Rückblick 2018 - Der regulatorische Überblick in Kurzform

Die Life-Sciences-Branche unterliegt einem ständigen Wandel und einer kontinuierlichen Weiterentwicklung. Das gilt auch für das Jahr 2018. Es wurden zahlreiche verbindliche Änderungen an den Vorschriften vorgenommen und viele Leitfäden zu den besten regulatorischen Praktiken in den Bereichen Verbrauchergesundheit, Medizinprodukte und Arzneimittel veröffentlicht, die sich voraussichtlich positiv auf die Branche auswirken werden. Kurz gesagt haben Gesundheitsbehörden wie die brasilianische Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) und die Food and Drugs Administration (FDA) wirksame Maßnahmen ergriffen, um die Sicherheit der Produkte durch eine Verschärfung der Vorschriften zu erhöhen. Darüber hinaus haben Behörden wie die chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (CFDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) neue Leitlinien für die Klassifizierung von Medizinprodukten veröffentlicht, um Grauzonen zu klären.

Im Laufe des Jahres haben wir in unseren Blogs über einige, wenn nicht sogar alle, der gesetzlichen Vorschriften und Aktualisierungen berichtet, um mit der Dynamik des Regulierungsmarktes Schritt zu halten. Nun, da sich das Jahr 2018 dem Ende zuneigt, möchten wir Ihnen einen kurzen Überblick über alle regulatorischen Änderungen geben, die bisher in der Branche und in den einzelnen Funktionen stattgefunden haben.

Regulatorische Intelligenz / Angelegenheiten

Neue Bezeichnungen für Gesundheitsbehörden: Seitsup 1sup lautet dersupName der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Chinassup Nationalsup Productsup “ (NMPA). Darüber hinaus hat der südafrikanische Gesundheitsminister am 12. Februar 2018 die South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) zur neuen Regulierungsbehörde ernannt.

Pharmazeutische regulatorische Updates 2018

FDA neuen Leitfaden für Generika: Im Jahr 2018 FDA einen überarbeiteten und einen neuen Leitfadenentwurf, um die Entwicklung von generischen transdermalen und topischen Verabreichungssystemen (TDS) voranzutreiben und die Anzahl der Zulassungen für Generika anzugleichen. In den Entwürfen heißt es:

• Reizung und Sensibilisierung - Die Antragsteller müssen eine vergleichende Bewertung der generischen und der Referenz-TDS-Produkte anhand einer angemessen konzipierten Haut-I/S-Studie mit menschlichen Probanden durchführen.
• Bewertung der Adhäsion - Dieser Entwurf bietet den Herstellern die Möglichkeit, je nach den Zielen eines TDS-Produktentwicklungsprogramms einen Bewertungspfad zu wählen. Die beiden Optionen sind: Bewertung der TDS-Haftung in klinischen Studien, die nur zur Bewertung der TDS-Haftung durchgeführt werden, und Bewertung der TDS-Haftung in klinischen Studien, die mit einem kombinierten Zweck durchgeführt werden.

ISO Revidierte Implementierungsrichtlinien für ISO 11238: Um mit den Veränderungen durch den Brexit Schritt zu halten, hat die ISO ihre ISO/TS 19844, "Implementation guidelines for ISO 11238 for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances", aktualisiert. Die Aktualisierungen umfassen Details für Behörden und Anbieter, die an den Stoffregistern für die Stoffgruppen 1 bis 3 arbeiten. Die Details sind:

• Erforderliche Datenelemente zur Definition von Stoffen und spezifizierten Stoffen der Gruppen 1 bis 3
• Die logische Verwendung von Datenelementen, wie in ISO 11238 definiert
• Stoffe und spezifizierte Stoffe der Gruppen 1 bis 3 Geschäftsregeln für:
  
  • Bestimmung des erforderlichen Datenelements
  • Unterscheidung und Definition von Materialien nach ISO 11238
  • Auslösen der Zuweisung von Identifikatoren

Von der TGA genehmigtes neues Produktinformationsformular (PI): Seit dem 1sup 2018 hat diesupein neues Formularsup ) mit einer Übergangsfrist von drei Jahren zugelassen. Die Änderungen wurden vorgenommen, um sicherzustellen, dass wichtige Informationen leichter zugänglich sind. Zu diesen Änderungen gehören die Hervorhebung wichtiger Informationen und die Anpassung der Überschriften und Unterüberschriften an den internationalen Standard.

FDA Vorschriften zu Schwangerschaft, Stillzeit und Kennzeichnung (PLLR): Die Vorschriften USFDAfür Schwangerschaft, Stillzeit und Kennzeichnung (PLLR) sind seit Juni 2015 in Kraft. Vor kurzem FDA jedoch die Richtlinien aktualisiert, um den Schwerpunkt stärker auf den Inhalt und das Format der Vorschriften für die Kennzeichnung durch Ärzte (PLR) zu legen. Die Änderungen wurden in neuen Unterabschnitten vorgenommen: 8.1 Schwangerschaft, 8.2 Stillzeit und 8.3 Frauen und Männer im gebärfähigen Alter im Abschnitt „ANWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN” der vollständigen Verschreibungsinformationen (FPI).

TGA erzwang eCTD V3.1 Modul 1 Spezifikation: Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat ein neues Mandat zur Verwendung der neuesten Version 3.1 Modul 1 Spezifikation für Zulassungsanträge nach dem 30. Juni 2018 eingeführt.

Die TGA hat mit der Annahme von Anträgen begonnen, die der Version 3.1 entsprechen, sobald diese in Kraft getreten ist, d. h. am 1. Januar 2018. Gleichzeitig hat die Agentur auch eine Übergangszeit für die Anpassung an die neueste Version vorgesehen. Einreichungen, die auf der Grundlage beider Versionen (3.0 und 3.1) erfolgen, werden bis zum Ablauf der Frist am 30. Juni 2018 angenommen, danach gilt es als Auftrag, die neueste Version (3.1) zu verwenden.

FDA Einreichung von DMFs im eCTD-Format vor: Seit dem 5.sup 2018 FDA , dass Herstellersup supsup (DMFs) im eCTD-Format einreichen müssen. Die Vorschrift lautet:

• Alle DMFs müssen im eCTD-Format eingereicht werden
• Verpackungsinformationen nicht in der DMF enthalten
• Typ III DMF Vertraulichkeit
• DMFs müssen jährlich aktualisiert werden

Neueste Richtlinien der United States Pharmacopeia zu elementaren Verunreinigungen: Seit dem 1sup 2018 müssen neue Antragsteller, diesup - und ANDA-Anträge für Arzneimittel einreichen, die Empfehlungen gemäß den Richtlinien ICH Q3D erfüllen, Q3D von Q3D United States Pharmacopeia (USP) Q3D . Die Empfehlungen lauten wie folgt:

• Alle Arzneimittel, die hergestellt oder verkauft werden, müssen auf elementare Verunreinigungen getestet und gemeldet werden
• Alle nutrazeutischen Produkte müssen die festgelegten Grenzwerte einhalten, wobei verschiedene organische und anorganische Elemente identifiziert werden müssen
• Sie müssen die zulässigen Tagesgrenzwerte (PDE) für 15 elementare Verunreinigungen einhalten.
• Sie müssen Arsen, Kadmium, Blei und Quecksilber einzeln quantifizieren.
• Im Verdachtsfall muss auf zusätzliche toxische Metalle (auch auf solche, die nicht in der USP-Liste aufgeführt sind) getestet werden

Medizinprodukte - Regulatorische Updates 2018

TGA nimmt ab sofort elektronische Anträge auf Freiverkaufszertifikate oder Exportzertifikate entgegen: Als Reaktion auf die Probleme, mit denen die Sponsoren bei der Beglaubigung und Bestätigung von Freiverkaufs- oder Ausfuhrbescheinigungen konfrontiert sind, hat die TGA angekündigt, dass alle Medizinprodukte ihren Antrag elektronisch einreichen und die Bescheinigung elektronisch erhalten müssen. Dieses Mandat wird den Sponsoren helfen, die Anforderungen des Einfuhrlandes zu erfüllen.

Zulassungskriterien für das Zertifikat

• Muss ein Sponsor von Medizinprodukten sein
• Sollte eine Aufnahme in das ARTG für die betreffende Art von Medizinprodukt haben
• Sollte gemäß Punkt 1.2, Teil 1, Liste 4 der Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002 freigestellt werden

CFDA veröffentlicht neuen Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte: Mit Wirkung zum 1.sup hat die chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde CFDA (derzeitsupMedizinproduktebehörde NMPA) eine neue Verordnung veröffentlicht, die Medizinprodukte auf der Grundlage von Produktkategorien und Unterkategorien klassifiziert. Die neue Klassifizierung betrifft alle, die eine Registrierung von Medizinprodukten beantragen, seien es neue Antragsteller, bestehende Hersteller (im Falle von Verlängerungen) oder Neuklassifizierungen. Der neue Katalog sieht folgende wesentliche Änderungen vor:

• Die Anzahl der Produktkategorien wurde von 43 auf 22 reduziert, was zu einer Verringerung des Anteils der Medizinprodukte der Klasse III führte.
• Beseitigung von Duplikaten in Unterkategorien zur Verbesserung der Übersichtlichkeit
• Aufnahme von 1.157 Unterkategorien, um die Klassifizierung zu erleichtern
• Zu den Faktoren, die bei der Bestimmung der Produktklassifizierung berücksichtigt werden, kommen die Produktbeschreibung und die Zweckbestimmung hinzu.
• Die Anzahl der Gerätenamen, die als Beispiele angegeben sind, wurde von 1.008 auf 6.609 erhöht.
• Die neue Klassifizierung besteht aus einer 3-stufigen Struktur, die logischer ist und der klinischen Praxis näher kommt

EU MDR überarbeitet: Um die Konformitätsstandards für Medizinproduktehersteller und andere Interessengruppen zu verbessern, traten am 25. Mai 2017 die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) – 2017/745-MDR und 2017/746-IVDR – in Kraft. Die neuen Vorschriften umfassen 123 Artikel und 22 Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten. Während sich die Vorschriften noch in der Übergangsphase befinden, gelten für das Jahr 2018 folgende Fristen:

• Artikel 102 der MDR, der co zwischen den zuständigen Behörden betont, tritt am 26. Mai 2018 in Kraft.
• Die Artikel 35-50 gelten für BS, die zwischen dem 26. November 2017 und dem 26. Mai 2020 einen Antrag auf Erteilung einer verbindlichen Benennung gestellt haben (keine Ermächtigung nach diesem Datum).
• Alle Zertifikate:
  
  • Die von diesen BS vor dem 26. Mai 2017 ausgestellten Zertifikate bleiben bis zum Ablaufdatum oder bis zum 26. Mai 2022 gültig, je nachdem, was später eintritt.
  • Die am 26. Mai 2017 von diesen BS ausgestellten Zertifikate bleiben bis zum Ablaufdatum oder bis zum 26. Mai 2024 gültig, je nachdem, was später eintritt.

Die Europäische Kommission hat die Klassifizierung von Grenzfällen bei Medizinprodukten aktualisiertsupIn diesem Jahr European Commission ein neu aktualisiertes Handbuch European Commission , das Herstellern bei der Klassifizierung von Grenzfällen bei Medizinprodukten und Produkten helfen soll. Diese 18sup Überarbeitung des Handbuchs unterstützt die Einzelfallklassifizierung und steht im Einklang mit MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. Die neue Klassifizierung und Berücksichtigung umfasst:

• Alaunstifte können als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft werden.
• Gewebeexpander, die in der Brust verwendet werden, können der Klasse III zugeordnet werden.
• Dura Guard zur Verwendung mit einem Kraniotom kann zur Klasse III gehören
• Herz-Bypass-Maschinen können auch in die Klasse III eingestuft werden.
• Flüssigstickstoff zur Kryokonservierung von Zellen und Geweben menschlichen Ursprungs für medizinische Zwecke dient als Medizinprodukt der Klasse IIA

Updates zu kosmetischen Vorschriften 2018

ANVISA Vorschriften für Kinderkosmetik: ANVISA die Resolution RDC 07/2015 ANVISA , um die Vorschriften für Kinderkosmetik zu vereinfachen. Die neue Regelung ermöglicht es Herstellern, ein Produkt vor seiner Registrierung auf den Markt zu bringen. Die wichtigsten Änderungen in der Resolution sind:

• Befreiung von Kinderkosmetika von der Registrierungspflicht
• Produkte wie Sonnenschutzmittel, Insektenschutzmittel usw. müssen weiterhin registriert werden.
• Die Hersteller sind weiterhin verpflichtet, die technischen Anforderungen der ANVISA RDC 15/15 zu erfüllen.

ANVISA verschiedene Etikettenvarianten für dasselbe Produkt: Am 22sup ANVISA eine neuesup– die Resolution RDC 250/2018 – in Bezug auf die Kennzeichnung von Kosmetika in Brasilien. Die neue Verordnung gibt Produktherstellern die Flexibilität, unterschiedliche Kennzeichnungsvarianten für dasselbe Produkt zu regulieren. Mit Inkrafttreten dieser Verordnung müssen Kennzeichnungsänderungen, die sich ausschließlich auf die Sicherheit und den Nutzen des Produkts beziehen, der Behörde vorgelegt werden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2018 viele regulatorische Änderungen mit sich gebracht hat, die sich auf die Life-Sciences-Branche ausgewirkt haben. Um Herstellern und Sponsoren Sicherheit und Compliance bei der weltweiten Vermarktung ihrer Produkte zu geben, hat Freyr als strategischer Partner im Bereich Regulatory Affairs die Branche erfolgreich durch Webinare, Blogbeiträge, Newsletter und Zeitschriftenartikel informiert und unterstützt. Unsere jüngste Errungenschaft, mehr als 300 Kunden zu haben, und andere Anerkennungen sind ein Beweis dafür.

In Anbetracht des Tempos, in dem sich die Vorschriften ändern, freuen wir uns auf die Aktualisierungen und Leitfäden, die voraussichtlich 2019 veröffentlicht werden, und werden Sie sicherlich wie immer über die erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften informieren. Bleiben Sie an dieser Stelle für 2019 und weitere regulatorische Updates auf dem Laufenden. Bleiben Sie informiert, um konform zu bleiben.