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Erfindungen haben keine Grenzen. Sie ist ein kontinuierlicher Prozess. Mit der Markteinführung zahlreicher Arzneimittel und medizinischer Geräte war das Jahr 2019 ein Segen für die Biowissenschaftsbranche. Die Branche hat ein deutliches Wachstum erlebt. Und das alles dank der Aufsicht der globalen Gesundheitsbehörden.
Die globalen Gesundheitsbehörden waren schnell genug, um ihre Vorgehensweise bei der Prüfung und Genehmigung von Erfindungen von Arzneimitteln und Geräten zu ändern. Sie haben strenge Regeln aufgestellt, die eingehalten werden müssen, sie haben laufend Leitfäden herausgegeben, auf die man sich beziehen kann, und sie haben neue regulatorische Wege für schnelle Produktzulassungen und ihre Marktreichweite erfunden. Bevor wir uns in das Jahr 2019 verabschieden, lassen Sie uns einen kurzen Rückblick auf alle bemerkenswerten regulatorischen Änderungen werfen, die sich auf die Biowissenschaftsbranche ausgewirkt haben.
Regulatorische Updates 2019 - Pharmazeutika
FDA veröffentlicht endgültigen Leitfaden zu den CRP-Erklärungen
2019 veröffentlichte die FDA einen endgültigen Leitfaden zu den Aussagen über kindergesicherte Verpackungen (Child-Resistant Packaging, CRP), die für die Kennzeichnung von Arzneimitteln verwendet werden sollen. Der Leitfaden wurde von der Behörde veröffentlicht, um Herstellern und Händlern dabei zu helfen, die Authentizität von CRP-Erklärungen und ihre Übereinstimmung mit den regulatorischen Standards der Consumer Product Safety Commission (CPSC) sicherzustellen. Der Leitfaden enthielt auch Richtlinien für Textempfehlungen, die bei der Aufnahme von CRP-Angaben für Arzneimittel berücksichtigt werden sollten. Der Leitfaden enthielt zusätzliche Empfehlungen sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Vorgeschlagene Änderungen der TGA für Medikamentenetiketten
Zur Angleichung an die weltweiten Kennzeichnungsstandards hat die TGA Änderungen an den Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel vorgeschlagen. Ziel dieser Änderungen war es, die Qualität und Konsistenz der auf den Etiketten bereitgestellten Informationen zu verbessern. Die Behörde nahm Änderungen an den Informationen zu Wirkstoffen, Medikamenten, kritischen Gesundheitsinformationen, der Abgabe in der Apotheke und Allergeninformationen vor.
FDA veröffentlicht neue Änderungsanträge für "Deemed to be Licensed" als Biologics
Die FDA hat neue Regeln für die Umstellung von biologischen Produkten veröffentlicht, die derzeit als Arzneimittel zugelassen sind und als Biologika "zugelassen" werden sollen (Deemed to be Licensed). Mit den neuen Regeln sollten die Vorschriften für die Verwendung von Drug Master Files (DMFs) für Biologika geändert werden. Mit der neuen Vorschrift soll sichergestellt werden, dass der Markt mit biologischen Produkten ausreichend versorgt wird.
Regulatorische Updates 2019 - Medizinprodukte
TGA-Leitlinienentwurf für Cybersicherheit bei Medizinprodukten
Um der Bedrohung der Cybersicherheit von Medizinprodukten zu begegnen, haben alle Mitgliedsbehörden des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) Entwürfe für Leitfäden mit Regulierungsrichtlinien für die Phase vor dem Inverkehrbringen veröffentlicht. In diesem Zusammenhang hat die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) die Notwendigkeit einer Regulierung auch in der Phase nach dem Inverkehrbringen von Produkten vorweggenommen und den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der den gesamten Produktlebenszyklus (TPLC) abdeckt.
In diesem Leitfaden hat die TGA den vom US National Institute of Standards and Technology entwickelten Rahmen für Cybersicherheit hervorgehoben, der auch einige gängige Beispiele für Schwachstellen, bekannte Standards, die zur Verbesserung der Sicherheit beitragen können, sowie Anweisungen für Endnutzer, klinische Studien und Einrichtungen des Gesundheitswesens, die die Geräte verwenden, enthält.
Klinische IVD-Prüfungen in China
Die National Medical Products Administration (NMPA), früher bekannt als China Food and Drug Administration (CFDA), ist bereit, strengere Vorschriften für die Auditierung und Verstärkung klinischer Studien einzuführen. Um die besten Praktiken für In-vitro-Diagnostika (IVD) zu gewährleisten, veröffentlichte die Behörde am 22. November 2018 den "Entwurf einer IVD-Leitlinie für klinische Studien zur Rückmeldung". Die Richtlinien werden voraussichtlich 2019 in Kraft treten.
Die neuen Leitlinien wurden auf der Grundlage der im September 2014 veröffentlichten klinischen Leitlinien entwickelt. Aufgrund der Anforderung frischer Proben und erheblicher Stichprobenumfänge könnten die Kosten für klinische Studien mit der Umsetzung der neuen Leitlinien steigen.
Die 3-teilige Strategie des Aktionsplans für Medizinprodukte von Health Canada
Health Canada (HC) hat die strengsten Vorschriften für Medizinprodukte. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte weiter zu erhöhen und die gesundheitlichen Ergebnisse für die Endverbraucher zu optimieren, plant die kanadische Gesundheitsbehörde (HA), den damaligen Rechtsrahmen zu stärken. Als Teil dieses Plans wurde eine dreiteilige Strategie entwickelt. Ziel des Aktionsplans war es, bei der Ausarbeitung künftiger Strategien und Vorschriften die Perspektive der Endnutzer zu berücksichtigen und so die Kommunikation zu verbessern. Jeder der drei Teile des vorgeschlagenen Aktionsplans für Medizinprodukte umfasst eine Reihe von Aktivitäten mit ungefähren Zeitvorgaben für das gesamte Jahr 2019. Um diese Aktivitäten erfolgreich abzuschließen, hat HC auch Meilensteine festgelegt, um sicherzustellen, dass die Ziele erreicht werden.
Implantierbare medizinische Geräte für die Wirbelsäule - Vorschlag der TGA zur Neuklassifizierung
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hatte am 11. Februar 2019 ein Konsultationspapier veröffentlicht, um wirksame Rückmeldungen aus der Industrie zu dem Vorschlag zu erhalten, implantierbare Medizinprodukte der Wirbelsäule in eine höhere Klassifizierungsstufe einzustufen. Mit dem Vorschlag wollte die TGA ihre regulatorischen Anforderungen an die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) anpassen. Die Entscheidung wurde getroffen, nachdem die australische Regierung einen Bericht vorgelegt hatte, der 58 Empfehlungen eines Expertengremiums aus dem Jahr 2015 zur Überprüfung der Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte enthielt, um den Regulierungsrahmen der TGA in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte zu reformieren.
Neue Ergänzungen in der CDSCO-Liste der regulierten Medizinprodukte
Am 15. Mai 2019 hatte die CDSCO eine Mitteilung über die Klassifizierung neuer Produkte veröffentlicht. Zuvor hatte die Behörde 12 Produkttypen in zwei Phasen (Phase I - 4 Typen und Phase II - 8 Typen) in die Liste der regulierten Medizinprodukte aufgenommen. In der Meldung wurde vorgeschlagen, dass alle Medizinprodukte mit Ausnahme von IVD-Produkten auf der Grundlage der in Teil I des ersten Schemas aufgeführten Parameter klassifiziert werden. IVD-Produkte werden auf der Grundlage der in Teil II des ersten Schemas aufgeführten Parameter klassifiziert. Die Liste der Produktklassifizierung wurde vom Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt (MHHFW) im indischen Staatsanzeiger veröffentlicht. Die Regelung wird mit Wirkung vom 1. April 2020 verbindlich.
Die Rolle einer verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich - im Falle eines "No-Deal-Brexit
Da die Brexit-Frist immer näher rückt, ist das Eintreten eines No-Deal-Brexit wahrscheinlich. In diesem Zusammenhang hat die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) ihre No-Deal-Brexit-Leitlinien zur Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und entsprechenden klinischen Studien aktualisiert. Laut der Aktualisierung müssen Hersteller von Medizinprodukten, die ein Produkt auf dem britischen Markt in Verkehr bringen wollen, eine "verantwortliche Person im Vereinigten Königreich" haben, die ihre Produkte bei der MHRA registriert, ähnlich wie der Bevollmächtigte der Europäischen Union (EU).
Vereinfacht ausgedrückt: Für Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs kann nur eine im Vereinigten Königreich benannte verantwortliche Person ein Produkt legal auf den britischen Markt bringen. Die "verantwortliche Person des Vereinigten Königreichs" kann entweder eine Einzelperson oder ein Unternehmen sein und sollte sich physisch im Vereinigten Königreich befinden. Die für das Vereinigte Königreich verantwortliche Person eines nicht im Vereinigten Königreich ansässigen Herstellers benötigt jedoch Belege, die ihre Position unterstützen.
Der Countdown für die EU MDR & IVDR beginnt
Die EU MDR und IVDR sind am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und sollen ab Mai 2020 bzw. Mai 2022 wirksam werden. Unternehmen müssen sich an diese Vorschriften anpassen, andernfalls können sie ihre Betriebsgenehmigung verlieren.
Während sich viele Unternehmen um die Umstellung bemühen, haben die Vereinigten Staaten (USA) Bedenken hinsichtlich der erfolgreichen Umsetzung dieser Vorschriften geäußert und einen Aufschub von drei Jahren gefordert. Die USA vertraten außerdem die Ansicht, dass sich Exporteure aus den USA mit den derzeitigen Produktstandards und den von der EU auferlegten Fristen möglicherweise nicht an die neuen Anforderungen anpassen können. Für die meisten Hersteller von Medizinprodukten mag die Umstellung kompliziert und zeitaufwändig erscheinen, da das Datum des Inkrafttretens näher rückt. In den USA haben sie noch bis 2024 Zeit.
Regulatorische Updates 2019 - Kosmetika
Indonesien hat Vorschriften für Halal-Produkte erlassen
Um der steigenden Nachfrage nach Halal-Produkten im Land gerecht zu werden, hat die Halal Product Assurance Agency (BPJPH) das indonesische Gesetz Nr. 33/2014 erlassen. Nach diesem Gesetz müssen Hersteller von Kosmetika und Lebensmitteln ein Halal-Zertifikat erwerben, bevor sie die Produkte im Land vertreiben dürfen. Das Gesetz trat im Oktober 2019 in Kraft, und die Agentur hat den Herstellern eine Frist bis 2024 gesetzt, um Halal-Zertifikate für ihre Produkte zu erhalten. Obwohl die Richtlinien für die Halal-Zertifizierung in Zukunft noch geändert werden können, werden sie das Gesicht der Halal-Produkte in der Branche verändern.
Verbot von Tierversuchen für kosmetische Produkte
Tierversuche sind in der Kosmetikindustrie schon seit langem in aller Munde. Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt versuchen, ein Verbot von Tierversuchen für kosmetische Produkte durchzusetzen. Einige Länder haben bereits erste Schritte zur Schaffung eines tierversuchsfreien Kosmetikmarkts unternommen. So hat die australische Regierung im Februar 2019 einen Gesetzentwurf verabschiedet, der ein vollständiges Verbot von Tierversuchen für kosmetische Produkte im Land vorsieht. Die Regierung hat den Herstellern eine Frist bis Juli 2020 eingeräumt, um ihre Geschäftsabläufe auf die neuen Vorschriften abzustimmen und strategisch zu gestalten.
FDA plante Aktualisierung des Gesetzes zur Sicherheit von Körperpflegeprodukten
Um die Sicherheit der Verbraucher bei der Verwendung von Körperpflegeprodukten zu erhöhen, hat die FDA geplant, den Personal Care Products Safety Act zum ersten Mal seit 80 Jahren zu aktualisieren. Gemäß dem überarbeiteten Gesetz ist die FDA verpflichtet, alle fünf Jahre die Inhaltsstoffe von Körperpflegeprodukten zu bewerten.
Obwohl der Plan zur Verbesserung des Gesetzes noch geprüft wird, ergreift die FDA alle Maßnahmen, um sicherzustellen, dass den Verbrauchern sichere und wirksame Körperpflegeprodukte zur Verfügung gestellt werden.
Die EG hat die "Frei von"-Behauptungen für Kosmetika aufgewertet
Im Jahr 2017 aktualisierte die Europäische Kommission (EK) die Vorschriften zu den Angaben über kosmetische Mittel gemäß der EU-Verordnung (EU Nr. 655/2013). Die aktualisierten Verordnungen traten am 1. Juli 2019 in Kraft. Gemäß den neuesten Verordnungen wurden die bestehenden Verordnungen über kosmetische Angaben um die Anhänge III - Angaben über die Freiheit von Inhaltsstoffen" und IV - Angaben über hypoallergene Stoffe" ergänzt. Der Zweck der Einführung dieser Anhänge bestand darin, den Verbrauchern zu helfen, beim Kauf eines Produkts eine informierte Entscheidung zu treffen.
Regulatorische Updates 2019 - Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
FSSAIs neuer Vorschlag für Vorschriften für Säuglingsnahrung
Die indische Behörde für Lebensmittelsicherheit und -standards (Food Safety and Standards Authority of India, FSSAI) hatte einen Verordnungsentwurf über die Sicherheitsstandards für Säuglingsnahrung herausgegeben. In Indien werden die meisten Ernährungsprodukte für Säuglinge mit angeborenen Stoffwechselstörungen (IEM) aus dem Ausland eingeführt. Mit dem neuen Verordnungsvorschlag der FSSAI wird erwartet, dass Unternehmen in Indien in der Lage sein werden, IEM vor Ort herzustellen. Bei dem von der FSSAI vorgeschlagenen Entwurf handelt es sich um eine aktualisierte Fassung der 2011 veröffentlichten Vorschriften für Säuglingsnahrung, die die erforderlichen Sicherheitsstandards für die Herstellung von Säuglingsnahrung für besondere medizinische Zwecke enthält.
12 wichtige Änderungen der neuen Nährwertkennzeichnung der FDA
Am 27. Mai 2016 veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) im Federal Register eine endgültige Regelung für die Nährwert- und Ergänzungsstoffkennzeichnung. Die endgültige Regelung stellt sicher, dass die Etiketten neue wissenschaftliche Informationen widerspiegeln, darunter den Zusammenhang zwischen Ernährung und chronischen Krankheiten wie Fettleibigkeit und Herzerkrankungen. Mit der neuen Vorschrift soll sichergestellt werden, dass die Produktkennzeichnung den aktuellen Ernährungsgewohnheiten und -praktiken entspricht, die in der alten Kennzeichnungsvorschrift nicht eindeutig festgelegt sind. Eine weitere wichtige Aktualisierung der Vorschrift bestand darin, dass die FDA die Fristen für die Einhaltung der Vorschriften auf der Grundlage des jährlichen Lebensmittelumsatzes des Unternehmens festgelegt hatte.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2019 ziemlich ereignisreich war, was die sich entwickelnden Mandate und Vorschriften angeht, die zur Verbesserung der Biowissenschaftsbranche und damit auch der menschlichen Gesundheit eingeführt wurden. Als Anbieter von Regulierungsdienstleistungen war Freyr immer auf dem Laufenden, um alle wichtigen regulatorischen Aktualisierungen zu verfolgen und die Hersteller durch eine Reihe von Blogs, Webinaren und Newslettern darüber zu informieren.
In Anbetracht des rasanten Wachstums der Branche und der sich ständig weiterentwickelnden Vorschriften können wir mit Sicherheit sagen, dass es auch im Jahr 2020 noch viel zu beachten, zu lernen, anzupassen und zu befolgen geben wird. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Und bleiben Sie vorschriftsmäßig.
