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O ano de 2017 foi um ano agitado para o espaço regulatório, com vários acontecimentos importantes ocorrendo em vários setores, como: Produtos farmacêuticos, biológicos, cosméticos, dispositivos médicos (MD), etc. Enquanto a indústria dos DM assistiu ao reforço da regulamentação dos DM em toda a UE, a indústria dos cosméticos registou avanços sob a forma de orientações melhoradas para a segurança dos produtos cosméticos. Registaram-se alguns desenvolvimentos obrigatórios na regulamentação da codeína para a indústria farmacêutica. Como o ano de 2017 testemunhou eventos transformadores numa base regular, vamos apresentar-lhe uma perspetiva regulamentar abrangente da indústria das ciências da vida.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
A UE vai reforçar a regulamentação relativa aos dispositivos médicos: Na sequência de vários escândalos relacionados com a utilização de dispositivos médicos não conformes com as normas, incluindo a utilização de produtos de silicone de qualidade inferior e implantes de anca não conformes com as normas, a União Europeia (UE) tenciona aplicar regras mais rigorosas em matéria de segurança e controlo dos dispositivos médicos. Estes regulamentos foram adoptados pelo Parlamento Europeu por unanimidade, sem quaisquer alterações. Em última análise, estes regulamentos propostos, resultado de negociações que duraram vários anos, incluiriam:
- análise mais rigorosa dos dispositivos de alto risco antes da sua colocação no mercado
- critérios de designação reforçados para os organismos notificados
- melhor rastreabilidade
- um sistema de classificação baseado no risco para os DIV
Alterações a um dispositivo existente. Quando apresentar um 510(k): A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA finalizou as diretrizes sobre alterações em dispositivos médicos que necessitariam de uma submissão 510(K).
Espera-se que as orientações ajudem os fabricantes de:
- dispositivos médicos sujeitos a requisitos de notificação prévia à colocação no mercado com a intenção de modificar um dispositivo ou grupo de dispositivos aprovados pelo Regulamento 510(k)
- dispositivo(s) médico(s) sujeito(s) aos requisitos 510(k), ou seja, dispositivo anterior às alterações ou dispositivo ao qual foi concedida autorização de introdução no mercado através do processo de classificação de novo
As orientações não se destinam a abordar:
- informações sobre dispositivos isentos da norma 510(k) e que requerem aprovação prévia à comercialização (PMA)
Notificações prévias à comercialização e isenção da FDA para dispositivos médicos de Classe II: A Food and Drug Administration (FDA) identificou uma vasta lista de dispositivos médicos da Classe II que, quando finalizados, estarão isentos dos requisitos de notificação prévia à colocação no mercado, sujeitos a determinadas limitações per se. A FDA publicou este aviso em conformidade com os procedimentos estabelecidos pela 21st Century Cures Act e aguarda agora a resposta do público sob a forma de comentários.
Proibição de luvas médicas em pó pela FDA e factores-chave: Citando a evidência de que o uso de luvas médicas em pó representa um risco não razoável e substancial de doença ou lesão para os pacientes e outros indivíduos que estão expostos a elas, a FDA dos EUA propôs a proibição em março de 2016. A proibição aplica-se a:
- luvas de cirurgião em pó
- luvas de exame de doentes com pó e
- pó absorvível para lubrificação de luvas de cirurgião
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
A EMA actualiza os requisitos de rotulagem de 5 novos excipientes: Para proteger os doentes de tais adversidades, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) actualizou o seu anexo à diretriz da Comissão Europeia sobre a rotulagem de cinco novos excipientes. Os cinco novos excipientes, que a EMA enumerou, incluem:
- Ácido bórico
- Ciclodextrinas
- Tampões de fosfato
- Laurilsulfato de sódio
- Fragrâncias que contenham alergénios (por exemplo, cinamal, massa de carvalho, etc.)
Alterações TGO 91 e 92 da TGA: Desde 31 de agosto de 2016, a Therapeutic Goods Administration (TGA) está a trabalhar continuamente para atualizar as suas diretrizes para a rotulagem de medicamentos fornecidos na Austrália, a fim de garantir que as empresas estejam alinhadas com as melhores práticas internacionais de rotulagem e reduzir os erros de medicação. Como parte das mudanças em curso, após as recentes actualizações em agosto, a Autoridade de Saúde Australiana, após consultar diferentes partes interessadas e descodificar os seus pontos de vista, anunciou algumas alterações às novas ordens de rotulagem.
- O Therapeutic Goods Order n.º 91 (TGO 91) para os rótulos de medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos conexos, e
- A Ordem dos Produtos Terapêuticos n.º 92 (TGO 92) para os rótulos de medicamentos não sujeitos a receita médica
ANDA Vs 505(b)(2): Nos últimos anos, registou-se um aumento sem precedentes no número de pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos abreviados (ANDA) e de pedidos 505(b)(2), principalmente devido ao aumento do número de insulinas de continuação apresentadas através da via 505(b)(2) e a um aumento recorde de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos apresentados e aprovados através da via ANDA. Embora ambos os processos de apresentação variem consideravelmente um do outro, a US Food and Drug Administration (USFDA), no seu projeto de orientações recentemente publicado, explica pormenorizadamente a diferença entre ambas as vias de apresentação e a forma como os pedidos devem ser apresentados para benefício dos potenciais criadores de medicamentos.
Medicamentos à base de codeína são objeto de alterações no rótulo da FDA e na publicidade da TGA: Os medicamentos com codeína parecem ter atraído todas as atenções, não pela forma como devem ser utilizados, mas pela forma como devem ser rotulados e publicitados. Para proteger as crianças de riscos graves, duas das principais autoridades de saúde, a US Food and Drug Administration (USFDA) e a Therapeutics Good Administration (TGA), introduziram alterações nos rótulos e na publicidade. Vejamos rapidamente os anúncios individuais.
- Contra-indicações para a utilização de codeína ou tramadol em todas as crianças com menos de 12 anos
- Advertências sobre a sua utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de idade com determinadas condições médicas
- Advertência mais forte recomendando a não utilização em mães a amamentar
- Produtos contendo tramadol para obter uma contraindicação para o controlo da dor pós-operatória em crianças até aos 18 anos de idade
Embalagens farmacêuticas da Turquia preparadas para novos regulamentos: A 25 de abril de 2017, o Ministério da Saúde turco publicou no seu Jornal Oficial o Regulamento relativo às informações sobre a embalagem, os folhetos informativos e o rastreio dos medicamentos para uso humano. O Regulamento sobre Embalagem e Rotulagem de Medicamentos de Uso Humano, publicado em 12 de agosto de 2005, foi revogado. Em termos gerais, o novo regulamento regula a informação necessária nos folhetos informativos das embalagens dos medicamentos para uso humano e os princípios relativos ao tipo de notificações a efetuar pelos vendedores ou importadores para o rastreio da cadeia de distribuição farmacêutica.
FDA apresenta FAERS: É um fabricante de medicamentos ou produtos biológicos que pretende apresentar um relatório de acontecimento adverso (EA) relativo ao seu produto à United States Food and Drug Administration (USFDA)? Ou é um profissional de saúde ou um consumidor que pretende comunicar um EA ou um erro de medicação à agência de saúde dos EUA e/ou pretende aceder a informações de segurança relacionadas com um medicamento específico? Então, aqui está um anúncio para si. A USFDA, em 27 de setembro de 2017, lançou oficialmente um painel de controlo público pesquisável para a sua base de dados de EA de medicamentos e produtos biológicos. É conhecido como o Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS).
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
A EMA anuncia o roteiro das apresentações electrónicas: As Ciências da Vida, como indústria, estão a evoluir rapidamente, tal como os requisitos regulamentares para se manterem na indústria. Com o objetivo de difundir a digitalização em todos os aspectos da autorização de comercialização de medicamentos, as autoridades reguladoras nacionais de medicamentos em toda a Europa, juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), actualizaram recentemente um documento intitulado "eSubmission Roadmap".
DMA anuncia cronogramas do eCTD e do VNeeS: O mais recente anúncio da Agência Dinamarquesa de Medicamentos (DMA) aponta especificamente o plano de eliminação do formato NeeS e salienta a consequente transição para o eCTD para o domínio humano / VNeeS para o domínio veterinário, tal como indicado no roteiro de apresentação eletrónica. De acordo com os relatórios, deve entender-se que os requisitos de formato eletrónico se aplicarão tanto aos novos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos como à manutenção de alterações ou renovações. As alterações, contudo, não se aplicarão à importação e distribuição paralelas.
No geral, 2017 foi um ano bastante agitado para as indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos. Embora não tenha havido grandes regulamentações para cosméticos, produtos biológicos, etc., temos certeza de que poderia haver alguns fatores de influência, que poderíamos ter perdido para publicar. Com esses desenvolvimentos observados e praticados, nós, como um parceiro regulatório comprovado, estamos trabalhando em direção a mandatos definidos para 2018 e mais longe para o benefício da conformidade para nossos clientes. Vamos CONECTAR-nos.
