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El año 2020 ha sido una montaña rusa para todo el mundo. Con el brote del COVID-19, las Autoridades Sanitarias (AS) mundiales han trabajado sin descanso para garantizar que los profesionales sanitarios y el público en general dispongan de los mejores recursos para luchar contra esta pandemia. Se han introducido numerosos cambios temporales en las normativas de diversos productos médicos, medicinales y cosméticos, como vacunas, kits EPI, mascarillas quirúrgicas, guantes de manos, desinfectantes de manos, etc., para agilizar su aprobación y entrada en el mercado, y satisfacer su demanda.
Ahora que 2020 llega a su fin, rebobinemos rápidamente el año y echemos un vistazo a algunos de los principales cambios normativos que tuvieron lugar a lo largo del año y que modificaron el panorama de la industria mundial de las ciencias de la vida.
Actualizaciones reglamentarias 2020 - Productos farmacéuticos
Guía de la FDA: Planes de estudios pediátricos nuevos y revisados
Para superar la grave escasez de pruebas de medicamentos pediátricos, la FDA ha publicado una guía final que ofrece un marco completo para la planificación y presentación de solicitudes de ensayos pediátricos. De acuerdo con la guía, la presentación del Plan de Estudio Pediátrico Inicial (iPSP) es obligatoria para los patrocinadores que tengan la intención de presentar una solicitud de comercialización para los siguientes casos, incluyendo un API (Ingrediente Farmacéutico Activo)/cualquier nueva indicación excepto la que tiene estatus huérfano/una nueva forma de dosificación/un nuevo modo de administración. Además, con efecto a partir del 18 de agosto de 2020, se debe presentar un iPSP para los API que entren dentro de la disposición de la PREA de medicina molecular para el cáncer, independientemente de su estado de indicación huérfana.
Guía de la USFDA - Impurezas de nitrosamina en medicamentos de uso humano
En septiembre de 2020, la FDA publicó una guía para que la industria controle las impurezas de nitrosamina en los medicamentos. La guía proporciona recomendaciones a los fabricantes para identificar las causas potenciales de las formulaciones de nitrosamina y evaluar el riesgo de contaminación en sus API y productos farmacéuticos. Según las directrices, los fabricantes de principios activos y medicamentos deben adoptar las siguientes medidas para reducir las impurezas de nitrosamina en sus productos:
- Evaluación de las impurezas de nitrosamina en API, productos comercializados, productos aprobados y solicitudes pendientes.
- Realización de pruebas de confirmación cuando se identifican las impurezas de nitrosamina
- La aplicación de cambios para evitar o reducir las impurezas en los principios activos y los medicamentos debe notificarse a la FDA.
Industria farmacéutica europea - Novedades normativas
La pandemia de COVID-19 provocó la suspensión de las inspecciones periódicas in situ. Sin embargo, a medida que el mundo va saliendo poco a poco de las restricciones impuestas por la pandemia COVID-19, las agencias sanitarias se plantean reanudar las inspecciones in situ. En el mismo contexto, Swissmedic (la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos) ha reanudado las inspecciones periódicas in situ, la Agencia Médica Danesa (DMA) de Dinamarca ha ampliado las normas de preparación de medicamentos COVID-19 hasta el 31 de diciembre de 2020, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está preparada para revisar la guía de Prácticas Clínicas Globales (GCP) son algunas de las principales actualizaciones reglamentarias en la industria farmacéutica europea.
Orientación para las empresas farmacéuticas en relación con el Brexit
Es un hecho conocido que el Reino Unido ha abandonado oficialmente la Unión Europea (UE) el 31 de enero de 2020, y se encuentra en periodo de transición hasta el 31 de diciembre de 2020. Durante el periodo de transición, todas las empresas farmacéuticas del Reino Unido están obligadas a cumplir la legislación farmacéutica de la UE. En marzo de 2020, la EMA también actualizó las orientaciones relacionadas con el Brexit en beneficio de las empresas farmacéuticas. Los titulares de autorizaciones de comercialización de productos farmacéuticos deben adaptarse a los procesos sugeridos antes de que finalice el periodo de transición para garantizar que sus productos sigan cumpliendo la normativa.
COVID-19: Flexibilidades de la EMA en materia de PCF y PIB
Para apoyar a los fabricantes durante COVID-19, la EMA actualizó sus orientaciones sobre las expectativas reglamentarias para los medicamentos. Se añadió una nueva sección de flexibilidades temporales a las aportaciones sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) y buenas prácticas de distribución (BPD). El nuevo desarrollo tenía como objetivo responder al aumento de la demanda de medicamentos en medio de COVID-19.
Presentaciones obligatorias a través del CESP en Chipre
Como Estado miembro de la Unión Europea (UE), la República de Chipre, a través del Departamento de Servicios Farmacéuticos, ha ordenado la presentación de medicamentos de uso humano a través de la Plataforma Común Europea de Presentación de Medicamentos (CESP).
El CESP es una iniciativa disponible para todos los Estados miembros de la UE, solicitantes y titulares de autorizaciones, y tanto para medicamentos de uso humano como veterinario. Su objetivo es establecer un portal único para las presentaciones electrónicas a múltiples autoridades competentes en el contexto de los procedimientos europeos de registro y post-aprobación que cubren, Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), y Procedimiento Descentralizado (DCP). La implementación de las presentaciones obligatorias a través de CESP ya ha comenzado desde el 1 de enero de 2020.
La TGA ha anunciado el nuevo formulario de información sobre el producto (PI)
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), la autoridad reguladora australiana, ha aprobado un nuevo formulario de Información del Producto (PI) el 08 de noviembre de 2017, que fue revisado el 8 de marzo de 2018 tras las enmiendas a la Ley de Productos Terapéuticos de 1989. La fecha de entrada en vigor del nuevo formulario de IP fue el 1 de enero de 2018, con un período de transición de tres años que finaliza el 31 de diciembre de 2020.
Durante la fase de transición, la IP de cualquier producto, incluidos los genéricos y los biosimilares, vendido en Australia debe reformatearse según el nuevo diseño. Además, todo el texto estándar obligatorio, como encabezados y subencabezados, debe incluirse en el formulario de información del producto tal como se especifica, según la TGA.
Presentaciones electrónicas obligatorias de la UEEA
El 3 de agosto de 2017, el comité de la Unión Económica Euroasiática (UEEA) publicó las normas para la presentación electrónica de solicitudes de medicamentos. Con respecto a las mismas, el Consejo de la Unión Económica Euroasiática publicó las siguientes "Decisiones" sobre el formato de presentación electrónica, que obliga a los solicitantes a proporcionar información más detallada.
- Decisión 78 - La Decisión 78 se centra en proporcionar detalles y aclaraciones sobre el contenido y la estructura de las presentaciones. A partir del 31 de diciembre de 2020, los nuevos solicitantes ya no podrán presentar solicitudes como Procedimiento Nacional. Las solicitudes sólo podrán presentarse por Procedimiento Descentralizado (PD) o por Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM).
- Decisión 79 - La Decisión 79 hace hincapié en la conformidad técnica de las presentaciones electrónicas. La aplicación requerirá dos tipos específicos de archivos XML:
- R.017 - Contiene información sobre la empresa solicitante, el producto y las sustancias
- R.022 - Contiene información sobre los documentos presentados junto con los identificadores específicos de cada tipo de documento.
Health Canada (HC) ha pospuesto una vez más el plazo de presentación del Drug Master File (DMF) en formato electrónico de documento técnico común (eCTD). En referencia a la notificación de la autoridad de mayo de 2018, la fecha límite anterior era el 1 de enero de 2019, que más tarde se pospuso al 1 de septiembre de 2019. Ahora, con la reciente notificación de la autoridad, el formato eCTD para el DMF entró en vigor el 1 de enero de 2020.
Para ajustarse a la nueva notificación de HC, los titulares de DMF deben utilizar el formato eCTD para todos los tipos de actividad reguladora que se mencionan a continuación.
- Nuevos ficheros principales de tipo I - Sustancia estupefaciente
- Nuevos archivos principales de tipo II - Sistemas de cierre de contenedores y componentes
- Nuevos ficheros maestros de tipo III - Excipientes
- Nuevos ficheros principales de tipo IV - Medicamentos
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) del Ministerio de Sanidad australiano ha anunciado nuevos requisitos de etiquetado que entrarán en vigor el 31 de agosto de 2016. Con los nuevos requisitos de etiquetado para los medicamentos australianos después de tantos años, se dio un tiempo de transición de cuatro años a los patrocinadores para garantizar el cumplimiento de las normas mejoradas. Esto sugiere que los patrocinadores tuvieron tiempo suficiente para la transición, y a partir del 1 de septiembre de 2020, las etiquetas de sus nuevos medicamentos deben cumplir con las nuevas regulaciones mejoradas.
EDQM impone el formato eCTD para todas las solicitudes y notificaciones CEP
En julio de 2019, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM) ha anunciado que el formato eCTD será obligatorio para todas las solicitudes de Certificado de Adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea (CEP), incluidas las notificaciones, revisiones, renovaciones y nuevas solicitudes. El anuncio se ha realizado como parte de la hoja de ruta revisada (2016-2020) para la presentación electrónica de solicitudes de CEP.
Según la hoja de ruta de EDQM, el mandato de eCTD entró en vigor el 1 de enero de 2020, fecha a partir de la cual la Dirección ha dejado de aceptar presentaciones NeeS para todas las solicitudes de PEC, incluidas notificaciones, revisiones y renovaciones. Aunque la hoja de ruta revisada establece que los procedimientos en curso no se verán afectados, también notifica que cualquier cambio en el formato del expediente existente a eCTD, el proceso de conversión debe ser tratado como un nuevo proceso.
Guía post-transición del MHRA para PV, QPPV y PSMF
Dado que es inevitable que el periodo de transición del Brexit no se prolongue, se espera que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido introduzca numerosos cambios o actualizaciones normativas. En el mismo contexto, la MHRA ha publicado recientemente una guía sobre los procedimientos de farmacovigilancia y los requisitos posteriores a la transición para la persona cualificada responsable de farmacovigilancia (QPPV) y los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF) para los productos autorizados en el Reino Unido.
Actualizaciones reglamentarias 2020 - Productos sanitarios
La FDA acelera las vías de regulación de las emergencias médicas
En medio de la pandemia de COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) publicó en marzo de 2020 un documento de orientación en el que propone varias herramientas para agilizar la revisión y aprobación de un tratamiento biológico o una vacuna contra el COVID-19, una vez que aparezca. Para hacer frente a las urgencias médicas no cubiertas en el tratamiento de afecciones graves y potencialmente mortales, la FDA propuso múltiples programas para facilitar y agilizar el desarrollo, revisión y aprobación de terapias, incluidas las biológicas. Si las terapias justifican sus beneficios frente a los riesgos, estarán disponibles en el mercado lo antes posible gracias a los programas de aprobación acelerada de la FDA, como la Designación de Vía Rápida, la Designación de Terapia Innovadora, la Designación de Revisión Prioritaria, la Vía de Aprobación Acelerada, la regla animal y la Autorización de Uso de Emergencia (EUA).
Normas TGA para equipos de protección individual (EPI)
Con el brusco estallido de la pandemia de Covid-19, la demanda y la necesidad de EPI (mascarillas, guantes y batas) aumentaron drásticamente. Esto hizo necesario un estudio exhaustivo de los EPI y, por lo tanto, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) diseñó ciertas directrices para los fabricantes de EPI, los consumidores y los profesionales sanitarios en abril de 2020. Según las directrices, el suministro de EPI durante la pandemia exigía que los fabricantes cumplieran las siguientes normas, como la finalidad prevista del dispositivo, el entorno en el que se iba a utilizar y los usuarios del dispositivo. La orientación se centraba en los criterios de selección, cuidado, uso, mantenimiento, rendimiento, evaluación de riesgos, métodos de control, pruebas de penetración y permeación para diversas aplicaciones de productos sanitarios.
La TGA incluye termómetros en ARTG
Con el aumento inmediato de la oferta y la demanda de termómetros debido a la pandemia de COVID-19, los patrocinadores y fabricantes solicitaron a la TGA la inclusión de termómetros en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). En consecuencia, para apoyar a los fabricantes y a los patrocinadores, la TGA elaboró una directriz en mayo de 2020, que incluía un proceso paso a paso para incluir los termómetros en el ARTG, a través de un determinado conjunto de procedimientos y obligaciones reglamentarias.
Normas y requisitos reconocidos por la SFDA para ventiladores
La amplia propagación del COVID-19 hizo saltar la alarma por la escasez de respiradores. Ante esta situación, en mayo de 2020, la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) elaboró una guía para la rápida entrada en el mercado de ventiladores y sus accesorios en el Reino de Arabia Saudí (KSA). La guía especificaba los requisitos y las normas reconocidas para obtener la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA) para ventiladores, conectores de tubos de ventiladores y accesorios de ventiladores, y era aplicable a todos los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores de ventiladores y accesorios de ventiladores.
Mecanismos de regulación acelerada de la EMA para los productos COVID-19
En mayo de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estableció un asesoramiento científico más rápido, revisiones continuas y evaluaciones aceleradas para agilizar el desarrollo y la aprobación de medicamentos, en medio de la pandemia de COVID-19. Con el objetivo de apoyar el desarrollo y la autorización de comercialización de terapias y vacunas seguras, eficaces y de alta calidad lo antes posible, la EMA afirmó que adaptaría ciertos procedimientos acelerados, como la reducción de los plazos de I+D, la revisión y aprobación rápidas y los programas de uso compasivo, para acortar significativamente los plazos reglamentarios para la revisión de nuevos medicamentos y vacunas contra el COVID-19.
La HSA publica una guía para dispositivos médicos destinados a descontaminar respiradores usados
Para combatir los casos de COIVD-19, la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur evaluó la escasez crítica y la enorme demanda de respiradores. En consecuencia, en julio de 2020, la Agencia publicó una guía para facilitar el acceso a productos sanitarios seguros y eficaces, destinados a descontaminar respiradores usados a través de una vía de autorización provisional. Esta vía tiene en cuenta la seguridad, la calidad y la eficacia del proceso de descontaminación con los productos sanitarios y verifica que la integridad de los respiradores y su capacidad para realizar las funciones previstas se mantienen tras la descontaminación.
USFDA: Formatos de eSubmission para productos sanitarios
En julio de 2020, la USFDA publicó una nueva guía para la presentación electrónica de productos sanitarios. Según la guía, la FDA interpreta los requisitos de la sección 745A(b)(3), que especifica las presentaciones en formato electrónico, el calendario y el proceso de aplicación de los requisitos y los criterios para las exenciones y exenciones de las presentaciones. La Agencia también aclaró que todas las presentaciones posteriores a una presentación original deben presentarse electrónicamente, independientemente de que se trate de una presentación de una sola página o de varios volúmenes.
Registros de productos sanitarios durante COVID-19 - Procedimientos de la USFDA
Con el objetivo de aumentar la disponibilidad de dispositivos médicos durante COVID-19, en septiembre de 2020, la USFDA describió la perspectiva sobre el registro, listado e importación de dispositivos médicos a los que se les ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Para ciertos ventiladores y dispositivos de Equipo de Protección Personal (EPP), la Agencia describió las políticas relativas a la aplicación de los requisitos de registro y listado para las instalaciones que fabrican, preparan, propagan, ensamblan o procesan estos dispositivos durante la pandemia COVID-19.
En septiembre de 2020, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) estableció un nuevo sistema de citas electrónicas para que los solicitantes de registro de dispositivos médicos presenten solicitudes o busquen reuniones en persona con la Agencia. Como lo requiere la Agencia, todos los usuarios pueden utilizar el nuevo sistema de citas electrónicas adhiriéndose a ciertos criterios clave y cada ejecutivo debe usar Equipo de Protección Personal (EPP) y los solicitantes que lleguen a las instalaciones de la CEI deben cumplir con las diversas disposiciones, para reducir el riesgo de exposición al coronavirus.
La FDA publicó una guía final en el mes de septiembre de 2020, abordando la revisión de productos médicos que contienen tanto las funciones médicas como las no médicas (productos de dispositivos de funciones múltiples). Como actualización de un borrador que se publicó en abril de 2018, la nueva guía especifica cómo y cuándo la FDA evaluará el impacto de "otras funciones" de un producto que no se evalúan en una revisión previa a la comercialización. Esta guía pretende identificar los principios, las prácticas de revisión previa a la comercialización, las presentaciones previas a la comercialización y las políticas para la evaluación Regulatoria de la FDA de tales productos.
Guía de la SFDA: Requisitos de e-IFU para productos sanitarios
En octubre de 2020, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) publicó una guía para aclarar los requisitos de e-IFU (electronic Information for Use) para dispositivos médicos en Arabia Saudí. Esta guía fue emitida en referencia a los Principios Esenciales especificados en, "Guía sobre los Requisitos para el Listado de Dispositivos Médicos y Autorización de Comercialización (MDS-G5)". Es aplicable a los productos sanitarios (incluidos los productos sanitarios IVD) suministrados al mercado del Reino de Arabia Saudí, con IFU en formato electrónico y está destinada a los usuarios profesionales. De acuerdo con la guía, los usuarios deben proporcionar ciertos requisitos IFU en formato electrónico y llevar a cabo una evaluación del riesgo del documento.
Software as a Medical Device (SaMD) - Descifrar las directrices de ANVISA
La Autoridad Nacional de Salud de Brasil - ANVISA, ha publicado una guía en octubre de 2020, dedicada al software con fines médicos (Software as Medical Device - SaMD). Esta guía tiene como objetivo prevenir o mitigar los riesgos asociados con el uso de software médico y garantiza la seguridad y el rendimiento de la SaMD en el mercado brasileño. El software con finalidad médica diseñado para operar en equipos no específicos y el software médico especial que opera dispositivos médicos están cubiertos bajo el alcance de esta guía, junto con la referencia a las normas internacionales especiales, tales como IEC 62304: 2006 Software para dispositivos médicos.
Actualizaciones reglamentarias 2020 - Alimentos y complementos alimenticios
Cambios en las etiquetas nutricionales de la FDA
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) publicó las normas definitivas para la etiqueta de información nutricional de los alimentos envasados. La FDA estableció la norma para alinear la etiqueta de información nutricional de los productos alimenticios con los hábitos y prácticas alimentarios actuales. A partir del 1 de enero de 2020, los fabricantes de productos alimenticios que se introduzcan en el mercado estadounidense, con ventas anuales de alimentos superiores a 10 millones de USD, deberán cumplir las nuevas normas de etiquetado de las etiquetas de información nutricional para garantizar su conformidad.
Los principales cambios en las normas de etiquetado están relacionados con la lista de nutrientes alimentarios que deben declararse en la etiqueta del producto alimenticio, junto con la actualización de los requisitos de tamaño de la ración y un cambio de diseño.
La FDA publica la norma final para el etiquetado de productos sin gluten
El 12 de agosto de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) publicó la norma final de etiquetado para los productos alimenticios incluidos en la categoría de alimentos fermentados e hidrolizados. La norma de etiquetado es aplicable a una serie de productos alimenticios que se declaran "sin gluten". Según la norma final, los fabricantes de alimentos fermentados e hidrolizados están obligados a mantener la siguiente información para justificar adecuadamente sus declaraciones:
- El alimento debe cumplir la definición de "sin gluten" antes de ser fermentado o hidrolizado.
- Los fabricantes deben examinar minuciosamente el producto para detectar cualquier contacto cruzado con el gluten durante el proceso de fabricación.
La norma entró en vigor el 13 de octubre de 2020.
El SFA publica una enmienda a la normativa alimentaria
Desde el 31 de agosto de 2020, está en vigor en Singapur la enmienda nº 3 del Reglamento Alimentario 2020 de la Agencia Alimentaria de Singapur (SFA). La enmienda forma parte de los esfuerzos de la SFA para actualizar las disposiciones reglamentarias relativas a los productos alimenticios en el país y alinearlas con las normas internacionales. La enmienda racionaliza el uso de nuevos aditivos alimentarios y amplía el de los ya existentes, además de introducir los siguientes cambios en la Ley de Venta de Alimentos (capítulo 283) de la SFA:
- Modificación de la definición de aditivos alimentarios como los glucósidos de esteviol, la mantequilla y otros edulcorantes
- Modificación de la cantidad de uso permitida para varios alimentos especificados
Japón revisa las normas de etiquetado de los productos alimenticios
Con el objetivo de racionalizar la distribución segura de productos alimenticios en Japón, la Agencia de Asuntos del Consumidor (CAA) ha revisado las normas de etiquetado de estos productos, con efecto a partir del 16 de julio de 2020. Los nuevos cambios en el sistema de etiquetado hacen hincapié en:
- Eliminación de determinados términos - El cambio más significativo del sistema de etiquetado revisado es la eliminación de los términos "artificial" y "sintético".
- Clasificación de los productos ganaderos ecológicos - La revisión, ahora, clasifica los productos ganaderos ecológicos como materias primas especiales. Por lo tanto, estos también están sujetos a las normas de etiquetado especializado y deben ser subrayados en las etiquetas de los productos alimenticios.
Aunque las normas de etiquetado revisadas entran en vigor en julio de 2020, los fabricantes de Japón disponen de un periodo de transición hasta el 21 de marzo de 2022 para modificar sus etiquetas.
Actualizaciones reglamentarias 2020 - Productos cosméticos
La TGA crea AICIS en sustitución de NICNAS
Con efecto a partir del 1 de julio de 2020, el Esquema Nacional de Notificación y Evaluación de Productos Químicos Industriales (NICNAS) ha sido sustituido oficialmente por el Esquema Australiano de Introducción de Productos Químicos Industriales (AICIS). Englobado en la Ley de Productos Químicos Industriales de 2019, el AICIS es un plan de regulación, que se centra en apoyar a los fabricantes de productos cosméticos con una fácil importación de nuevos productos químicos de bajo riesgo al mercado australiano. Con la entrada en vigor del AICIS, muchas sustancias químicas, que nunca se utilizaron industrialmente y que figuraban en el inventario NICNAS, ahora están excluidas del nuevo inventario.
Además, los fabricantes que introduzcan un nuevo producto químico industrial en Australia deben inscribir su empresa en el Registro de Introductores de Productos Químicos Industriales antes de que el producto químico sea importado/fabricado. El producto químico importado/fabricado ahora también debe cumplir los requisitos reglamentarios de su categoría de introducción, en función del nivel de riesgo asociado.
Los cosméticos y la prohibición de utilizar datos de ensayos con animales
La industria cosmética mundial se está centrando ahora en los productos sin crueldad. En línea con este cambio global, a partir del 1 de julio de 2020, Australia también ha prohibido las pruebas de productos cosméticos en animales. Según el Departamento de Salud de Australia, la prohibición garantiza que los ingredientes que se utilicen en cosméticos (ya sean importados o fabricados en Australia) no puedan utilizar información obtenida de ensayos con animales para demostrar la seguridad de los productos.
Actualización de la normativa sanitaria canadiense sobre el uso de desinfectantes de manos
Durante el aumento de la pandemia mundial Covid-19, en abril de 2020, Health Canada (HC) realizó una actualización temporal de la normativa sobre desinfectantes de manos y relajó los requisitos reglamentarios para los ingredientes utilizados en los desinfectantes. La medida fue tomada por HC para garantizar que sólo se distribuyan en el país productos seguros y eficaces.
Según la actualización, los fabricantes tendrán que cumplir unas directrices de etiquetado adicionales para garantizar que los consumidores puedan tomar la decisión de compra correcta. Las directrices adicionales que los fabricantes que utilizan etanol de grado técnico en sus productos están obligados a:
- Indicar claramente en sus productos que se utiliza etanol de grado técnico como ingrediente.
- Mencionar advertencias y precauciones específicas sobre el producto y sus ingredientes en el envase y la etiqueta del producto.
- Los fabricantes deben mencionar información clara sobre cómo notificar cualquier reacción adversa a Health Canada
En conclusión, el año 2020 ha sido todo un reto en términos de cambio y evolución de la normativa, específicamente para Covid-19, y la mejora de la industria de las ciencias de la vida. Freyr, como socio regulador estratégico, ha estado, como siempre, un paso por delante proporcionando a los fabricantes las últimas actualizaciones reguladoras a través de blogs, seminarios web, boletines, libros blancos, etc. Este año, Freyr ha ido un paso más allá con su plataforma exclusiva Covid-19 para garantizar que los fabricantes estén al corriente de todas las actualizaciones relacionadas con COVID en una única plataforma.
Teniendo en cuenta la naturaleza evolutiva de la industria, podemos afirmar con rotundidad que 2021 tendrá mucho más reservado para la industria de las ciencias de la vida y sus fabricantes para garantizar su crecimiento. Hasta entonces, mantente seguro y cumple las normas.
