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Das Jahr 2017 war ein ereignisreiches Jahr für den Bereich der Regulierung, in dem mehrere wichtige Ereignisse in verschiedenen Branchen stattfanden, wie z. B.: Pharmazeutika, Biologika, Kosmetika, Medizinprodukte (MD) usw. Während die Medizinprodukteindustrie die Verschärfung der Vorschriften für Medizinprodukte in der gesamten EU erlebte, gab es in der Kosmetikindustrie Fortschritte in Form von verbesserten Richtlinien für die Sicherheit von Kosmetikprodukten. Für die Pharmaindustrie gab es einige verbindliche Entwicklungen bei den Kodeinvorschriften. Da das Jahr 2017 regelmäßig von umwälzenden Ereignissen geprägt war, möchten wir Ihnen einen umfassenden regulatorischen Ausblick auf die Biowissenschaftsbranche geben.
MEDIZINISCHE GERÄTE
EU will Vorschriften für Medizinprodukte verschärfen: Ausgelöst durch mehrere Skandale, bei denen es um die Verwendung minderwertiger Medizinprodukte ging, darunter die Verwendung von minderwertigen Silikonprodukten und minderwertigen Hüftimplantaten, plante die Europäische Union (EU) die Einführung strengerer Vorschriften für die Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten. Diese Verordnungen wurden vom Europäischen Parlament einstimmig und ohne Änderungen angenommen. Diese vorgeschlagenen Verordnungen, die das Ergebnis mehrjähriger Verhandlungen sind, würden letztendlich Folgendes beinhalten:
- Strengere Überprüfung von Hochrisikoprodukten vor dem Inverkehrbringen
- verschärfte Benennungskriterien für benannte Stellen
- verbesserte Rückverfolgbarkeit
- ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für IVDs
Änderungen an einem bestehenden Gerät. Wann ist eine 510(k) einzureichen?: Die US Food and Drug Administration (FDA) hat die Richtlinien für Änderungen an Medizinprodukten, die eine 510(K)-Anmeldung erfordern, fertiggestellt.
Der Leitfaden soll den Herstellern von:
- Medizinprodukte, die der Pflicht zur Vorabanmeldung unterliegen, mit der Absicht, ein 510(k)-zertifiziertes Produkt oder eine Gruppe von Produkten zu ändern
- Medizinprodukt(e), das/die den 510(k)-Anforderungen unterliegt/unterliegen, d. h. ein Produkt aus der Zeit vor den Änderungen oder ein Produkt, das im Rahmen des De-Novo-Klassifizierungsverfahrens eine Zulassung erhalten hat
Der Leitfaden soll sich nicht damit befassen:
- Informationen über Produkte, die von der 510(k)-Verordnung ausgenommen sind und eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen erfordern (PMA)
Premarket Notifications und die FDA-Ausnahme für Medizinprodukte der Klasse II: Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine umfassende Liste von Medizinprodukten der Klasse II erstellt, die nach ihrer Fertigstellung von der Pflicht zur Vorabanmeldung befreit werden, wobei bestimmte Einschränkungen gelten. Die FDA hat diese Bekanntmachung in Übereinstimmung mit den im 21st Century Cures Act festgelegten Verfahren veröffentlicht und erwartet nun eine öffentliche Reaktion in Form von Kommentaren.
Das FDA-Verbot von gepuderten medizinischen Handschuhen und die wichtigsten Faktoren, die es beinhaltet: Unter Hinweis darauf, dass die Verwendung von gepuderten medizinischen Handschuhen ein unangemessenes und erhebliches Krankheits- oder Verletzungsrisiko für Patienten und andere Personen, die mit ihnen in Berührung kommen, darstellt, hat die US-amerikanische FDA das Verbot bereits im März 2016 vorgeschlagen. Das Verbot gilt für:
- gepuderte Chirurgenhandschuhe
- gepuderte Untersuchungshandschuhe für Patienten und
- absorbierbares Pulver zur Schmierung von Chirurgenhandschuhen
PHARMAZEUTIKA
EMA aktualisiert Kennzeichnungsanforderungen für 5 neue Hilfsstoffe: Um Patienten vor solchen Widrigkeiten zu schützen, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihren Anhang zur Leitlinie der Europäischen Kommission über die Kennzeichnung von fünf neuen Hilfsstoffen aktualisiert. Zu den fünf neuen Hilfsstoffen, die die EMA aufgelistet hat, gehören:
- Borsäure
- Cyclodextrine
- Phosphatpuffer
- Natrium-Laurilsulfat
- Duftstoffe, die Allergene enthalten (z. B. Zimt, Eichenmasse usw.)
TGA's TGO 91 und 92 Änderungen: Seit dem 31. August 2016 arbeitet die Therapeutic Goods Administration (TGA) kontinuierlich an der Aktualisierung ihrer Richtlinien für die Kennzeichnung von in Australien gelieferten Arzneimitteln, um sicherzustellen, dass die Unternehmen sich an den internationalen Best Practices für die Kennzeichnung orientieren und Medikationsfehler reduzieren. Im Rahmen der laufenden Änderungen hat die australische Gesundheitsbehörde nach den jüngsten Aktualisierungen im August, nachdem sie verschiedene Interessengruppen konsultiert und deren Ansichten entschlüsselt hatte, einige Änderungen an den neuen Kennzeichnungsvorschriften angekündigt.
- Die Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) für die Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen und verwandten Arzneimitteln, und
- Die Heilmittelverordnung Nr. 92 (TGO 92) für Etiketten von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
ANDA vs. 505(b)(2): In den letzten Jahren ist die Zahl der Einreichungen von abgekürzten neuen Arzneimittelanträgen (ANDAs) und 505(b)(2)-Anträgen in beispielloser Weise gestiegen, was vor allem auf die sprunghafte Zunahme der Zahl der über den 505(b)(2)-Weg eingereichten Nachfolgeinsuline und den Rekordanstieg der über den ANDA-Weg eingereichten und genehmigten Generikaanträge zurückzuführen ist. Während sich die beiden Einreichungsverfahren erheblich voneinander unterscheiden, erläutert die US Food and Drug Administration (USFDA) in ihrem kürzlich veröffentlichten Leitfadenentwurf ausführlich den Unterschied zwischen den beiden Einreichungswegen und wie die Anträge zum Nutzen potenzieller Arzneimittelentwickler eingereicht werden sollten.
Änderungen der FDA-Etikette und der TGA-Werbung für Codein-Arzneimittel: Codein-Arzneimittel scheinen die ganze Aufmerksamkeit auf sich gezogen zu haben; nicht wegen der Art und Weise, wie sie verwendet werden sollen, sondern wegen der Art und Weise, wie sie gekennzeichnet und beworben werden müssen. Um Kinder vor ernsthaften Risiken zu schützen, haben die beiden wichtigsten Gesundheitsbehörden, die US Food and Drug Administration (USFDA) und die Therapeutics Good Administration (TGA), Änderungen an der Kennzeichnung und Werbung vorgenommen. Werfen wir einen kurzen Blick auf die einzelnen Ankündigungen.
- Kontraindikationen für die Verwendung von Codein oder Tramadol bei allen Kindern unter 12 Jahren
- Warnhinweise zur Verwendung bei Kindern im Alter von 12-18 Jahren mit bestimmten Erkrankungen
- Stärkere Warnung vor der Verwendung bei stillenden Müttern
- Tramadol-haltige Produkte, um eine Kontraindikation für die postoperative Schmerzbehandlung bei Kindern bis zu 18 Jahren zu erhalten
Türkei: Pharmazeutische Verpackungen für neue Vorschriften vorbereitet: Am 25. April 2017 hat das türkische Gesundheitsministerium die Verordnung über Verpackungsinformationen, Beipackzettel und die Rückverfolgung von Humanarzneimitteln in seinem Amtsblatt veröffentlicht. Die am 12. August 2005 veröffentlichte Verordnung über die Verpackung und Kennzeichnung von Humanarzneimitteln wird damit aufgehoben. Insgesamt regelt die neue Verordnung die erforderlichen Informationen auf den Packungsbeilagen von Humanarzneimitteln und die Grundsätze für die Art der Meldungen, die von den Verkäufern oder Importeuren zur Verfolgung der pharmazeutischen Vertriebskette zu machen sind.
FDA führt FAERS ein: Sind Sie ein Hersteller von Arzneimitteln oder Biologika und möchten der US Food and Drug Administration (USFDA) Berichte über unerwünschte Ereignisse (AE) in Bezug auf Ihr Produkt vorlegen? Oder sind Sie ein Angehöriger eines Gesundheitsberufs oder ein Verbraucher, der der US-Gesundheitsbehörde ein unerwünschtes Ereignis oder einen Medikationsfehler melden möchte und/oder Zugang zu den Sicherheitsinformationen zu einem bestimmten Arzneimittel haben möchte? Dann haben wir hier eine Ankündigung für Sie. Die USFDA hat am 27. September 2017 offiziell ein durchsuchbares öffentliches Dashboard für ihre Datenbank für Arzneimittel und Biologika eingeführt. Es ist bekannt als FDA's Adverse Event Reporting System (FAERS).
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
EMA kündigt eSubmission Roadmap an: Die Branche der Biowissenschaften entwickelt sich rasant weiter und damit auch die regulatorischen Anforderungen, um in der Branche bestehen zu können. Mit dem Ziel, die Digitalisierung in jedem einzelnen Aspekt der Marktzulassung von Arzneimitteln zu verbreiten, haben die nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden in ganz Europa zusammen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kürzlich ein Dokument mit dem Titel "eSubmission Roadmap" aktualisiert.
DMA kündigt Zeitpläne für eCTD und VNeeS an: Die jüngste Ankündigung der dänischen Arzneimittelbehörde (DMA) weist ausdrücklich auf den Plan zur Abschaffung des NeeS-Formats hin und betont den konsequenten Übergang zu eCTD für den Humanbereich / VNeeS für den Veterinärbereich, wie in der eSubmission Roadmap vorgesehen. Den Berichten ist zu entnehmen, dass die Anforderungen an das elektronische Format sowohl für neue Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln als auch für die Aufrechterhaltung von Änderungen oder Verlängerungen gelten werden. Die Änderungen werden jedoch nicht für den Parallelimport und -vertrieb gelten.
Insgesamt war 2017 ein recht ereignisreiches Jahr für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Auch wenn es keine größeren Regulierungen für Kosmetika, Biologika usw. gab, sind wir sicher, dass es einige Einflussfaktoren gab, die wir vielleicht nicht veröffentlicht haben. Mit diesen beobachteten und praktizierten Entwicklungen arbeiten wir als bewährter Regulierungspartner auf die für 2018 und darüber hinaus festgelegten Mandate hin, um die Compliance unserer Kunden zu verbessern. Lassen Sie uns VERBINDEN.
