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O ano de 2017 foi um ano agitado para o setor regulatório, com vários acontecimentos importantes ocorrendo em diversos setores, tais como: farmacêutico, biológico, cosmético, dispositivos médicos (MD), etc. Enquanto o setor de MD testemunhou o fortalecimento das regulamentações de MD em toda a UE, o setor cosmético viu avanços na forma de diretrizes aprimoradas para a segurança dos produtos cosméticos. Houve alguns desenvolvimentos obrigatórios nas regulamentações de codeína para o setor farmacêutico. Como o ano de 2017 testemunhou eventos transformadores de forma regular, us uma visão regulatória abrangente do setor das ciências da vida.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
A UE vai reforçar a regulamentação relativa aos dispositivos médicos: Na sequência de vários escândalos relacionados com a utilização de dispositivos médicos não conformes com as normas, incluindo a utilização de produtos de silicone de qualidade inferior e implantes de anca não conformes com as normas, a União Europeia (UE) tenciona aplicar regras mais rigorosas em matéria de segurança e controlo dos dispositivos médicos. Estes regulamentos foram adoptados pelo Parlamento Europeu por unanimidade, sem quaisquer alterações. Em última análise, estes regulamentos propostos, resultado de negociações que duraram vários anos, incluiriam:
- análise mais rigorosa dos dispositivos de alto risco antes da sua colocação no mercado
- critérios de designação reforçados para os organismos notificados
- melhor rastreabilidade
- um sistema de classificação baseado no risco para os DIV
Alterações em dispositivos existentes. Quando apresentar um 510(k): A US and Drug Administration (FDA) US finalizou as diretrizes sobre alterações em dispositivos médicos que exigiriam o envio de um 510(K).
Espera-se que as orientações ajudem os fabricantes de:
- dispositivos médicos sujeitos a requisitos de notificação prévia à colocação no mercado com a intenção de modificar um dispositivo ou grupo de dispositivos aprovados pelo Regulamento 510(k)
- dispositivo(s) médico(s) sujeito(s) aos requisitos 510(k), ou seja, dispositivo anterior às alterações ou dispositivo ao qual foi concedida autorização de introdução no mercado através do processo de classificação de novo
As orientações não se destinam a abordar:
- informações sobre dispositivos isentos da norma 510(k) e que requerem aprovação prévia à comercialização (PMA)
Notificações pré-comercialização e isenção FDApara dispositivos médicos de Classe II: a Food and Drug Administration (FDA) identificou uma ampla lista de dispositivos médicos de Classe II que, quando finalizada, estará isenta dos requisitos de notificação pré-comercialização, sujeita a certas limitações. A FDA este aviso de acordo com os procedimentos estabelecidos pela Lei 21st Century Cures Act e agora aguarda a resposta do público na forma de comentários.
ProibiçãoFDAsobre luvas médicas com pó e fatores-chave que isso acarreta: Citando evidências de que o uso de luvas médicas com pó representa um risco irracional e substancial de doenças ou lesões para pacientes e outras pessoas expostas a elas, aFDA US FDA a proibição em março de 2016. A proibição se aplica a:
- luvas de cirurgião em pó
- luvas de exame de doentes com pó e
- pó absorvível para lubrificação de luvas de cirurgião
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
EMA os requisitos de rotulagem para cinco novos excipientes: Para proteger os pacientes contra tais adversidades, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) atualizou o seu anexo à diretriz European Commissionsobre a rotulagem de cinco novos excipientes. Os cinco novos excipientes EMA pela EMA incluem:
- Ácido bórico
- Ciclodextrinas
- Tampões de fosfato
- Laurilsulfato de sódio
- Fragrâncias que contenham alergénios (por exemplo, cinamal, massa de carvalho, etc.)
Alterações TGO 91 e 92 da TGA: Desde 31 de agosto de 2016, a Therapeutic Goods Administration (TGA) está a trabalhar continuamente para atualizar as suas diretrizes para a rotulagem de medicamentos fornecidos na Austrália, a fim de garantir que as empresas estejam alinhadas com as melhores práticas internacionais de rotulagem e reduzir os erros de medicação. Como parte das mudanças em curso, após as recentes actualizações em agosto, a Autoridade de Saúde Australiana, após consultar diferentes partes interessadas e descodificar os seus pontos de vista, anunciou algumas alterações às novas ordens de rotulagem.
- O Therapeutic Goods Order n.º 91 (TGO 91) para os rótulos de medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos conexos, e
- A Ordem dos Produtos Terapêuticos n.º 92 (TGO 92) para os rótulos de medicamentos não sujeitos a receita médica
ANDA 505(b)(2): Nos últimos anos, houve um aumento sem precedentes no número de pedidos de novos medicamentos abreviados (ANDAs) e pedidos 505 (b) (2), principalmente devido ao aumento repentino no número de insulinas subsequentes apresentadas através do caminho 505 (b) (2) e com um aumento recorde de pedidos de medicamentos genéricos apresentados e aprovados através do ANDA . Embora os dois processos de apresentação sejam consideravelmente diferentes entre si, a US and Drug Administration (USFDA) US , em seu guia preliminar recentemente divulgado, explica detalhadamente a diferença entre as duas vias de apresentação e como os pedidos devem ser apresentados para o benefício de potenciais desenvolvedores de medicamentos.
Medicamentos com codeína atraem alterações FDA e na publicidade da TGA: Os medicamentos com codeína parecem ter atraído toda a atenção, não pela forma como devem ser usados, mas pela forma como devem ser rotulados e anunciados. Para proteger as crianças de riscos graves, duas das principais autoridades de saúde, a US and Drug Administration (USFDA) US e a Therapeutics Good Administration (TGA), implementaram alterações nos rótulos e na publicidade. us uma olhada rápida nos anúncios individuais.
- Contra-indicações para a utilização de codeína ou tramadol em todas as crianças com menos de 12 anos
- Advertências sobre a sua utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de idade com determinadas condições médicas
- Advertência mais forte recomendando a não utilização em mães a amamentar
- Produtos contendo tramadol para obter uma contraindicação para o controlo da dor pós-operatória em crianças até aos 18 anos de idade
Turquia prepara regulamentação para embalagens farmacêuticas: Em 25 de abril de 2017, o Ministério da Saúde da Turquia publicou o Regulamento sobre Informações de Embalagem, Folhetos e Rastreamento de Medicinal Products Uso Humano em seu Diário Oficial. O Regulamento sobre Embalagem e Rotulagem de Medicinal Products Humano, Medicinal Products em 12 de agosto de 2005, foi revogado. De modo geral, o novo regulamento rege as informações obrigatórias nas bulas dos medicamentos para uso humano e os princípios relativos ao tipo de notificações que devem ser feitas pelos vendedores ou importadores para rastreamento da cadeia de distribuição farmacêutica.
FDA FAERS: É fabricante de medicamentos ou produtos biológicos e pretende enviar um relatório de eventos adversos (EA) relativos ao seu produto à Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos? Ou é um profissional de saúde ou consumidor que pretende comunicar um EA ou erro de medicação à agência US e/ou aceder a informações de segurança relacionadas com um medicamento específico? Então, temos um anúncio para si. A USFDA, em 27 de setembro de 2017, lançou oficialmente um painel público pesquisável para a sua base de dados de EA de medicamentos e produtos biológicos. É conhecido como Sistema de Notificação de Eventos Adversos FDA(FAERS).
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
EMA roteiro para submissão eletrónica: As ciências da vida são um setor em rápida evolução, assim como os requisitos regulamentares para se manter no setor. Com o objetivo de difundir a digitalização em todos os aspetos da autorização de comercialização medicinal products, as autoridades reguladoras nacionais de medicamentos em toda a Europa, juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), atualizaram recentemente um documento intitulado «Roteiro para a submissão eletrónica».
DMA anuncia cronogramas para eCTD e VNeeS: O último anúncio da Agência Dinamarquesa de Medicamentos (DMA) destaca especificamente o plano de eliminação do formato NeeS e enfatiza a consequente transição para o eCTD para o domínio humano / VNeeS para o domínio veterinário, conforme indicado no Roteiro de Submissão Eletrónica. Com os relatórios, entende-se que os requisitos de formato eletrónico se aplicarão tanto a novos pedidos de autorização de comercialização medicinal products à manutenção de variações ou renovações. No entanto, as alterações não se aplicarão à importação e distribuição paralelas.
No geral, 2017 foi um ano bastante agitado para as indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos. Embora não tenha havido grandes regulamentações para cosméticos, produtos biológicos, etc., temos certeza de que poderia haver alguns fatores de influência, que poderíamos ter perdido para publicar. Com esses desenvolvimentos observados e praticados, nós, como um parceiro regulatório comprovado, estamos trabalhando em direção a mandatos definidos para 2018 e mais longe para o benefício da conformidade para nossos clientes. Vamos CONECTAR-nos.
