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Das Jahr 2020 war für alle Menschen weltweit eine Achterbahnfahrt. Mit dem Ausbruch von COVID-19 haben die globalen Gesundheitsbehörden (HAs) unermüdlich daran gearbeitet, sicherzustellen, dass medizinisches Fachpersonal und die breite Öffentlichkeit über die besten Ressourcen zur Bekämpfung dieser Pandemie verfügen. Es wurden zahlreiche vorübergehende Änderungen an den Vorschriften für verschiedene medizinische, pharmazeutische und kosmetische Produkte wie Impfstoffe, PPE , OP-Masken, Handschuhe, Handdesinfektionsmittel usw. vorgenommen, um deren Zulassung und Markteinführung zu beschleunigen und die Marktnachfrage zu befriedigen.
Da sich das Jahr 2020 dem Ende zuneigt, lassen Sie uns das Jahr kurz zurückspulen und einen Blick auf einige der wichtigsten regulatorischen Veränderungen werfen, die im Laufe des Jahres stattgefunden und die Landschaft der globalen Biowissenschaftsbranche verändert haben.
Regulatorische Updates 2020 - Pharmazeutika
FDA : Die neuen und überarbeiteten pädiatrischen Studienpläne
Um den gravierenden Mangel an pädiatrischen Arzneimittelstudien zu beheben, FDA die FDA endgültige Leitlinien herausgegeben, die einen umfassenden Rahmen für die Planung und Einreichung von Anträgen für pädiatrische Studien bieten. Gemäß diesen Leitlinien ist die Einreichung eines vorläufigen pädiatrischen Studienplans (Initial Pediatric Study Plan, iPSP) für Sponsoren obligatorisch, die einen Zulassungsantrag für folgende Fälle einreichen möchten, darunter ein API (Active Pharmaceutical Ingredient, Wirkstoff)/jede neue Indikation mit Ausnahme derjenigen, die den Orphan-Status haben/eine neue Darreichungsform/eine neue Verabreichungsart. Darüber hinaus muss ab dem 18. August 2020 ein iPSP für APIs eingereicht werden, APIs unter die PREA-Bestimmung für molekularbasierte Medikamente gegen Krebs fallen, unabhängig von ihrem Status als Orphan-Indikation.
USFDA – Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln
Im September 2020 FDA die FDA Leitlinien für die Industrie zur Kontrolle von Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln. Die Leitlinien enthalten Empfehlungen für Hersteller, um die potenziellen Ursachen für Nitrosaminformulierungen zu identifizieren und das Kontaminationsrisiko in ihren APIs Arzneimitteln zu bewerten. Gemäß den Leitlinien müssen die Hersteller von Wirkstoffen und Arzneimitteln die folgenden Schritte unternehmen, um Nitrosaminverunreinigungen in ihren Produkten zu reduzieren:
- Bewertung der Nitrosaminverunreinigungen in APIs, vermarkteten Produkten, zugelassenen Produkten und anhängigen Anträgen.
- Durchführung von Bestätigungstests, wenn die Nitrosamin-Verunreinigungen identifiziert wurden
- Die Umsetzung von Änderungen zur Verhinderung oder Verringerung von Verunreinigungen in APIs Arzneimitteln muss der FDA gemeldet werden.
Europäische Pharmazeutische Industrie - Aktuelle Informationen zur Regulierung
Die COVID-19-Pandemie führte zur Aussetzung der regelmäßigen Vor-Ort-Inspektionen. Da die Welt jedoch langsam aus den COVID-19-Beschränkungen herauskommt, erwägen die Gesundheitsbehörden die Wiederaufnahme der Vor-Ort-Inspektionen. In diesem Zusammenhang hat Swissmedic (die Schweizerische Heilmittelbehörde) die regelmäßigen Vor-Ort-Inspektionen wieder aufgenommen, die dänische Arzneimittelbehörde (DMA) hat die COVID-19-Vorschriften zur Arzneimittelversorgung bis zum 31. Dezember 2020 verlängert, und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist bereit, die Leitlinien zur guten klinischen Praxis (GCP) zu überarbeiten. Dies sind nur einige der wichtigsten regulatorischen Neuerungen in der europäischen Pharmaindustrie.
Brexit-bezogener Leitfaden für pharmazeutische Unternehmen
Es ist bekannt, dass das Vereinigte Königreich am 31. Januar 2020 offiziell aus der Europäischen Union (EU) ausgetreten ist und sich bis zum 31. Dezember 2020 in einer Übergangsphase befindet. Während der Übergangsphase müssen alle Pharmaunternehmen im Vereinigten Königreich die EU-Arzneimittelvorschriften einhalten. Im März 2020 hat die EMA die Leitlinien zum Brexit zum Nutzen der Pharmaunternehmen aktualisiert. Die Inhaber von Zulassungen für Arzneimittel müssen sich vor Ablauf der Übergangsphase an die vorgeschlagenen Verfahren anpassen, um die fortgesetzte Konformität ihrer Produkte sicherzustellen.
COVID-19: Die GMP- und GDP der EMA
Um Hersteller während COVID-19 zu unterstützen, EMA die EMA ihre Leitlinien zu den regulatorischen Anforderungen für medicinal products EMA . Ein neuer Abschnitt über vorübergehende Flexibilitäten wurde zu den Vorgaben für gute Herstellungspraxis (GMP) und gute Vertriebspraxis (GDP) hinzugefügt. Diese Neuerung zielte darauf ab, auf die gestiegene Nachfrage nach medicinal products COVID-19 zu reagieren.
Obligatorische Einreichungen über CESP in Zypern
Als Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) hat die Republik Zypern über das Ministerium für Pharmazeutische Dienstleistungen die Einreichung von medicinal products über die Gemeinsame Europäische Einreichungsplattform (CESP) vorgeschrieben.
Das CESP ist eine Initiative, die allen Member States, Antragstellern und Inhabern von Genehmigungen sowie für Human- und medicinal products zur Verfügung steht. Ziel ist es, ein einziges Portal für elektronische Einreichungen bei mehreren zuständigen Behörden im Rahmen der europäischen Registrierungs- und Nachzulassungsverfahren zu schaffen, das nationale Verfahren, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und das dezentrale Verfahren (DCP) umfasst. Die Umsetzung der obligatorischen Einreichungen über CESP hat bereits am 1. Januar 2020 begonnen.
Die TGA hat das neue Produktinformationsformular (PI) bekannt gegeben
Die Therapeutic Goods Administration (TGA), die australische Regulierungsbehörde, hat am 08. November 2017 ein neues Produktinformationsformular (PI) genehmigt, das am 8. März 2018 nach Änderungen des Therapeutic Goods Act 1989 überarbeitet wurde. Das neue PI-Formular trat am 1. Januar 2018 in Kraft und hat eine Übergangsfrist von drei Jahren, die am 31. Dezember 2020 endet.
Während der Übergangsphase muss das PI für jedes in Australien verkaufte Produkt, einschließlich Generika und Biosimilars, entsprechend dem neuen Design neu formatiert werden. Darüber hinaus müssen laut TGA alle obligatorischen Standardtexte wie Überschriften und Unterüberschriften in das Produktinformationsformular aufgenommen werden, wie vorgegeben.
Die EAEU elektronischen Einreichungen
Am 3. August 2017 veröffentlichte der Ausschuss der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU) die Standards für die elektronische Einreichung von Arzneimittelanträgen. In diesem Zusammenhang veröffentlichte der Rat der Eurasischen Wirtschaftsunion die folgenden „Beschlüsse“ zum Format der elektronischen Einreichung, die die Antragsteller zur Bereitstellung detaillierterer Informationen verpflichten.
- Entscheidung 78 - Die Entscheidung 78 konzentriert sich auf die Präzisierung und Klärung des Inhalts und der Struktur der Eingaben. Ab dem 31. Dezember 2020 können neue Antragsteller keine Anträge mehr im nationalen Verfahren einreichen. Die Anträge können nur noch im dezentralisierten Verfahren (DP) oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eingereicht werden.
- Entscheidung 79 – Entscheidung 79 betont die technische Konformität der elektronischen Einreichungen. Für die Bewerbung sind zwei spezifische Arten von XML erforderlich:
- R.017 - Enthält Informationen über das antragstellende Unternehmen, das Produkt und die Stoffe
- R.022 - Enthält Informationen über die eingereichten Dokumente sowie die spezifischen Kennungen der einzelnen Dokumenttypen
Health Canada HC) hat die Einreichungsfrist für das Drug Master File (DMF) im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format erneut verschoben. Gemäß der Mitteilung der Behörde vom Mai 2018 war die ursprüngliche Frist der 1. Januar 2019, die später auf den 1. September 2019 verschoben wurde. Mit der jüngsten Mitteilung der Behörde DMF das eCTD-Format für DMF nun am 1. Januar 2020 in Kraft.
Um der neuen Mitteilung der HC zu entsprechen, müssen DMF für alle unten aufgeführten Arten von Regulierungsaktivitäten das eCTD-Format verwenden.
- Neue Stammdaten des Typs I - Drogenwirkstoff
- Neue Typ II Master Files - Containerverschlusssysteme und Komponenten
- Neue Typ-III-Stammdaten - Hilfsstoffe
- Neue Typ IV Master Files - Arzneimittel
Die TGA hat neue Kennzeichnungsvorschriften für in Australien abgegebene Arzneimittel eingeführt.
Das australische Gesundheitsministerium, die Therapeutic Goods Administration (TGA), hat neue Kennzeichnungsvorschriften angekündigt, die am 31. August 2016 in Kraft treten. Da die neuen Kennzeichnungsvorschriften für australische Arzneimittel nach so vielen Jahren in Kraft treten, wurde den Sponsoren eine vierjährige Übergangszeit eingeräumt, um die Einhaltung der verbesserten Standards zu gewährleisten. Dies lässt darauf schließen, dass die Sponsoren genügend Zeit für den Übergang hatten. Ab dem 1. September 2020 müssen ihre neuen Arzneimittelkennzeichnungen den neuen verbesserten Vorschriften entsprechen.
EDQM schreibt eCTD-Format für alle CEP-Anträge und -Meldungen vor
Im Juli 2019 hat die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge (EDQM) angekündigt, dass das eCTD-Format für alle Anträge auf ein Eignungszertifikat für die Monografien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) obligatorisch sein wird, einschließlich Mitteilungen, Überarbeitungen, Verlängerungen und neue Anträge. Die Ankündigung erfolgte im Rahmen des überarbeiteten Fahrplans (2016-2020) für die elektronische Einreichung von CEP-Anträgen.
Gemäß dem EDQM-Fahrplan trat das eCTD-Mandat am 1. Januar 2020 in Kraft. Danach akzeptiert die Direktion keine NeeS-Einreichungen mehr für alle CEP-Anträge, einschließlich Notifizierungen, Revisionen und Verlängerungen. Obwohl der überarbeitete Fahrplan besagt, dass die laufenden Verfahren unberührt bleiben, weist er auch darauf hin, dass jede Änderung des Formats bestehender Dossiers in eCTD, der Konvertierungsprozess als neuer Prozess behandelt werden muss.
Leitlinien MHRAfür PV, QPPV und PSMF nach dem Übergang
Da es ziemlich unvermeidlich ist, dass die Übergangsphase für den Brexit nicht verlängert wird, sind zahlreiche regulatorische Änderungen oder Aktualisierungen seitens der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) zu erwarten. In diesem Zusammenhang MHRA kürzlich eine Leitlinie zu Pharmakovigilanzverfahren und Anforderungen nach dem Übergang für qualifizierte Personen, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich sind (QPPV), sowie zu Pharmakovigilanz-System-Stammdateien (PSMF) für im Vereinigten Königreich zugelassene Produkte herausgegeben.
Regulatorische Updates 2020 - Medizinprodukte
FDA Zulassungsverfahren für medizinische Notfälle
Inmitten der COVID-19-Pandemie veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) im März 2020 einen Leitfaden, in dem sie mehrere Instrumente vorschlug, um die Prüfung und Zulassung eines biologischen COVID-19-Medikaments oder -Impfstoffs nach dessen Entwicklung zu beschleunigen. Um den ungedeckten medizinischen Notfallbedarf bei der Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher Erkrankungen zu decken, FDA die FDA mehrere Programme FDA , die die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Therapien, einschließlich biologischer Präparate, erleichtern und beschleunigen sollen. Wenn die Therapien ihre Vorteile gegenüber den Risiken rechtfertigen, werden sie mit Hilfe von unterstützenden FDA zur FDA Zulassung wie Fast Track Designation, Breakthrough Therapy Designation, Priority Review Designation, Accelerated Approval Pathway, der Animal Rule und der Emergency Use Authorization (EUA) so schnell wie möglich auf den Markt kommen.
TGA-Standards für persönliche Schutzausrüstung (PPE)
Mit dem plötzlichen Ausbruch der Covid-19-Pandemie stieg die Nachfrage und der Bedarf an PSA (Gesichtsmasken, Handschuhe und Schutzkittel) drastisch an. Dies machte eine umfassende Untersuchung der PSA erforderlich, weshalb die Therapeutic Goods Administration (TGA) im April 2020 bestimmte Richtlinien für PPE , Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe entwarf. Gemäß diesen Leitlinien mussten die Hersteller bei der Lieferung von PSA während der Pandemie die folgenden Standards erfüllen, darunter der Verwendungszweck des Produkts, die Umgebung, in der es verwendet werden soll, und die Benutzer des Produkts. Der Schwerpunkt der Leitlinien lag auf den Kriterien für die Auswahl, Pflege, Verwendung, Wartung, Leistung, Risikobewertung, Kontrollmethoden sowie Durchdringungs- und Permeationstests für verschiedene medizinische Anwendungen.
TGA nimmt Thermometer in ARTG auf
Mit dem unmittelbaren Anstieg von Angebot und Nachfrage nach Thermometern aufgrund der COVID-19-Pandemie beantragten die Sponsoren und Hersteller bei der TGA die Aufnahme von Thermometern in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG). Zur Unterstützung der Hersteller und Sponsoren erarbeitete die TGA im Mai 2020 eine Leitlinie, die einen schrittweisen Prozess für die Aufnahme von Thermometern in das ARTG durch eine Reihe von Verfahren und regulatorischen Verpflichtungen vorsah.
Anerkannte Standards und Anforderungen SFDAfür Beatmungsgeräte
Die zunehmende Verbreitung von COVID-19 löste Alarm wegen eines Mangels an Beatmungsgeräten aus. Angesichts dieser Situation erarbeitete die Saudi Food and Drug Authority SFDA) im Mai 2020 Leitlinien für die schnelle Markteinführung von Beatmungsgeräten und deren Zubehör im Königreich Saudi-Arabien (KSA). Die Leitlinien legten die Anforderungen und anerkannten Standards für die Erlangung der Medizinprodukte-Zulassung (MDMA) für Beatmungsgeräte, Beatmungsschlauchverbinder und Beatmungszubehör fest und galten für alle Hersteller, Importeure, Bevollmächtigten und Händler von Beatmungsgeräten und Beatmungszubehör.
EMA Zulassungsverfahren für COVID-19-Produkte
Im Mai 2020 führte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Zuge der COVID-19-Pandemie schnellere wissenschaftliche Beratung, fortlaufende Überprüfungen und beschleunigte Bewertungen ein, um die Entwicklung und Zulassung von medicinal products zu beschleunigen. Mit dem Ziel, die Entwicklung und Marktzulassung sicherer, wirksamer und hochwertiger Therapeutika und Impfstoffe so schnell wie möglich zu unterstützen, EMA die EMA , bestimmte Fast-Track-Verfahren wie verkürzte Forschungs- und Entwicklungszeiträume, schnelle Überprüfung und Zulassung sowie Compassionate-Use-Programme anzupassen, um die behördlichen Fristen für die Überprüfung neuer Medikamente und Impfstoffe gegen COVID-19 erheblich zu verkürzen.
HSA Leitlinien für Medizinprodukte zur Dekontamination gebrauchter Atemschutzmasken
Um COVID-19-Fälle zu bekämpfen, hat die Health Sciences Authority (HSA) in Singapur den kritischen Mangel und den enormen Bedarf an Atemschutzmasken bewertet. Dementsprechend veröffentlichte die Behörde im Juli 2020 eine Leitlinie zur Erleichterung des Zugangs zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten, die zur Dekontamination gebrauchter Atemschutzmasken durch ein vorläufiges Zulassungsverfahren bestimmt sind. Dieses Verfahren berücksichtigt die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Dekontaminationsprozesses unter Verwendung der Medizinprodukte und überprüft, ob die Integrität der Atemschutzmasken und ihre Fähigkeit, ihre beabsichtigten Funktionen zu erfüllen, nach der Dekontamination erhalten bleiben.
USFDA: Formate für die elektronische Einreichung von Medizinprodukten
Im Juli 2020 USFDA die USFDA eine neue Richtlinie für die elektronische Einreichung von Medizinprodukten. Gemäß dieser Richtlinie FDA die FDA die Anforderungen von Abschnitt 745A(b)(3) FDA , in dem das elektronische Format für Einreichungen, der Zeitplan und der Prozess für die Umsetzung der Anforderungen sowie die Kriterien für Ausnahmen und Befreiungen von den Einreichungspflichten festgelegt sind. Die Behörde stellte außerdem klar, dass alle nachfolgenden Einreichungen zu einer ursprünglichen Einreichung elektronisch eingereicht werden müssen, unabhängig davon, ob es sich um eine einseitige oder eine mehrbändige Einreichung handelt.
Registrierung von Medizinprodukten während COVID-19 – USFDA
Mit dem Ziel, die Verfügbarkeit von Medizinprodukten während COVID-19 zu erhöhen, USFDA die USFDA im September 2020 die Perspektive zur Registrierung, Listung und Einfuhr von Medizinprodukten, für die eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) erteilt wurde. Für bestimmte Beatmungsgeräte und persönliche Schutzausrüstung (PPE) beschrieb die Behörde Richtlinien zur Durchsetzung der Registrierungs- und Listungsanforderungen für Einrichtungen, die diese Geräte während der COVID-19-Pandemie herstellen, vorbereiten, verbreiten, montieren oder verarbeiten.
COFEPRIS führt neues elektronisches Terminsystem für Medizinprodukte-Registranten ein
Im September 2020 hat die mexikanische Regulierungsbehörde COFEPRIS (Bundesbehörde für den Schutz vor Gesundheitsrisiken) ein neues elektronisches Terminvereinbarungssystem für Registranten von Medizinprodukten eingerichtet, über das Anträge eingereicht oder persönliche Termine mit der Behörde vereinbart werden können. Gemäß den Anforderungen der Behörde können alle Nutzer das neue elektronische Terminvereinbarungssystem unter Einhaltung bestimmter wichtiger Kriterien nutzen. Alle Führungskräfte müssen persönliche Schutzausrüstung (PPE) tragen, und die Antragsteller, die in der CIS-Einrichtung eintreffen, müssen verschiedene Vorschriften einhalten, um das Risiko einer Coronavirus-Exposition zu verringern.
Die FDA im September 2020 eine endgültige Leitlinie FDA , die sich mit der Überprüfung von Medizinprodukten befasst, die sowohl medizinische als auch nichtmedizinische Funktionen haben (Produkte mit mehreren Funktionen). Als Aktualisierung eines im April 2018 veröffentlichten Entwurfs legt die neue Leitlinie fest, wie und wann die FDA die Auswirkungen „anderer Funktionen” eines Produkts FDA , die nicht in einer Überprüfung vor der Markteinführung bewertet werden. Diese Leitlinie soll die Grundsätze, Praktiken der Überprüfung vor der Markteinführung, Einreichungen vor der Markteinführung und Richtlinien für die behördliche Bewertung solcher Produkte FDAfestlegen.
SFDA : e-IFU-Anforderungen für Medizinprodukte
Im Oktober 2020 veröffentlichte die SFDA Saudi Food and Drug Authority) eine Leitlinie zur Klärung der Anforderungen an die elektronische Gebrauchsanweisung (e-IFU) für Medizinprodukte in Saudi-Arabien. Diese Leitlinie wurde unter Bezugnahme auf die wesentlichen Grundsätze veröffentlicht, die in der „Leitlinie zu den Anforderungen für die Listung und Marktzulassung von Medizinprodukten (MDS-G5)“ festgelegt sind. Sie gilt für Medizinprodukte (einschließlich IVD-Medizinprodukte), die auf dem Markt des Königreichs Saudi-Arabien (KSA) angeboten werden, deren Gebrauchsanweisung in elektronischer Form vorliegt und die für professionelle Anwender bestimmt sind. Gemäß der Leitlinie müssen die Anwender bestimmte Anforderungen an die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form erfüllen und eine Dokumentenrisikobewertung durchführen.
Software as a Medical Device SaMD) – Entschlüsseln Sie die Leitlinien ANVISA
Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hat im Oktober 2020 einen Leitfaden veröffentlicht, der sich mit Software für medizinische Zwecke (Software as Medical Device – SaMD) befasst. Dieser Leitfaden zielt darauf ab, die mit der Verwendung von medizinischer Software verbundenen Risiken zu verhindern oder zu mindern und die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von SaMD dem brasilianischen Markt zu gewährleisten. Die Software für medizinische Zwecke, die für den Betrieb auf nicht spezifischen Geräten entwickelt wurde, und die spezielle medizinische Software, die medizinische Geräte steuert, fallen in den Geltungsbereich dieser Leitlinien, zusammen mit Verweisen auf spezielle internationale Normen wie IEC 62304: 2006 Software für medizinische Geräte.
Regulatorische Updates 2020 - Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Änderungen der Nährwertkennzeichnungen FDA
Im Jahr 2016 veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (USFDA) die endgültigen Vorschriften für die Nährwertkennzeichnung von verpackten Lebensmitteln. Die FDA diese Vorschriften FDA , um die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln an die aktuellen Ernährungsgewohnheiten und -praktiken anzupassen. Seit dem 1. Januar 2020 müssen Lebensmittelhersteller, die auf den US eintreten und einen Jahresumsatz von mehr als 10 Millionen US-Dollar erzielen, die neuen Kennzeichnungsstandards für Nährwertangaben einhalten, um die Konformität sicherzustellen.
Die wichtigsten Änderungen der Kennzeichnungsvorschriften betreffen die Liste der Nährstoffe, die auf dem Etikett des Lebensmittels angegeben werden müssen, sowie die Aktualisierung der Anforderungen an die Portionsgröße und eine Änderung des Designs.
FDA endgültige Regelung zur Kennzeichnung glutenfreier Produkte
Am 12. August 2020 veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (USFDA) die endgültige Kennzeichnungsvorschrift für Lebensmittel, die unter die Kategorie fermentierte und hydrolysierte Lebensmittel fallen. Die Kennzeichnungsvorschrift gilt für eine Reihe von Lebensmitteln, die als „glutenfrei“ ausgewiesen sind. Gemäß der endgültigen Vorschrift müssen Hersteller fermentierter und hydrolysierter Lebensmittel die folgenden Informationen bereitstellen, um ihre Angaben angemessen zu belegen:
- Das Lebensmittel muss der Definition von "glutenfrei" entsprechen, bevor es fermentiert oder hydrolysiert wird.
- Die Hersteller müssen das Produkt gründlich auf jeglichen Kreuzkontakt mit Gluten während des Herstellungsprozesses untersuchen.
Die Regelung tritt am 13. Oktober 2020 in Kraft.
SFA hat Änderung der Lebensmittelverordnung veröffentlicht
Seit dem 31. August 2020 ist die Änderung Nr. 3 der Singapore Food Agency (SFA) Food Regulations 2020 in Singapur in Kraft. Die Änderung war Teil der Bemühungen der SFA, die gesetzlichen Bestimmungen für Lebensmittel im Land zu verbessern und an internationale Standards anzupassen. Mit der Änderung wird die Verwendung neuer Lebensmittelzusatzstoffe gestrafft und die Verwendung bereits bestehender Lebensmittelzusatzstoffe ausgeweitet, und es werden die folgenden Änderungen am Gesetz über den Verkauf von Lebensmitteln (Kapitel 283) der SFA vorgenommen:
- Änderung der Definition von Lebensmittelzusatzstoffen wie Steviolglykosiden, Butter und anderen Süßungsmitteln
- Änderung der zulässigen Verwendungsmenge für verschiedene spezifizierte Lebensmittel
Japan überarbeitet Kennzeichnungsstandards für Lebensmittel
Mit dem Ziel, den sicheren Vertrieb von Lebensmitteln in Japan zu vereinfachen, hat die Agentur für Verbraucherangelegenheiten (CAA) die Kennzeichnungsstandards für diese Produkte mit Wirkung vom 16. Juli 2020 überarbeitet. Die neuen Änderungen im Kennzeichnungssystem legen den Schwerpunkt auf:
- Streichung bestimmter Begriffe - Die wichtigste Änderung im überarbeiteten Kennzeichnungssystem ist die Streichung der Begriffe "künstlich" und "synthetisch".
- Einstufung von Produkten aus ökologischer Tierhaltung - Die Revision stuft nun Produkte aus ökologischer Tierhaltung als besondere Rohstoffe ein. Damit unterliegen auch diese den speziellen Kennzeichnungsvorschriften und müssen auf den Lebensmitteletiketten hervorgehoben werden.
Obwohl die überarbeiteten Kennzeichnungsnormen ab Juli 2020 in Kraft treten, haben die Hersteller in Japan eine Übergangsfrist bis zum 21. März 2022, um ihre Etiketten zu ändern.
Regulatorische Updates 2020 - Kosmetische Produkte
Mit Wirkung vom 1. Juli 2020 wurde das National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) offiziell durch das Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) ersetzt. Das AICIS fällt unter das Gesetz über Industriechemikalien von 2019 und AICIS ein Regulierungssystem, das sich darauf konzentriert, Herstellern von Kosmetikprodukten die einfache Einfuhr neuer Chemikalien mit geringem Risiko auf den australischen Markt zu erleichtern. Mit AICIS des AICIS sind viele Chemikalien, die nie industriell eingesetzt wurden und im NICNAS-Verzeichnis aufgeführt waren, nun aus dem neuen Verzeichnis ausgeschlossen.
Darüber hinaus müssen Hersteller, die eine neue Industriechemikalie in Australien einführen, ihr Unternehmen in das Register of Industrial Chemical Introducers eintragen lassen, bevor die Chemikalie importiert/hergestellt wird. Die eingeführte/hergestellte Chemikalie muss nun auch die regulatorischen Anforderungen ihrer Einführungskategorie erfüllen, die auf der entsprechenden Risikostufe basiert.
Kosmetika und das Verbot der Verwendung von Tierversuchsdaten
Die globale Kosmetikindustrie konzentriert sich nun auf Produkte, die frei von Tierversuchen sind. Im Einklang mit diesem globalen Wandel hat auch Australien ab dem 1. Juli 2020 das Testen von Kosmetikprodukten an Tieren verboten. Nach Angaben des australischen Gesundheitsministeriums stellt das Verbot sicher, dass die Inhaltsstoffe, die in (importierten oder in Australien hergestellten) Kosmetika verwendet werden sollen, keine Informationen aus Tierversuchen verwenden dürfen, um die Sicherheit der Produkte zu belegen.
Aktualisierungen der Vorschriften Health Canada hinsichtlich der Verwendung von Inhaltsstoffen
Während des Ausbruchs der globalen Covid-19-Pandemie im April 2020 hat Health Canada HC) eine vorübergehende Aktualisierung der Vorschriften für Handdesinfektionsmittel vorgenommen und die regulatorischen Anforderungen für die in den Desinfektionsmitteln verwendeten Inhaltsstoffe gelockert. Dieser Schritt wurde von HC unternommen, um sicherzustellen, dass nur sichere und wirksame Produkte im Land vertrieben werden.
Gemäß der Aktualisierung müssen die Hersteller zusätzliche Kennzeichnungsrichtlinien einhalten, um sicherzustellen, dass die Verbraucher die richtige Kaufentscheidung treffen können. Die zusätzlichen Leitlinien, die Hersteller, die Ethanol technischer Qualität in ihren Produkten verwenden, einhalten müssen:
- auf ihren Produkten deutlich angeben, dass Ethanol technischer Qualität als Zutat verwendet wird
- Nennen Sie auf der Verpackung und dem Etikett des Produkts besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf das Produkt und seine Inhaltsstoffe.
- Die Hersteller müssen klare Informationen darüber bereitstellen, wie Nebenwirkungen an Health Canada gemeldet werden können.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2020 hinsichtlich sich ändernder und weiterentwickelnder Vorschriften, insbesondere im Zusammenhang mit Covid-19, und der Verbesserung der Life-Sciences-Branche eine große Herausforderung darstellte. Als strategischer Partner im Bereich Regulierung war Freyr wie immer einen Schritt voraus und versorgte Hersteller über Blogs, Webinare, Newsletter, Whitepaper usw. mit den neuesten regulatorischen Updates. In diesem Jahr Freyr mit seiner exklusiven Covid-19-Plattform noch einen Schritt weiter, um sicherzustellen, dass Hersteller über alle COVID-bezogenen Updates auf einer einzigen Plattform auf dem Laufenden bleiben.
In Anbetracht der Tatsache, dass sich die Branche ständig weiterentwickelt, können wir mit Sicherheit sagen, dass das Jahr 2021 für die Biowissenschaftsbranche und ihre Hersteller noch viel zu bieten hat, um ihr Wachstum zu sichern. Bis dahin: Bleiben Sie sicher, bleiben Sie compliant.
