Medizinische Geräte

Als vertrauenswürdiges Beratungsunternehmen für die Zulassung von Medizinprodukten setzt Freyr seit fast einem Jahrzehnt Industriestandards bei der Unterstützung von Medizinprodukt- und IVD-Unternehmen auf der ganzen Welt im Hinblick auf den gesamten Zulassungsbedarf und die Produktregistrierung.

  • 420

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    Kunden aus der Medizintechnik

  • 1200

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    Projekte

  • 1450

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    Gerätezulassungen

  • 99%

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    Erstmals richtig einreichen

  • 120

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    Märkte

  • 70

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    Unterstützte Produktkategorien

  • 350

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    Zulassung von Hochrisikogeräten

  • 500

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    Zulassung von Geräten mit mäßigem Risiko

  • 600

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    Gerät mit geringem Risiko
 

Beratung zur Regulierung von Medizinprodukten

Als bewährter Partner für Zulassungsfragen bietet Freyr umfassende Dienstleistungen für die Zulassung von Medizinprodukten an, die von der Dekodierung der Klassifizierung von Medizinprodukten über die Zusammenstellung der Gerätedokumentation bis hin zum Medical Writing und der Produktregistrierung reichen und als Vertreter im jeweiligen Land fungieren. Wir passen den Prozess in Bezug auf Service und Softwareunterstützung für End-to-End-Gerätezulassungen an. Durch unsere Präsenz auf allen Kontinenten bietet Freyr regulatorische Dienstleistungen für den Markteintritt und die Einhaltung von Vorschriften in allen Regionen. Unser engagiertes Team besteht aus einem gemischten Pool von Fachleuten und bietet Lösungen für alle regulatorischen Anforderungen aus einer Hand.

Fachwissen über die Regulierung von Medizinprodukten

Vorschriften navigieren, Innovation sichern: Ihre zuverlässigen Experten für die Regulierung von Medizinprodukten

  • Marktzugang

    Umsetzung von Strategien, um den regulatorischen Weg zu beschreiten und Ihre Medizinprodukte effektiv auf den Zielmärkten einzuführen. .

     

  • Regulatorische Angelegenheiten

    Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten für die Verwendung durch Patienten zu gewährleisten.

     

  • Klinische und Leistungsbewertung

    Umfasst eine Reihe von medizinischen Schreibdiensten, die einen reibungslosen Zugang zu Ihrem Zielmarkt gewährleisten.

     

  • Qualität, Konformität und Audit

    QMS-Lösungen, die den Anforderungen der internationalen Normen entsprechen.

     

  • Digitale Gesundheit

    Die Dienstleistungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für SaMD gewährleisten, dass die Software alle erforderlichen Standards und Vorschriften für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt.

     

  • Human Factors Engineering 

    Verbessert die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit Ihrer medizinischen Geräte, hilft Ihnen bei der Einhaltung und Übererfüllung gesetzlicher Vorschriften und stellt sicher, dass Ihr medizinisches Gerät benutzerorientiert und konform ist.

     

  • Globale regulatorische Intelligenz

    Beherrschen Sie die Komplexität der Vorschriften für Medizinprodukte, indem Sie die Leistungsfähigkeit von mehr als 24000 Erkenntnissen nutzen, die sich auf Klassifizierungen, Kennzeichnung, Registrierungen, Zulassungen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erstrecken.

     

Länderspezifische regulatorische Beratung für Medizinprodukte

Freyr Solutions ist auf allen Kontinenten tätig und hat eine starke globale Präsenz aufgebaut. Mit regionalem Fachwissen und einem tiefen Verständnis der lokalen Vorschriften liefern wir maßgeschneiderte Lösungen auf den wichtigsten Märkten weltweit.

Amerika

LATAM

Asien-Pazifik

Naher Osten und Afrika

Europa

Wenden Sie sich an uns, wenn Sie Beratung und Unterstützung von Experten für die Regulierung von Medizinprodukten benötigen

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Die regulatorische Reise eines Medizinprodukteunternehmens: Vom Konzept bis zur Marktreife

Konzeptphase: Navigieren durch regulatorische Unklarheiten und Marktkomplexität

Medizintechnikunternehmen beginnen oft mit einer bahnbrechenden Idee - einem neuartigen Diagnoseinstrument, einem tragbaren Monitor oder einer softwaregesteuerten Anwendung. Doch die Umsetzung dieser Innovation in ein marktfähiges Produkt bringt ein unmittelbares Hindernis mit sich: Regulierungsunsicherheit.

  • Problem: Unternehmen stehen vor der Herausforderung, zu bestimmen, wie ihr Produkt weltweit klassifiziert wird. Ist es in den USA ein Produkt der Klasse I oder der Klasse III? Wie sieht es in der EU, in Japan oder auf dem Markt aus, in den Sie eintreten wollen?
  • Lösung: Eine Beratung durch die Aufsichtsbehörden und eine globale Risikoklassifizierung helfen dabei, den weiteren Weg zu definieren. Dazu gehört das Verständnis globaler regulatorischer Rahmenbedingungen wie FDA, MDR und IVDR und die entsprechende Zuordnung der Risikoklassifizierung.

Außerdem müssen Unternehmen wissen, welche Behauptungen ihre Konkurrenten aufstellen und wie sie ihr Produkt positionieren können, ohne die rechtlichen Grenzen zu überschreiten.

  • Die Analyse der Behauptungen von Mitbewerbern und die Due-Diligence-Prüfung stellen sicher, dass die Unternehmen nicht in rechtliche Fallen tappen oder unüberprüfbare Behauptungen aufstellen.

Bei komplexen Produkten oder Produktkombinationen (z. B. Kombinationen von Medikamenten und Geräten oder KI-basierte SaMD) wird der Umgang mit den Aufsichtsbehörden zu einem Minenfeld.

  • Strategien vor der Einreichung gewährleisten einen effektiven Dialog mit der FDA oder den benannten Stellen und verhindern kostspielige Fehltritte.

Das Verständnis der regulatorischen Erkenntnisse und der Markteintrittsstrategien ermöglicht es den Unternehmen, ihre Bemühungen auf die richtigen Märkte mit dem richtigen Ansatz zu konzentrieren.

Planungsphase: Schaffung einer soliden regulatorischen Grundlage

Wenn das Konzept klar ist, muss sich die Planung auf die Betriebsbereitschaft und die rechtliche Struktur konzentrieren. Vielen Organisationen fehlen in dieser Phase skalierbare Dokumentationssysteme.

  • Herausforderung: Fehlen von standardisierten Vorlagen, Dokumentenstrukturen oder nachvollziehbaren Qualitätsrahmen.
  • Herausforderung: Ungewissheit in Bezug auf die anwendbaren gesetzlichen Normen und die Bedürfnisse der Nutzer.

Freyrs Lösungen:

  • Erstellung maßgeschneiderter regulatorischer Vorlagen, Checklisten und Dateistrukturen, die den Erwartungen von FDA, MDR, IVDR und ISO gerecht werden.
  • Proaktive Identifizierung der anwendbaren Normen (z. B. ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) und detaillierte Dokumentation der Benutzeranforderungen, um sicherzustellen, dass die Design-Inputs angemessen erfasst und begründet werden.

Entwurfsphase: Sicherstellung von Dokumentation und Risikoabgleich

Mit fortschreitender Produktentwicklung werden die Konstruktionsdokumentation und das Risikomanagement zu kritischen Elementen der Einhaltung von Vorschriften. Lücken in dieser Phase werden häufig bei Audits oder Überprüfungen der technischen Unterlagen aufgedeckt.

  • Herausforderung: Unvollständige oder nicht richtig strukturierte Dokumentation der Entwurfskontrolle.
  • Herausforderung: Falsches oder unzureichendes Risikomanagement und unzureichende Usability-Engineering-Dokumentation.
  • Herausforderung: Versteckte Dokumentationslücken, die die Einreichung von Anträgen verzögern.

Freyrs Lösungen:

  • Entwicklung und Verbesserung von Dokumenten zur Designkontrolle (Design- und Entwicklungsplan, Inputs, Outputs, Reviews), die eine durchgängige Rückverfolgbarkeit ermöglichen.
  • Umfassende Unterlagen zum Risikomanagement (gemäß ISO 14971) und zur Gebrauchstauglichkeit (gemäß IEC 62366), die die Einhaltung von Produktsicherheit und menschlichen Faktoren belegen.
  • Durchführung umfassender Lückenbewertungen zur Ermittlung und Behebung von Mängeln vor der formellen Einreichung.

Validierungsphase: Nachweis von Leistung, Sicherheit und Konformität

Die Validierung ist ein kritischer Prüfpunkt, bei dem es in vielen Unternehmen zu Engpässen kommt. Ohne ordnungsgemäß strukturierte Nachweise können behördliche Genehmigungen verzögert oder verweigert werden.

  • Herausforderung: Unvollständige oder nicht konforme technische Dokumentation.
  • Herausforderung: Unzureichend entwickelte klinische, biologische oder Leistungsbewertungsberichte.
  • Herausforderung: Schwache Validierungsprotokolle für Software, Verpackung oder Sterilisationsprozesse.

Freyrs Lösungen:

  • Erstellung und Zusammenstellung konformer technischer Dokumentationen für Medizinprodukte (MD), In-vitro-Diagnostika (IVD), Software als Medizinprodukt (SaMD) und Medikamenten-Device-Kombinationen (DDC).
  • Erstellung von GSPR-Checklisten, Konformitätserklärungen (DoC) und Aktualisierungen der Design History File (DHF).
  • Entwicklung von soliden klinischen und biologischen Bewertungsberichten (BRA, BEP, BER, CEP, CER, CEAR), die mit den EU-Leitlinien MDR/IVDR und MEDDEV übereinstimmen.
  • Durchführung von gründlichen Validierungsprotokollen für alle kritischen Systeme, einschließlich Software, Verpackung, Sterilisation und Etikettierung.

Einführungsphase: Sicherstellung der behördlichen Genehmigungen und des Marktzugangs

In dieser entscheidenden Phase entscheidet die Bereitschaft der Regulierungsbehörden über die Zeit bis zur Markteinführung. Ein Mangel an strategischer Anleitung oder Erfahrung bei der Einreichung kann zu kostspieligen Verzögerungen oder Ablehnungen führen.

  • Herausforderung: Unkenntnis der globalen Anforderungen für die Einreichung von Zulassungsanträgen.
  • Herausforderung: Unzureichende Vorbereitung auf MDR/IVDR-Übergänge oder marktspezifische Einreichungen.
  • Herausforderung: Mangel an spezialisiertem Fachwissen für digitale Gesundheitsprodukte oder Gerätesoftware.

Freyrs Lösungen:

  • Unterstützung bei globalen Zulassungsanträgen, einschließlich 510(k), PMA, CE-Kennzeichnung, UKCA, Swiss medic und Notfallgenehmigungen (EUA).
  • Fachkenntnisse in den Bereichen MDR/IVDR-Übergangsplanung, Sanierung von Einreichungen und Schließen von Konformitätslücken.
  • Spezialisierte Einreichungsstrategien für SaMD, MDSW und Procedure Packs mit komplexer Klassifizierung oder Verwendungszweck.
  • End-to-End-Unterstützung für die Interaktion mit Regulierungsbehörden und benannten Stellen, einschließlich der Beantwortung von Anfragen und der Behebung von Mängeln.

Phase nach der Markteinführung: Aufrechterhaltung der Konformität und Verwaltung des Wandels

Die Verantwortung nach dem Inverkehrbringen wird oft unterschätzt. Versäumnisse bei der Führung der Dokumentation, der Untersuchung von Beschwerden oder der Einreichung von Änderungsanträgen können jedoch schwerwiegende Folgen für die Regulierungsbehörden nach sich ziehen.

  • Herausforderung: Veraltete Biokompatibilitätsbewertungen oder QMS-Dokumentation.
  • Herausforderung: Fehlen einer Strategie für die Rezertifizierung oder die Pflege der technischen Unterlagen.
  • Herausforderung: Unkontrollierte Produkt- oder Prozessänderungen, die sich auf die Einhaltung der Vorschriften auswirken.

Freyrs Lösungen:

  • Regelmäßige Überprüfung der Biokompatibilität und Bewertung von QMS-Lücken, um die laufende Anpassung an aktualisierte Normen und Leitlinien zu gewährleisten.
  • Entwicklung einer strukturierten Strategie für die Pflege der technischen Unterlagen und die Rezertifizierung, um Nacharbeiten zu reduzieren und die Auditfähigkeit zu gewährleisten.
  • Verwaltung von klinischen Prüfungen und Änderungsanträgen in Übereinstimmung mit den Erwartungen der Behörden.
  • Durchführung von Analysen der Auswirkungen von Änderungen und Benachrichtigungsstrategien zur Verwaltung von Aktualisierungen, Fertigungsänderungen und Produktverbesserungen.

Von der anfänglichen Strategie bis hin zur dauerhaften Einhaltung der Vorschriften stellt Freyr sicher, dass Ihr Weg zu Medizinprodukten global ausgerichtet, auditfähig und marktgerecht ist.