Die EU IVDR 2017/746 Leistungsstudien: Ein Überblick
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Die Umsetzung der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) 2017/746 am 26. Mai 2022 hat zu einer verstärkten Prüfung und behördlichen Überwachung von In-vitro-Diagnostika (IVDs) in der Europäischen Union (EU) geführt.

Die Bewertung der IVD-Leistung beruht in erster Linie auf dem Nachweis der wissenschaftlichen Validität, der analytischen Leistung und der klinischen Leistung gemäß Anhang VIII. Die IVDR legt in den Artikeln 57 bis 77 und Anhang XIII die regulatorischen Anforderungen für Leistungsstudien fest. Die Hersteller müssen einen umfassenden Plan für die Durchführung der Leistungsstudien in Übereinstimmung mit den EU-IVDR-Standards vorlegen. Die Studie muss die Genauigkeit, die Sensitivität, die Spezifität, die positiven und negativen Vorhersagewerte sowie die Gesamtqualität der IVD-Produkte bewerten.

Die Anforderungen an Leistungsstudien sollten sich an international anerkannten Richtlinien wie der ISO 14155:2020 orientieren, die die Gute Klinische Praxis (GCP) für Untersuchungen mit Medizinprodukten am Menschen abdeckt. Diese Angleichung erleichtert die Anerkennung der Ergebnisse von Leistungsstudien, die innerhalb der Europäischen Union (EU) durchgeführt wurden, da die Dokumentation außerhalb der EU die Anerkennung der Ergebnisse von Leistungsstudien vereinfacht, die außerhalb der EU in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien innerhalb der EU durchgeführt wurden. Darüber hinaus sollten die Regeln auch mit der neuesten Ausgabe der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes übereinstimmen, in der die ethischen Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen dargelegt sind.

Die allgemeinen Anforderungen, die für alle Leistungsstudien des IVD gelten, sind -

  1. Das Gerät sollte den Anforderungen von Anhang I entsprechen: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
  2. Leistungsstudien sollten unter Bedingungen durchgeführt werden, die der typischen Einsatzumgebung des Geräts sehr nahe kommen.
  3. Die Leistungsstudien sollten so durchgeführt werden, dass die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der Teilnehmer geschützt werden und Vorrang haben. Außerdem sollten die gewonnenen Daten zuverlässig, valide und belastbar sein.

Am Prozess der Leistungsstudie beteiligte Interessengruppen -

  1. Förderer: Die Sponsoren sind die Einrichtungen, die für die Einleitung der Leistungsstudie verantwortlich sind. Es ist wichtig zu beachten, dass der Sponsor nicht unbedingt ein Hersteller oder ein Europäischer Bevollmächtigter (EAR) sein muss.
  2. Proband: Der Proband ist eine Person, die an der klinischen Studie teilnehmen wird.
  3. Ethik-Kommission: Die Ethik-Kommission ist eine in einem Mitgliedstaat eingerichtete unabhängige Stelle, die für die Bewertung der Untersuchungen zuständig ist und sicherstellt, dass der Sponsor die in der Verordnung festgelegten ethischen Grundsätze und Sicherheitsstandards einhält.

Wesentliche Bestandteile des Antragsverfahrens für Leistungsstudien -

  1. Vorbereitung der technischen Unterlagen: Während der ersten Einreichung der Leistungsbewertung wird ein technisches Dokument erstellt. Dieses Dokument enthält umfassende Informationen wie die Zweckbestimmung, den Herstellungsprozess usw. Der gesamte Zweck dieses Dossiers besteht darin, einen klaren und vollständigen Überblick über das Produkt zu geben und seine Sicherheit, Leistung und Übereinstimmung mit den EU-IVDR-Anforderungen nachzuweisen.
  2. Leistungsstudienplan: Wenn es um die Leistungsbewertung geht, sind Leistungsstudienpläne von immenser Bedeutung und ein wesentlicher Bestandteil. Er ist ein integraler Bestandteil der technischen Dokumentation und bietet einen umfassenden Überblick über die Ziele, die Methodik und das Studiendesign für die Bewertung der Leistung der beteiligten In-vitro-Diagnostika (IVD). Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Leistungsbewertung auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht und die geltenden Richtlinien und Normen berücksichtigt, um einen robusten und zuverlässigen Bewertungsrahmen zu gewährleisten.
  3. Auswahl der benannten Stelle (NB): Nach Fertigstellung der technischen Dokumentation muss der Hersteller eine geeignete benannte Stelle (BS) aus der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission auswählen, die eine Liste der anerkannten BS enthält. Die Auswahl sollte idealerweise auf einigen Faktoren beruhen, wie z. B. dem Akkreditierungsumfang und der Fachkenntnis, um sicherzustellen, dass sie mit der spezifischen Kategorie und der beabsichtigten Verwendung der betreffenden IVD übereinstimmen.
  4. Einreichung des Antrags: Der Hersteller/Sponsor muss dann den Antrag auf eine Leistungsstudie zusammen mit den technischen Unterlagen bei der ausgewählten BS einreichen. Aus dem Antrag sollten die Zweckbestimmung des Produkts, die Klassifizierung und das angestrebte spezifische Konformitätsbewertungsverfahren klar hervorgehen. Es ist wichtig, genaue und vollständige Angaben zu machen, um einen reibungslosen und effizienten Bewertungsprozess zu ermöglichen.

Im Folgenden sind einige Dokumente aufgelistet, die eingereicht werden müssen (sofern zutreffend)-

  • Anschreiben
  • Bewerbungsformular
  • Studienplan zur klinischen Leistung
  • Plan zur Leistungsbewertung
  • Informationen zum Produkt
  • Informationen Forschungsthemen
  • Teilnehmende Zentren
  • Finanzielle Entschädigungen
  • Lebenslauf (CV)
  1. Nach der Einreichung: Nach der Einreichung prüft die BS den Antrag und bewertet seine Übereinstimmung mit den IVDR-Anforderungen in Bezug auf die Leistungsstudie. Im Rahmen des Bewertungsprozesses kann der Hersteller um zusätzliche Informationen oder Klarstellungen gebeten werden, um eine umfassende Bewertung zu gewährleisten. Nach der Überprüfung werden dem Hersteller die folgenden Schlussfolgerungen mitgeteilt: -
  • Empfangsbestätigung: Wenn die Leistungsstudien auf dem Weg der "reinen Notifizierung" angemeldet werden und die technischen Unterlagen als vollständig gelten, wird eine Empfangsbestätigung ausgestellt. Dies bedeutet, dass mit der Leistungsstudie begonnen werden kann.
  • Abgelehnt: Wenn die Leistungsstudie nicht mit dem Geltungsbereich der IVDR übereinstimmt, die technischen Unterlagen unvollständig sind oder die Antwort auf die Validierungsfragen nicht innerhalb der gesetzlichen Fristen eingeht, wird die Anmeldung oder der Antrag nach der Validierung abgelehnt. Der Antragsteller erhält eine kurze Erklärung über die Gründe für die Ablehnung. In solchen Fällen kann die Leistungsstudie nicht begonnen werden. Das abgelehnte (ergänzte oder geänderte) Dossier kann jedoch jederzeit erneut eingereicht werden.
  • Genehmigt: Die Leistungsstudie kann sofort begonnen werden.
  • Autorisiert mit Empfehlung(en): Das bedeutet, dass mit der Leistungsstudie zwar unverzüglich begonnen werden kann, es aber ratsam ist, die vorgelegte(n) Empfehlung(en) gebührend zu berücksichtigen.
  • Genehmigt unter Bedingung(en): Dieser Begriff bedeutet, dass mit der Leistungsstudie begonnen werden kann, wenn die von der BS festgelegten Bedingungen erfüllt sind. Diese beziehen sich in der Regel auf die Verfügbarkeit oder Änderung des Dokuments. In diesem Fall wird das Genehmigungsschreiben nur zusammen mit dem bedingten Schreiben versandt.
  • Abgelehnt: Die Einleitung der klinischen Leistungsstudie wird nicht genehmigt. Der Antragsteller erhält eine kurze Erklärung, in der die Gründe für die Ablehnung des Antrags dargelegt werden. Wenn der Antrag abgelehnt wird, besteht die Möglichkeit, das Dossier erneut einzureichen.

Leistungsstudien spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Genauigkeit und Qualität von IVD-Produkten. Es ist wichtig, dass Hersteller und Sponsoren die Anforderungen und Leitlinien sorgfältig einhalten, um erfolgreiche Leistungsstudienanträge im Rahmen der EU IVDR 2017/746 sicherzustellen.

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