2021 und darüber hinaus - eine regulatorische Vorschau

Das Jahr 2020 war für alle Branchen auf der ganzen Welt unvorhersehbar, auch für die Biowissenschaften. Mit dem Ausbruch von COVID-19 sahen sich die Biowissenschaftsbranche und die globalen Gesundheitsbehörden mit verschiedenen herausfordernden Szenarien konfrontiert, die wiederum ihre langfristigen Regulierungspläne beeinträchtigten. Die globalen Gesundheitsbehörden und verschiedene Gesundheitsdienstleister waren gezwungen, ihre Betriebsmodelle über Nacht umzustellen, um die anhaltende Krise zu bewältigen. Die Branche sah sich mit geänderten Vorschriften konfrontiert, um sicherzustellen, dass die Nachfrage nach wichtigen medizinischen und medikamentösen Produkten wie PSA-Kits, chirurgischen Masken, Handdesinfektionsmitteln usw. erfolgreich gedeckt werden konnte. Die globalen Gesundheitsbehörden führten auch beschleunigte Verfahren für Impfstoffe und andere Produkte ein, damit die Hersteller die Märkte in kürzerer Zeit erreichen können.

Aufgrund des entstandenen Chaos hat das Jahr 2020 die Branche gut auf das kommende Jahr 2021 vorbereitet. Von der Änderung bestehender Vorschriften bis hin zur Ausarbeitung völlig neuer Vorschriften arbeiten die globalen Gesundheitsbehörden kontinuierlich an der Verbesserung des gesamten Regulierungsszenarios und geben neue Leitfäden, Wege, Vorschriften und Regeln für Medizinprodukte, Arzneimittel, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Chemikalien usw. heraus. Darüber hinaus gibt es einige regulatorische Aktualisierungen, wie z. B. die EU-MDR, die im Jahr 2021 in Kraft treten wird, was zuvor aufgrund der COVID-19 verschoben wurde. Um Ihnen zu helfen, sich mit den sich entwickelnden Szenarien vertraut zu machen, haben wir hier einige von ihnen zusammengestellt, die sich auf Ihre Regulierungsstrategien für 2021 auswirken könnten. Werfen wir einen Blick darauf.

Regulatorische Updates 2021 - Pharmazeutika

MHRA-Leitlinien für die Zeit nach der Umstellung auf PV, QPPV und PSMF

Die Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (MHRA) des Vereinigten Königreichs (UK) hat einen Leitfaden für Pharmakovigilanzverfahren und für die Anforderungen nach der Umstellung an die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person (QPPV) und die Pharmakovigilanzsystem-Stammdaten (PSMF) für die im UK zugelassenen Produkte veröffentlicht. Die MHRA kündigte an, dass die Verantwortung für die Pharmakovigilanz im gesamten Vereinigten Königreich beibehalten wird und alle Zulassungsinhaber (MAHs) ab dem 1. Januar 2021 über einen QPPV verfügen müssen, der dauerhaft in der EU/im Vereinigten Königreich ansässig und tätig ist.

Wasser für pharmazeutische Zwecke - die überarbeiteten Leitlinien der EMA

Um die Qualität des pharmazeutischen Wassers zu verbessern, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die zwei Jahrzehnte alten EMA-Leitlinien für die Qualität von Wasser für die pharmazeutische Verwendung aktualisiert. Der neue Leitfaden wird ab Februar 2021 in Kraft treten.

Das Hauptanliegen bei der Überarbeitung der Leitlinien ist die Kontrolle der mikrobiellen Qualität des Wassers, das eine wichtige Ressource für die Entwicklung und Wartung von Wasserreinigungssystemen ist. Das Europäische Arzneibuch enthält Qualitätsstandards für Wasser für pharmazeutische Zwecke, darunter Wasser für Injektionszwecke (WFI), Wasser für die Zubereitung von Extrakten und gereinigtes Wasser.

Die Europäische Kommission (EK) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben eine Mitteilung veröffentlicht, um Sponsoren klinischer Studien daran zu erinnern, die EU-Vorschriften für klinische Studien nach dem Brexit einzuhalten, der am 31. Dezember 2020 auslaufen wird.

Da es keine Möglichkeit für eine weitere Verlängerung der Brexit-Übergangszeit gibt, hat die Europäische Kommission eine Brexit-Bereitschaftsmeldung für klinische Studien veröffentlicht. Von den Sponsoren wird erwartet, dass sie sich an die folgenden Regeln halten, um einen reibungslosen Ablauf ihrer laufenden klinischen Studien zu gewährleisten:

• Sie müssen eine qualifizierte Person mit Sitz in der EU oder im EWR oder einen gesetzlichen Vertreter mit Sitz in der EU haben
• Prüfpräparate, die in klinischen Prüfungen verwendet werden, dürfen nur dann in die EU eingeführt werden, wenn die qualifizierte Person die Chargenfreigabe bescheinigt.
• Die Sponsoren aller laufenden Versuche müssen außerdem eine qualifizierte Person in der EU benennen.

Regulierungs-Updates 2021 - Chemische Sicherheit und regulatorische Angelegenheiten

Steigende Nachfrage nach Chemikalien und der Bedarf an bewährten Praktiken

Ausgehend von der Infografik des American Chemistry Council (ACC), die den Beitrag von Chemikalien in Reinigungsmitteln und medizinischen Geräten erläutert, tragen Chemikalien dazu bei:

• 75% - in Reinigungsmitteln
• 27% - in medizinischer Ausrüstung 
• 25% - in medizinischem Material

Dies zeigt deutlich die hohe Nachfrage nach Chemikalien in der Industrie. Angesichts der steigenden Nachfrage müssen die Hersteller von Chemikalien sowohl aus rechtlicher als auch aus betrieblicher Sicht Best Practices befolgen, z. B:

• Einhaltung der dynamischen Vorschriften
• Verwaltung von Produktions- und Betriebsdaten
• Minimierung der Formelkosten zur Schaffung neuer Effizienzen
• Rückrufe und Qualitätsaudits

Biozidprodukte und Zulassung in Europa

Die Biozid-Produkt-Verordnung (BPR) soll ein hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt gewährleisten und das Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte in der Europäischen Union (EU) verbessern. Alle Biozid-Produkte benötigen eine Zulassung, um auf den europäischen Markt zu gelangen. Außerdem müssen die in dem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffe zuvor zugelassen worden sein. Die Europäische Kommission hat mehrere Zulassungsverfahren vorgesehen, die im Folgenden aufgeführt sind:

• Nationale Autorisierung und gegenseitige Anerkennung
• Erneuerung der nationalen Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung
• Gewerkschaftliche Autorisierung
• Vereinfachte Autorisierung
• Gleiche Biozidprodukt-Zulassung

Regulatorische Updates 2021 - Medizinprodukte

Die Rolle der MHRA und das Post-Brexit-Szenario für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich

Wie Sie vielleicht wissen, endete die Brexit-Übergangszeit am 31. Dezember 2020, und die britische Regulierungsbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hat ab dem 1. Januar 2021 die derzeitigen EU-Zuständigkeiten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) übernommen. Dementsprechend hat die MHRA einen Leitfaden zu den neuen Vorschriften veröffentlicht, die für die Regulierung von Medizinprodukten und IVD gelten werden, die nach der Übergangszeit in Großbritannien (England, Wales und Schottland), Nordirland und auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden (für Nordirland gelten jedoch andere Vorschriften). Der MHRA-Leitfaden enthält Informationen darüber, wie das britische System für die Zertifizierung von Produkten, die Konformitätsbewertung und die Registrierung bei der MHRA funktionieren wird.

Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte zur Einhaltung der EU MDR

Da die Frist für die Umstellung auf die EU-MDR immer näher rückt, d. h. Mai 2021, müssen die Hersteller die Kennzeichnungsanforderungen mit äußerster Priorität und Vorsicht umsetzen und hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten. Vor der Umsetzung ist es von größter Bedeutung, die neuen Kennzeichnungsanforderungen zu verstehen und genau umzusetzen. Jegliche Kennzeichnungsfehler können den Fortschritt behindern und Produktrückrufe verursachen, was zu kostspieligen Verzögerungen führen kann. Der Schlüssel liegt daher in der sorgfältigen Vorbereitung der Etiketten für Medizinprodukte, die mit den Kennzeichnungsanforderungen der EU-MDR übereinstimmen.

Regulierung von Medizinprodukten in Großbritannien

Ab dem 1. Januar 2021 werden Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK) durch die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) reguliert. Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich bringen eine Reihe von Änderungen für Hersteller mit sich, die ihre Produkte in der Region vorschriftsmäßig in Verkehr bringen wollen. Einige dieser Änderungen sind:

• Ab dem 1. Januar 2021 wird im Vereinigten Königreich ein neues Prüfzeichen, das UK Conformity Assessed (UKCA), zur Bewertung der Sicherheit von Produkten eingeführt.
• Ab dem 1. Januar 2021 werden die benannten Stellen des Vereinigten Königreichs in der Europäischen Union nicht mehr anerkannt.
• Ab dem 1. Januar 2021 wurde im Vereinigten Königreich ein neuer Registrierungspfad für die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs eingeführt

Regulatorische Updates 2021 - Nahrungsergänzungsmittel

Änderungen der neuen Nährwertkennzeichnung der FDA

2016 veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) die endgültigen Regeln für die Nährwertkennzeichnung verpackter Lebensmittel. Die FDA hat die Regel aufgestellt, um die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln an die aktuellen Ernährungsgewohnheiten und -praktiken anzupassen. Nach den von der USFDA veröffentlichten endgültigen Vorschriften sind die Änderungen der Kennzeichnung für Lebensmittelhersteller, die in den USA auf den Markt kommen und einen Jahresumsatz von weniger als 10 Mio. USD erzielen, ab dem 1. Januar 2021 verbindlich.

Die wichtigsten Änderungen der Kennzeichnungsvorschriften betreffen die Liste der Nährstoffe, die auf dem Etikett des Lebensmittels angegeben werden müssen, sowie die Aktualisierung der Anforderungen an die Portionsgröße und eine Änderung des Designs.

Regulatorischer Rahmen für Gesundheitsergänzungen in ASEAN

Die 10 Mitgliedsstaaten der ASEAN-Region werden im November 2021 den Rechtsrahmen für Nahrungsergänzungsmittel fertigstellen. Da jedes Land der ASEAN-Region seine eigenen unterschiedlichen Vorschriften hat, zielt diese Entscheidung der Behörden darauf ab, ein harmonisiertes Regelwerk für die Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln einzuführen. Die harmonisierten Vorschriften werden es den Herstellern erleichtern, das gleiche Produkt in allen 10 Mitgliedsstaaten zu vertreiben.

Regulatorische Updates 2021 - Kosmetische Produkte

NMPAs endgültige Version von CSAR

Im Jahr 2020 veröffentlichte die National Medical Products Administration (NMPA) von China die endgültige Fassung der Cosmetic Supervision and Administration Registration Regulation (CSAR), die am 1. Januar 2021 in Kraft getreten ist. Mit der aktualisierten CSAR soll sichergestellt werden, dass die in China hergestellten und vertriebenen Produkte sicher und wirksam in der Anwendung sind. Die wichtigsten Aspekte der CSAR sind:

• Die Hersteller sind in vollem Umfang für die auf dem Produktetikett angegebenen Wirksamkeitsangaben verantwortlich.
• Die Hersteller von Kosmetika müssen sich an die Vorschriften der CSAR halten
• Die CSAR enthält einige Änderungen in Bezug auf die Einstufung und den Anwendungsbereich von Kosmetika
• Kosmetische Produkte werden bald auf der Grundlage der mit ihnen verbundenen Risikofaktoren reguliert werden

Post-Brexit-Vorschriften für kosmetische Produkte im Vereinigten Königreich

Am 31. Dezember 2020 endete die Post-Brexit-Übergangszeit zwischen der Europäischen Union (EU) und dem Vereinigten Königreich (UK). Ab dem 1. Januar 2021 verfügt das Vereinigte Königreich über einen eigenen Rechtsrahmen für die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit der auf dem Markt vertriebenen kosmetischen Mittel. Die neuesten britischen Vorschriften für kosmetische Mittel sind in Schedule 34 des britischen Statutory Instrument (SI) Product Safety and Metrology Regulation 2019 veröffentlicht und definiert. Ähnlich wie die EU-Kosmetikverordnung definiert die britische Kosmetikverordnung die regulatorischen Anforderungen für das gesetzeskonforme Inverkehrbringen eines Produkts, einschließlich der Anforderungen an die verantwortliche Person (RP), die Produktinformationsdatei (PIF), die Neuetikettierung von kosmetischen Mitteln, das britische Meldeportal für Kosmetika usw.

Chinas SAMR veröffentlicht Details der neuen Vorschriften für die Registrierung von Kosmetika

Die staatliche Behörde für Marktregulierung (SAMR) in China hat alle Einzelheiten zu den neuen Vorschriften für die Registrierung kosmetischer Mittel in China veröffentlicht. Der vollständige Text der "Administrative Measures on Cosmetic Registration and Notification" besteht aus sechs Kapiteln und 23 Artikeln. Die neuen Einzelheiten stehen auch im Einklang mit der Verordnung über die Registrierung kosmetischer Mittel (Cosmetic Supervision and Administration Registration Regulation, CSAR). Ziel der SAMR ist es, die Vorschriften für die Registrierung und Anmeldung von Kosmetika zu stärken, um die Sicherheit der Verbraucher im Lande zu gewährleisten. Die neuen Vorschriften der SAMR treten am 1. Mai 2021 in Kraft.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2021 - abgesehen von der guten Nachricht der weltweiten Impfung gegen COVID-19 - eine Fülle von Möglichkeiten für Hersteller von Biowissenschaften bietet. Die oben erwähnten Aktualisierungen sind nur ein kleiner Vorgeschmack auf die bevorstehenden Veränderungen in der globalen Regulierungslandschaft. Im Zuge der neuen normalen Bedingungen müssen die Hersteller ständig nach regulatorischen Aktualisierungen Ausschau halten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Mit den aktuellen Informationen können Sie sich mit den besten Strategien und Verfahren zur Einhaltung von Vorschriften auf das Jahr 2021 vorbereiten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.