2021 und darüber hinaus - eine regulatorische Vorschau

Das Jahr 2020 war für alle Branchen weltweit, einschließlich der Life-Sciences-Branche, unvorhersehbar. Mit dem Ausbruch von COVID-19 sahen sich die Life-Sciences-Branche und die globalen Gesundheitsbehörden mit verschiedenen herausfordernden Szenarien konfrontiert, die sich wiederum auf ihre langfristigen Regulierungspläne auswirkten. Die globalen Gesundheitsbehörden sowie verschiedene Gesundheitsdienstleister waren gezwungen, ihre Betriebsmodelle über Nacht umzustellen, um die anhaltende Krise zu bewältigen. Die Branche sah sich mit geänderten Vorschriften konfrontiert, um sicherzustellen, dass die Nachfrage nach wichtigen medizinischen medicinal products und medicinal products wie PPE , chirurgischen Masken, Handdesinfektionsmitteln usw. erfolgreich gedeckt werden konnte. Die globalen Gesundheitsbehörden führten außerdem beschleunigte Verfahren für Impfstoffe und andere Produkte ein, um den Herstellern zu helfen, reach Märkte in kürzerer Zeit reach .

Aufgrund des Chaos, das dadurch entstanden ist, hat das Jahr 2020 die Branche gut auf das kommende Jahr 2021 vorbereitet. Von der Änderung bestehender Vorschriften bis hin zur Ausarbeitung völlig neuer Vorschriften arbeiten die Gesundheitsbehörden weltweit kontinuierlich daran, das allgemeine regulatorische Umfeld zu verbessern, und veröffentlichen neue Leitfäden, Verfahren, Vorschriften und Regeln für Medizinprodukte, Arzneimittel, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Chemikalien usw. Darüber hinaus gibt es einige regulatorische Neuerungen, wie beispielsweise EU MDR, die 2021 in Kraft treten werden, nachdem sie zuvor aufgrund von COVID-19 verschoben worden waren. Um Ihnen zu helfen, sich mit den sich entwickelnden Szenarien vertraut zu machen, haben wir hier einige davon zusammengestellt, die sich auf Ihre Regulierungsstrategien für 2021 auswirken könnten. Werfen wir einen Blick darauf.

Regulatorische Updates 2021 - Pharmazeutika

MHRA -Leitlinien für PV, QPPV und PSMF MHRA

Die Arzneimittel- und Gesundheitsaufsichtsbehörde (MHRA) des Vereinigten Königreichs (UK) hat Leitlinien für Pharmakovigilanzverfahren und Anforderungen nach dem Übergang für qualifizierte Personen, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich sind (QPPV), und Pharmakovigilanz-System-Stammdateien (PSMF) für im Vereinigten Königreich zugelassene Produkte veröffentlicht. Die MHRA , dass die Verantwortung für die Pharmakovigilanz im gesamten Vereinigten Königreich beibehalten wird und dass alle Inhaber einer Marktzulassung (MAHs) ab dem 1. Januar 2021 über eine QPPV verfügen müssen, die ihren Wohnsitz in der EU/im Vereinigten Königreich hat und dort dauerhaft tätig ist.

Wasser für pharmazeutische Zwecke – Überarbeitete Leitlinien EMA

Um die Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke zu verbessern, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) EMA zwei Jahrzehnte alte „Leitlinie zur Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke” aktualisiert. Die neuen Leitlinien treten im Februar 2021 in Kraft.

Das Hauptanliegen bei der Überarbeitung der Leitlinien ist die Kontrolle der mikrobiellen Qualität des Wassers, das eine wichtige Ressource für die Entwicklung und Wartung von Wasserreinigungssystemen ist. Das Europäische Arzneibuch enthält Qualitätsstandards für Wasser für pharmazeutische Zwecke, darunter Wasser für Injektionszwecke (WFI), Wasser für die Zubereitung von Extrakten und gereinigtes Wasser.

Die European Commission EK) hat gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Mitteilung veröffentlicht, um die Sponsoren klinischer Studien daran zu erinnern, die EU-Vorschriften für klinische Studien nach Ablauf der Brexit-Übergangsphase am 31. Dezember 2020 einzuhalten.

Da es keine Möglichkeit für eine weitere Verlängerung der Brexit-Übergangszeit gibt, hat die Europäische Kommission eine Brexit-Bereitschaftsmeldung für klinische Studien veröffentlicht. Von den Sponsoren wird erwartet, dass sie sich an die folgenden Regeln halten, um einen reibungslosen Ablauf ihrer laufenden klinischen Studien zu gewährleisten:

• Sie müssen über eine qualifizierte Person mit Sitz in der EU oder EEA einen gesetzlichen Vertreter mit Sitz in der EU verfügen.
• medicinal products , die in klinischen Studien medicinal products , dürfen erst dann in die EU eingeführt werden, wenn die qualifizierte Person die Chargenfreigabe bescheinigt hat.
• Die Sponsoren aller laufenden Versuche müssen außerdem eine qualifizierte Person in der EU benennen.

Regulierungs-Updates 2021 - Chemische Sicherheit und regulatorische Angelegenheiten

Steigende Nachfrage nach Chemikalien und der Bedarf an bewährten Praktiken

Ausgehend von der Infografik des American Chemistry Council (ACC), die den Beitrag von Chemikalien in Reinigungsmitteln und medizinischen Geräten erläutert, tragen Chemikalien dazu bei:

• 75% - in Reinigungsmitteln
• 27% - in medizinischer Ausrüstung 
• 25% - in medizinischem Material

Dies zeigt deutlich die hohe Nachfrage nach Chemikalien in der Industrie. Angesichts der steigenden Nachfrage müssen die Hersteller von Chemikalien sowohl aus rechtlicher als auch aus betrieblicher Sicht Best Practices befolgen, z. B:

• Einhaltung der dynamischen Vorschriften
• Verwaltung von Produktions- und Betriebsdaten
• Minimierung der Formelkosten zur Schaffung neuer Effizienzen
• Rückrufe und Qualitätsaudits

Biozidprodukte und Zulassung in Europa

Die Biozid-Verordnung (BPR) zielt darauf ab, ein hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt zu gewährleisten und das Funktionieren des Biozid-Marktes in der Europäischen Union (EU) zu verbessern. Alle Biozid-Produkte müssen für den Zugang zum europäischen Markt zugelassen sein. Außerdem müssen die in diesem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffe zuvor genehmigt worden sein. Die European Commission mehrere Zulassungsverfahren vorgesehen, die wie folgt aussehen:

• Nationale Autorisierung und gegenseitige Anerkennung
• Erneuerung der nationalen Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung
• Gewerkschaftliche Autorisierung
• Vereinfachte Autorisierung
• Gleiche Biozidprodukt-Zulassung

Regulatorische Updates 2021 - Medizinprodukte

Die Rolle der MHRA das Szenario nach dem Brexit für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich

Wie Sie vielleicht wissen, endete die Brexit-Übergangsphase am 31. Dezember 2020, und die britische Regulierungsbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hat seit dem 1. Januar 2021 die derzeitigen Zuständigkeiten der EU für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) übernommen. Dementsprechend MHRA die MHRA einen Leitfaden zu den neuen Vorschriften MHRA , die nach Ablauf der Übergangsphase für die Regulierung von Medizinprodukten und IVDs in Großbritannien (England, Wales und Schottland), Nordirland und auf dem EU-Markt gelten werden (für Nordirland gelten jedoch andere Vorschriften). Der MHRA enthält Informationen darüber, wie das britische System für die Zertifizierung, Konformitätsbewertung und Registrierung von Produkten bei der MHRA funktionieren wird.

Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte EU MDR der EU MDR

Da die EU MDR im Mai 2021 immer näher rückt, müssen Hersteller die Kennzeichnungsanforderungen mit höchster Priorität und Sorgfalt umsetzen und hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten. Vor der Umsetzung ist es von größter Bedeutung, die neuen Kennzeichnungsanforderungen zu verstehen und genau umzusetzen. Jegliche Kennzeichnungsfehler können den Fortschritt behindern und zu Produktrückrufen führen, was kostspielige Verzögerungen zur Folge haben kann. Daher ist es entscheidend, die Kennzeichnung von Medizinprodukten sorgfältig und in Übereinstimmung mit den EU MDR vorzubereiten.

Regulierung von Medizinprodukten in Großbritannien

Seit dem 1. Januar 2021 unterliegen Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK) den Vorschriften der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Die neuen Medizinproduktevorschriften im Vereinigten Königreich bringen eine Reihe von Änderungen für Hersteller mit sich, die ihre Produkte in dieser Region konform in Verkehr bringen möchten. Einige dieser Änderungen sind:

• Ab dem 1. Januar 2021 wird im Vereinigten Königreich ein neues Prüfzeichen, das UK Conformity Assessed (UKCA), zur Bewertung der Sicherheit von Produkten eingeführt.
• Ab dem 1. Januar 2021 werden die benannten Stellen des Vereinigten Königreichs in der Europäischen Union nicht mehr anerkannt.
• Ab dem 1. Januar 2021 wurde im Vereinigten Königreich ein neuer Registrierungspfad für die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs eingeführt

Regulatorische Updates 2021 - Nahrungsergänzungsmittel

Änderungen der neuen Nährwertkennzeichnung FDA

Im Jahr 2016 veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (USFDA) die endgültigen Vorschriften für die Nährwertkennzeichnung von verpackten Lebensmitteln. Die FDA diese Vorschriften FDA , um die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln an die aktuellen Ernährungsgewohnheiten und -praktiken anzupassen. Gemäß den endgültigen Vorschriften der USFDA sind Hersteller von Lebensmitteln, die auf den US kommen und einen Jahresumsatz von weniger als 10 Millionen US-Dollar erzielen, ab dem 1. Januar 2021 zur Umstellung der Kennzeichnung verpflichtet.

Die wichtigsten Änderungen der Kennzeichnungsvorschriften betreffen die Liste der Nährstoffe, die auf dem Etikett des Lebensmittels angegeben werden müssen, sowie die Aktualisierung der Anforderungen an die Portionsgröße und eine Änderung des Designs.

Regulatorischer Rahmen für Gesundheitsergänzungen in ASEAN

member states 10 member states ASEAN-Region wollen im November 2021 den Rechtsrahmen für Nahrungsergänzungsmittel fertigstellen. Da jedes Land der ASEAN-Region seine eigenen, unterschiedlichen Vorschriften hat, zielt diese Entscheidung der Behörden darauf ab, einheitlichere Vorschriften für die Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln einzuführen. Die harmonisierten Vorschriften werden den Herstellern helfen, dasselbe Produkt in allen 10 member states zu vertreiben.

Regulatorische Updates 2021 - Kosmetische Produkte

Endgültige Fassung des CSAR NMPA

Im Jahr 2020 veröffentlichte die Nationale Medizinproduktebehörde (NMPA) Chinas die endgültige Fassung der Verordnung zur Überwachung und Registrierung von Kosmetika (CSAR), die am 1. Januar 2021 in Kraft getreten ist. Ziel der aktualisierten CSAR ist es, sicherzustellen, dass die in China hergestellten und vertriebenen Produkte sicher und wirksam sind. Die wichtigsten Aspekte der CSAR sind:

• Die Hersteller sind in vollem Umfang für die auf dem Produktetikett angegebenen Wirksamkeitsangaben verantwortlich.
• Die Hersteller von Kosmetika müssen sich an die Vorschriften der CSAR halten
• Die CSAR enthält einige Änderungen in Bezug auf die Einstufung und den Anwendungsbereich von Kosmetika
• Kosmetische Produkte werden bald auf der Grundlage der mit ihnen verbundenen Risikofaktoren reguliert werden

Post-Brexit-Vorschriften für kosmetische Produkte im Vereinigten Königreich

Der 31. Dezember 2020 markierte das Ende der Übergangsphase nach dem Brexit zwischen der Europäischen Union (EU) und dem Vereinigten Königreich (UK). Seit dem 1. Januar 2021 verfügt das Vereinigte Königreich über einen eigenen Rechtsrahmen zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kosmetikprodukten, die auf dem Markt vertrieben werden. Die neuesten britischen Vorschriften für Kosmetikprodukte sind in Anhang 34 der britischen Rechtsverordnung (Statutory Instrument, SI) zur Produktsicherheit und Messtechnik von 2019 veröffentlicht und definiert. Ähnlich wie die EU-Kosmetikvorschriften legen auch die britischen Kosmetikvorschriften die regulatorischen Anforderungen für die konforme Markteinführung eines Produkts fest, einschließlich der Anforderungen an die verantwortliche Person (Responsible Person, RP), die Produktinformationsdatei (Product Information File,PIF), die Neuetikettierung von Kosmetikprodukten, das britische Portal für Kosmetikmeldungen usw.

Chinas SAMR veröffentlicht Details der neuen Vorschriften für die Registrierung von Kosmetika

Die staatliche Behörde für Marktregulierung (SAMR) in China hat alle Einzelheiten zu den neuen Vorschriften für die Registrierung kosmetischer Mittel in China veröffentlicht. Der vollständige Text der "Administrative Measures on Cosmetic Registration and Notification" besteht aus sechs Kapiteln und 23 Artikeln. Die neuen Einzelheiten stehen auch im Einklang mit der Verordnung über die Registrierung kosmetischer Mittel (Cosmetic Supervision and Administration Registration Regulation, CSAR). Ziel der SAMR ist es, die Vorschriften für die Registrierung und Anmeldung von Kosmetika zu stärken, um die Sicherheit der Verbraucher im Lande zu gewährleisten. Die neuen Vorschriften der SAMR treten am 1. Mai 2021 in Kraft.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2021 - abgesehen von der guten Nachricht der weltweiten Impfung gegen COVID-19 - eine Fülle von Möglichkeiten für Hersteller von Biowissenschaften bietet. Die oben erwähnten Aktualisierungen sind nur ein kleiner Vorgeschmack auf die bevorstehenden Veränderungen in der globalen Regulierungslandschaft. Im Zuge der neuen normalen Bedingungen müssen die Hersteller ständig nach regulatorischen Aktualisierungen Ausschau halten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Mit den aktuellen Informationen können Sie sich mit den besten Strategien und Verfahren zur Einhaltung von Vorschriften auf das Jahr 2021 vorbereiten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.