Medizinische Geräte

Als vertrauenswürdiges Beratungsunternehmen für Medizinprodukte Freyr seit fast einem Jahrzehnt die Branchenstandards bei der Unterstützung von Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen weltweit in Bezug auf end-to-end Anforderungen und die Registrierung von Produkten.

  • 420

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    Kunden aus der Medizintechnik

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    Projekte

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    Gerätezulassungen

  • 99%

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    Erstmals richtig einreichen

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    Märkte

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    Unterstützte Produktkategorien

  • 350

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    Zulassung von Hochrisikogeräten

  • 500

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    Zulassung von Geräten mit mäßigem Risiko

  • 600

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    Gerät mit geringem Risiko
 

Beratung zur Regulierung von Medizinprodukten

Freyr ist ein bewährter Partner im Bereich der Regulierung und bietet end-to-end Dienstleistungen rund um die Regulierung end-to-end , darunter die Entschlüsselung der Klassifizierung von Medizinprodukten, die Zusammenstellung von Produktdokumentationen, das Verfassen medizinischer Texte, die Produktregistrierung und die Vertretung im jeweiligen Land. Wir passen den Prozess in Bezug auf Service und Software-Unterstützung für die end-to-end individuell an. Mit unserer Präsenz auf allen Kontinenten Freyr regulatorische Dienstleistungen für den Markteintritt und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in allen Regionen. Unser engagiertes Team besteht aus einem gemischten Pool von Experten, die eine Komplettlösung für alle regulatorischen Anforderungen bieten.

Fachwissen über die Regulierung von Medizinprodukten

Vorschriften navigieren, Innovation sichern: Ihre zuverlässigen Experten für die Regulierung von Medizinprodukten

  • Marktzugang

    Umsetzung von Strategien, um den regulatorischen Weg zu beschreiten und Ihre Medizinprodukte effektiv auf den Zielmärkten einzuführen. .

     

  • Regulatorische Angelegenheiten

    Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten für die Verwendung durch Patienten zu gewährleisten.

     

  • Klinische und Leistungsbewertung

    Umfasst eine Reihe von medizinischen Schreibdiensten, die einen reibungslosen Zugang zu Ihrem Zielmarkt gewährleisten.

     

  • Qualität, Konformität und Audit

    QMS-Lösungen, die den Anforderungen der internationalen Normen entsprechen.

     

  • Digitale Gesundheit

    Die Dienstleistungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für SaMD gewährleisten, dass die Software alle erforderlichen Standards und Vorschriften für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt.

     

  • Human Factors Engineering 

    Verbessert die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit Ihrer medizinischen Geräte, hilft Ihnen bei der Einhaltung und Übererfüllung gesetzlicher Vorschriften und stellt sicher, dass Ihr medizinisches Gerät benutzerorientiert und konform ist.

     

  • Global Regulatory Intelligence

    Beherrschen Sie die Komplexität der Vorschriften für Medizinprodukte, indem Sie die Leistungsfähigkeit von über 24.000 Erkenntnissen zu Klassifizierungen, labelling, Registrierungen, Zulassungen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen nutzen.

     

Länderspezifische regulatorische Beratung für Medizinprodukte

Freyr Solutions ist auf mehreren Kontinenten tätig und Freyr Solutions eine starke globale Präsenz aufgebaut. Mit regionaler Expertise und einem tiefgreifenden Verständnis der lokalen Vorschriften liefern wir maßgeschneiderte Lösungen in wichtigen Märkten weltweit.

Amerika

LATAM

Asien-Pazifik

Naher Osten und Afrika

Europa

Wenden Sie sich an Us , wenn Sie Beratung und Unterstützung von Experten für die Regulierung von Medizinprodukten benötigen

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Die regulatorische Reise eines Medizinprodukteunternehmens: Vom Konzept bis zur Marktreife

Konzeptphase: Navigieren durch regulatorische Unklarheiten und Marktkomplexität

Medizintechnikunternehmen beginnen oft mit einer bahnbrechenden Idee - einem neuartigen Diagnoseinstrument, einem tragbaren Monitor oder einer softwaregesteuerten Anwendung. Doch die Umsetzung dieser Innovation in ein marktfähiges Produkt bringt ein unmittelbares Hindernis mit sich: Regulierungsunsicherheit.

  • Problem: Unternehmen stehen vor der Herausforderung, zu bestimmen, wie ihr Produkt weltweit klassifiziert wird. Ist es in den USA ein Produkt der Klasse I oder der Klasse III? Wie sieht es in der EU, in Japan oder auf dem Markt aus, in den Sie eintreten wollen?
  • Lösung: Eine Beratung durch die Aufsichtsbehörden und eine globale Risikoklassifizierung helfen dabei, den weiteren Weg zu definieren. Dazu gehört das Verständnis globaler regulatorischer Rahmenbedingungen wie FDA, MDR und IVDR und die entsprechende Zuordnung der Risikoklassifizierung.

Außerdem müssen Unternehmen wissen, welche Behauptungen ihre Konkurrenten aufstellen und wie sie ihr Produkt positionieren können, ohne die rechtlichen Grenzen zu überschreiten.

  • Die Analyse der Behauptungen von Mitbewerbern und die Due-Diligence-Prüfung stellen sicher, dass die Unternehmen nicht in rechtliche Fallen tappen oder unüberprüfbare Behauptungen aufstellen.

Bei komplexen Produkten oder Produktkombinationen (z. B. Kombinationen von Medikamenten und Geräten oder KI-basierte SaMD) wird der Umgang mit den Aufsichtsbehörden zu einem Minenfeld.

  • Strategien vor der Einreichung gewährleisten einen effektiven Dialog mit der FDA oder den benannten Stellen und verhindern kostspielige Fehltritte.

Das Verständnis der regulatorischen Erkenntnisse und der Markteintrittsstrategien ermöglicht es den Unternehmen, ihre Bemühungen auf die richtigen Märkte mit dem richtigen Ansatz zu konzentrieren.

Planungsphase: Schaffung einer soliden regulatorischen Grundlage

Wenn das Konzept klar ist, muss sich die Planung auf die Betriebsbereitschaft und die rechtliche Struktur konzentrieren. Vielen Organisationen fehlen in dieser Phase skalierbare Dokumentationssysteme.

  • Herausforderung: Fehlen von standardisierten Vorlagen, Dokumentenstrukturen oder nachvollziehbaren Qualitätsrahmen.
  • Herausforderung: Ungewissheit in Bezug auf die anwendbaren gesetzlichen Normen und die Bedürfnisse der Nutzer.

FreyrLösungen:

  • Erstellung von maßgeschneiderten regulatorischen Vorlagen, Checklisten und Dateistrukturen, die den Erwartungen FDA, MDR, IVDR und ISO gerecht werden.
  • Proaktive Identifizierung der anwendbaren Normen (z. B. ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) und detaillierte Dokumentation der Benutzeranforderungen, um sicherzustellen, dass die Design-Inputs angemessen erfasst und begründet werden.

Entwurfsphase: Sicherstellung von Dokumentation und Risikoabgleich

Mit fortschreitender Produktentwicklung werden die Konstruktionsdokumentation und das Risikomanagement zu kritischen Elementen der Einhaltung von Vorschriften. Lücken in dieser Phase werden häufig bei Audits oder Überprüfungen der technischen Unterlagen aufgedeckt.

  • Herausforderung: Unvollständige oder nicht richtig strukturierte Dokumentation der Entwurfskontrolle.
  • Herausforderung: Falsches oder unzureichendes Risikomanagement und unzureichende Usability-Engineering-Dokumentation.
  • Herausforderung: Versteckte Dokumentationslücken, die die Einreichung von Anträgen verzögern.

FreyrLösungen:

  • Entwicklung und Überarbeitung von Dokumenten zur Designkontrolle (Design- und Entwicklungsplan, Inputs, Outputs, Überprüfungen), die end-to-end gewährleisten.
  • Umfassende Unterlagen zum Risikomanagement (gemäß ISO 14971) und zur Gebrauchstauglichkeit (gemäß IEC 62366), die die Einhaltung von Produktsicherheit und menschlichen Faktoren belegen.
  • Durchführung umfassender Lückenbewertungen zur Ermittlung und Behebung von Mängeln vor der formellen Einreichung.

Validierungsphase: Nachweis von Leistung, Sicherheit und Konformität

Die Validierung ist ein kritischer Prüfpunkt, bei dem es in vielen Unternehmen zu Engpässen kommt. Ohne ordnungsgemäß strukturierte Nachweise können behördliche Genehmigungen verzögert oder verweigert werden.

  • Herausforderung: Unvollständige oder nicht konforme technische Dokumentation.
  • Herausforderung: Unzureichend entwickelte klinische, biologische oder Leistungsbewertungsberichte.
  • Challenge: Weak validation protocols for software, packaging, or sterilization processes.

FreyrLösungen:

  • Authoring and assembly of compliant technical documentation for medical devices (MD), in vitro diagnostics (IVD), software as a medical device (SaMD), and drug-device combinations (DDC).
  • Preparation of GSPR checklists, Declarations of Conformity (DoC), and Design History File (DHF) updates.
  • Development of robust clinical and biological evaluation reports (BRA, BEP, BER, CEP, CER, CEAR) aligned with EU MDR/IVDR and MEDDEV guidance.
  • Execution of thorough validation protocols for all critical systems, including software, packaging, sterilization, and labeling.

Launch Phase: Securing Regulatory Approvals and Market Access

At this pivotal stage, Regulatory readiness determines time-to-market. A lack of strategic guidance or submission experience can result in costly delays or rejections.

  • Challenge: Unfamiliarity with global Regulatory submission requirements.
  • Challenge: Inadequate preparation for MDR/IVDR transitions or market-specific submissions.
  • Challenge: Lack of specialized expertise for digital health products or device software.

FreyrLösungen:

  • Support for global Regulatory submissions including 510(k), PMA, CE Marking, UKCA, Swiss medic, and Emergency Use Authorizations (EUA).
  • Expertise in MDR/IVDR transition planning, submission remediation, and compliance gap closure.
  • Specialized submission strategies for SaMD, MDSW, and procedure packs with complex classification or intended use.
  • End-to-end support for Regulatory authority and Notified Body interactions, including query responses and deficiency remediations.

Post-Market Phase: Sustaining Compliance and Managing Change

Post-market responsibilities are often underestimated. Yet, failure to maintain documentation, investigate complaints, or submit variation filings can lead to serious Regulatory consequences.

  • Challenge: Outdated biocompatibility assessments or QMS documentation.
  • Challenge: Lack of a strategy for recertification or technical file maintenance.
  • Challenge: Unmanaged product or process changes impacting compliance.

FreyrLösungen:

  • Periodic biocompatibility reviews and QMS gap assessments to ensure ongoing alignment with updated standards and guidance.
  • Development of a structured technical file maintenance and re-certification strategy, reducing rework and ensuring audit readiness.
  • Management of clinical investigations and variation filings in compliance with authority expectations.
  • Performance of change impact analyses and notification strategies to manage updates, manufacturing changes, and product enhancements.

From initial strategy to sustained compliance, Freyr ensures your medical device journey is globally aligned, audit-ready, and market-driven.