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Erfindungen kennen keine Grenzen. Es ist ein kontinuierlicher Prozess. Mit der Markteinführung zahlreicher medicinal products Medizinprodukte war das Jahr 2019 ein Segen für die Life-Sciences-Branche. Die Branche hat ein bedeutendes Wachstum verzeichnet. Dies ist der Regulierung durch globale Gesundheitsbehörden zu verdanken.
Die globalen Gesundheitsbehörden haben ihre Vorgehensweise bei der Prüfung und Zulassung von Arzneimittel- und Medizinproduktinnovationen schnell angepasst. Sie haben strenge Vorschriften erlassen, kontinuierlich Leitfäden zur Orientierung veröffentlicht und neue Regulierungswege für eine schnelle Produktzulassung und reach geschaffen. Bevor wir uns vom Jahr 2019 verabschieden, wollen wir einen kurzen Rückblick auf alle wichtigen regulatorischen Änderungen werfen, die sich auf die Life-Sciences-Branche ausgewirkt haben.
Regulatorische Updates 2019 - Pharmazeutika
FDA endgültige Leitlinien zu den CRP
Im Jahr 2019 FDA die FDA eine endgültige Richtlinie zu den Angaben zur kindersicheren Verpackung (CRP), die für die Kennzeichnung von Arzneimitteln verwendet werden sollen. Die Leitlinien wurden von der Behörde veröffentlicht, um Herstellern und Händlern dabei zu helfen, die Echtheit der CRP und deren Übereinstimmung mit den regulatorischen Standards der Consumer Product Safety Commission (CPSC) sicherzustellen. Außerdem enthielten sie Empfehlungen für Formulierungen, die bei der Aufnahme CRP für Arzneimittel zu berücksichtigen sind. Die Leitlinien enthielten zusätzliche Empfehlungen sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Vorgeschlagene Änderungen der TGA für Medikamentenetiketten
Zur Angleichung an die weltweiten Kennzeichnungsstandards hat die TGA Änderungen an den Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel vorgeschlagen. Ziel dieser Änderungen war es, die Qualität und Konsistenz der auf den Etiketten bereitgestellten Informationen zu verbessern. Die Behörde nahm Änderungen an den Informationen zu Wirkstoffen, Medikamenten, kritischen Gesundheitsinformationen, der Abgabe in der Apotheke und Allergeninformationen vor.
FDA neue Änderungen für „als zugelassen geltende“ biologische Arzneimittel
Die FDA neue Vorschriften bezüglich des Übergangs von biologischen Produkten, die derzeit als Arzneimittel zugelassen sind und als „zugelassen“ gelten. Die neuen Vorschriften sollten die Bestimmungen zur Verwendung von Drug Master Files (DMFs) für biologische Produkte ändern. Der Zweck der neuen Vorschrift bestand darin, eine ausreichende Versorgung des Marktes mit biologischen Produkten sicherzustellen.
Regulatorische Updates 2019 - Medizinprodukte
TGA-Leitlinienentwurf für Cybersicherheit bei Medizinprodukten
Um der Bedrohung der Cybersicherheit von Medizinprodukten zu begegnen, haben alle Mitgliedsbehörden des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) Entwürfe für Leitfäden mit Regulierungsrichtlinien für die Phase vor dem Inverkehrbringen veröffentlicht. In diesem Zusammenhang hat die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) die Notwendigkeit einer Regulierung auch in der Phase nach dem Inverkehrbringen von Produkten vorweggenommen und den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der den gesamten Produktlebenszyklus (TPLC) abdeckt.
In dieser Leitlinie hob die TGA das vom US Institute of Standards and Technology entwickelte Cybersicherheits-Rahmenwerk hervor, das auch einige gängige Beispiele für Schwachstellen, bekannte Standards zur Stärkung der Sicherheit sowie Anweisungen für Endnutzer, klinische Studien und Einrichtungen des Gesundheitswesens, die die Geräte verwenden, enthält.
Klinische IVD-Prüfungen in China
Die Nationale Medizinproduktebehörde (NMPA), früher bekannt als Chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (CFDA), ist bereit, strengere Vorschriften für die Prüfung und Durchsetzung klinischer Studien zu erlassen. Um bewährte Verfahren für In-vitro-Diagnostika (IVD) sicherzustellen, veröffentlichte die Behörde am 22. November 2018 den „Entwurf einer Richtlinie für klinische Studien zu IVD zur Rückmeldung”. Die Leitlinien sollten 2019 in Kraft treten.
Die neuen Leitlinien wurden auf der Grundlage der im September 2014 veröffentlichten klinischen Leitlinien entwickelt. Aufgrund der Anforderung frischer Proben und erheblicher Stichprobenumfänge könnten die Kosten für klinische Studien mit der Umsetzung der neuen Leitlinien steigen.
3-teilige Strategie des Aktionsplans für Medizinprodukte Health Canada
Health Canada HC) hat die strengsten Vorschriften für Medizinprodukte. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte weiter zu erhöhen und die Gesundheitsergebnisse für die Endverbraucher zu optimieren, health authority (HA) die kanadische health authority (HA) eine Verschärfung des damaligen Rechtsrahmens. Als Teil des Plans haben sie eine dreiteilige Strategie. Ziel des Aktionsplans war es, bei der Entwicklung künftiger Richtlinien und Vorschriften die Perspektive der Endverbraucher zu berücksichtigen und so die Kommunikation zu verbessern. Jeder der drei Teile des vorgeschlagenen Aktionsplans für Medizinprodukte umfasst eine Reihe von Aktivitäten mit ungefähren Zeitplänen für das gesamte Jahr 2019. Um diese Aktivitäten erfolgreich abzuschließen, hat HC auch Meilensteine festgelegt, um sicherzustellen, dass die Ziele erreicht werden.
Implantierbare medizinische Geräte für die Wirbelsäule - Vorschlag der TGA zur Neuklassifizierung
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hatte am 11. Februar 2019 ein Konsultationspapier veröffentlicht, um von der Industrie wirksames Feedback zu dem Vorschlag zu erhalten, implantierbare medizinische Produkte für die Wirbelsäule in eine höhere Klassifizierungsstufe einzustufen. Der Vorschlag war ein Versuch der TGA, ihre regulatorischen Anforderungen an die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) anzupassen. Die Entscheidung wurde getroffen, nachdem ein Bericht der australischen Regierung mit 58 Empfehlungen aus einer 2015 durchgeführten Überprüfung der Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte durch ein Expertengremium eingegangen war, um den Rechtsrahmen der TGA in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte zu reformieren.
Neue Ergänzungen zur Liste der regulierten Medizinprodukte CDSCO
Am 15. Mai 2019 CDSCO die CDSCO eine Mitteilung zur Klassifizierung neuer Medizinprodukte. Zuvor CDSCO die Behörde in zwei Phasen (Phase I – 4 Typen und Phase II – 8 Typen) 12 Produkttypen in die Liste der regulierten Medizinprodukte aufgenommen. Die Mitteilung sah vor, dass alle Medizinprodukte mit Ausnahme von IVD-Produkten auf der Grundlage der in Teil I des ersten Anhangs festgelegten Parameter klassifiziert werden. IVD-Produkte werden auf der Grundlage der in Teil II des ersten Anhangs festgelegten Parameter klassifiziert. Die Liste der Produktklassifizierungen wurde in einer Mitteilung des Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge (MHHFW) im indischen Amtsblatt veröffentlicht. Die Regelung tritt am 1. April 2020 in Kraft.
Die Rolle einer verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich - im Falle eines "No-Deal-Brexit
Da der Brexit-Termin immer näher rückt, ist ein No-Deal-Brexit wahrscheinlich. Vor diesem Hintergrund hat die britische ArzneimittelbehördeMHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ihre Leitlinien für den No-Deal-Brexit in Bezug auf die Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und entsprechenden klinischen Studien aktualisiert. Gemäß der Aktualisierung müssen Hersteller von Medizinprodukten, die ein Produkt auf dem britischen Markt in Verkehr bringen möchten, über eine „UK Responsible Person“ verfügen, um ihre Produkte bei der MHRA zu registrieren, ähnlich wie bei einem Bevollmächtigten in der Europäischen Union (EU).
Vereinfacht ausgedrückt: Für Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs kann nur eine im Vereinigten Königreich benannte verantwortliche Person ein Produkt legal auf den britischen Markt bringen. Die "verantwortliche Person des Vereinigten Königreichs" kann entweder eine Einzelperson oder ein Unternehmen sein und sollte sich physisch im Vereinigten Königreich befinden. Die für das Vereinigte Königreich verantwortliche Person eines nicht im Vereinigten Königreich ansässigen Herstellers benötigt jedoch Belege, die ihre Position unterstützen.
Der Countdown für die EU MDR IVDR läuft
Die EU MDR IVDR traten am 25. Mai 2017 in Kraft und müssen ab Mai 2020 bzw. Mai 2022 wirksam werden. Unternehmen müssen sich an diese Vorschriften anpassen, da sie sonst ihre Betriebsgenehmigung verlieren können.
Während viele Unternehmen sich gewissenhaft auf den Übergang vorbereiten, haben die Vereinigten Staaten (US) Bedenken hinsichtlich der erfolgreichen Umsetzung dieser Vorschriften geäußert und eine Verzögerung von drei Jahren beantragt. Die USA vertraten außerdem die Ansicht, dass sich Exporteure aus den USA angesichts der aktuellen Produktstandards und der von der EU festgelegten Fristen möglicherweise nicht an die neuen Anforderungen anpassen können. Für die meisten Hersteller von Medizinprodukten dürfte der Übergang angesichts des nahenden Inkrafttretens kompliziert und zeitaufwändig erscheinen. Die USA haben noch bis 2024 Zeit.
Regulatorische Updates 2019 - Kosmetika
Indonesien hat Vorschriften für Halal-Produkte erlassen
Um der steigenden Nachfrage nach Halal-Produkten im Land gerecht zu werden, hat die Halal Product Assurance Agency (BPJPH) das indonesische Gesetz Nr. 33/2014 erlassen. Nach diesem Gesetz müssen Hersteller von Kosmetika und Lebensmitteln ein Halal-Zertifikat erwerben, bevor sie die Produkte im Land vertreiben dürfen. Das Gesetz trat im Oktober 2019 in Kraft, und die Agentur hat den Herstellern eine Frist bis 2024 gesetzt, um Halal-Zertifikate für ihre Produkte zu erhalten. Obwohl die Richtlinien für die Halal-Zertifizierung in Zukunft noch geändert werden können, werden sie das Gesicht der Halal-Produkte in der Branche verändern.
Verbot von Tierversuchen für kosmetische Produkte
Tierversuche sind in der Kosmetikindustrie schon seit langem in aller Munde. Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt versuchen, ein Verbot von Tierversuchen für kosmetische Produkte durchzusetzen. Einige Länder haben bereits erste Schritte zur Schaffung eines tierversuchsfreien Kosmetikmarkts unternommen. So hat die australische Regierung im Februar 2019 einen Gesetzentwurf verabschiedet, der ein vollständiges Verbot von Tierversuchen für kosmetische Produkte im Land vorsieht. Die Regierung hat den Herstellern eine Frist bis Juli 2020 eingeräumt, um ihre Geschäftsabläufe auf die neuen Vorschriften abzustimmen und strategisch zu gestalten.
FDA eine Aktualisierung des Gesetzes zur Sicherheit von Körperpflegeprodukten
Um die Sicherheit der Verbraucher von Körperpflegeprodukten zu verbessern, FDA die FDA erstmals seit 80 Jahren eine Aktualisierung des Gesetzes zur Sicherheit von Körperpflegeprodukten. Gemäß dem überarbeiteten Gesetz FDA die FDA alle fünf Jahre die Inhaltsstoffe von Körperpflegeprodukten überprüfen.
Obwohl der Plan zur Aktualisierung des Gesetzes noch geprüft wird, FDA die FDA alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass den Verbrauchern sichere und wirksame Körperpflegeprodukte zur Verfügung stehen.
Die EG hat die "Frei von"-Behauptungen für Kosmetika aufgewertet
Im Jahr 2017 hat die European Commission EK) die Vorschriften zu den Angaben auf Kosmetikprodukten gemäß der EU-Verordnung (EG Nr. 655/2013) aktualisiert. Die aktualisierten Vorschriften traten am 1. Juli 2019 in Kraft. Gemäß den neuesten Vorschriften wurden die bestehenden Vorschriften für kosmetische Angaben um „Anhang III – Angaben zu frei von Inhaltsstoffen“ und „Anhang IV – Angaben zur Hypoallergenität“ ergänzt. Der Zweck der Einführung dieser Anhänge bestand darin, den Verbrauchern zu helfen, beim Kauf eines Produkts eine fundierte Entscheidung zu treffen.
Regulatorische Updates 2019 - Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
FSSAIs neuer Vorschlag für Vorschriften für Säuglingsnahrung
Die indische Behörde für Lebensmittelsicherheit und -standards (FSSAI) hat einen Verordnungsentwurf zu den Sicherheitsstandards für Säuglingsnahrung veröffentlicht. In Indien werden die meisten Ernährungsprodukte für Säuglinge mit angeborenen Stoffwechselstörungen (IEM) aus dem Ausland importiert. Mit dem neuen Verordnungsvorschlag FSSAIsollen Unternehmen in Indien in die Lage versetzt werden, IEMs vor Ort herzustellen. Der von der FSSAI vorgeschlagene Entwurf FSSAI eine aktualisierte Fassung der 2011 veröffentlichten Vorschriften für Säuglingsnahrung und umfasst die Sicherheitsstandards, die für die Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung für besondere medizinische Zwecke erforderlich sind.
12 wesentliche Änderungen der neuen Nährwertkennzeichnung FDA
Am 27. Mai 2016 veröffentlichte dieUS Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) im Bundesregister eine endgültige Regelung für die Kennzeichnung von Nährwert- und Zusatzstoffangaben. Die endgültige Regelung stellt sicher, dass die Kennzeichnungen neue wissenschaftliche Erkenntnisse widerspiegeln, darunter den Zusammenhang zwischen Ernährung und chronischen Krankheiten wie Fettleibigkeit und Herzerkrankungen. Die neue Regelung soll sicherstellen, dass die Produktkennzeichnung den aktuellen Ernährungsgewohnheiten und -praktiken entspricht, die in der alten Kennzeichnungsregelung nicht eindeutig festgelegt waren. Eine weitere wichtige Neuerung der Verordnung war, dass die FDA die Fristen für die Einhaltung der Vorschriften auf der Grundlage des jährlichen Lebensmittelumsatzes der Organisation festgelegt FDA .
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2019 hinsichtlich der Entwicklung von Mandaten und Vorschriften, die zur Verbesserung der Life-Sciences-Branche und damit auch der menschlichen Gesundheit eingeführt wurden, recht ereignisreich war. Als Anbieter von Regulierungsdienstleistungen Freyr stets bemüht, alle wichtigen regulatorischen Neuerungen zu verfolgen, und hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Hersteller durch eine Reihe von Blogs, Webinaren und Newslettern darüber zu informieren.
In Anbetracht des rasanten Wachstums der Branche und der sich ständig weiterentwickelnden Vorschriften können wir mit Sicherheit sagen, dass es auch im Jahr 2020 noch viel zu beachten, zu lernen, anzupassen und zu befolgen geben wird. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Und bleiben Sie vorschriftsmäßig.
