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O ano de 2020 foi uma montanha-russa para todos em todo o mundo. Com o surto de COVID-19, as autoridades sanitárias mundiais (AS) têm trabalhado incansavelmente para garantir que os profissionais de saúde e o público em geral disponham dos melhores recursos para combater esta pandemia. Foram introduzidas muitas alterações temporárias nos regulamentos de vários produtos médicos, medicinais e cosméticos, tais como vacinas, kits de EPI, máscaras cirúrgicas, luvas para as mãos, desinfectantes para as mãos, etc., para acelerar a sua aprovação e entrada no mercado, e para satisfazer a sua procura no mercado.
Como 2020 está a chegar ao fim, vamos rebobinar o ano rapidamente e dar uma vista de olhos a algumas das principais mudanças regulamentares que ocorreram ao longo do ano e que alteraram o panorama do sector global das ciências da vida.
Actualizações regulamentares 2020 - Produtos farmacêuticos
Orientação da FDA: Os planos de estudo pediátricos novos e revistos
Para ultrapassar a grave escassez de ensaios de medicamentos pediátricos, a FDA emitiu orientações finais que oferecem um quadro abrangente para o planeamento e a apresentação de pedidos de ensaios pediátricos. De acordo com as orientações, a apresentação do Plano de Estudo Pediátrico Inicial (iPSP) é obrigatória para os promotores que pretendam apresentar um pedido de comercialização para os seguintes casos, incluindo um IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo)/qualquer nova indicação, exceto a que tenha o estatuto de órfão/uma nova forma de dosagem/um novo modo de administração. Além disso, com efeitos a partir de 18 de agosto de 2020, deve ser apresentado um iPSP para IFAs que se enquadrem na disposição do PREA relativa a medicamentos de base molecular para o cancro, independentemente do seu estatuto de indicação órfã.
Orientações da USFDA - Impurezas de nitrosaminas em medicamentos para uso humano
Em setembro de 2020, a FDA emitiu orientações para a indústria no sentido de controlar as impurezas de nitrosaminas nos medicamentos. A orientação fornece recomendações aos fabricantes para identificar as causas potenciais das formulações de nitrosaminas e avaliar o risco de contaminação nos seus API e medicamentos. De acordo com as orientações, os fabricantes de API e de medicamentos devem adotar as seguintes medidas para reduzir as impurezas de nitrosaminas nos seus produtos:
- Avaliação das impurezas de nitrosaminas em APIs, produtos comercializados, produtos aprovados e aplicações pendentes.
- Realização de testes de confirmação quando as impurezas de nitrosamina são identificadas
- A implementação de alterações para prevenir ou reduzir as impurezas nos IFA e nos medicamentos deve ser comunicada à FDA
Indústria farmacêutica europeia - Actualizações regulamentares
A pandemia de COVID-19 levou à suspensão das inspecções regulares no local. No entanto, como o mundo está lentamente a sair das restrições impostas pela COVID-19, as agências de saúde estão a pensar em retomar as inspecções no local. No mesmo contexto, a Swissmedic (Agência Suíça de Produtos Terapêuticos) retomou as inspecções regulares no local, a Agência Médica Dinamarquesa (DMA) da Dinamarca prorrogou as regras de preparação para a COVID-19 até 31 de dezembro de 2020, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está pronta para rever as orientações da Prática Clínica Global (GCP), que são algumas das principais actualizações regulamentares na indústria farmacêutica europeia.
Orientações sobre o Brexit para as empresas farmacêuticas
É um facto conhecido que o Reino Unido saiu oficialmente da União Europeia (UE) em 31 de janeiro de 2020 e está em período de transição até 31 de dezembro de 2020. Durante o período de transição, todas as empresas farmacêuticas do Reino Unido são obrigadas a respeitar a legislação farmacêutica da UE. Em março de 2020, a EMA também actualizou as orientações relacionadas com o Brexit para benefício das empresas farmacêuticas. Os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) de produtos farmacêuticos são obrigados a adaptar-se aos processos sugeridos antes do final do período de transição para garantir a conformidade contínua dos seus produtos.
COVID-19: Flexibilidades da EMA em matéria de BPF e PIB
Para apoiar os fabricantes durante a COVID-19, a EMA actualizou as suas orientações sobre as expectativas regulamentares para os medicamentos. Foi acrescentada uma nova secção de flexibilidades temporárias aos contributos sobre boas práticas de fabrico (BPF) e boas práticas de distribuição (BPD). O novo desenvolvimento teve como objetivo responder ao aumento da procura de medicamentos durante a COVID-19.
Apresentação obrigatória através do CESP em Chipre
Sendo um Estado-Membro da União Europeia (UE), a República de Chipre, através do Departamento de Serviços Farmacêuticos, obrigou à apresentação de medicamentos para uso humano através da Plataforma Europeia Comum de Apresentação (CESP).
O CESP é uma iniciativa disponível para todos os Estados-Membros da UE, para os requerentes e titulares de autorizações e para os medicamentos de uso humano e veterinário. Destina-se a estabelecer um portal único para submissões eletrónicas a múltiplas autoridades competentes no contexto dos procedimentos europeus de registo e pós-aprovação, abrangendo o Procedimento Nacional, o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) e o Procedimento Descentralizado (DCP). A implementação das submissões obrigatórias através do CESP já começou desde 1 de janeiro de 2020.
A TGA anunciou o novo formulário de informação sobre o produto (PI)
A Therapeutic Goods Administration (TGA), a autoridade reguladora australiana, aprovou um novo formulário de informação sobre o produto (PI) em 8 de novembro de 2017, que foi revisto em 8 de março de 2018 na sequência de alterações à Therapeutic Goods Act 1989. A data de entrada em vigor do novo formulário PI foi 1 de janeiro de 2018, com um período de transição de três anos que termina em 31 de dezembro de 2020.
Durante a fase de transição, o IP de qualquer produto, incluindo produtos genéricos e biossimilares, vendido na Austrália, tem de ser reformatado de acordo com o novo modelo. Além disso, todo o texto normalizado obrigatório, como títulos e subtítulos, deve ser incluído no formulário de informação do produto, tal como especificado, de acordo com a TGA.
Os envios electrónicos obrigatórios da EAEU
Em 3 de agosto de 2017, o comité da União Económica Eurasiática (EAEU) publicou as normas para a apresentação eletrónica de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos. No que diz respeito às mesmas, o Conselho da União Económica Eurasiática publicou as seguintes "Decisões" sobre o formato de apresentação eletrónica, que obriga os requerentes a fornecer informações mais pormenorizadas.
- Decisão 78 - A Decisão 78 centra-se em fornecer pormenores e esclarecimentos sobre o conteúdo e a estrutura das apresentações. A partir de 31 de dezembro de 2020, os novos requerentes deixarão de poder apresentar pedidos como Procedimento Nacional. Os pedidos só podem ser apresentados através do procedimento descentralizado (PD) ou do procedimento de reconhecimento mútuo (MRP).
- Decisão 79 - A Decisão 79 salienta a conformidade técnica das apresentações electrónicas. A aplicação exigirá dois tipos específicos de ficheiros XML:
- R.017 - Contendo informações sobre a empresa requerente, o produto e as substâncias
- R.022 - Contém informações sobre os documentos apresentados, juntamente com os identificadores específicos de cada tipo de documento
A Health Canada (HC) adiou mais uma vez o prazo de apresentação do Drug Master File (DMF) no formato eletrónico Common Technical Document (eCTD). Referindo-se à notificação da autoridade em maio de 2018, o prazo anterior era 1 de janeiro de 2019, que mais tarde foi adiado para 1 de setembro de 2019. Agora, com a recente notificação da autoridade, o formato eCTD para DMF entrou em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020.
Para se alinharem com a nova notificação do HC, os titulares de DMF devem utilizar o formato eCTD para todos os tipos de actividades regulamentares, tal como mencionado abaixo.
- Novos ficheiros principais de tipo I - Substância medicamentosa
- Novos ficheiros principais de tipo II - Sistemas de fecho de contentores e componentes
- Novos ficheiros principais de tipo III - Excipientes
- Novos ficheiros principais de tipo IV - Medicamentos
A TGA introduziu novos requisitos de rotulagem para os medicamentos fornecidos na Austrália.
O Departamento de Saúde do Governo australiano, a Therapeutic Goods Administration (TGA), anunciou novos requisitos de rotulagem que entram em vigor a partir de 31 de agosto de 2016. Com os novos requisitos de rotulagem para os medicamentos australianos a surgirem após tantos anos, foi concedido aos promotores um período de transição de quatro anos para garantir a conformidade com as normas melhoradas. Isto sugere que os promotores tiveram tempo suficiente para a transição e, a partir de 1 de setembro de 2020, os seus novos rótulos de medicamentos devem cumprir os novos regulamentos melhorados.
A EDQM impõe o formato eCTD para todos os pedidos e notificações CEP
Em julho de 2019, a Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) anunciou que o formato eCTD será obrigatório para todos os pedidos de Certificado de Adequação às monografias da Farmacopeia Europeia (CEP), incluindo notificações, revisões, renovações e novos pedidos. O anúncio foi feito no âmbito do roteiro revisto (2016-2020) para a apresentação eletrónica de pedidos de CEP.
De acordo com o roteiro da EDQM, o mandato eCTD entrou em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020, após o que a direção deixou de aceitar apresentações NeeS para todos os pedidos CEP, incluindo notificações, revisões e renovações. Embora o roteiro revisto afirme que os procedimentos em curso não serão afectados, também notifica que, em caso de alteração do formato do dossiê existente para eCTD, o processo de conversão deve ser tratado como um novo processo.
Orientações pós-transição da MHRA para PV, QPPV e PSMF
Uma vez que é inevitável que o período de transição para o Brexit não se prolongue, espera-se que surjam numerosas alterações ou actualizações regulamentares por parte da Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA). No mesmo contexto, a MHRA emitiu recentemente uma orientação sobre os procedimentos de farmacovigilância e os requisitos pós-transição para a Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância (QPPV) e os Ficheiros Principais do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) para os produtos autorizados no Reino Unido.
Actualizações regulamentares 2020 - Dispositivos médicos
A FDA acelera as vias de regulamentação para emergências médicas
No meio da pandemia da COVID-19, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) publicou um documento de orientação em março de 2020, propondo várias ferramentas para acelerar a análise e aprovação de um tratamento biológico ou vacina contra a COVID-19, após o seu aparecimento. Para dar resposta às emergências médicas não satisfeitas no tratamento de doenças graves e potencialmente fatais, a FDA propôs vários programas para facilitar e acelerar o desenvolvimento, a análise e a aprovação de terapias, incluindo as biológicas. Se as terapias justificarem os seus benefícios em relação aos riscos, estarão disponíveis no mercado o mais cedo possível com os programas de aprovação acelerada da FDA, como a designação Fast Track, a designação Breakthrough Therapy, a designação Priority Review, a Accelerated Approval Pathway, a regra animal e a Emergency Use Authorization (EUA).
Normas TGA para Equipamento de Proteção Individual (EPI)
Com o surto abrupto da pandemia de Covid-19, a procura e a necessidade de EPI (máscaras faciais, luvas e batas) aumentaram drasticamente. Isto exigiu ainda um estudo aprofundado sobre os EPI e, por conseguinte, a Therapeutic Goods Administration (TGA) elaborou determinadas orientações para os fabricantes de EPI, os consumidores e os profissionais de saúde em abril de 2020. De acordo com as orientações, o fornecimento de EPIs durante a pandemia exigia que os fabricantes cumprissem os seguintes padrões, como a finalidade pretendida do dispositivo, o ambiente em que deve ser usado e os usuários do dispositivo. O foco principal das orientações incidia sobre os critérios de seleção, cuidados, utilização, manutenção, desempenho, avaliações de risco, métodos de controlo, testes de penetração e permeação para várias aplicações de dispositivos médicos.
TGA inclui termómetros no ARTG
Com o aumento imediato da oferta e da procura de termómetros devido à pandemia de COVID-19, os promotores e os fabricantes solicitaram à TGA a inclusão de termómetros no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG). Assim, para apoiar os fabricantes e os promotores, a TGA elaborou, em maio de 2020, uma diretriz que incluía um processo passo a passo para a inclusão dos termómetros no ARTG, através de um determinado conjunto de procedimentos e obrigações regulamentares.
Normas e requisitos reconhecidos pela SFDA para ventiladores
A maior propagação da COVID-19 fez soar o alarme para a escassez de ventiladores. De acordo com a situação, em maio de 2020, a Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) elaborou uma orientação para a rápida entrada no mercado de ventiladores e seus acessórios, no Reino da Arábia Saudita (KSA). A orientação especificava os requisitos e padrões reconhecidos para obter a Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA) para ventiladores, conectores de tubos de ventilação e acessórios de ventilação, e era aplicável a todos os fabricantes, importadores, representantes autorizados e distribuidores de ventiladores e acessórios de ventilação.
Mecanismos de regulação acelerada da EMA para os produtos COVID-19
Em maio de 2020, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) estabeleceu um aconselhamento científico mais rápido, análises contínuas e avaliações aceleradas para acelerar o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos, no meio da pandemia de COVID-19. Com o objetivo de apoiar o desenvolvimento e a autorização de introdução no mercado de terapêuticas e vacinas seguras, eficazes e de elevada qualidade o mais cedo possível, a EMA alegou adaptar certos procedimentos acelerados, como prazos reduzidos de I&D, revisão e aprovação rápidas e programas de uso compassivo, para reduzir significativamente os prazos regulamentares para a revisão de novos medicamentos e vacinas contra a COVID-19.
Para combater os casos de COIVD-19, a Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura avaliou a escassez crítica e a enorme procura de respiradores. Por conseguinte, em julho de 2020, a Agência emitiu uma orientação sobre a facilitação do acesso a dispositivos médicos seguros e eficazes, destinados à descontaminação de respiradores usados através de uma via de autorização provisória. Esta via considera a segurança, a qualidade e a eficácia do processo de descontaminação que utiliza os dispositivos médicos e verifica se a integridade dos respiradores e a sua capacidade de desempenhar as funções pretendidas são mantidas após a descontaminação.
USFDA: Formatos de apresentação eletrónica de dispositivos médicos
Em julho de 2020, a USFDA emitiu uma nova orientação para a apresentação eletrónica de dispositivos médicos. De acordo com as orientações, a FDA interpreta os requisitos da secção 745A(b)(3), que especificam as apresentações em formato eletrónico, o calendário e o processo de implementação dos requisitos e os critérios para isenções e derrogações das apresentações. A Agência também esclareceu que todas as apresentações subsequentes a uma apresentação original devem ser apresentadas eletronicamente, independentemente de se tratar de uma apresentação de uma única página ou de um volume múltiplo.
Registos de dispositivos médicos durante a COVID-19 - Procedimentos da USFDA
Com o objetivo de aumentar a disponibilidade de dispositivos médicos durante a COVID-19, em setembro de 2020, a USFDA descreveu a perspetiva de registo, listagem e importação de dispositivos médicos que tenham recebido uma Autorização de Utilização de Emergência (EUA). Para determinados ventiladores e dispositivos de Equipamento de Proteção Individual (EPI), a Agência descreveu as políticas relativas à aplicação dos requisitos de registo e listagem para instalações que fabricam, preparam, propagam, montam ou processam estes dispositivos durante a pandemia da COVID-19.
Em setembro de 2020, a Autoridade Reguladora Mexicana, COFEPRIS (Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários) estabeleceu um novo sistema de marcação eletrónica para os registantes de dispositivos médicos para a apresentação de pedidos ou para a realização de reuniões presenciais com a Agência. Conforme exigido pela Agência, todos os utilizadores podem utilizar o novo sistema de marcação eletrónica, desde que cumpram determinados critérios-chave, e cada executivo deve usar equipamento de proteção individual (EPI) e os candidatos que chegam às instalações do CIS devem cumprir as várias disposições, para reduzir o risco de exposição ao coronavírus.
A FDA emitiu uma orientação final no mês de setembro de 2020, abordando a análise de produtos médicos que contêm funções médicas e não médicas (produtos com dispositivos de funções múltiplas). Como uma atualização de um rascunho que foi emitido em abril de 2018, a nova orientação especifica como e quando a FDA avaliará o impacto de "outras funções" de um produto que não são avaliadas em uma revisão pré-comercialização. Estas diretrizes pretendem identificar os princípios, as práticas de análise pré-comercialização, as apresentações pré-comercialização e as políticas para a avaliação regulamentar da FDA de tais produtos.
Orientações da SFDA: Requisitos de e-IFU para dispositivos médicos
Em outubro de 2020, a SFDA (Saudi Food and Drug Authority) emitiu uma orientação para esclarecer os requisitos de e-IFU (informações eletrônicas para uso) para dispositivos médicos na Arábia Saudita. Esta orientação foi emitida em referência aos Princípios Essenciais especificados em "Orientação sobre Requisitos para Listagem de Dispositivos Médicos e Autorização de Comercialização (MDS-G5)". É aplicável aos dispositivos médicos (incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro) fornecidos ao mercado do KSA (Reino da Arábia Saudita), com IFU em formato eletrónico e destina-se a utilizadores profissionais. De acordo com as orientações, os utilizadores devem fornecer determinados requisitos de IFU em formato eletrónico e realizar uma avaliação do risco do documento.
Software como Dispositivo Médico (SaMD) - Decifre a Orientação da ANVISA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em outubro de 2020, um guia dedicado ao software com finalidade médica (Software as Medical Device - SaMD). Esta orientação visa prevenir ou mitigar os riscos associados ao uso de software médico e garantir a segurança e o desempenho do SaMD no mercado brasileiro. O software com finalidade médica projetado para operar em equipamentos não específicos e o software médico especial que opera dispositivos médicos são cobertos pelo escopo desta orientação, juntamente com a referência às normas internacionais especiais, como a IEC 62304: 2006 Software para dispositivos médicos.
Actualizações regulamentares 2020 - Alimentos e suplementos alimentares
Alterações nos rótulos de informação nutricional da FDA
Em 2016, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) publicou as regras finais relativas ao rótulo de informação nutricional para alimentos embalados. A FDA estabeleceu a regra para alinhar o rótulo de informação nutricional dos produtos alimentares com os hábitos e práticas alimentares actuais. A partir de 1 de janeiro de 2020, os fabricantes de produtos alimentares que entrem no mercado dos EUA, com vendas anuais de alimentos superiores a 10 milhões de dólares, são obrigados a cumprir as novas normas de rotulagem dos rótulos de informação nutricional para garantir a conformidade.
As principais alterações às regras de rotulagem estão relacionadas com a lista de nutrientes alimentares que devem ser declarados no rótulo do produto alimentar, juntamente com a atualização dos requisitos relativos ao tamanho das doses e uma alteração do design.
A FDA publicou a regra final para a rotulagem de produtos sem glúten
Em 12 de agosto de 2020, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) publicou a regra de rotulagem final para produtos alimentares abrangidos pela categoria de alimentos fermentados e hidrolisados. A regra de rotulagem é aplicável a uma série de produtos alimentares que afirmam ser "sem glúten". De acordo com a regra final, os fabricantes de alimentos fermentados e hidrolisados são obrigados a manter as seguintes informações para fundamentar adequadamente as suas alegações:
- O alimento deve estar em conformidade com a definição de "sem glúten" antes de ser fermentado ou hidrolisado.
- Os fabricantes devem examinar minuciosamente o produto para detetar qualquer contacto cruzado com o glúten durante o processo de fabrico.
A regra entrou em vigor a partir de 13 de outubro de 2020.
A SFA publicou uma alteração ao regulamento relativo aos géneros alimentícios
A partir de 31 de agosto de 2020, a emenda nº 3 dos Regulamentos Alimentares de 2020 da Agência Alimentar de Singapura (SFA) está em vigor em Singapura. A alteração fez parte do esforço da SFA para atualizar as disposições regulamentares relativas aos produtos alimentares no país e alinhá-las com as normas internacionais. A alteração simplifica a utilização de novos aditivos alimentares e alarga a utilização de aditivos alimentares já existentes, para além de introduzir as seguintes alterações à Lei sobre a Venda de Alimentos (Capítulo 283) da SFA:
- Alteração da definição de aditivos alimentares como os glicosídeos de esteviol, a manteiga e outros agentes edulcorantes
- Alteração da quantidade de utilização permitida para vários géneros alimentícios especificados
O Japão reviu as normas de rotulagem dos produtos alimentares
Com o objetivo de racionalizar a distribuição segura de produtos alimentares no Japão, a Agência dos Assuntos do Consumidor (CAA) reviu as normas de rotulagem destes produtos, com efeitos a partir de 16 de julho de 2020. As novas alterações no sistema de rotulagem centram-se em:
- Eliminação de certos termos - A alteração mais significativa no sistema de rotulagem revisto é a eliminação dos termos "artificial" e "sintético".
- Classificação dos Produtos da Pecuária Biológica - A revisão, agora, classifica os produtos da pecuária biológica como matérias-primas especiais. Assim, estes também estão sujeitos às regras de rotulagem especializada e devem ser sublinhados nos rótulos dos produtos alimentares.
Embora as normas de rotulagem revistas entrem em vigor a partir de julho de 2020, os fabricantes japoneses dispõem de um período de transição até 21 de março de 2022 para alterarem os seus rótulos.
Actualizações regulamentares 2020 - Produtos cosméticos
A TGA criou o AICIS que substitui o NICNAS
Com efeito a partir de 1 de julho de 2020, o Esquema Nacional de Notificação e Avaliação de Produtos Químicos Industriais (NICNAS) foi oficialmente substituído pelo Esquema Australiano de Introdução de Produtos Químicos Industriais (AICIS). Enquadrado na Lei de Produtos Químicos Industriais de 2019, o AICIS é um esquema regulatório, que se concentra em apoiar os fabricantes de produtos cosméticos com fácil importação de novos produtos químicos de baixo risco para o mercado australiano. Com a entrada em vigor do AICIS, muitos produtos químicos, que nunca foram implantados industrialmente e foram listados no inventário NICNAS, estão agora excluídos do novo inventário.
Além disso, os fabricantes que introduzem um novo produto químico industrial na Austrália são obrigados a registar a sua empresa no Registo de Introdutores de Produtos Químicos Industriais antes de o produto químico ser importado/fabricado. O produto químico importado/fabricado é agora também obrigado a cumprir os requisitos regulamentares da sua categoria de introdução, com base no nível de risco associado.
Os cosméticos e a proibição da utilização de dados relativos a ensaios em animais
A indústria global de cosméticos está agora a avançar no sentido de se concentrar em produtos sem crueldade. Em consonância com esta mudança global, a partir de 1 de julho de 2020, a Austrália também proibiu os testes de produtos cosméticos em animais. De acordo com o Departamento de Saúde da Austrália, a proibição garante que os ingredientes a utilizar nos cosméticos (importados ou fabricados na Austrália) não podem utilizar informações obtidas a partir de ensaios em animais para provar a segurança dos produtos.
Durante o aumento da pandemia global de Covid-19, em abril de 2020, a Health Canada (HC) fez uma atualização temporária dos regulamentos relativos aos desinfectantes para as mãos e flexibilizou os requisitos regulamentares para os ingredientes utilizados nos desinfectantes. A medida foi tomada pela HC para garantir que apenas produtos seguros e eficazes sejam distribuídos no país.
De acordo com a atualização, os fabricantes terão de cumprir orientações adicionais em matéria de rotulagem para garantir que os consumidores possam tomar a decisão de compra correta. As diretrizes adicionais que os fabricantes que utilizam etanol de qualidade técnica nos seus produtos devem cumprir são as seguintes
- Indicar claramente nos seus produtos que o etanol de qualidade técnica é utilizado como ingrediente
- Mencionar avisos e precauções específicos relativos ao produto e aos seus ingredientes na embalagem e no rótulo do produto
- Os fabricantes devem mencionar informações claras sobre a forma de comunicar quaisquer reacções adversas ao Ministério da Saúde do Canadá
Para concluir, o ano de 2020 tem sido bastante desafiador em termos de mudanças e evolução dos regulamentos, especificamente para a Covid-19, e para a melhoria da indústria das ciências da vida. A Freyr, enquanto parceiro regulamentar estratégico, tem estado, como sempre, um passo à frente na disponibilização aos fabricantes das mais recentes actualizações regulamentares através de blogues, webinars, newsletter, whitepapers, etc. Este ano, a Freyr deu um passo em frente com a sua plataforma exclusiva Covid-19 para garantir que os fabricantes se mantêm a par de todas as actualizações relacionadas com a COVID numa única plataforma.
Tendo em mente a natureza evolutiva da indústria, podemos afirmar com firmeza que 2021 terá muito mais reservado para a indústria das ciências da vida e seus fabricantes para garantir o seu crescimento. Até lá, mantenha-se seguro, mantenha-se em conformidade.
