5 Minuten lesen
Das Jahr 2017 war ein ereignisreiches Jahr für den Regulierungsbereich, in dem mehrere wichtige Ereignisse in verschiedenen Branchen wie Pharmazeutika, Biologika, Kosmetika, Medizinprodukte (MD) usw. stattfanden. Während die MD-Branche eine Verschärfung der MD-Vorschriften in der gesamten EU erlebte, gab es in der Kosmetikbranche Fortschritte in Form verbesserter Richtlinien für die Sicherheit von Kosmetikprodukten. In der Pharmaindustrie gab es einige verbindliche Entwicklungen bei den Codein-Vorschriften. Da das Jahr 2017 regelmäßig von transformativen Ereignissen geprägt war, möchten us Ihnen einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Aussichten für die Life-Sciences-Branche us .
MEDIZINISCHE GERÄTE
EU will Vorschriften für Medizinprodukte verschärfen: Ausgelöst durch mehrere Skandale, bei denen es um die Verwendung minderwertiger Medizinprodukte ging, darunter die Verwendung von minderwertigen Silikonprodukten und minderwertigen Hüftimplantaten, plante die Europäische Union (EU) die Einführung strengerer Vorschriften für die Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten. Diese Verordnungen wurden vom Europäischen Parlament einstimmig und ohne Änderungen angenommen. Diese vorgeschlagenen Verordnungen, die das Ergebnis mehrjähriger Verhandlungen sind, würden letztendlich Folgendes beinhalten:
- Strengere Überprüfung von Hochrisikoprodukten vor dem Inverkehrbringen
- verschärfte Benennungskriterien für benannte Stellen
- verbesserte Rückverfolgbarkeit
- ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für IVDs
Änderungen an bestehenden Geräten. Wann muss ein 510(k)-Antrag eingereicht werden?: Die US and Drug Administration (FDA) hat die Richtlinien für Änderungen an Medizinprodukten, die eine 510(K)-Einreichung erfordern, fertiggestellt.
Der Leitfaden soll den Herstellern von:
- Medizinprodukte, die der Pflicht zur Vorabanmeldung unterliegen, mit der Absicht, ein 510(k)-zertifiziertes Produkt oder eine Gruppe von Produkten zu ändern
- Medizinprodukt(e), das/die den 510(k)-Anforderungen unterliegt/unterliegen, d. h. ein Produkt aus der Zeit vor den Änderungen oder ein Produkt, das im Rahmen des De-Novo-Klassifizierungsverfahrens eine Zulassung erhalten hat
Der Leitfaden soll sich nicht damit befassen:
- Informationen über Produkte, die von der 510(k)-Verordnung ausgenommen sind und eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen erfordern (PMA)
Vorab-Meldungen und Ausnahmeregelungen FDAfür Medizinprodukte der Klasse II: Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine umfangreiche Liste von Medizinprodukten der Klasse II erstellt, die nach ihrer endgültigen Festlegung von den Vorab-Meldepflichten ausgenommen sein werden, vorbehaltlich bestimmter Einschränkungen. Die FDA diese Mitteilung gemäß den im 21st Century Cures Act festgelegten Verfahren veröffentlicht und erwartet nun Stellungnahmen aus der Öffentlichkeit.
Das Verbot von gepuderten medizinischen HandschuhenFDAund die wichtigsten Faktoren, die dazu geführt haben: Unter Berufung auf Beweise, dass die Verwendung von gepuderten medizinischen Handschuhen ein unangemessenes und erhebliches Risiko für Krankheiten oder Verletzungen von Patienten und anderen Personen darstellt, die ihnen ausgesetzt sind,FDA die US FDA bereits im März 2016 ein VerbotFDA . Das Verbot gilt für:
- gepuderte Chirurgenhandschuhe
- gepuderte Untersuchungshandschuhe für Patienten und
- absorbierbares Pulver zur Schmierung von Chirurgenhandschuhen
PHARMAZEUTIKA
EMA Kennzeichnungsvorschriften für fünf neue Hilfsstoffe: Um Patienten vor solchen Risiken zu schützen, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihren Anhang zur Richtlinie European Commissionzur Kennzeichnung von fünf neuen Hilfsstoffen aktualisiert. Die fünf neuen Hilfsstoffe, die die EMA , umfassen:
- Borsäure
- Cyclodextrine
- Phosphatpuffer
- Natrium-Laurilsulfat
- Duftstoffe, die Allergene enthalten (z. B. Zimt, Eichenmasse usw.)
TGA's TGO 91 und 92 Änderungen: Seit dem 31. August 2016 arbeitet die Therapeutic Goods Administration (TGA) kontinuierlich an der Aktualisierung ihrer Richtlinien für die Kennzeichnung von in Australien gelieferten Arzneimitteln, um sicherzustellen, dass die Unternehmen sich an den internationalen Best Practices für die Kennzeichnung orientieren und Medikationsfehler reduzieren. Im Rahmen der laufenden Änderungen hat die australische Gesundheitsbehörde nach den jüngsten Aktualisierungen im August, nachdem sie verschiedene Interessengruppen konsultiert und deren Ansichten entschlüsselt hatte, einige Änderungen an den neuen Kennzeichnungsvorschriften angekündigt.
- Die Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) für die Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen und verwandten Arzneimitteln, und
- Die Heilmittelverordnung Nr. 92 (TGO 92) für Etiketten von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
ANDA 505(b)(2): In den letzten Jahren gab es einen beispiellosen Anstieg der Zahl der eingereichten Anträge auf Zulassung verkürzter neuer Arzneimittel (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) und 505(b)(2)-Anträge, was hauptsächlich auf den sprunghaften Anstieg der Zahl der über den 505(b)(2)-Weg eingereichten Folgeinsuline und auf einen Rekordanstieg der über den ANDA eingereichten und genehmigten Anträge auf Zulassung von Generika zurückzuführen ist. Obwohl sich die beiden Einreichungsverfahren erheblich voneinander unterscheiden, erläutert die US (USFDA) in ihrem kürzlich veröffentlichten Leitlinienentwurf ausführlich die Unterschiede zwischen den beiden Einreichungsverfahren und wie die Anträge zum Nutzen potenzieller Arzneimittelentwickler eingereicht werden sollten.
Codein-Arzneimittel führen zu Änderungen FDA und der TGA-Werbung: Codein-Medikamente scheinen die gesamte Aufmerksamkeit auf sich gezogen zu haben, jedoch nicht hinsichtlich ihrer Verwendung, sondern hinsichtlich ihrer Kennzeichnung und Werbung. Um Kinder vor ernsthaften Risiken zu schützen, haben die beiden wichtigsten Gesundheitsbehörden, die US and Drug Administration (USFDA) und die Therapeutics Good Administration (TGA), Änderungen an der Kennzeichnung und Werbung eingeführt. us einen kurzen Blick auf die einzelnen Ankündigungen.
- Kontraindikationen für die Verwendung von Codein oder Tramadol bei allen Kindern unter 12 Jahren
- Warnhinweise zur Verwendung bei Kindern im Alter von 12-18 Jahren mit bestimmten Erkrankungen
- Stärkere Warnung vor der Verwendung bei stillenden Müttern
- Tramadol-haltige Produkte, um eine Kontraindikation für die postoperative Schmerzbehandlung bei Kindern bis zu 18 Jahren zu erhalten
Türkei: Neue Vorschriften für Arzneimittelverpackungen: Am 25. April 2017 veröffentlichte das türkische Gesundheitsministerium in seinem Amtsblatt die Verordnung über Verpackungsinformationen, Beipackzettel und die Rückverfolgbarkeit von Medicinal Products . Die am 12. August 2005 Medicinal Products Verordnung über die Verpackung und Kennzeichnung von Medicinal Products wurde damit aufgehoben. Insgesamt soll die neue Verordnung die erforderlichen Angaben auf den Beipackzetteln von Humanarzneimitteln sowie die Grundsätze für die Art der Meldungen regeln, die Verkäufer oder Importeure zur Rückverfolgung der pharmazeutischen Vertriebskette vornehmen müssen.
FDA FAERSFDA ein: Sind Sie ein Hersteller von Arzneimitteln oder Biologika, der bereit ist, der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) Berichte über unerwünschte Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit Ihrem Produkt zu übermitteln? Oder sind Sie ein Angehöriger der Gesundheitsberufe oder ein Verbraucher, der beabsichtigt, unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler an die US zu melden und/oder auf Sicherheitsinformationen zu einem bestimmten Arzneimittel zugreifen möchte? Dann haben wir hier eine Ankündigung für Sie. Die USFDA hat am 27. September 2017 offiziell ein öffentliches Dashboard für ihre Datenbank zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Arzneimitteln und Biologika eingeführt. Es ist bekannt als das Adverse Event Reporting System (FAERS) FDA.
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
EMA Roadmap für elektronische Einreichungen: Die Life-Sciences-Branche entwickelt sich rasant weiter, ebenso wie die regulatorischen Anforderungen, um in dieser Branche bestehen zu können. Mit dem Ziel, die Digitalisierung in allen Bereichen der Marktzulassung von medicinal products voranzutreiben, haben die nationalen Arzneimittelbehörden in ganz Europa zusammen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kürzlich ein Dokument mit dem Titel „eSubmission Roadmap” aktualisiert.
DMA gibt Zeitplan für eCTD und VNeeS bekannt: In der jüngsten Ankündigung der dänischen Arzneimittelbehörde (DMA) wird ausdrücklich auf den Plan zur Abschaffung des NeeS-Formats hingewiesen und die konsequente Umstellung auf eCTD für den Humanbereich bzw. VNeeS für den Veterinärbereich gemäß der eSubmission Roadmap betont. Aus den Berichten geht hervor, dass die Anforderungen an das elektronische Format sowohl für neue Anträge auf Marktzulassung von medicinal products auch für die Aufrechterhaltung von Änderungen oder Verlängerungen gelten werden. Die Änderungen gelten jedoch nicht für Parallelimporte und den Parallelvertrieb.
Insgesamt war 2017 ein recht ereignisreiches Jahr für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Auch wenn es keine größeren Regulierungen für Kosmetika, Biologika usw. gab, sind wir sicher, dass es einige Einflussfaktoren gab, die wir vielleicht nicht veröffentlicht haben. Mit diesen beobachteten und praktizierten Entwicklungen arbeiten wir als bewährter Regulierungspartner auf die für 2018 und darüber hinaus festgelegten Mandate hin, um die Compliance unserer Kunden zu verbessern. Lassen Sie uns VERBINDEN.
