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Das Jahr 2020 war für alle Menschen auf der Welt eine Achterbahnfahrt. Mit dem Ausbruch von COVID-19 haben die globalen Gesundheitsbehörden unermüdlich daran gearbeitet, sicherzustellen, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Allgemeinheit über die besten Mittel zur Bekämpfung dieser Pandemie verfügen. Es wurden zahlreiche vorübergehende Änderungen an den Vorschriften für verschiedene medizinische, medikamentöse und kosmetische Produkte wie Impfstoffe, PSA-Kits, chirurgische Masken, Handschuhe, Händedesinfektionsmittel usw. vorgenommen, um deren Zulassung und Markteinführung zu beschleunigen und die Marktnachfrage zu decken.
Da sich das Jahr 2020 dem Ende zuneigt, lassen Sie uns das Jahr kurz zurückspulen und einen Blick auf einige der wichtigsten regulatorischen Veränderungen werfen, die im Laufe des Jahres stattgefunden und die Landschaft der globalen Biowissenschaftsbranche verändert haben.
Regulatorische Updates 2020 - Pharmazeutika
FDA-Leitfaden: Die neuen und überarbeiteten pädiatrischen Studienpläne
Um den gravierenden Mangel an pädiatrischen Arzneimitteltests zu beheben, hat die FDA einen endgültigen Leitfaden herausgegeben, der einen umfassenden Rahmen für die Planung und Einreichung von Anträgen für pädiatrische Studien bietet. Dem Leitfaden zufolge ist die Einreichung eines ersten pädiatrischen Studienkonzepts (Initial Pediatric Study Plan, iPSP) für Sponsoren obligatorisch, die beabsichtigen, einen Antrag auf Marktzulassung für folgende Fälle einzureichen: einen Wirkstoff (Active Pharmaceutical Ingredient, API) / eine neue Indikation mit Ausnahme einer Indikation mit Orphan-Status / eine neue Darreichungsform / eine neue Verabreichungsform. Darüber hinaus muss ab dem 18. August 2020 ein iPSP für Wirkstoffe eingereicht werden, die unter die PREA-Bestimmung für molekularbasierte Medizin bei Krebs fallen, unabhängig von ihrem Status als Orphan-Indikation.
USFDA-Leitlinien - Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln
Im September 2020 veröffentlichte die FDA Leitlinien für die Industrie zur Kontrolle von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln. Der Leitfaden enthält Empfehlungen für Hersteller, um die potenziellen Ursachen für Nitrosaminformulierungen zu ermitteln und das Risiko einer Verunreinigung in ihren Wirkstoffen und Arzneimitteln zu bewerten. Dem Leitfaden zufolge müssen die Hersteller von Wirkstoffen und Arzneimitteln die folgenden Schritte unternehmen, um Nitrosamin-Verunreinigungen in ihren Produkten zu verringern:
- Bewertung der Nitrosamin-Verunreinigungen in Wirkstoffen, vermarkteten Produkten, zugelassenen Produkten und anhängigen Anträgen.
- Durchführung von Bestätigungstests, wenn die Nitrosamin-Verunreinigungen identifiziert wurden
- Die Durchführung von Änderungen zur Vermeidung oder Verringerung von Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln muss der FDA gemeldet werden.
Europäische Pharmazeutische Industrie - Aktuelle Informationen zur Regulierung
Die COVID-19-Pandemie führte zu einer Aussetzung der regelmäßigen Vor-Ort-Inspektionen. Da sich die Welt jedoch langsam von den COVID-19-Beschränkungen erholt, streben die Gesundheitsagenturen die Wiederaufnahme der Vor-Ort-Inspektionen an. In diesem Zusammenhang hat Swissmedic (das Schweizerische Heilmittelinstitut) die regelmäßigen Vor-Ort-Inspektionen wieder aufgenommen, die dänische Arzneimittelbehörde DMA (Danish Medical Agency) hat die COVID-19-Vorbereitungsregeln bis zum 31. Dezember 2020 verlängert, und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) steht kurz davor, die Leitlinien für die globale klinische Praxis (GCP) zu überarbeiten - dies sind nur einige der wichtigsten regulatorischen Aktualisierungen in der europäischen pharmazeutischen Industrie.
Brexit-bezogener Leitfaden für pharmazeutische Unternehmen
Es ist bekannt, dass das Vereinigte Königreich die Europäische Union (EU) am 31. Januar 2020 offiziell verlassen hat und sich bis zum 31. Dezember 2020 in einer Übergangszeit befindet. Während des Übergangszeitraums sind alle pharmazeutischen Unternehmen im Vereinigten Königreich verpflichtet, sich an das EU-Arzneimittelrecht zu halten. Im März 2020 aktualisierte die EMA außerdem die Brexit-bezogenen Leitlinien zugunsten der Pharmaunternehmen. Die Inhaber von Zulassungen für pharmazeutische Produkte müssen sich vor Ende des Übergangszeitraums an die vorgeschlagenen Prozesse anpassen, um die weitere Konformität ihrer Produkte sicherzustellen.
COVID-19: Die GMP- und BIP-Flexibilitäten der EMA
Um die Hersteller während der COVID-19 zu unterstützen, aktualisierte die EMA ihren Leitfaden zu den regulatorischen Erwartungen an die Arzneimittel. Den Hinweisen zur guten Herstellungspraxis (GMP) und zur guten Vertriebspraxis (GDP) wurde ein neuer Abschnitt über vorübergehende Flexibilitäten hinzugefügt. Mit dieser Neuerung sollte auf die gestiegene Nachfrage nach Arzneimitteln im Rahmen der COVID-19 reagiert werden.
Obligatorische Einreichungen über CESP in Zypern
Als Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) hat die Republik Zypern über das Department of Pharmaceutical Services die Einreichung von Humanarzneimitteln über die Common European Submission Platform (CESP) vorgeschrieben.
Das CESP ist eine Initiative, die allen EU-Mitgliedstaaten, Antragstellern und Zulassungsinhabern zur Verfügung steht, und zwar sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel. Sie zielt darauf ab, ein einziges Portal für elektronische Einreichungen bei mehreren zuständigen Behörden im Rahmen der europäischen Registrierungs- und Nachzulassungsverfahren einzurichten, die das nationale, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und das dezentrale Verfahren (DCP) umfassen. Die Umsetzung der obligatorischen Einreichungen über CESP hat bereits am 1. Januar 2020 begonnen.
Die TGA hat das neue Produktinformationsformular (PI) bekannt gegeben
Die Therapeutic Goods Administration (TGA), die australische Regulierungsbehörde, hat am 08. November 2017 ein neues Produktinformationsformular (PI) genehmigt, das am 8. März 2018 nach Änderungen des Therapeutic Goods Act 1989 überarbeitet wurde. Das neue PI-Formular trat am 1. Januar 2018 in Kraft und hat eine Übergangsfrist von drei Jahren, die am 31. Dezember 2020 endet.
Während der Übergangsphase muss das PI für jedes in Australien verkaufte Produkt, einschließlich Generika und Biosimilars, entsprechend dem neuen Design neu formatiert werden. Darüber hinaus müssen laut TGA alle obligatorischen Standardtexte wie Überschriften und Unterüberschriften in das Produktinformationsformular aufgenommen werden, wie vorgegeben.
Die von der EAEU vorgeschriebene elektronische Einreichung
Am 3. August 2017 veröffentlichte der Ausschuss der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU) die Standards für die elektronische Einreichung von Arzneimittelanträgen. In diesem Zusammenhang hat der Vorstand der Eurasischen Wirtschaftsunion die folgenden "Beschlüsse" zum elektronischen Einreichungsformat veröffentlicht, in denen die Antragsteller aufgefordert werden, detailliertere Informationen zu liefern.
- Entscheidung 78 - Die Entscheidung 78 konzentriert sich auf die Präzisierung und Klärung des Inhalts und der Struktur der Eingaben. Ab dem 31. Dezember 2020 können neue Antragsteller keine Anträge mehr im nationalen Verfahren einreichen. Die Anträge können nur noch im dezentralisierten Verfahren (DP) oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eingereicht werden.
- Entscheidung 79 - In der Entscheidung 79 wird die technische Übereinstimmung der elektronischen Einreichungen betont. Für die Anwendung werden zwei spezifische Arten von XML-Dateien benötigt:
- R.017 - Enthält Informationen über das antragstellende Unternehmen, das Produkt und die Stoffe
- R.022 - Enthält Informationen über die eingereichten Dokumente sowie die spezifischen Kennungen der einzelnen Dokumenttypen
Health Canada schreibt eCTD-Format für alle neuen Typ I, II, III, IV Master File Einreichungen vor
Health Canada (HC) hat die Einreichungsfrist für das Drug Master File (DMF) im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format erneut verschoben. Gemäß der Mitteilung der Behörde vom Mai 2018 war die frühere Frist der 1. Januar 2019, die später auf den 1. September 2019 verschoben wurde. Mit der jüngsten Mitteilung der Behörde trat das eCTD-Format für das DMF nun am 1. Januar 2020 in Kraft.
Zur Anpassung an die neue Mitteilung des HC müssen die DMF-Inhaber das eCTD-Format für alle nachstehend genannten Arten von Regulierungstätigkeiten verwenden.
- Neue Stammdaten des Typs I - Drogenwirkstoff
- Neue Typ II Master Files - Containerverschlusssysteme und Komponenten
- Neue Typ-III-Stammdaten - Hilfsstoffe
- Neue Typ IV Master Files - Arzneimittel
Die TGA hat neue Kennzeichnungsvorschriften für in Australien abgegebene Arzneimittel eingeführt.
Das australische Gesundheitsministerium, die Therapeutic Goods Administration (TGA), hat neue Kennzeichnungsvorschriften angekündigt, die am 31. August 2016 in Kraft treten. Da die neuen Kennzeichnungsvorschriften für australische Arzneimittel nach so vielen Jahren in Kraft treten, wurde den Sponsoren eine vierjährige Übergangszeit eingeräumt, um die Einhaltung der verbesserten Standards zu gewährleisten. Dies lässt darauf schließen, dass die Sponsoren genügend Zeit für den Übergang hatten. Ab dem 1. September 2020 müssen ihre neuen Arzneimittelkennzeichnungen den neuen verbesserten Vorschriften entsprechen.
EDQM schreibt eCTD-Format für alle CEP-Anträge und -Meldungen vor
Im Juli 2019 hat die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge (EDQM) angekündigt, dass das eCTD-Format für alle Anträge auf ein Eignungszertifikat für die Monografien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) obligatorisch sein wird, einschließlich Mitteilungen, Überarbeitungen, Verlängerungen und neue Anträge. Die Ankündigung erfolgte im Rahmen des überarbeiteten Fahrplans (2016-2020) für die elektronische Einreichung von CEP-Anträgen.
Gemäß dem EDQM-Fahrplan trat das eCTD-Mandat am 1. Januar 2020 in Kraft. Danach akzeptiert die Direktion keine NeeS-Einreichungen mehr für alle CEP-Anträge, einschließlich Notifizierungen, Revisionen und Verlängerungen. Obwohl der überarbeitete Fahrplan besagt, dass die laufenden Verfahren unberührt bleiben, weist er auch darauf hin, dass jede Änderung des Formats bestehender Dossiers in eCTD, der Konvertierungsprozess als neuer Prozess behandelt werden muss.
MHRA's Post-Transition Guidance für PV, QPPV und PSMF
Da es ziemlich unvermeidlich ist, dass die Übergangsfrist für den Brexit nicht verlängert wird, sind zahlreiche regulatorische Änderungen oder Aktualisierungen durch die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zu erwarten. In diesem Zusammenhang hat die MHRA vor kurzem einen Leitfaden zu Pharmakovigilanzverfahren und zu den Anforderungen an die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person (QPPV) und die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumente (PSMF) für im Vereinigten Königreich zugelassene Produkte herausgegeben.
Regulatorische Updates 2020 - Medizinprodukte
FDA beschleunigt Regulierungswege für medizinische Notfälle
Mitten in der COVID-19-Pandemie veröffentlichte die US Food and Drug Administration (USFDA) im März 2020 einen Leitfaden, in dem sie mehrere Instrumente vorschlägt, um die Prüfung und Zulassung einer biologischen COVID-19-Behandlung oder eines Impfstoffs zu beschleunigen. Mit Blick auf den ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher Erkrankungen hat die FDA mehrere Programme vorgeschlagen, um die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Therapien, einschließlich biologischer Arzneimittel, zu erleichtern und zu beschleunigen. Wenn der Nutzen der Therapien gegenüber den Risiken gerechtfertigt ist, werden sie dank der von der FDA unterstützten beschleunigten Zulassungsprogramme wie Fast Track Designation, Breakthrough Therapy Designation, Priority Review Designation, Accelerated Approval Pathway, der Animal Rule und der Emergency Use Authorization (EUA) so schnell wie möglich auf dem Markt verfügbar sein.
TGA-Normen für persönliche Schutzausrüstung (PSA)
Mit dem plötzlichen Ausbruch der Covid-19-Pandemie stiegen die Nachfrage und der Bedarf an PSA (Gesichtsmasken, Handschuhe und Kittel) drastisch an. Dies machte eine umfassende Studie über PSA erforderlich, und die Therapeutic Goods Administration (TGA) erstellte daher im April 2020 bestimmte Leitlinien für PSA-Hersteller, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe. Gemäß diesem Leitfaden müssen die Hersteller bei der Bereitstellung von PSA während der Pandemie folgende Standards erfüllen: den Verwendungszweck des Geräts, die Umgebung, in der es eingesetzt werden soll, und die Benutzer des Geräts. Der Schwerpunkt des Leitfadens lag auf den Kriterien Auswahl, Pflege, Verwendung, Wartung, Leistung, Risikobewertungen, Kontrollmethoden, Penetrations- und Permeationstests für verschiedene Anwendungen von Medizinprodukten.
TGA nimmt Thermometer in ARTG auf
Mit dem unmittelbaren Anstieg von Angebot und Nachfrage nach Thermometern aufgrund der COVID-19-Pandemie beantragten die Sponsoren und Hersteller bei der TGA die Aufnahme von Thermometern in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG). Zur Unterstützung der Hersteller und Sponsoren erarbeitete die TGA im Mai 2020 eine Leitlinie, die einen schrittweisen Prozess für die Aufnahme von Thermometern in das ARTG durch eine Reihe von Verfahren und regulatorischen Verpflichtungen vorsah.
Anerkannte Standards und Anforderungen der SFDA für Ventilatoren
Die weite Verbreitung von COVID-19 hat einen Mangel an Beatmungsgeräten befürchten lassen. Angesichts dieser Situation hat die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) im Mai 2020 einen Leitfaden für die schnelle Markteinführung von Beatmungsgeräten und deren Zubehör im Königreich Saudi-Arabien (KSA) erstellt. In dem Leitfaden wurden die Anforderungen und anerkannten Standards für die Erteilung der Marktzulassung für Medizinprodukte (Medical Devices Marketing Authorization, MDMA) für Beatmungsgeräte, Schlauchanschlüsse für Beatmungsgeräte und Zubehör für Beatmungsgeräte festgelegt, und er galt für alle Hersteller, Importeure, bevollmächtigten Vertreter und Händler von Beatmungsgeräten und Zubehör für Beatmungsgeräte.
Beschleunigte Zulassungsmechanismen der EMA für COVID-19-Produkte
Im Mai 2020 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) inmitten der COVID-19-Pandemie schnellere wissenschaftliche Beratung, fortlaufende Überprüfungen und beschleunigte Bewertungen ein, um die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen. Mit dem Ziel, die Entwicklung und Zulassung von sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Therapeutika und Impfstoffen zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu unterstützen, hat die EMA erklärt, bestimmte Schnellverfahren wie verkürzte Forschungs- und Entwicklungszeiträume, Schnellprüfung und -zulassung sowie Compassionate-Use-Programme anzupassen, um die regulatorischen Fristen für die Prüfung neuer Arzneimittel und Impfstoffe gegen COVID-19 deutlich zu verkürzen.
HSA veröffentlicht Leitfaden für Medizinprodukte zur Dekontaminierung gebrauchter Beatmungsgeräte
Um COIVD-19-Fälle zu bekämpfen, hat die Gesundheitsbehörde Singapurs (HSA) den kritischen Mangel und die enorme Nachfrage nach Atemschutzmasken festgestellt. Dementsprechend veröffentlichte die Behörde im Juli 2020 einen Leitfaden zur Erleichterung des Zugangs zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten für die Dekontamination gebrauchter Atemschutzmasken über einen vorläufigen Zulassungspfad. Dieser Weg berücksichtigt die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Dekontaminationsprozesses unter Verwendung der Medizinprodukte und prüft, ob die Integrität der Atemschutzmasken und ihre Fähigkeit, die vorgesehenen Funktionen zu erfüllen, nach der Dekontamination erhalten bleiben.
USFDA: eSubmission-Formate für Medizinprodukte
Im Juli 2020 veröffentlichte die USFDA einen neuen Leitfaden für die elektronische Einreichung von Medizinprodukten. Darin legt die FDA die Anforderungen von Abschnitt 745A(b)(3) aus, in dem die Einreichungen in elektronischem Format, der Zeitplan und das Verfahren für die Umsetzung der Anforderungen sowie die Kriterien für Ausnahmen und Befreiungen von den Einreichungen festgelegt sind. Die Agentur hat auch klargestellt, dass alle Folgeanträge zu einem ursprünglichen Antrag elektronisch eingereicht werden müssen, unabhängig davon, ob es sich um einen einseitigen oder mehrbändigen Antrag handelt.
Registrierung von Medizinprodukten während COVID-19 - USFDA-Verfahren
Mit dem Ziel, die Verfügbarkeit von Medizinprodukten während COVID-19 zu erhöhen, beschrieb die USFDA im September 2020 die Perspektive für die Registrierung, Auflistung und Einfuhr von Medizinprodukten, für die eine Notfallzulassung (EUA) erteilt wurde. Für bestimmte Beatmungsgeräte und persönliche Schutzausrüstungen (PSA) beschrieb die Agentur die Richtlinien zur Durchsetzung der Registrierungs- und Listungsanforderungen für Einrichtungen, die diese Produkte während der COVID-19-Pandemie herstellen, vorbereiten, propagieren, montieren oder verarbeiten.
COFEPRIS führt neues elektronisches Terminsystem für Medizinprodukte-Registranten ein
Im September 2020 hat die mexikanische Aufsichtsbehörde COFEPRIS (Federal Commission for Protection against Sanitary Risk) ein neues elektronisches Terminvereinbarungssystem für die Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, mit dem Anträge eingereicht oder persönliche Treffen mit der Behörde vereinbart werden können. Wie von der Behörde vorgeschrieben, können alle Nutzer das neue elektronische Terminsystem nutzen, wenn sie bestimmte Schlüsselkriterien einhalten. Außerdem muss jede Führungskraft persönliche Schutzausrüstung (PSA) tragen, und die Antragsteller, die in der CIS-Einrichtung eintreffen, müssen die verschiedenen Bestimmungen einhalten, um das Risiko einer Coronavirus-Exposition zu verringern.
Die FDA hat im September 2020 eine endgültige Leitlinie veröffentlicht, die sich mit der Überprüfung von Medizinprodukten befasst, die sowohl medizinische als auch nichtmedizinische Funktionen enthalten (Produkte mit mehreren Funktionen). Als Aktualisierung eines Entwurfs, der im April 2018 veröffentlicht wurde, legt die neue Leitlinie fest, wie und wann die FDA die Auswirkungen "anderer Funktionen" eines Produkts bewertet, die nicht in einer Prüfung vor dem Inverkehrbringen bewertet werden. Dieser Leitfaden soll die Grundsätze, Praktiken der Prüfung vor dem Inverkehrbringen, Einreichungen vor dem Inverkehrbringen und Richtlinien für die regulatorische Bewertung solcher Produkte durch die FDA aufzeigen.
SFDA-Leitfaden: e-IFU-Anforderungen für Medizinprodukte
Im Oktober 2020 hat die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) einen Leitfaden herausgegeben, um die Anforderungen an e-IFU (electronic Information for Use) für Medizinprodukte in Saudi-Arabien zu klären. Dieser Leitfaden wurde unter Bezugnahme auf die in "Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization (MDS-G5)" genannten wesentlichen Grundsätze herausgegeben. Er gilt für Medizinprodukte (einschließlich IVD-Medizinprodukte), die auf dem saudi-arabischen Markt angeboten werden, mit IFU in elektronischer Form und ist für professionelle Anwender bestimmt. Gemäß den Leitlinien müssen die Anwender bestimmte Anforderungen an die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form erfüllen und eine Risikobewertung des Dokuments vornehmen.
Software als Medizinprodukt (SaMD) - Entschlüsselung der ANVISA-Leitlinien
Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hat im Oktober 2020 einen Leitfaden veröffentlicht, der sich mit Software mit medizinischer Zweckbestimmung (Software as Medical Device - SaMD) befasst. Dieser Leitfaden zielt darauf ab, die mit der Verwendung von medizinischer Software verbundenen Risiken zu verhindern oder zu mindern und die Sicherheit und Leistung von SaMD auf dem brasilianischen Markt zu gewährleisten. Die Software mit medizinischer Zweckbestimmung, die für den Betrieb auf nicht-spezifischen Geräten entwickelt wurde, und die spezielle medizinische Software für den Betrieb medizinischer Geräte fallen in den Anwendungsbereich dieses Leitfadens, zusammen mit dem Verweis auf die speziellen internationalen Normen, wie IEC 62304: 2006 Software für medizinische Geräte.
Regulatorische Updates 2020 - Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Änderungen der Nährwertkennzeichnung der FDA
2016 veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) die endgültigen Regeln für die Nährwertkennzeichnung verpackter Lebensmittel. Die FDA hat die Vorschrift erlassen, um die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln mit den aktuellen Ernährungsgewohnheiten und -praktiken in Einklang zu bringen. Ab dem 1. Januar 2020 müssen Hersteller von Lebensmitteln, die in den USA auf den Markt kommen und einen Jahresumsatz von mehr als 10 Mio. USD erzielen, die neuen Kennzeichnungsstandards für Nährwertangaben einhalten, um die Konformität sicherzustellen.
Die wichtigsten Änderungen der Kennzeichnungsvorschriften betreffen die Liste der Nährstoffe, die auf dem Etikett des Lebensmittels angegeben werden müssen, sowie die Aktualisierung der Anforderungen an die Portionsgröße und eine Änderung des Designs.
FDA veröffentlicht endgültige Regelung für die Kennzeichnung von glutenfreien Produkten
Am 12. August 2020 veröffentlichte die United States Food and Drug Administration (USFDA) die endgültige Kennzeichnungsvorschrift für Lebensmittel, die unter die Kategorie der fermentierten und hydrolysierten Lebensmittel fallen. Die Kennzeichnungsvorschrift gilt für eine Reihe von Lebensmitteln, die sich als "glutenfrei" bezeichnen. Gemäß der endgültigen Regelung müssen Hersteller von fermentierten und hydrolysierten Lebensmitteln die folgenden Informationen bereithalten, um ihre Behauptungen angemessen zu belegen:
- Das Lebensmittel muss der Definition von "glutenfrei" entsprechen, bevor es fermentiert oder hydrolysiert wird.
- Die Hersteller müssen das Produkt gründlich auf jeglichen Kreuzkontakt mit Gluten während des Herstellungsprozesses untersuchen.
Die Regelung tritt am 13. Oktober 2020 in Kraft.
SFA hat Änderung der Lebensmittelverordnung veröffentlicht
Seit dem 31. August 2020 ist die Änderung Nr. 3 der Singapore Food Agency (SFA) Food Regulations 2020 in Singapur in Kraft. Die Änderung war Teil der Bemühungen der SFA, die gesetzlichen Bestimmungen für Lebensmittel im Land zu verbessern und an internationale Standards anzupassen. Mit der Änderung wird die Verwendung neuer Lebensmittelzusatzstoffe gestrafft und die Verwendung bereits bestehender Lebensmittelzusatzstoffe ausgeweitet, und es werden die folgenden Änderungen am Gesetz über den Verkauf von Lebensmitteln (Kapitel 283) der SFA vorgenommen:
- Änderung der Definition von Lebensmittelzusatzstoffen wie Steviolglykosiden, Butter und anderen Süßungsmitteln
- Änderung der zulässigen Verwendungsmenge für verschiedene spezifizierte Lebensmittel
Japan überarbeitet Kennzeichnungsstandards für Lebensmittel
Mit dem Ziel, den sicheren Vertrieb von Lebensmitteln in Japan zu vereinfachen, hat die Agentur für Verbraucherangelegenheiten (CAA) die Kennzeichnungsstandards für diese Produkte mit Wirkung vom 16. Juli 2020 überarbeitet. Die neuen Änderungen im Kennzeichnungssystem legen den Schwerpunkt auf:
- Streichung bestimmter Begriffe - Die wichtigste Änderung im überarbeiteten Kennzeichnungssystem ist die Streichung der Begriffe "künstlich" und "synthetisch".
- Einstufung von Produkten aus ökologischer Tierhaltung - Die Revision stuft nun Produkte aus ökologischer Tierhaltung als besondere Rohstoffe ein. Damit unterliegen auch diese den speziellen Kennzeichnungsvorschriften und müssen auf den Lebensmitteletiketten hervorgehoben werden.
Obwohl die überarbeiteten Kennzeichnungsnormen ab Juli 2020 in Kraft treten, haben die Hersteller in Japan eine Übergangsfrist bis zum 21. März 2022, um ihre Etiketten zu ändern.
Regulatorische Updates 2020 - Kosmetische Produkte
TGA hat AICIS als Ersatz für das NICNAS eingerichtet
Mit Wirkung vom 1. Juli 2020 wurde das National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) offiziell durch das Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) ersetzt. Das AICIS fällt unter den Industrial Chemicals Act 2019 und ist ein Regulierungssystem, das Hersteller von kosmetischen Produkten bei der einfachen Einfuhr neuer risikoarmer Chemikalien auf den australischen Markt unterstützen soll. Mit dem Inkrafttreten des AICIS werden viele Chemikalien, die nie industriell eingesetzt wurden und im NICNAS-Inventar aufgeführt waren, nun aus dem neuen Inventar ausgeschlossen.
Darüber hinaus müssen Hersteller, die eine neue Industriechemikalie in Australien einführen, ihr Unternehmen in das Register of Industrial Chemical Introducers eintragen lassen, bevor die Chemikalie importiert/hergestellt wird. Die eingeführte/hergestellte Chemikalie muss nun auch die regulatorischen Anforderungen ihrer Einführungskategorie erfüllen, die auf der entsprechenden Risikostufe basiert.
Kosmetika und das Verbot der Verwendung von Tierversuchsdaten
Die globale Kosmetikindustrie konzentriert sich nun auf Produkte, die frei von Tierversuchen sind. Im Einklang mit diesem globalen Wandel hat auch Australien ab dem 1. Juli 2020 das Testen von Kosmetikprodukten an Tieren verboten. Nach Angaben des australischen Gesundheitsministeriums stellt das Verbot sicher, dass die Inhaltsstoffe, die in (importierten oder in Australien hergestellten) Kosmetika verwendet werden sollen, keine Informationen aus Tierversuchen verwenden dürfen, um die Sicherheit der Produkte zu belegen.
Health Canada Hand-Desinfektionsmittel-Verordnung: Updates zur Verwendung von Inhaltsstoffen
Während des Anstiegs der weltweiten Pandemie Covid-19 hat Health Canada (HC) im April 2020 eine vorübergehende Aktualisierung der Vorschriften für Handdesinfektionsmittel vorgenommen und die regulatorischen Anforderungen an die in den Desinfektionsmitteln verwendeten Inhaltsstoffe gelockert. Dieser Schritt wurde von HC unternommen, um sicherzustellen, dass nur sichere und wirksame Produkte im Land vertrieben werden.
Gemäß der Aktualisierung müssen die Hersteller zusätzliche Kennzeichnungsrichtlinien einhalten, um sicherzustellen, dass die Verbraucher die richtige Kaufentscheidung treffen können. Die zusätzlichen Leitlinien, die Hersteller, die Ethanol technischer Qualität in ihren Produkten verwenden, einhalten müssen:
- auf ihren Produkten deutlich angeben, dass Ethanol technischer Qualität als Zutat verwendet wird
- Nennen Sie auf der Verpackung und dem Etikett des Produkts besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf das Produkt und seine Inhaltsstoffe.
- Die Hersteller müssen klare Informationen darüber geben, wie sie Health Canada etwaige Nebenwirkungen melden können.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2020 im Hinblick auf die sich ändernden und weiterentwickelnden Vorschriften, insbesondere für Covid-19, und die Verbesserung der Biowissenschaftsbranche eine große Herausforderung darstellt. Als strategischer Partner im Bereich der Regulierung war Freyr wie immer einen Schritt voraus, um die Hersteller über Blogs, Webinare, Newsletter, Whitepapers usw. mit den neuesten regulatorischen Updates zu versorgen. Dieses Jahr ging Freyr mit seiner exklusiven Covid-19-Plattform noch einen Schritt weiter, um sicherzustellen, dass die Hersteller über alle COVID-bezogenen Aktualisierungen auf einer einzigen Plattform auf dem Laufenden gehalten werden.
In Anbetracht der Tatsache, dass sich die Branche ständig weiterentwickelt, können wir mit Sicherheit sagen, dass das Jahr 2021 für die Biowissenschaftsbranche und ihre Hersteller noch viel zu bieten hat, um ihr Wachstum zu sichern. Bis dahin: Bleiben Sie sicher, bleiben Sie compliant.
