los Member States de la UE, los solicitantes y titulares de autorizaciones, y para medicinal products humano y veterinario. Su objetivo es establecer un portal único para la presentación electrónica de solicitudes a múltiples autoridades competentes en el contexto de los procedimientos europeos de registro y posautorización, que abarcan los procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo (MRP) y descentralizados (DCP). La implementación de las presentaciones obligatorias a través del CESP ya ha comenzado desde el 1 de enero de 2020.
La TGA ha anunciado el nuevo formulario de información sobre el producto (PI)
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), la autoridad reguladora australiana, ha aprobado un nuevo formulario de Información del Producto (PI) el 08 de noviembre de 2017, que fue revisado el 8 de marzo de 2018 tras las enmiendas a la Ley de Productos Terapéuticos de 1989. La fecha de entrada en vigor del nuevo formulario de IP fue el 1 de enero de 2018, con un período de transición de tres años que finaliza el 31 de diciembre de 2020.
Durante la fase de transición, la IP de cualquier producto, incluidos los genéricos y los biosimilares, vendido en Australia debe reformatearse según el nuevo diseño. Además, todo el texto estándar obligatorio, como encabezados y subencabezados, debe incluirse en el formulario de información del producto tal como se especifica, según la TGA.
Presentaciones electrónicas EAEU de la EAEU
El 3 de agosto de 2017, el comité de la Unión Económica Euroasiática (EAEU) publicó las normas para la presentación electrónica de solicitudes de medicamentos. En relación con ello, la Junta de la Unión Económica Euroasiática publicó las siguientes «Decisiones» sobre el formato de presentación electrónica, que obligan a los solicitantes a proporcionar información más detallada.
- Decisión 78 - La Decisión 78 se centra en proporcionar detalles y aclaraciones sobre el contenido y la estructura de las presentaciones. A partir del 31 de diciembre de 2020, los nuevos solicitantes ya no podrán presentar solicitudes como Procedimiento Nacional. Las solicitudes sólo podrán presentarse por Procedimiento Descentralizado (PD) o por Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM).
- Decisión 79: la Decisión 79 hace hincapié en el cumplimiento técnico de las presentaciones electrónicas. La solicitud requerirá dos tipos específicos de XML :
- R.017 - Contiene información sobre la empresa solicitante, el producto y las sustancias
- R.022 - Contiene información sobre los documentos presentados junto con los identificadores específicos de cada tipo de documento.
Health Canada HC) volvió a posponer la fecha límite para la presentación del archivo maestro de medicamentos (DMF) en formato electrónico de documento técnico común (eCTD). Según la notificación de la autoridad de mayo de 2018, la fecha límite anterior era el 1 de enero de 2019, que posteriormente se pospuso al 1 de septiembre de 2019. Ahora, con la reciente notificación de la autoridad, el formato eCTD para DMF en vigor el 1 de enero de 2020.
Para cumplir con la nueva notificación de la HC, DMF deben utilizar el formato eCTD para todos los tipos de actividades reglamentarias que se mencionan a continuación.
- Nuevos ficheros principales de tipo I - Sustancia estupefaciente
- Nuevos archivos principales de tipo II - Sistemas de cierre de contenedores y componentes
- Nuevos ficheros maestros de tipo III - Excipientes
- Nuevos ficheros principales de tipo IV - Medicamentos
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) del Ministerio de Sanidad australiano ha anunciado nuevos requisitos de etiquetado que entrarán en vigor el 31 de agosto de 2016. Con los nuevos requisitos de etiquetado para los medicamentos australianos después de tantos años, se dio un tiempo de transición de cuatro años a los patrocinadores para garantizar el cumplimiento de las normas mejoradas. Esto sugiere que los patrocinadores tuvieron tiempo suficiente para la transición, y a partir del 1 de septiembre de 2020, las etiquetas de sus nuevos medicamentos deben cumplir con las nuevas regulaciones mejoradas.
EDQM impone el formato eCTD para todas las solicitudes y notificaciones CEP
En julio de 2019, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM) ha anunciado que el formato eCTD será obligatorio para todas las solicitudes de Certificado de Adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea (CEP), incluidas las notificaciones, revisiones, renovaciones y nuevas solicitudes. El anuncio se ha realizado como parte de la hoja de ruta revisada (2016-2020) para la presentación electrónica de solicitudes de CEP.
Según la hoja de ruta de EDQM, el mandato de eCTD entró en vigor el 1 de enero de 2020, fecha a partir de la cual la Dirección ha dejado de aceptar presentaciones NeeS para todas las solicitudes de PEC, incluidas notificaciones, revisiones y renovaciones. Aunque la hoja de ruta revisada establece que los procedimientos en curso no se verán afectados, también notifica que cualquier cambio en el formato del expediente existente a eCTD, el proceso de conversión debe ser tratado como un nuevo proceso.
Guía MHRAtras la transición para PV, QPPV y PSMF
Dado que es bastante inevitable que el período de transición para el Brexit no se prolongue, se espera que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) introduzca numerosos cambios o actualizaciones normativas. En el mismo contexto, MHRA publicado recientemente una guía sobre los procedimientos de farmacovigilancia y los requisitos posteriores a la transición para las personas cualificadas responsables de la farmacovigilancia (QPPV) y los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF) para los productos autorizados en el Reino Unido.
Actualizaciones reglamentarias 2020 - Productos sanitarios
FDA los procesos regulatorios para emergencias médicas
En medio de la pandemia de COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) publicó un documento orientativo en marzo de 2020 en el que proponía varias herramientas para agilizar la revisión y aprobación de un tratamiento biológico o una vacuna contra la COVID-19, una vez que estuvieran disponibles. Para hacer frente a las emergencias médicas no atendidas en el tratamiento de afecciones graves y potencialmente mortales, la FDA múltiples programas para facilitar y agilizar el desarrollo, la revisión y la aprobación de terapias, incluidos los productos biológicos. Si las terapias justifican sus beneficios frente a los riesgos, estarán disponibles en el mercado lo antes posible gracias a los programas de aprobación FDA , como la designación de vía rápida, la designación de terapia innovadora, la designación de revisión prioritaria, la vía de aprobación acelerada, la norma sobre animales y la autorización de uso de emergencia (EUA).
Normas de la TGA para equipos de protección personal (PPE)
Con el repentino brote de la pandemia de COVID-19, la demanda y la necesidad de EPI (mascarillas, guantes y batas) aumentó drásticamente. Esto hizo necesario un estudio exhaustivo sobre los EPI y, por lo tanto, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) diseñó ciertas directrices para PPE , los consumidores y los profesionales sanitarios en abril de 2020. Según las directrices, el suministro de EPI durante la pandemia exigía a los fabricantes cumplir las siguientes normas, como la finalidad prevista del dispositivo, el entorno en el que se iba a utilizar y los usuarios del dispositivo. Las directrices se centraban principalmente en los criterios de selección, cuidado, uso, mantenimiento, rendimiento, evaluación de riesgos, métodos de control y pruebas de penetración y permeabilidad para diversas aplicaciones de dispositivos médicos.
La TGA incluye termómetros en ARTG
Con el aumento inmediato de la oferta y la demanda de termómetros debido a la pandemia de COVID-19, los patrocinadores y fabricantes solicitaron a la TGA la inclusión de termómetros en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). En consecuencia, para apoyar a los fabricantes y a los patrocinadores, la TGA elaboró una directriz en mayo de 2020, que incluía un proceso paso a paso para incluir los termómetros en el ARTG, a través de un determinado conjunto de procedimientos y obligaciones reglamentarias.
Normas y requisitos reconocidos SFDApara respiradores
La mayor propagación de la COVID-19 hizo saltar las alarmas por la escasez de respiradores. Ante esta situación, en mayo de 2020, la Saudi Food and Drug Authority SFDA) elaboró una guía para la rápida comercialización de respiradores y sus accesorios en el Reino de Arabia Saudí (KSA). La guía especificaba los requisitos y las normas reconocidas para obtener la autorización de comercialización de productos sanitarios (MDMA) para respiradores, conectores de tubos de respiradores y accesorios de respiradores, y era aplicable a todos los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores de respiradores y accesorios de respiradores.
Mecanismos reguladores EMA para productos relacionados con la COVID-19
En mayo de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estableció un asesoramiento científico más rápido, revisiones continuas y evaluaciones aceleradas para agilizar el desarrollo y la aprobación de medicinal products, en medio de la pandemia de COVID-19. Con el objetivo de apoyar el desarrollo y la autorización de comercialización de terapias y vacunas seguras, eficaces y de alta calidad lo antes posible, la EMA que adaptaría ciertos procedimientos acelerados, como la reducción de los plazos de I+D, la revisión y aprobación rápidas y los programas de uso compasivo, para acortar significativamente los plazos reglamentarios para la revisión de nuevos medicamentos y vacunas contra la COVID-19.
HSA una guía para dispositivos médicos destinados a descontaminar respiradores usados.
Para combatir los casos de COVID-19, la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur evaluó la grave escasez y la enorme demanda de respiradores. En consecuencia, en julio de 2020, la Agencia publicó una guía para facilitar el acceso a dispositivos médicos seguros y eficaces, destinados a descontaminar los respiradores usados mediante una vía de autorización provisional. Esta vía tiene en cuenta la seguridad, la calidad y la eficacia del proceso de descontaminación mediante el uso de dispositivos médicos y verifica que se mantenga la integridad de los respiradores y su capacidad para cumplir las funciones previstas tras la descontaminación.
USFDA: Formatos de presentación electrónica para dispositivos médicos
En julio de 2020, la USFDA una nueva guía para la presentación electrónica de dispositivos médicos. Según la guía, la FDA los requisitos de la sección 745A(b)(3), que especifica el formato electrónico de las presentaciones, el calendario y el proceso para aplicar los requisitos y los criterios para las exenciones y dispensas de las presentaciones. La Agencia también aclaró que todas las presentaciones posteriores a una presentación original deben presentarse electrónicamente, independientemente de que se trate de una presentación de una sola página o de varios volúmenes.
Registros de dispositivos médicos durante la COVID-19: USFDA
Con el objetivo de aumentar la disponibilidad de dispositivos médicos durante la COVID-19, en septiembre de 2020, la USFDA la perspectiva sobre el registro, la inclusión en listas y la importación de dispositivos médicos que han recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Para determinados respiradores y equipos de protección individual (PPE), la Agencia describió las políticas relativas al cumplimiento de los requisitos de registro y listado para las instalaciones que fabrican, preparan, propagan, ensamblan o procesan estos dispositivos durante la pandemia de COVID-19.
En septiembre de 2020, la autoridad reguladora mexicana, la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), estableció un nuevo sistema electrónico de citas para los solicitantes de registro de productos sanitarios que deseen presentar solicitudes o solicitar reuniones presenciales con la Agencia. Según lo exigido por la Agencia, todos los usuarios pueden utilizar el nuevo sistema electrónico de citas cumpliendo con ciertos criterios clave, y cada ejecutivo debe llevar equipo de protección personal (PPE), mientras que los solicitantes que acudan a las instalaciones del CIS deben cumplir con varias disposiciones para reducir el riesgo de exposición al coronavirus.
La FDA una guía definitiva en septiembre de 2020, en la que se aborda la revisión de los productos médicos que contienen tanto funciones médicas como no médicas (productos con múltiples funciones). Como actualización de un borrador publicado en abril de 2018, la nueva guía especifica cómo y cuándo la FDA el impacto de las «otras funciones» de un producto que no se evalúan en una revisión previa a la comercialización. Esta guía tiene por objeto identificar los principios, las prácticas de revisión previa a la comercialización, las presentaciones previas a la comercialización y las políticas para la evaluación reglamentaria de dichos productos FDA.
SFDA : Requisitos de las instrucciones de uso electrónicas (e-IFU) para productos sanitarios
En octubre de 2020, la SFDA Saudi Food and Drug Authority) publicó una guía para aclarar los requisitos de las instrucciones de uso electrónicas (e-IFU) para los productos sanitarios en Arabia Saudí. Esta guía se publicó en referencia a los principios esenciales especificados en la «Guía sobre los requisitos para la inclusión en la lista y la autorización de comercialización de productos sanitarios (MDS-G5)». Es aplicable a los productos sanitarios (incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro) suministrados al mercado del Reino de Arabia Saudí, con instrucciones de uso en formato electrónico y destinados a usuarios profesionales. Según la guía, los usuarios deben proporcionar determinados requisitos de instrucciones de uso en formato electrónico y realizar una evaluación de riesgos de los documentos.
Software as a Medical Device SaMD): descodifique las directrices ANVISA
La Autoridad Nacional de Salud de Brasil ( ANVISA) publicó en octubre de 2020 una guía dedicada al software con fines médicos (Software como dispositivo médico, SaMD). Esta guía tiene por objeto prevenir o mitigar los riesgos asociados al uso de software médico y garantizar la seguridad y el rendimiento del SaMD el mercado brasileño. El software con fines médicos diseñado para funcionar en equipos no específicos y el software médico especial que opera dispositivos médicos están incluidos en el ámbito de aplicación de esta guía, junto con referencias a normas internacionales especiales, como la norma IEC 62304: 2006 Software para dispositivos médicos.
Actualizaciones reglamentarias 2020 - Alimentos y complementos alimenticios
Cambios en las etiquetas nutricionales FDA
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) publicó las normas definitivas para el etiquetado nutricional de los alimentos envasados. La FDA la norma para armonizar el etiquetado nutricional de los productos alimenticios con los hábitos y prácticas alimentarias actuales. A partir del 1 de enero de 2020, los fabricantes de productos alimenticios que entren en el US , con unas ventas anuales de alimentos superiores a 10 millones de dólares, están obligados a cumplir las nuevas normas de etiquetado nutricional para garantizar el cumplimiento.
Los principales cambios en las normas de etiquetado están relacionados con la lista de nutrientes alimentarios que deben declararse en la etiqueta del producto alimenticio, junto con la actualización de los requisitos de tamaño de la ración y un cambio de diseño.
FDA la norma definitiva para el etiquetado de productos sin gluten.
El 12 de agosto de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) publicó la norma definitiva sobre etiquetado de los productos alimenticios que entran en la categoría de alimentos fermentados e hidrolizados. La norma sobre etiquetado es aplicable a una serie de productos alimenticios que afirman ser «sin gluten». Según la norma definitiva, los fabricantes de alimentos fermentados e hidrolizados deben mantener la siguiente información para justificar adecuadamente sus afirmaciones:
- El alimento debe cumplir la definición de "sin gluten" antes de ser fermentado o hidrolizado.
- Los fabricantes deben examinar minuciosamente el producto para detectar cualquier contacto cruzado con el gluten durante el proceso de fabricación.
La norma entró en vigor el 13 de octubre de 2020.
El SFA publica una enmienda a la normativa alimentaria
Desde el 31 de agosto de 2020, está en vigor en Singapur la enmienda nº 3 del Reglamento Alimentario 2020 de la Agencia Alimentaria de Singapur (SFA). La enmienda forma parte de los esfuerzos de la SFA para actualizar las disposiciones reglamentarias relativas a los productos alimenticios en el país y alinearlas con las normas internacionales. La enmienda racionaliza el uso de nuevos aditivos alimentarios y amplía el de los ya existentes, además de introducir los siguientes cambios en la Ley de Venta de Alimentos (capítulo 283) de la SFA:
- Modificación de la definición de aditivos alimentarios como los glucósidos de esteviol, la mantequilla y otros edulcorantes
- Modificación de la cantidad de uso permitida para varios alimentos especificados
Japón revisa las normas de etiquetado de los productos alimenticios
Con el objetivo de racionalizar la distribución segura de productos alimenticios en Japón, la Agencia de Asuntos del Consumidor (CAA) ha revisado las normas de etiquetado de estos productos, con efecto a partir del 16 de julio de 2020. Los nuevos cambios en el sistema de etiquetado hacen hincapié en:
- Eliminación de determinados términos - El cambio más significativo del sistema de etiquetado revisado es la eliminación de los términos "artificial" y "sintético".
- Clasificación de los productos ganaderos ecológicos - La revisión, ahora, clasifica los productos ganaderos ecológicos como materias primas especiales. Por lo tanto, estos también están sujetos a las normas de etiquetado especializado y deben ser subrayados en las etiquetas de los productos alimenticios.
Aunque las normas de etiquetado revisadas entran en vigor en julio de 2020, los fabricantes de Japón disponen de un periodo de transición hasta el 21 de marzo de 2022 para modificar sus etiquetas.
Actualizaciones reglamentarias 2020 - Productos cosméticos
La TGA estableció AICIS la NICNAS.
Con efecto a partir del 1 de julio de 2020, el Plan Nacional de Notificación y Evaluación de Productos Químicos Industriales (NICNAS) ha sido sustituido oficialmente por el Plan Australiano de Introducción de Productos Químicos Industriales (AICIS). El AICIS , que se enmarca en la Ley de Productos Químicos Industriales de 2019, AICIS un programa regulador que se centra en ayudar a los fabricantes de productos cosméticos a importar fácilmente nuevos productos químicos de bajo riesgo al mercado australiano. Con AICIS en vigor AICIS , muchos productos químicos que nunca se utilizaron industrialmente y que figuraban en el inventario del NICNAS quedan ahora excluidos del nuevo inventario.
Además, los fabricantes que introduzcan un nuevo producto químico industrial en Australia deben inscribir su empresa en el Registro de Introductores de Productos Químicos Industriales antes de que el producto químico sea importado/fabricado. El producto químico importado/fabricado ahora también debe cumplir los requisitos reglamentarios de su categoría de introducción, en función del nivel de riesgo asociado.
Los cosméticos y la prohibición de utilizar datos de ensayos con animales
La industria cosmética mundial se está centrando ahora en los productos sin crueldad. En línea con este cambio global, a partir del 1 de julio de 2020, Australia también ha prohibido las pruebas de productos cosméticos en animales. Según el Departamento de Salud de Australia, la prohibición garantiza que los ingredientes que se utilicen en cosméticos (ya sean importados o fabricados en Australia) no puedan utilizar información obtenida de ensayos con animales para demostrar la seguridad de los productos.
Durante el auge de la pandemia mundial de COVID-19, en abril de 2020, Health Canada HC) realizó una actualización temporal de la normativa sobre desinfectantes de manos y flexibilizó los requisitos reglamentarios para los ingredientes utilizados en los desinfectantes. HC tomó esta medida para garantizar que solo se distribuyeran en el país productos seguros y eficaces.
Según la actualización, los fabricantes tendrán que cumplir unas directrices de etiquetado adicionales para garantizar que los consumidores puedan tomar la decisión de compra correcta. Las directrices adicionales que los fabricantes que utilizan etanol de grado técnico en sus productos están obligados a:
- Indicar claramente en sus productos que se utiliza etanol de grado técnico como ingrediente.
- Mencionar advertencias y precauciones específicas sobre el producto y sus ingredientes en el envase y la etiqueta del producto.
- Los fabricantes deben proporcionar información clara sobre cómo notificar cualquier reacción adversa a Health Canada
En conclusión, el año 2020 ha sido bastante desafiante en términos de cambios y evoluciones normativas, específicamente en lo que respecta a la COVID-19 y la mejora del sector de las ciencias de la vida. Freyr, como socio estratégico en materia de regulación, ha estado, como siempre, un paso por delante a la hora de proporcionar a los fabricantes las últimas novedades normativas a través de blogs, seminarios web, boletines informativos, libros blancos, etc. Este año, Freyr un paso más con su plataforma exclusiva sobre la COVID-19 para garantizar que los fabricantes se mantengan al día de todas las novedades relacionadas con la COVID en una única plataforma.
Teniendo en cuenta la naturaleza evolutiva de la industria, podemos afirmar con rotundidad que 2021 tendrá mucho más reservado para la industria de las ciencias de la vida y sus fabricantes para garantizar su crecimiento. Hasta entonces, mantente seguro y cumple las normas.
